ФОСТИПУР КІТ 150 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Fostipur Kit150 ОДпорошок і розчин для ін'єкційного розчину

Урофолітропін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fostipur Kit і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Fostipur Kit
3. Як використовувати Fostipur Kit
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Fostipur Kit
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fostipur Kit і для чого він використовується

• Fostipur Kit використовується для стимулювання овуляції у жінок, які не овуляють і не реагують на інші методи лікування (цитрат кломіфену).

У разі індукції розвитку багатофолікулярного (і, відповідно, кількох яєчників) у жінок, які проходять лікування фертильності.

Урофолітропін - це високопуріфікований фолікулостимулюючий гормон, який належить до групи лікарських засобів, званих гонадотропінами.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під контролем вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком використання Fostipur Kit

Перед початком лікування необхідно оцінити фертильність пари.

Не використовуйте Fostipur Kit

• Якщо ви алергічні на урофолітропін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Збільшення розміру яєчників або кісти на яєчнику, не викликані гормональним розладом (синдром полікістозних яєчників).

Не використовуйте цей лікарський засіб у разі наявності тромбозу невідомої етіології, раку яєчників, матки або молочної залози, а також у разі наявності пухлини гіпофізу або гіпоталамуса (в мозку).

Не використовуйте цей лікарський засіб у разі наявності передчасної менопаузи, вад формування статевих органів або пухлин матки, які ускладнюють нормальну вагітність.

Попередження та застереження

Хоча немає інформації про алергічні реакції на Fostipur Kit, ви повинні повідомити своєму лікареві про будь-які алергічні реакції на подібні лікарські засоби.

Це лікування збільшує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ) (див. Можливі побічні ефекти). Якщо відбувається гіперстимулювання яєчників, лікування повинно бути припинено, і не слід застосовувати хоріонічний гонадотропін людини (хГЛ). Перші ознаки гіперстимулювання яєчників - біль у нижній частині живота, а також нудота, блювота та збільшення ваги. Якщо ці симптоми з'являються, ви повинні бути оглянуті вашим лікарем якнайшвидше. У важких випадках, хоча й рідко, яєчники можуть збільшитися в розмірі, і рідини можуть накопичуватися в животі або грудній клітці.

Лікарський засіб, який використовується для досягнення остаточного вивільнення дозрілих яєчників (який містить хоріонічний гонадотропін людини, хГЛ), може збільшити ймовірність розвитку СГЯ. Тому не рекомендується використовувати хГЛ у випадках, коли відбувається гіперстимулювання яєчників, і не слід мати статеві контакти, навіть з використанням бар'єрних методів контрацепції, протягом щонайменше 4 днів.

Ви повинні пам'ятати, що жінки з проблемами фертильності мають вищий рівень викиднів, ніж загальна популяція.

Ризик розвитку багатовемінних вагітностей і пологів у пацієнтів, які проходять лікування стимулювання овуляції, збільшується порівняно з природним зачатом. Однак цей ризик можна зменшити, якщо використовувати рекомендуєму дозу.

Існує невелике збільшення ризику позаматкової вагітності у жінок з пошкодженими фаллопієвими трубами.

Багатовемінні вагітності та характеристики батьків, які проходять лікування фертильності (наприклад, вік матері, характеристики сперми), можуть бути пов'язані з вищим ризиком аномалій при народженні.

Лікування Fostipur Kit, як і сама вагітність, може збільшити ризик розвитку тромбозу. Тромбоз - це утворення кров'яної згустку в кровоносному судині, переважно в венах ніг або в легенях.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування, особливо:

• якщо ви вже знаєте, що маєте вищий ризик розвитку тромбозу;
• якщо ви або ваш близький родич мали тромбоз у минулому;
• якщо ви маєте надмірну вагу.

Цей лікарський засіб виготовляється з людської сечі. Ризик передачі інфекції або захворювання в організм не можна повністю виключити. Однак цей ризик обмежується стадіями видалення вірусів під час виробництва, зокрема ВІЛ, вірусу герпесу та папіломавірусу.

Не було зареєстровано випадків вірусної контамінації.

Використання Fostipur Kit з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Fostipur Kit не повинен використовуватися, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Fostipur Kit містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Fostipur Kit

Доза та тривалість лікування:

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Жінки, які не овуляють і мають нерегулярні або незавершені менструації:

Якщо у вас є менструація, лікування повинно розпочатися протягом 7 днів після початку менструації (перші 7 днів менструального циклу).

Доза складається з 1 ін'єкції на день під шкіру (підшкірно).

Початкова доза зазвичай становить 75 ОД до 150 ОД ФСГ (Fostipur Kit) на день. Цю дозу можна збільшити, якщо це необхідно, на 37,5 до 75 ОД з інтервалом 7 днів або, за бажанням, 14 днів, щоб досягти адекватної реакції.

Максимальна добова доза ФСГ не повинна перевищувати зазвичай 225 ОД.

Якщо ваш лікар не виявляє адекватної реакції після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування повинен бути припинено. Для наступного циклу ваш лікар призначить лікування з вищою початковою дозою.

