ФОСТИПУР КІТ 225 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Fostipur Kit225 МОпорошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Урофолітропін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fostipur Kit і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Fostipur Kit
3. Як використовувати Fostipur Kit
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Fostipur Kit
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fostipur Kit і для чого він використовується

• Fostipur Kit використовується для стимулювання овуляції у жінок, які не овулюють і які не

реагують на інші методи лікування (цитрат кломіфену).

• При індукції розвитку багатофолікулярної (і, відповідно, кількох яєчників) у

жінок, які проходять лікування фертильності.

Урофолітропін є високопуріфікованим фолікулостимулюючим гормоном, який належить до групи лікарських засобів, званих гонадотропінами.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися під контролем вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Fostipur Kit

Перед початком лікування потрібно оцінити фертильність пари.

Не використовуйте Fostipur Kit

• Якщо ви алергічні на урофолітропін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Збільшення розміру яєчників або кісти на яєчнику, яке не є наслідком гормонального розладу (синдром полікістозних яєчників).

Немає відомостей про використання цього лікарського засобу у разі наявності захворювань, таких як раннє клімакс, вроджені аномалії статевих органів або пухлини матки, які унеможливлюють нормальну вагітність.

Попередження та застереження

Хоча немає інформації про алергічні реакції на Fostipur Kit, вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо у вас є алергічна реакція на подібні лікарські засоби.

Це лікування збільшує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ) (див. Можливі побічні ефекти). Якщо відбувається гіперстимулювання яєчників, лікування потрібно припинити, і вам потрібно уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимулювання яєчників - це біль у нижній частині живота, а також нудота, блювота та збільшення ваги. Якщо з'являються ці симптоми, вам потрібно якнайшвидше звернутися до вашого лікаря. У важких випадках, хоча й рідко, яєчники можуть збільшитися в розмірі, і рідини можуть накопичуватися в животі або грудній клітці.

Лікарський засіб, який використовується для досягнення остаточного вивільнення дозрілих яєчників (який містить гонадотропін людини, хоріонічний гонадотропін, хГ), може збільшити ймовірність розвитку СГЯ. Тому не рекомендується використовувати хГ у випадках, коли розвивається гіперстимулювання яєчників, і не слід мати статеві контакти, навіть з використанням бар'єрних методів контрацепції, протягом мінімум 4 днів.

Необхідно враховувати, що жінки з проблемами фертильності мають вищий рівень викиднів, ніж загальна популяція.

Різниця у кількості багатовемінних вагітностей і народжень у пацієнток, які проходять лікування фертильності, збільшується порівняно з природним заплідненням. Однак цей ризик можна зменшити, якщо використовувати рекомендовану дозу.

Існує невелике збільшення ризику позаматкової вагітності (вагітності поза маткою) у жінок з пошкодженими фалопієвими трубами.

Багатовемінні вагітності та характеристики батьків, які проходять лікування фертильності (наприклад, вік матері, характеристики сперми), можуть бути пов'язані з вищим ризиком аномалій при народженні.

Лікування Fostipur Kit, як і сама вагітність, може збільшити ризик розвитку тромбозу. Тромбоз - це утворення кров'яної згустку в кровоносному судині, переважно у венах ніг або в легенях.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування, особливо:

• якщо ви вже знаєте, що маєте вищий ризик розвитку тромбозу;
• якщо ви або ваш близький родич раніше мали тромбоз;
• якщо у вас є надмірна вага.

Цей лікарський засіб виготовляється з сечі людини. Ризик передачі інфекції або захворювання в організм не можна повністю виключити. Однак цей ризик обмежується стадіями видалення вірусів під час виробництва, зокрема СНІДу, Вірусу герпесута Папіломавірусу.

Не опубліковано жодного випадку вірусної контамінації.

Використання Fostipur Kit з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Fostipur Kit не повинен використовуватися, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Fostipur Kit містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є «практично без натрію».

3. Як використовувати Фостіпур Кіт

Доза та тривалість лікування:

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Жінки, які не овулюють і мають нерегулярні або незавершені менструації:

Якщо у вас є менструація, лікування повинно розпочинатися протягом 7 днів після початку менструації (перші 7 днів менструального циклу).

Доза складається з 1 ін'єкції на день під шкіру (підшкірно).

Початкова доза зазвичай становить 75 МО до 150 МО ФСГ (Фостіпур Кіт) на день. Цю дозу можна збільшити, якщо це необхідно, на 37,5 до 75 МО з інтервалом 7 днів або, за бажанням, 14 днів, щоб отримати адекватну відповідь.

Максимальна добова доза ФСГ зазвичай не повинна перевищувати 225 МО.

Якщо лікар не виявляє адекватної відповіді після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування повинен бути перерваний. Для наступного циклу лікар призначить лікування з вищою початковою дозою.

Коли отримується добра відповідь (задовільний фолікулярний ріст), буде призначена лише одна ін'єкція іншого лікарського засобу (хоріонічний гонадотропін людини), який використовується для індукції фолікулярної матурації та вивільнення яєць. Це відбувається через 24-48 годин після останньої ін'єкції Фостіпур Кіт. Рекомендується мати статеві стосунки в день введення хоріонічного гонадотропіну людини та на наступний день.

