ФОСТІПУР 75 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Фостіпур 75 од. пил і розчинник для ін'єкційного розчину

Урофолітропін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фостіпур і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фостіпур
3. Як використовувати Фостіпур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фостіпуру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фостіпур і для чого він використовується

• Фостіпур використовується для стимулювання овуляції у жінок, які не овуляють і не реагують на інші методи лікування (цитрат кломифену).
• При індукції розвитку багатофолікулярної овації (і, відповідно, кількох яєць) у жінок, які проходять лікування фертильності.

Урофолітропін - це високоочищена людська фолікулостимулююча гормона, яка належить до групи лікарських засобів, званих гонадотропінами.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під контролем вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фостіпур

Перед початком лікування необхідно оцінити фертильність пари.

Не використовуйте Фостіпур

• Якщо ви алергічні на урофолітропін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Збільшення розміру яєчників або кісти на яєчнику, яке не є наслідком гормонального розладу (синдром полікістозних яєчників).

Кровотеча невідомої етіології.

• Рак яєчників, матки або молочної залози.
• Аномальне збільшення (пухлина) гіпофізу або гіпоталамуса (в мозку).

Не слід використовувати цей лікарський засіб у разі наявності розладів, таких як передчасна менопауза, вроджені дефекти статевих органів або пухлини матки, які унеможливлюють нормальну вагітність.

Попередження та застереження

Хоча немає інформації про алергічні реакції на Фостіпур, ви повинні повідомити своєму лікареві про будь-які алергічні реакції на подібні лікарські засоби.

Це лікування збільшує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) (див. Можливі побічні ефекти). Якщо відбувається гіперстимуляція яєчників, лікування повинно бути припинено, і слід уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимуляції яєчників - біль у нижній частині живота, а також нудота (розлад шлунку), блювота та збільшення ваги. Якщо ці симптоми з'являються, ви повинні бути оглянуті вашим лікарем якнайшвидше. У тяжких, але рідких випадках, яєчники можуть збільшитися в розмірі, і рідини можуть накопичуватися в животі або грудній клітці.

Лікарський засіб, який використовується для досягнення остаточного вивільнення дозрілих яєць (який містить гонадотропін людини хоріону, хГЧ), може збільшити ймовірність розвитку СГЯ. Тому не рекомендується використовувати хГЧ у випадках, коли розвивається гіперстимуляція яєчників, і не слід вступати у статеві стосунки, навіть використовуючи бар'єрні методи контрацепції, протягом щонайменше 4 днів.

Необхідно враховувати, що жінки з проблемами фертильності мають вищий рівень викиднів порівняно з загальною популяцією.

Ризик розвитку багатовемінних вагітностей і пологів у пацієнтів, які проходять лікування стимулювання овуляції, збільшується порівняно з природним зачатом. Однак цей ризик можна зменшити, якщо використовувати рекомендовану дозу.

Існує невелике збільшення ризику розвитку позаматкової вагітності (вагітності поза маткою) у жінок з пошкодженими фаллопієвими трубами.

Багатовемінні вагітності та характеристики батьків, які проходять лікування фертильності (наприклад, вік матері, характеристики сперми), можуть бути пов'язані з вищим ризиком аномалій при народженні.

Лікування Фостіпуром, як і сама вагітність, може збільшити ризик розвитку тромбозу. Тромбоз - це утворення кров'яної згустку в кровоносному судині, найчастіше в венах ніг або в легенях.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування, особливо:

• якщо ви вже знаєте, що маєте вищий ризик розвитку тромбозу.
• якщо ви або ваш близький родич раніше мали тромбоз,
• якщо у вас надмірна вага.

Цей лікарський засіб виготовляється з людської сечі. Ризик передачі інфекції або захворювання в організм не можна повністю виключити. Однак цей ризик обмежується стадіями видалення вірусів під час виробництва, зокрема СНІДу, Вірус герпесута Папіломавірусу.