Коли досягнуто доброї реакції (задовільного росту фолікулів), буде призначена тільки одна ін'єкція іншого лікарського засобу (хГЛ), який використовується для індукції дозрівання фолікулів та вивільнення яєчників. Це відбудеться через 24-48 годин після останньої ін'єкції Fostipur Kit. Рекомендується мати статеві контакти в день застосування хГЛ та на наступний день.

Якщо досягнуто надмірної овуляторної реакції, лікування повинно бути припинено, і не слід застосовувати хГЛ (див. Можливі побічні ефекти). Для наступного циклу ваш лікар призначить лікування з нижчою початковою дозою.

Жінки, які проходять стимулювання овуляції для розвитку багатофолікулярного перед фертилізацієюin vitroабо іншими методами допоміжної репродукції:

Ситуація 1 - Якщо у вас є менструація

Лікування повинно розпочатися на 2-3 день після початку менструації (перші 2-3 дні менструального циклу).

Доза складається з 1 ін'єкції на день підшкірно.

Звичайна доза для суперовуляції складається з введення 150 до 225 ОД Fostipur Kit на день. Лікування триває з регулюванням дози згідно з вашою реакцією, поки не буде досягнутий адекватний розвиток фолікулів. Це зазвичай відбувається на 10-й день лікування (в середньому від 5 до 20 днів) і оцінюється за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.

Максимальна доза зазвичай становить 450 ОД/добу.

Після досягнення розвитку фолікулів буде призначена одна ін'єкція лікарського засобу, який використовується для індукції остаточного дозрівання фолікулів; цей лікарський засіб містить до 10 000 ОД хоріонічного гонадотропіну людини (хГЛ). Він буде призначений через 24-48 годин після останньої ін'єкції Fostipur Kit.

Пункція ооцитів буде проведена приблизно за 35 годин.

Ситуація 2 - Коли використовується агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ)

Fostipur Kit повинен бути застосований приблизно через 2 тижні після початку цього лікування. Обидва лікування тривають до досягнення адекватного розвитку фолікулів. Буде призначена ін'єкція Fostipur Kit на день підшкірно. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом ГнРГ будуть призначені 150 до 225 ОД Fostipur Kit протягом перших 7 днів. Доза буде регулюватися згідно з вашою овуляторною реакцією.

Інструкції щодо застосування:

Fostipur Kit вводиться під шкіру (підшкірно).

Кожна ампула призначена для одного застосування, і ін'єкція повинна бути зроблена негайно після підготовки.

Після консультації та практичного навчання ваш лікар може попросити вас самостійно зробити ін'єкцію Fostipur Kit.

Спочатку ваш лікар повинен:

• Дозволити вам практикувати самостійне введення ін'єкції підшкірно.
• Показати вам можливі місця для введення ін'єкції.
• Навчити вас правильно готувати розчин для ін'єкції.
• Пояснити, як готувати правильну дозу для введення.

Перед тим, як ви зробите ін'єкцію Fostipur Kit, уважно прочитайте наступні інструкції:

Як готувати та вводити 1 ампулу Fostipur Kit, використовуючи 1 ампулу порошку:

Розчин повинен бути приготований прямо перед ін'єкцією. Кожна ампула використовується для одного застосування. Лікарський засіб повинен бути реконституований у стерильних умовах.

Fostipur Kit повинен бути реконституований лише з розчинником, який надходить у комплекті з набором.

Підготовьте чисту поверхню та вимийте руки перед реконституцією розчину. важливо, щоб ваші руки та інструменти, які ви будете використовувати, були якнайчистішими.

Розстеліть наступні матеріали на чистій поверхні:

• 2 шматки вати з алкоголем (не входять до складу упаковки),
• 1 ампула, яка містить порошок Fostipur Kit,
• 1 шприц, попередньо заповнений розчинником,
• 1 голка для підготовки ін'єкції,
• 1 тонка голка для підшкірної ін'єкції.

Реконституція розчину для ін'єкції, використовуючи 1 ампулу порошку

Підготовка розчину для ін'єкції:

Підготовка вищих доз, використовуючи більше 1 ампули порошку

Якщо ваш лікар призначив вищі дози, ви можете досягти цього, використовуючи більше 1 ампули порошку з шприцем, попередньо заповненим розчинником.

Коли реконститується більше 1 ампули Fostipur Kit, на кінці фази 4, описаної вище, введіть вміст реконституованої першої ампули назад у шприц та повільно ввійдіть у другу ампулу. Повторіть фази 2-4 для другої ампули та наступних, поки не буде розчинений вміст необхідної кількості ампул, еквівалентної призначеній дозі (в межах максимальної загальної дози 450 ОД, що відповідає максимально 6 ампулам Fostipur Kit 75 ОД, 3 ампулам Fostipur Kit 150 ОД або 2 ампулам Fostipur Kit 225 ОД).

Ваш лікар може збільшити дозу на 37,5 ОД, що становить половину ампули Fostipur Kit 75 ОД.

