Фостімон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ФОСТІМОН 75МО/флакон + 1 мл розчинника
порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
(Урофоллітропін)
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фостимон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фостимон
• 3. Як застосовувати препарат Фостимон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фостимон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фостимон і для чого він призначений

Фостимон застосовується для стимуляції овуляції у жінок, які не реагували на лікування цитратом кломифену.
Він застосовується до моменту утворення кількох фолікулів (і, відповідно, кількох яйцеклітин) у жінок, у яких проводиться лікування безплідності.
Препарат Фостимон складається з порошку в флаконі та розчинника в ампулі, які використовуються для приготування розчину для ін'єкцій. Урофоллітропін є очищеним людським фолікулостимулюючим гормоном, який належить до групи препаратів, званих гонадотропінами.
Фостимон повинен застосовуватися під суворим контролем лікаря.

Показання для застосування препарату Фостимон:

• Відсутність овуляції (включаючи синдром полікістозних яєчників, PCOS) у жінок, які не реагували на лікування цитратом кломифену.
• Стимуляція багатофолікулярна у пацієнток, які проходять допоміжну репродукцію (ART), наприклад, запліднення in vitro(IVF), перенесення гамет в фалопієву трубу (GIFT) та перенесення зиготи в фалопієву трубу (ZIFT).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фостимон

Пацієнтка та її партнер будуть обстежені на безплідність перед початком лікування.

Коли не застосовувати препарат Фостимон:

Необхідно уникати застосування препарату Фостимон у наступних випадках:

• Якщо пацієнтка має алергію на ФШ або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• Збільшення яєчників або кісти яєчників, не пов'язані з синдромом полікістозних яєчників,
• Кровотеча з генітальних шляхів невідомої причини,
• Пухлини яєчників, матки та молочної залози,
• Пухлини гіпофізу або гіпоталамуса. Фостимон є протипоказаним також, якщо відповідна реакція на лікування не може бути досягнута через:
• первинну недостатність яєчників,
• вади розвитку статевих органів, які унеможливлюють нормальну вагітність,
• пухлини матки, які унеможливлюють нормальну вагітність.

Остережності та заходи обережності

Лікування підвищує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS) (див. «Можливі побічні ефекти»).
Не рекомендується застосування хоріонічного гонадотропіну (хГ) у випадках, коли виникає OHSS; у цьому випадку необхідно уникати статевих контактів, навіть з використанням механічних засобів контрацепції, протягом至少 4 днів.
У пацієнток, які проходять лікування препаратом Фостимон для стимуляції овуляції у допоміжній репродукції,
виникають частіші випадки багатовійних вагітностей порівняно з природними методами запліднення.
У жінок, які проходять лікування ФШ, частота викиднів вища, ніж у загальній популяції. Частіше також виникають позаматкові вагітності.
Хоча немає повідомлень про алергічні реакції після застосування препарату Фостимон, необхідно повідомити лікаря про алергічні реакції після застосування подібних препаратів.
Перед початком лікування необхідно діагностувати причини безплідності пари та встановити припущені протипоказання до вагітності. Особливо необхідно виключити гіпотиреоз, недостатність надниркових залоз, гіперпролактинемію та пухлини гіпофізу або гіпоталамуса. Необхідно провести відповідне лікування.
Виникають випадки вроджених вад розвитку, які можуть бути частішими після ART, ніж після природного запліднення. Це, ймовірно, пояснюється різницями в характеристиках батьків (наприклад, вік матері, характеристики сперми) та багатовійними вагітностями.
У жінок з відомими факторами ризику тромбозу з емболією, такими як сімейна історія, значна ожиріння (ІМТ > 30 кг/м2) або схильність до тромбозу, може підвищуватися ризик венозного або артеріального тромбозу з емболією під час лікування гонадотропінами. У цих жінок необхідно порівняти користь і ризик застосування гонадотропінів.
Препарат отримується з людської сечі. Ризик передачі інфекційних агентів, які можуть викликати інфекцію або захворювання, не може бути повністю виключений, однак він дуже обмежений завдяки застосуванню в процесі виробництва методів, які усувають віруси, зокрема ВІЛ, Герпесвірусі .
Не відомо жодного випадку вірусного забруднення.

