ФОСТІПУР 150 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фостіпур 150 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Урофолітропін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фостіпур і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фостіпур
3. Як використовувати Фостіпур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фостіпуру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фостіпур і для чого він використовується

• Фостіпур використовується для стимулювання овуляції у жінок, які не овулюють і не реагують на інші методи лікування (цитрат кломифену).
• При індукції розвитку багатофолікулярного (і, відповідно, кількох яєчників) у жінок, які проходять лікування фертильності.

Урофолітропін - це високопурфікований людський фолікулостимулюючий гормон, який належить до групи лікарських засобів, званих гонадотропінами.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися під контролем вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фостіпур

Перед початком лікування потрібно оцінити фертильність пари.

Не використовуйте Фостіпур

• Якщо ви алергічні на урофолітропін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Збільшення розміру яєчників або кісти на яєчнику без наслідків гормонального розладу (синдром полікістозних яєчників).

Кровотеча невідомого походження.

• Рак яєчників, матки або молочної залози.
• Аномальне збільшення (пухлина) гіпофізу або гіпоталамуса (в мозку).

Не слід використовувати цей лікарський засіб у разі наявності розладів, таких як передчасна менопауза, вроджені вади статевих органів або пухлини матки, які унеможливлюють нормальну вагітність.

Попередження та застереження

Хоча немає інформації про алергічні реакції на Фостіпур, вам потрібно повідомити вашому лікареві про будь-які алергічні реакції на подібні лікарські засоби.

Це лікування збільшує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ) (див. Можливі побічні ефекти). Якщо відбувається гіперстимулювання яєчників, потрібно припинити лікування і уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимулювання яєчників - біль у нижній частині живота, а також нудота (розлад шлунку), блювота і збільшення ваги. Якщо з'являються ці симптоми, потрібно якнайшвидше звернутися до вашого лікаря. У важких, але рідких випадках, яєчники можуть збільшитися в розмірі, і може накопичуватися рідини в животі або грудній клітці.

Лікарський засіб, який використовується для досягнення остаточного вивільнення дозрілих яєчників (який містить гонадотропін людини, хоріонічний гонадотропін, хГ), може збільшити ймовірність захворювання на СГЯ. Тому не рекомендується використовувати хГ у випадках, коли розвивається гіперстимулювання яєчників, і не слід мати статеві контакти, навіть з використанням бар'єрних методів контрацепції, протягом мінімум 4 днів.

Необхідно враховувати, що жінки з проблемами фертильності мають вищий рівень викиднів, ніж загальна популяція.

Відбувається збільшення кількості多народних вагітностей і народжень у пацієнтів, які проходять лікування індукцією овуляції, якщо порівнювати з природним зачаттям. Однак цей ризик можна зменшити, якщо використовувати рекомендовану дозу.

Існує невелике збільшення ризику позаматкової вагітності (вагітності поза маткою) у жінок з пошкодженими фалопієвими трубами.

Багатоплідні вагітності та характеристики батьків, які проходять лікування фертильності (наприклад, вік матері, характеристики сперми), можуть бути пов'язані з вищим ризиком аномалій при народженні.

Лікування Фостіпуром, як і сама вагітність, може збільшити ризик захворювання на тромбоз. Тромбоз - це утворення кров'яної згустку в кровоносному судині, найчастіше в венах ніг або в легенях.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування, особливо:

• якщо ви вже знаєте, що маєте вищий ризик захворювання на тромбоз,
• якщо ви або близький родич мали тромбоз у минулому,
• якщо у вас надмірна вага.

Цей лікарський засіб виготовляється з людської сечі. Ризик передачі інфекції або захворювання в організм не можна повністю виключити. Однак цей ризик обмежується стадіями видалення вірусів під час виробництва, зокрема СНІДу, Вірус герпесуі Папіломавірус.

Не опубліковано жодного випадку вірусної контамінації.

Використання Фостіпуру з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Фостіпур не повинен використовуватися, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Фостіпур містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Фостіпур

Доза та тривалість лікування:

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Жінки, які не овулюють і мають нерегулярні або незавершені менструації:

Якщо у вас є менструація, лікування повинно розпочинатися протягом 7 днів після початку менструації (перші 7 днів менструального циклу).

Дозування складається з 1 ін'єкції на день під шкіру (підшкірно) або в м'яз (внутрішньом'язово).

Початкова доза зазвичай становить 75 ОД до 150 ОД ФСГ (Фостіпур) на день. Цю дозу можна збільшити, якщо це необхідно, на 37,5 до 75 ОД у інтервалах 7 днів або, бажано, 14 днів, щоб отримати адекватну відповідь.

Максимальна добова доза ФСГ зазвичай не повинна перевищувати 225 ОД.

Якщо ваш лікар не виявляє адекватної відповіді після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування повинен бути перерваний. Для наступного циклу ваш лікар призначить лікування з вищою початковою дозою.