Якщо отримується надмірна оваріальна відповідь, лікування повинно бути перерване, і хоріонічний гонадотропін людини не буде введено (див. Можливі побічні ефекти). Для наступного циклу лікар призначить лікування з нижчою початковою дозою.

Жінки, які проходять оваріальну стимуляцію для розвитку множинних фолікулів перед екстракорпоральною заплідненням або іншими методами допоміжної репродукції:

Ситуація 1 – Якщо у вас є менструація

Лікування повинно розпочинатися на 2-3 день після початку менструації (перші 2-3 дні менструального циклу).

Доза складається з 1 ін'єкції на день підшкірно.

Звичайна доза суперовіуляції складається з введення 150 до 225 МО Фостіпур Кіт на день. Лікування продовжується з регулюванням дози згідно з вашою відповіддю, поки не буде досягнутий адекватний фолікулярний розвиток. Це зазвичай відбувається на 10-й день лікування (в середньому від 5 до 20 днів) і оцінюється за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.

Максимальна доза зазвичай становить 450 МО/добу.

Коли буде досягнутий фолікулярний розвиток, буде призначена одна ін'єкція лікарського засобу, який використовується для індукції фолікулярної матурації; цей лікарський засіб містить до 10 000 МО хоріонічного гонадотропіну людини. Його буде введено через 24-48 годин після останньої ін'єкції Фостіпур Кіт.

Пункція яєчників буде проведена приблизно через 35 годин.

Ситуація 2 – Коли використовується агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ)

Фостіпур Кіт повинен бути введений приблизно через 2 тижні після початку цього лікування. Обидва лікування продовжуються до досягнення адекватного фолікулярного розвитку. Буде введена одна ін'єкція Фостіпур Кіт на день підшкірно. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом ГнРГ будуть введені 150 до 225 МО Фостіпур Кіт протягом перших 7 днів. Доза буде регулюватися згідно з вашою оваріальною відповіддю

Інструкції щодо застосування:

Фостіпур Кіт вводиться під шкіру (підшкірно).

Кожна ампула призначена для одного застосування, і ін'єкція повинна бути введена негайно після підготовки.

Після консультації та практичного навчання ваш лікар може попросити вас самостійно вводити ін'єкцію Фостіпур Кіт.

Спочатку ваш лікар повинен:

• Дозволити вам практикувати введення ін'єкції самостійно.
• Показати вам можливі місця для введення ін'єкції.
• Показати вам, як правильно підготувати розчин для ін'єкції.
• Пояснити, як підготувати правильну дозу для введення.

Перед тим, як ви введете ін'єкцію Фостіпур Кіт, прочитайте уважно наступні інструкції:

Як підготувати та ввести 1 ампулу Фостіпур Кіт, використовуючи 1 ампулу порошку:

Розчин повинен бути підготовлений безпосередньо перед введенням ін'єкції. Кожна ампула призначена для одного застосування. Лікарський засіб повинен бути реконституований у стерильних умовах.

Фостіпур Кіт повинен бути реконституований лише з розчинником, який надходить у складі набору.

Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки перед реконституцією розчину. важливо, щоб ваші руки та інструменти, які ви будете використовувати, були якнайчистішими.

Розкладіть наступні матеріали на чистій поверхні:

• 2 шматки вати з алкоголем (не входять до складу набору),
• 1 ампула, яка містить порошок Фостіпур Кіт,
• 1 шприц, попередньо заповнений розчинником,
• 1 голка для підготовки ін'єкції,
• 1 тонка голка для підшкірної ін'єкції.

Реконституція розчину для ін'єкції, використовуючи 1 ампулу порошку.

Підготовка розчину для ін'єкції:

Підготовка вищих доз, використовуючи більше 1 ампули порошку

Якщо лікар призначив вам вищу дозу, ви можете досягнути цього, використовуючи більше 1 ампули порошку з шприцом, попередньо заповненим розчинником.

Коли реконститується більше 1 ампули Фостіпур Кіт, на кінці фази 4, описаної вище, введіть реконституований вміст першої ампули назад в шприц та повільно введіть його в другу ампулу. Повторіть фази 2-4 для другої ампули та наступних, поки не буде розчинений вміст необхідної кількості ампул, еквівалентної призначеній дозі (в межах максимальної загальної дози 450 МО, що відповідає максимальній кількості 6 ампул Фостіпур Кіт 75 МО, 3 ампул Фостіпур Кіт 150 МО або 2 ампул Фостіпур Кіт 225 МО).

Лікар може збільшити вашу дозу на 37,5 МО, що становить половину ампули Фостіпур Кіт 75 МО.

Для цього вам потрібно реконститувати вміст ампули 75 МО згідно з фазами 2-3, описаними вище, та введіть половину цього реконституованого розчину (0,5 мл) в шприц згідно з фазою 4.

У цьому випадку у вас будуть дві препарації для ін'єкції: перша реконституована препарація в 1 мл та друга, яка містить 37,5 МО в 0,5 мл.

Обидві препарації повинні бути введені з використанням окремих шприців згідно з наступними фазами.