Не було зареєстровано жодного випадку вірусної контамінації.

Використання Фостіпуру з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Фостіпур не повинен використовуватися, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Фостіпур містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Фостіпур

Доза та тривалість лікування:

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Жінки, які не овулюють і мають нерегулярні або незавершені менструації:

Якщо у вас є менструація, лікування повинно розпочинатися протягом 7 днів після початку менструації (перші 7 днів менструального циклу).

Дозування складається з 1 ін'єкції на день під шкіру (підшкірно) або в м'яз (внутрішньом'язово).

Початкова доза зазвичай становить 75 ОД до 150 ОД ФСГ (Фостіпур) на день. Цю дозу можна збільшити, якщо це необхідно, на 37,5 до 75 ОД у інтервалах 7 днів або, за бажанням, 14 днів, для отримання адекватної реакції.

Максимальна добова доза ФСГ зазвичай не повинна перевищувати 225 ОД.

Якщо ваш лікар не виявляє адекватної реакції після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування повинен бути перерваний. Для наступного циклу ваш лікар призначить лікування з вищою початковою дозою.

Коли отримується добра реакція (задовільний фолікулярний ріст), буде призначена лише одна ін'єкція іншого лікарського засобу (хоріонічний гонадотропін людини, хГ), який використовується для індукції фолікулярної матурації та вивільнення ооцитів. Це відбудеться через 24-48 годин після останньої ін'єкції Фостіпуру. Рекомендується мати статеві стосунки в день введення хГ та на наступний день.

Якщо отримується надмірна оваріальна реакція, лікування повинно бути перерване, і хГ не буде призначено (див. Можливі побічні ефекти). Для наступного циклу ваш лікар призначить нижчу початкову дозу.

Жінки, які проходять оваріальну стимуляцію за допомогою множинного фолікулярного розвитку перед екстракорпоральною фертилізацієюабо іншими методами допоміжної репродукції:

Ситуація 1 – Якщо у вас є менструація.

Лікування повинно розпочинатися на 2-3 день після початку менструації (перші 2-3 дні менструального циклу).

Дозування складається з 1 ін'єкції на день підшкірно або внутрішньом'язово.

Звичайна доза для супероваріації складається з введення 150-225 ОД Фостіпуру на день. Лікування продовжується з корекцією дози згідно з вашою реакцією, поки не буде досягнутий адекватний фолікулярний ріст. Це зазвичай відбувається на 10-й день лікування (в середньому 5-20 днів) і оцінюється за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.

Максимальна доза зазвичай становить 450 ОД/добу.

Коли буде досягнутий фолікулярний ріст, буде призначена одна ін'єкція лікарського засобу, який використовується для індукції фолікулярної матурації; цей лікарський засіб містить до 10 000 ОД хоріонічного гонадотропіну людини (хГ). Це відбудеться через 24-48 годин після останньої ін'єкції Фостіпуру.

Пункція ооцитів буде проведена приблизно через 35 годин.

Ситуація 2 – Коли використовується агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ)

Фостіпур повинен бути введений приблизно через 2 тижні після початку цього лікування. Обидва лікування продовжуються до досягнення адекватного фолікулярного розвитку. Буде призначена одна ін'єкція Фостіпуру на день підшкірно або внутрішньом'язово. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом ГнРГ будуть призначені 150-225 ОД Фостіпуру протягом перших 7 днів. Дозу буде коригуватися згідно з вашою оваріальною реакцією.

Інструкції щодо застосування:

Фостіпур вводиться ін'єкцією під шкіру (підшкірно) або в м'яз (внутрішньом'язово).

Кожна ампула призначена для одного застосування, і ін'єкція повинна бути зроблена негайно після підготовки.

Після консультації та практичного навчання ваш лікар може попросити вас самостійно зробити ін'єкцію Фостіпуру.