Для цього вам потрібно реконституувати вміст ампули 75 ОД згідно з фазами 2-3, описаними вище, та ввійдіть половину цього реконституованого розчину (0,5 мл) у шприц згідно з фазою 4.

У цьому випадку у вас будуть дві підготовлені ін'єкції: перша реконституована в 1 мл та друга, що містить 37,5 ОД у 0,5 мл.

Обидві підготовлені ін'єкції повинні бути введені з використанням окремих шприців згідно з наступними фазами.

Розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Введіть лікарський засіб підшкірно:

Місце ін'єкції:

• Ваш лікар або медсестра вказали вам, де можна вводити лікарський засіб. Найбільш поширені місця - стегно або нижня частина живота під пупком.
• Очистіть місце ін'єкції ваткою з алкоголем.

Розміщення голки:

Введення розчину:

• Введіть лікарський засіб підшкірно так, як вам показали. Не вводьте його безпосередньо в вену. Натисніть на поршень повільно та рівномірно, щоб розчин був введений правильно та шкіра не була пошкоджена.

Витратьте весь час, який вам потрібно, для введення об'єму розчину, прописаного лікарем. Як описано у підготовці розчину, залежно від дози, призначеної вашим лікарем, вам, можливо, не доведеться використовувати весь об'єм розчину.

Вилучення голки:

• Вийміть шприц швидко та натисніть на місце ін'єкції ваткою з дезінфекційним засобом. Легкий масаж на місці, поки ви ще тримаєте натиск, допомагає розподілити розчин Fostipur Kit та полегшує незручності.

Видалення всіх використаних інструментів:

Будь-який непотрібний лікарський засіб або відходи повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами (після закінчення ін'єкції всі голки та порожні шприци повинні бути видалені у відповідний контейнер).

Якщо ви використали більше Fostipur Kit, ніж потрібно

Ефекти передозування Fostipur Kit невідомі, хоча можна припустити, що може виникнути синдром гіперстимулювання яєчників (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви ввели більше Fostipur Kit, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Fostipur Kit

Встановіть наступну ін'єкцію в час, який був запланований. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Fostipur Kit

Не припиняйте лікування самостійно. Зверніться завжди до вашого лікаря, якщо ви розглядаєте можливість припинення використання цього лікарського засобу. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Fostipur Kit може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, є важливими і вимагатимуть негайної дії, якщо ви їх відчуваєте.

Ви повинні припинити застосування Fostipur Kit і негайно звернутися до свого лікаря, якщо відбувається наступне:

Часті, можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 2 додаткової інформації)

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті, можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Головний біль,
• чуття набухання в животі,

• запор,
• біль у місці ін'єкції.

Рідкісні, можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Збільшення діяльності щитоподібної залози,
• зміни настрою,
• втома,
• головокружіння,
• утруднення дихання (диспное),
• кровотеча з носа,
• нудота, диспепсія, біль у животі,
• червоність, свербіж,
• потіння,
• цистит,
• збільшення молочних залоз, біль у молочних залозах,
• утруднення зупинки кровотечі.

Може виникнути червоність, біль і гематоми в місці ін'єкції (частота не встановлена).

Див. розділ 2 додаткової інформації про ризик кров'яних згортань, позаматкову вагітність, багатоводяність і викидень.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Fostipur Kit

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте флакон і шприц з розчинником у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та флаконі.

Використовуйте негайно після відновлення.

Не використовуйте Fostipur Kit, якщо ви помітите, що розчин не здається прозорим. Після відновлення розчин повинен бути прозорим і безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fostipur Kit

Активний інгредієнт - урофолітропін.

Кожен флакон містить 150 ОД урофолітропіну (фолікостимуляторна гормона FSH): 1 мл відновленого розчину містить 150 ОД, 300 ОД або 450 ОД урофолітропіну, коли відновлюється 1, 2 або 3 флакони продукту, відповідно, у 1 мл розчинника.

Специфічна активність in vivoдорівнює або перевищує 5000 ОД FSH на мг білка.

Інші компоненти:

Порошок: лактоза моногідрат.

Розчинник: хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Fostipur Kit представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину.

Коробки з 1, 5 або 10 комплектами. Кожен комплект містить: 1 флакон з порошком, який містить 150 ОД урофолітропіну, 1 шприц з 1 мл розчинника, 1 голку для відновлення та 1 голку для підшкірної ін'єкції.

Вигляд порошку - це твердна біла або білувата маса, а розчинник прозорий та безбарвний.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Лоді (Італія)

Відповідальна особа за виробництво

IBSA Farmaceutica Italia, Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Лоді (Італія)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами (концентрації та лікарські форми ідентичні у всіх країнах, тільки змінюються торгові назви)

Австрія: Fostimon PFS

Бельгія: Fostimon

Кіпр: Fostimon PFS

Данія: Fostimon Set

Фінляндія: Fostimon Set

Франція: Fostimonkit

Люксембург: Fostimon

Ірландія: Fostimon PFS

Нідерланди: Fostimon Set

Норвегія: Fostimon Set

Іспанія: Fostipur Kit

Швеція: Fostimon Set

Велика Британія: Fostimon PFS

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/