Розчин повинен бути прозорим та безколірним.

Введіть лікарський засіб підшкірно:

Місце ін'єкції:

• Ваш лікар або медсестра показали вам, де можна вводити лікарський засіб.

Найбільш поширені місця– цестегно абонижня частина черевної стінкипід пупком.

• Очистіть місце ін'єкції ватою з алкоголем.

Введення голки:

Введення розчину:

• Введіть лікарський засіб під шкіру так, як вам показали. Не вводьте його безпосередньо в вену. Натисніть поршень повільно та рівномірно, щоб розчин був введений правильно та шкіра не була пошкоджена.

Взяті весь час, який вам потрібно, щоб ввела об'єм розчину, який призначений.Як описано в підготовці розчину, залежно від призначеної дози лікарем, вам, можливо, не доведеться використовувати весь об'єм розчину.

Видалення голки:

• Видаліть шприц швидко та натисніть на місце ін'єкції ватою з дезінфекційним засобом. Легкий масаж на місці, поки ви ще тримаєте тиск, допомагає розподілити розчин Фостіпур Кіт та полегшити дискомфорт.

Видалення всіх використаних інструментів:

Будь-який непотрібний продукт або матеріал для сміття повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами (після закінчення ін'єкції всі голки та порожні шприци повинні бути видалені в відповідному контейнері).

Якщо ви використали більше Фостіпур Кіт, ніж потрібно

Ефекти передозування Фостіпур Кіт невідомі, хоча можна припустити, що може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви ввели більше Фостіпур Кіт, ніж потрібно, зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Фостіпур Кіт

Введіть наступну ін'єкцію в призначений час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Фостіпур Кіт

Не переривайте лікування самостійно. Зверніться завжди до лікаря, якщо ви розглядаєте можливість припинення використання цього лікарського засобу. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фостіпур Кіт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти важливі та потребують негайної дії, якщо ви їх відчуваєте.

Вам потрібно перервати введення Фостіпур Кіт та негайно звернутися до лікаря, якщо відбувається наступне:

Часті, можуть впливати на 1-10 осіб з 100:

• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. Розділ 2 додаткової інформації)

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті, можуть впливати на 1-10 осіб з 100:

• Головний біль,
• чуття набухання в животі,
• запор,
• біль у місці ін'єкції.

Рідкі, можуть впливати на 1-10 осіб з 1000:

• Збільшення активності щитоподібної залози,
• зміни настрою,
• втома,
• головокружіння,
• утруднення дихання (диспное),
• кровотеча з носа,
• нудота, диспепсія, біль у животі,
• червоність, свербіж,
• потіння,
• цистит,
• збільшення молочних залоз, біль у молочних залозах,
• утруднення зупинки кровотечі.

Може виникнути червоність, біль та гематоми на місці ін'єкції (частота не встановлена).

Див. розділ 2 додаткової інформації про ризик кров'яних згортань, позаматкову вагітність, багатоводяні вагітності та викидні.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фостіпур Кіт

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте ампулу та шприц, попередньо заповнений розчинником, в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та ампулі.

Використовуйте негайно після реконституції.

Не використовуйте Фостіпур Кіт, якщо ви помітили, що розчин не здається прозорим. Після реконституції розчин повинен бути прозорим та безколірним.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фостіпур Кіт

Активний інгредієнт – урофолітропін.

Кожна ампула містить 225 МО урофолітропіну (фолікулостимулюючий гормон ФСГ): 1 мл реконституованого розчину містить 225 МО або 450 МО урофолітропіну, коли реконститується 1 або 2 ампули продукту в 1 мл розчинника.

Специфічна активність in vivoстановить не менше 5000 МО ФСГ на мг білка.

Інші компоненти:

Порошок: моногідрат лактози.

Розчинник: хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фостіпур Кіт представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину.

Коробки з 1, 5 або 10 наборами. Кожен набір містить: 1 ампулу з порошком, який містить 225 МО урофолітропіну, 1 шприц, попередньо заповнений 1 мл розчинника, 1 голку для реконституції та 1 голку для підшкірної ін'єкції.

Вигляд порошку – це біла або білувата твердна маса, а розчинник – прозорий та безколірний.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

IBSA Farmaceutici Italia srl

Віа Мартірі ді Кефалонія 2

26900 Лоді (Італія)

Відповідальний за виробництво

IBSA Farmaceutici Italia Srl., Віа Мартірі ді Кефалонія, 2 - 26900 Лоді (Італія)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA С.Л.

Авенюда Діагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами (концентрації та лікарські форми ідентичні в усіх країнах, тільки змінюються комерційні назви)

Австрія: Фостімон ПФС

Бельгія: Фостімон

Кіпр: Фостімон ПФС

Данія: Фостімон Сет

Фінляндія: Фостімон Сет

Франція: Фостімонкіт

Люксембург: Фостімон

Ірландія: Фостімон ПФС

Нідерланди: Фостімон Сет

Норвегія: Фостімон Сет

Іспанія: Фостіпур Кіт

Швеція: Фостімон Сет

Велика Британія: Фостімон ПФС

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/