Спочатку ваш лікар повинен:

• Дозволити вам практикувати самостійне введення ін'єкції підшкірно.
• Показати вам можливі місця для введення ін'єкції.
• Показати вам, як ретельно підготувати розчин для ін'єкції.
• Пояснити, як підготувати правильну дозу для введення.

Інші форми випуску, крім ампул, призначені для самостійного введення пацієнтами.

Перед тим, як ви введете ін'єкцію Фостіпуру, ретельно прочитайте наступні інструкції:

Як підготувати та ввести Фостіпур, використовуючи 1 ампулу з порошком

Розчин повинен бути підготовлений негайно перед ін'єкцією. Кожна ампула призначена для одного застосування. Лікарський засіб повинен бути відновлений у стерильних умовах.

Фостіпур повинен бути відновлений лише з дисків, що входять до складу набору.

Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки перед відновленням розчину. Важливо, щоб ваші руки та інструменти, які ви будете використовувати, були максимально чистими.

Розстеліть наступні матеріали на чистій поверхні:

• 2 шматки вати з алкоголем (не входять до складу набору)
• 1 ампула, що містить порошок Фостіпуру
• 1 ампула з диском
• 1 шприц (не входить до складу набору)
• 1 голка для підготовки ін'єкції (не входить до складу набору)
• 1 тонка голка для підшкірної ін'єкції (не входить до складу набору)

Відновлення розчину для ін'єкції, використовуючи 1 ампулу з порошком

Підготовка розчину для ін'єкції:

Підготовка вищої дози, використовуючи більше 1 ампули з порошком.

Якщо ваш лікар призначив вищу дозу, ви можете досягнути цього, використовуючи більше 1 ампули з порошком з ампулою з диском.

Коли відновлюється більше 1 ампули Фостіпуру, на кінці фази 4, описаної вище, введіть вміст відновленої першої ампули знову до шприцу та повільно введіть його до другої ампули. Повторіть фази 2-4 для другої ампули та наступних, поки не буде розчинений вміст кількості ампул, необхідної для призначеної дози (в межах максимальної загальної дози 450 ОД, що відповідає максимальній кількості 6 ампул Фостіпуру по 75 ОД або 3 ампул Фостіпуру по 150 ОД).

Ваш лікар може збільшити дозу на 37,5 ОД, що становить половину ампули Фостіпуру по 75 ОД.

Для цього ви повинні відновити вміст ампули по 75 ОД згідно з фазами 2-3, описаними вище, та введіть половину цього відновленого розчину (0,5 мл) до шприцу згідно з фазою 4.

У цьому випадку у вас буде дві підготовки для ін'єкції: перша підготовка, відновлена в 1 мл, та друга, що містить 37,5 ОД у 0,5 мл.

Обидві підготовки повинні бути введені з власними шприцами згідно з наступними фазами.

Розчин повинен бути прозорим та безколірним.

Введіть лікарський засіб підшкірно:

Місце ін'єкції:

• Ваш лікар або медсестра вказали вам, де можна вводити лікарський засіб. Найбільш поширені місця - стегно або нижня частина черевної стінки нижче пупка.
• Очистіть місце ін'єкції ватою з алкоголем.

Розміщення голки:

Ін'єкція розчину:

• Введіть лікарський засіб підшкірно, як вам показали. Не вводьте його безпосередньо в вену. Натисніть поршень повільно та рівномірно, щоб лікарський засіб був введений правильно та шкіра не була пошкоджена.

Витратьте весь час, необхіднийдля введення об'єму розчину, призначеного лікарем.Як описано у підготовці розчину, залежно від призначеної дози, вам, можливо, не потрібно буде використовувати весь об'єм розчину.

Видалення голки:

• Швидко видаліть шприц та натисніть на місце ін'єкції ватою з дезінфікуючим засобом. Ніжний масаж на місці, поки ви ще тримаєте натиск, допомагає розподілити розчин Фостіпуру та полегшує дискомфорт.