Коли отримується добра відповідь (задовільний фолікулярний ріст), вам буде призначена лише одна ін'єкція іншого лікарського засобу (хоріонічний гонадотропін людини, хГ), який використовується для індукції фолікулярної матурації та вивільнення яйцеклітин. Це відбудеться через 24-48 годин після останньої ін'єкції Фостіпуру. Рекомендується мати статеві контакти в день введення хГ та на наступний день.

Якщо отримується надмірна оваріальна відповідь, лікування повинно бути перерване, і хГ не буде призначено (див. Можливі побічні ефекти). Для наступного циклу ваш лікар призначить нижчу початкову дозу.

Жінки, які проходять стимуляцію овуляції для розвитку фолікулів перед екстракорпоральним заплідненням або іншими методами допоміжної репродукції:

Ситуація 1 – Якщо у вас є менструація.

Лікування повинно розпочинатися на 2-3 день після початку менструації (перші 2-3 дні менструального циклу).

Дозування складається з 1 ін'єкції на день підшкірно або внутрішньом'язово.

Звичайна доза для суперовіуляції складається з введення 150-225 ОД Фостіпуру на день. Лікування продовжується з корекцією дози згідно з вашою відповіддю, доки не буде досягнутий адекватний фолікулярний ріст. Це зазвичай відбувається на 10-й день лікування (в середньому 5-20 днів) і оцінюється за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.

Максимальна доза зазвичай становить 450 ОД/добу.

Коли буде досягнутий фолікулярний ріст, буде призначена одна ін'єкція лікарського засобу, який використовується для індукції фолікулярної матурації; цей лікарський засіб містить до 10 000 ОД хоріонічного гонадотропіну людини (хГ). Він буде введений через 24-48 годин після останньої ін'єкції Фостіпуру.

Пункція фолікулів буде проведена приблизно через 35 годин.

Ситуація 2 – Коли використовується агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ).

Фостіпур повинен бути введений приблизно через 2 тижні після початку цього лікування. Обидва лікування продовжуються до досягнення адекватного фолікулярного росту. Ін'єкція Фостіпуру повинна бути введена 1 раз на день внутрішньом'язово або підшкірно. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом ГнРГ будуть введені 150-225 ОД Фостіпуру протягом перших 7 днів. Дозу потім коригують згідно з вашою оваріальною відповіддю.

Інструкції щодо застосування:

Фостіпур вводиться ін'єкцією під шкіру (підшкірно) або в м'яз (внутрішньом'язово).

Кожна ампула призначена для одноразового використання, і ін'єкція повинна бути введена негайно після підготовки.

Після консультації та практичного навчання ваш лікар може попросити вас самостійно вводити ін'єкцію Фостіпуру.

Спочатку ваш лікар повинен:

• Дозволити вам практикувати введення ін'єкції під шкіру.
• Показати вам можливі місця для введення ін'єкції.
• Показати вам, як ретельно підготувати розчин для ін'єкції.
• Пояснити, як підготувати правильну дозу для введення.

Інші форми випуску, крім ампул, призначені для самостійного введення пацієнтами.

Перед тим, як ви введете ін'єкцію Фостіпуру, ретельно прочитайте наступні інструкції:

Як підготувати та ввести Фостіпур, використовуючи 1 ампулу з порошком

Розчин повинен бути підготовлений саме перед введенням ін'єкції. Кожна ампула використовується для одного застосування. Лікарський засіб повинен бути реконституований у стерильних умовах.

Фостіпур повинен бути реконституований лише з розчинником, який надходить у комплекті.

Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки перед реконституцією розчину. важливо, щоб ваші руки та інструменти, які ви будете використовувати, були якнайчистішими.

Розстеліть наступні матеріали на чистій поверхні:

• 2 шматки вати з алкоголем (не входять до складу упаковки)
• 1 ампула, яка містить порошок Фостіпуру
• 1 ампула розчинника
• 1 шприц (не входить до складу упаковки)
• 1 голка для підготовки ін'єкції (не входить до складу упаковки)
• 1 тонка голка для підшкірної ін'єкції (не входить до складу упаковки)

Реконституція розчину для ін'єкції, використовуючи 1 ампулу з порошком

Підготовка розчину для ін'єкції:

Підготовка вищих доз, використовуючи більше 1 ампули з порошком.

Якщо ваш лікар призначив вищі дози, ви можете досягнути цього, використовуючи більше 1 ампули з порошком з ампулою розчинника.

Коли реконститується більше 1 ампули Фостіпуру, на кінці фази 4, описаної вище, введіть реконституований вміст першої ампули знову до шприца та повільно введіть його до другої ампули. Повторіть фази 2-4 для другої ампули та наступних, доки не буде розчинений вміст необхідної кількості ампул, еквівалентної призначеній дозі (в межах максимальної загальної дози 450 ОД, що відповідає максимально 6 ампулам Фостіпуру 75 ОД або 3 ампулам Фостіпуру 150 ОД).

Ваш лікар може збільшити дозу на 37,5 ОД, що становить половину ампули Фостіпуру 75 ОД.

Для цього вам потрібно реконституувати вміст ампули 75 ОД згідно з фазами 2-3, описаними вище, та введіть половину цього реконституованого розчину (0,5 мл) до шприца згідно з фазою 4.