Препарат Фостимон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Фостимон не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл приготованого розчину, тобто препарат вважається «вільним від натрію». Необхідно врахувати вміст натрію в розчиннику, який поставляється з пакуванням.

3. Як застосовувати препарат Фостимон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Відсутність овуляції (включаючи синдром полікістозних яєчників, PCOS) у жінок, які не реагували на лікування цитратом кломифену.
Зазвичай початкова доза становить від 75 МО до 150 МО ФШ (Фостимон) на добу. Ця доза може бути збільшена, якщо це необхідно, на 37,5 МО до 75 МО з інтервалом 7 або краще 14 днів, щоб досягнути належної реакції.
Максимальна добова доза ФШ зазвичай не перевищує 225 МО.
Якщо після 4 тижнів лікування лікар не виявляє належної реакції, лікування повинно бути припинено. У наступному циклі лікування лікар призначить більшу початкову дозу.
Якщо реакція на лікування є задовільною (належний розвиток фолікула), буде зроблено одноразове введення іншого препарату (хГ), який застосовується для досягнення остаточного дозрівання фолікула та вивільнення яйцеклітини. Це введення повинно бути зроблено через 24-48 годин після останнього введення препарату Фостимон. У день введення хГ та наступного дня необхідно мати статеві контакти.
Якщо реакція на лікування є надто сильною, лікування повинно бути припинено, і хГ не буде введено (див. «Можливі побічні ефекти»). У наступному циклі лікування лікар призначить меншу початкову дозу.
Стимуляція багатофолікулярна у пацієнток, які проходять допоміжну репродукцію (ART), наприклад, запліднення in vitro(IVF), перенесення гамет в фалопієву трубу (GIFT) та перенесення зиготи в фалопієву трубу (ZIFT).
Про вибір дози та спосіб введення вирішує лікар.

Як застосовувати препарат Фостимон:

Фостимон вводиться шляхом підшкірного або внутрішньом'язового введення. Кожна флаконка призначена для одноразового застосування. Розчин повинен бути введено негайно після приготування.

Після надання відповідних вказівок лікарем та після навчання пацієнтка може самостійно робити ін'єкції препарату.

Спочатку лікар повинен:

• дозволити пацієнтці практикувати підшкірні ін'єкції
• покажи місця, куди можна робити ін'єкції
• покажи, як приготувати розчин для ін'єкцій
• поясни, як приготувати відповідну дозу препарату

Перед самостійним введенням препарату Фостимон необхідно ретельно прочитати нижченаведені вказівки.

Як приготувати і вввести препарат Фостимон

Розчин повинен бути приготований безпосередньо перед введенням за допомогою розчинника (розчин 0,9% хлориду натрію у воді для ін'єкцій), який поставляється з кожним пакуванням препарату Фостимон.
Для приготування розчину необхідно забезпечити чисте місце; перед початком приготування розчину необхідно ретельно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі елементи, необхідні для приготування розчину, були чистими.
Усі необхідні для приготування розчину елементи повинні бути розміщені на чистій поверхні:

• два ватні тампони, насичені дезінфікуючим засобом (не входять до складу пакування)
• одна флаконка, яка містить порошок Фостимон
• одна ампула-шприц з розчинником
• одна голка для приготування розчину для ін'єкцій
• одна тонка голка для підшкірних ін'єкцій

Приготування розчину

Відкрити ампулу з розчинником, яка містить прозору рідину:
На ампулі з розчинником є кольоровий знак – в цьому місці необхідно відламати верх ампули.
Перед цим необхідно легенько постукати по кінчику ампули, щоб вся рідина сплила вниз. Мощно натиснути на кінчик ампули і відламати в позначеному місці. Обережно поставити відкриту ампулу.
Витягнути розчинник з ампули:
Надіти голку на шприц. Взяти шприц в одну руку, раніше відкриту ампулу з розчинником тримати, вставити голку в ампулу і витягнути весь розчинник. Обережно поставити шприц, старанно не чіпляючи голку.
Приготувати розчин для ін'єкцій:

• 1 – Зняти алюмінієву кришку з флаконки, яка містить порошок Фостимон, і дезінфікувати гумову пробку флаконки за допомогою ватного тампону, насиченого дезінфікуючим засобом.
• 2 – Взяти шприц і обережно вввести розчинник у флаконку з порошком через гумову пробку.
• 3 – Обережно прокрутити флаконку в руках до повного розчинення порошку, необхідно стежити, щоб не утворився пінний залишок.
• 4 – Коли порошок розчиниться (що зазвичай відбувається негайно), повільно втягнути розчин у шприц.