Видалення всіх використаних інструментів:

Будь-який непотрібний продукт або матеріал для сміття повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами (після закінчення ін'єкції всі голки та порожні шприци повинні бути видалені в відповідному контейнері).

Якщо ви використовуєте більше Фостіпуру, ніж потрібно

Ефекти передозування Фостіпуру невідомі, хоча можна припустити, що може виникнути синдром гіперстимуляції овуляції (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви ввели більше Фостіпуру, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули ввести Фостіпур

Введіть наступну ін'єкцію в призначений час. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перервали лікування Фостіпуром

Не переривайте лікування самостійно. Зверніться завжди до вашого лікаря, якщо ви розглядаєте можливість припинення використання цього лікарського засобу. Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фостіпур може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, є важливими та потребують негайних дій, якщо ви їх відчуваєте. Ви повинні припинити введення Фостіпуру та негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступне:

Часті, можуть впливати до 1 особи з 10:

• Синдром гіперстимуляції овуляції (див. розділ 2 для додаткової інформації).

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані:

Часті, можуть впливати до 1 особи з 10:

• головний біль,
• чуття набухання в животі,
• запор,
• біль в місці ін'єкції.

Рідкі, можуть впливати до 1 особи з 100:

• збільшення активності щитоподібної залози,
• зміни настрою,
• втома,
• головокружіння,
• утруднення дихання (диспное),
• кровотеча з носа,
• нудота, диспепсія, біль у животі,
• виразка на шкірі, свербіж,
• потіння,
• цистит,
• збільшення грудей, біль у грудях,
• утруднення зупинки кровотечі.

Може виникнути червоність, біль та гематоми в місці ін'єкції (частота не встановлена).

Див. розділ 2 інформації про додатковий ризик кров'яних згортань, позаматкової вагітності,多četних вагітностей та абортів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому посібні, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому посібні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фостіпуру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте ампулу та ампулу з диском у зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте Фостіпур після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулі.

Використовуйте негайно після відновлення.

Не використовуйте Фостіпур, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим. Після відновлення розчин повинен бути прозорим та безколірним.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фостіпуру

Активний інгредієнт - урофолітропін. Кожна флакона містить 75 ОД урофолітропіну (фолікулостимулюючий гормон: ФШ): 1 мл реконституїрованого розчину може містити 75 ОД, 150 ОД, 225 ОД, 300 ОД, 375 ОД або 450 ОД урофолітропіну, коли реконституїрується 1, 2, 3, 4, 5 або 6 флаконів, відповідно, в 1 мл розчинника.

Специфічна активність in vivoдорівнює або перевищує 5 000 ОД ФШ на мг білка.

Інші компоненти:

Порошок: лактоза моногідрат.

Розчинник: хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фостіпур випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії.

Коробка з 1, 5 або 10 упаковками. Кожна упаковка містить: 1 флакон з порошком, який містить 75 ОД урофолітропіну, та 1 ампулу розчинника (1 мл).

Зовнішній вигляд порошку - це біла або білувата затверділа маса, а розчинник - прозорий та безбарвний.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

IBSA Farmaceutici Italia srl

Віа Мартірі ді Чефалонія 2

26900 Лоді (Італія)

Відповідальна особа за виробництво

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L, Віа Мартірі ді Чефалонія - 26900 Лоді (Італія)

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA S.L.

Авенюда Діагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами (концентрації та фармацевтичні форми ідентичні у всіх країнах, тільки змінюються торгові назви)

Австрія: Фостімон

Бельгія: Фостімон

Кіпр: Фостімон

Данія: Фостімон

Фінляндія: Фостімон

Франція: Фостімон

Люксембург: Фостімон

Ірландія: Фостімон

Нідерланди: Фостімон

Норвегія: Фостімон

Іспанія: Фостіпур

Швеція: Фостімон

Велика Британія: Фостімон

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/