У цій ситуації у вас будуть дві підготовки для ін'єкції: перша реконституована в 1 мл та друга, що містить 37,5 ОД у 0,5 мл.

Обидві підготовки повинні бути введені з власними шприцами згідно з наступними фазами.

Розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Введіть лікарський засіб під шкіру:

Місце ін'єкції:

• Ваш лікар або медсестра вказали вам, в якій частині тіла можна вводити лікарський засіб. Найбільш поширені місця - стегно або нижня частина черевної стінки нижче пупка.
• Очистіть місце ін'єкції ватою з алкоголем.

Розміщення голки:

Введення розчину:

• Введіть його під шкіру так, як вам показали. Не вводьте його безпосередньо в вену. Натисніть на поршень повільно та рівномірно, щоб розчин був введений правильно та шкіра не була пошкоджена.

Витратьте весь необхідний час, щоб вводити призначений об'єм розчину. Як описано у підготовці розчину, залежно від призначеної дози вашим лікарем, вам, можливо, не потрібно буде використовувати весь об'єм розчину.

Видалення голки:

Видаліть шприц швидко та натисніть на місце ін'єкції ватою з дезінфікуючим засобом. Ніжний масаж на місці, поки ви ще утримуєте натиск, допомагає розсіювати розчин Фостіпуру та полегшує незручності.

Видалення всіх використаних інструментів:

Будь-який непотрібний продукт або матеріал для сміття повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами (після закінчення ін'єкції всі голки та порожні шприци повинні бути видалені в відповідний контейнер).

Якщо ви використовуєте більше Фостіпуру, ніж потрібно

Ефекти передозування Фостіпуру невідомі, хоча можна припустити, що може виникнути синдром гіперстимуляції овуляції (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви ввели більше Фостіпуру, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Фостіпур

Введіть наступну ін'єкцію в призначений час. Не використовувати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Фостіпуром

Не припиняйте лікування самостійно. Зверніться завжди до вашого лікаря, якщо ви розглядаєте можливість припинення використання цього лікарського засобу. Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фостіпур може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, є важливими та потребують негайної дії, якщо ви їх відчуваєте. Ви повинні припинити введення Фостіпуру та негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Часті, можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Синдром гіперстимуляції овуляції (див. розділ 2 для додаткової інформації).

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані:

Часті, можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• головний біль,
• чувство набухання в животі,
• запор,
• біль у місці ін'єкції.

Рідкі, можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• збільшення активності щитоподібної залози,
• зміни настрою,
• втома,
• головокружіння,
• утруднення дихання (диспное),
• носова кровотеча,
• нудота, диспепсія, біль у животі,
• шкірна висипка, свербіж,
• потіння,
• цистит,
• збільшення грудей, біль у грудях,
• утруднення зупинки кровотечі.

Може виникнути червоність, біль та гематоми в місці ін'єкції (частота не встановлена).

Див. розділ 2 для додаткової інформації про ризик кров'яних згортань, позаматкову вагітність, багатоводяність та викидень.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фостіпуру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте ампулу та ампулу розчинника в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати Фостіпур після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулі.

Використовуйте негайно після реконституції.

Не використовувати Фостіпур, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим. Після реконституції розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фостіпуру

Активний інгредієнт - урофолітропін. Кожна флакона містить 150 ОД урофолітропіну (фолікулостимулюючий гормон: ФШ): 1 мл реконституїрованого розчину може містити 150 ОД, 300 ОД або 450 ОД урофолітропіну, коли реконституїрується 1, 2 або 3 флакони відповідно в 1 мл розчинника.

Специфічна активність in vivoдорівнює або перевищує 5 000 ОД ФШ на мг білка.

Інші компоненти:

Порошок: лактоза моногідрат.

Розчинник: хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фостіпур випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії.

Коробка з 1, 5 або 10 упаковками. Кожна упаковка містить: 1 флакон з порошком, який містить 150 ОД урофолітропіну, та 1 ампулу розчинника (1 мл).

Вигляд порошку - це біла або білувата затверділа маса, а розчинник - прозорий та безбарвний.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

IBSA Farmaceutici Italia srl

Віа Мартірі ді Чефалонія 2

26900 Лоді (Італія)

Відповідальна особа за виробництво

IBSA Farmaceutici Italia Srl., Віа Мартірі ді Чефалонія, 2 - 26900 Лоді (Італія)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA S.L.

Авенюда Діагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами (концентрації та фармацевтичні форми ідентичні у всіх країнах, тільки змінюються торгові назви)

Австрія: Фостімон

Бельгія: Фостімон

Кіпр: Фостімон

Данія: Фостімон

Фінляндія: Фостімон

Франція: Фостімон

Люксембург: Фостімон

Ірландія: Фостімон

Нідерланди: Фостімон

Норвегія: Фостімон

Іспанія: Фостіпур

Швеція: Фостімон

Велика Британія: Фостімон

Дата останнього перегляду цього проспекту:лютий 2024

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті

Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/