Якщо лікар призначив підшкірне введення більшої кількості флаконок препарату Фостимон за один раз, необхідно повільно вввести отриманий розчин з першої флаконки до наступної флаконки, яка містить порошок, і повторювати вищеописані дії до отримання призначеної дози. У 1 мл розчинника можна розчинити 3 флаконки препарату Фостимон.

Введення розчину підшкірно

• 1. Зняти товсту голку зі шприца і замініти її тонкою голкою для підшкірного введення.
• 2. Тепер перевірити безпеку: всі повітряні пухирці повинні бути видалені зі шприца шляхом підняття шприца голкою вгору, легкого постукування шприца, яке викличе підняття повітряних пухирців вгору, потім необхідно обережно і дуже повільно тиснути на поршень шприца, поки не з'явиться крапля розчину на кінчику голки.
• 3. Коригувати кількість препарату Фостимон у шприці згідно з призначеною лікарем дозою.
• 4. Лікар або медсестра повинні показати місця, куди можна робити ін'єкції (наприклад, живіт, стегно). Дезінфікувати цю поверхню ватним тампоном, насиченим дезінфікуючим засобом. Мощно зібрати шкіру двома пальцями і рішуче ввести голку під кутом 45º. Ввести розчин підшкірно згідно з вказівками лікаря. Не вводити безпосередньо в вену. Вводити обережно, без поспіху, легенько тиснучи на поршень шприца. Потім вийняти голку рішуче і протерти поверхню тіла ватним тампоном, насиченим дезінфікуючим засобом, використовуючи колові рухи.

Видалення всіх використаних елементів:

Кожен невикористаний препарат і всі відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами (після закінчення ін'єкції голки і порожні ампули повинні бути видалені до відповідного контейнера).

Застосування більшої кількості препарату Фостимон, ніж призначена

Ефекти передозування препарату Фостимон невідомі, однак можна очікувати синдром гіперстимуляції яєчників (див. «Можливі побічні ефекти»). У разі застосування більшої кількості препарату Фостимон, ніж призначена, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Фостимон

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Фостимон може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
У разі виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників, чиїм першим симптомом є біль у нижніх частинах живота, а також нудота, блювота і набір ваги, пацієнтка повинна бути обстежена лікарем якомога швидше.
Частота виникнення побічних ефектів упорядкована наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1>

Реакції в місці введення (біль, червоність і гематоми) спостерігалися рідко.
У рідких випадках тромбоз з емболією був пов'язаний з лікуванням менотропінами/гонадотропінами.
Виникають випадки викиднів під час лікування гонадотропінами, які є порівнянними з випадками викиднів у жінок з іншими розладами фертильності. Виникають випадки позаматкової вагітності та багатовійної вагітності.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів
вул. Джерело, 34
04119 Київ
Телефон: +38 (044) 279-12-30
Факс: +38 (044) 279-12-30
Веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua/
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фостимон

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Не застосовувати препарат Фостимон після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності вказується у вигляді місяць/рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Використати негайно після приготування розчину.
• Не застосовувати цей препарат, якщо помітно, що розчин не є прозорим.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Фостимон

Активною речовиною є урофоллітропін у кількості 75 МО/флакон

Інші складові препарату:

Порошок:
лактоза моногідрат
Розчинник:
вода для ін'єкцій,
хлорид натрію

Як виглядає препарат Фостимон і що містить пакування

1 флаконка і 1 ампула-шприц або 10 флаконок і 10 ампул-шприців у паперовій коробці.
Альтернативно лікарський засіб може містити розчинник в ампулі.

Відповідальна особа

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
ВІА МАРТІРІ ДІ КЕФАЛОНІЯ 2
26900 Лоді
Італія

Імпортер

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
ВІА МАРТІРІ ДІ КЕФАЛОНІЯ 2
26900 Лоді
Італія
Imed Poland Sp. z o.o.
вул. Пулавська, 314
02-819 Варшава
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II, 29, 00-867 Варшава
00-078 Варшава
телефон: +48 22 653 68 60

Дата останньої актуалізації інструкції: