ФОСТИПУР КІТ 300 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Fostipur Kit300 МОпорошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Урофолітропін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fostipur Kit і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Fostipur Kit
3. Як використовувати Fostipur Kit
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Fostipur Kit
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fostipur Kit і для чого він використовується

• Fostipur Kit використовується для стимулювання овуляції у жінок, які не овулюють і не

реагують на інші методи лікування (цитрат кломіфену).

• При індукції розвитку багатофолікулярної овації (і, відповідно, кількох яєць) у

жінок, які проходять лікування фертильності.

Урофолітропін є високопурифікованим фолікулостимулюючим гормоном, який належить до групи лікарських засобів, званих гонадотропінами.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під контролем вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком використання Fostipur Kit

Перед початком лікування необхідно оцінити фертильність пари.

Не використовуйте Fostipur Kit

• Якщо ви алергічні на урофолітропін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Збільшення розміру яєчників або кісти на яєчнику без наслідків гормонального розладу (синдром полікістозних яєчників).

Немає відомостей про використання цього лікарського засобу у разі наявності захворювань, таких як ранній клімакс, вроджені вади статевих органів або пухлини матки, які унеможливлюють нормальну вагітність.

Попередження та застереження

Хоча немає інформації про алергічні реакції на Fostipur Kit, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які алергічні реакції на подібні лікарські засоби.

Це лікування збільшує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ) (див. Можливі побічні ефекти). Якщо відбувається гіперстимулювання яєчників, лікування повинно бути припинено, і ви повинні уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимулювання яєчників - біль у нижній частині живота, а також нудота, блювота та збільшення ваги. Якщо з'являються ці симптоми, ви повинні бути оглянуті вашим лікарем якнайшвидше. У важких випадках, хоча й рідко, яєчники можуть збільшитися в розмірі, і рідини можуть накопичуватися в животі або грудній клітці.

Лікарський засіб, який використовується для досягнення остаточного вивільнення дозрілих яєць (який містить гонадотропін людини, хоріонічний гонадотропін, хГ), може збільшити ймовірність розвитку СГЯ. Тому не рекомендується використовувати хГ у випадках, коли розвивається гіперстимулювання яєчників, і ви не повинні мати статеві контакти, навіть якщо використовуються бар'єрні методи контрацепції, протягом мінімум 4 днів.

Повинно бути відомо, що жінки з проблемами фертильності мають вищий рівень викиднів порівняно з нормальною популяцією.

Виникнення багатовемінних вагітностей і народжень у пацієнтів, які проходять лікування фертильності, збільшується порівняно з природним заплідненням. Однак цей ризик можна зменшити, якщо використовувати рекомендовану дозу.

Існує невелике збільшення ризику позаматкової вагітності (вагітності поза маткою) у жінок з пошкодженими фаллопієвими трубами.

Багатовемінні вагітності та характеристики батьків, які проходять лікування фертильності (наприклад, вік матері, характеристики сперми), можуть бути пов'язані з вищим ризиком аномалій при народженні.

Лікування Fostipur Kit, як і сама вагітність, може збільшити ризик розвитку тромбозу. Тромбоз - це утворення кров'яного згустку в кровоносному судині, найчастіше в венах ніг або в легенях.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування, особливо:

• якщо ви вже знаєте, що маєте вищий ризик розвитку тромбозу;
• якщо ви або близький родич мали тромбоз у минулому;
• якщо у вас є надмірна вага.

Цей лікарський засіб виготовляється з сечі людського походження. Ризик передачі інфекції або захворювання в організм не можна повністю виключити. Однак цей ризик обмежується стадіями видалення вірусів під час виробництва, зокрема СНІД, Вірус герпесуі Папіломавірус.

Не було зареєстровано випадків вірусної контамінації.

Використання Fostipur Kit з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Fostipur Kit не повинен використовуватися, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Fostipur Kit містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є «практично без натрію».

3. Як використовувати Фостіпур Кіт

Доза та тривалість лікування:

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Жінки, які не овулюють і мають нерегулярні або незавершені менструації:

Якщо у вас є менструація, лікування повинно розпочинатися протягом 7 днів після початку менструації (перші 7 днів менструального циклу).

Доза складається з 1 ін'єкції на день під шкіру (підшкірно).

Початкова доза зазвичай становить 75 МО до 150 МО ФСГ (Фостіпур Кіт) на день. Цю дозу можна збільшити, якщо це необхідно, на 37,5 до 75 МО з інтервалом 7 днів або, за бажанням, 14 днів, щоб отримати адекватну відповідь.

Максимальна добова доза ФСГ зазвичай не повинна перевищувати 225 МО.

Якщо лікар не виявляє адекватної відповіді після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування повинен бути перерваний. Для наступного циклу лікар призначить лікування з вищою початковою дозою.

Коли отримується хороша відповідь (задовільний фолікулярний ріст), буде призначена лише одна ін'єкція іншого лікарського засобу (хоріонічний гонадотропін людини, хГ), який використовується для індукції фолікулярної матурації та вивільнення яєць. Це відбувається через 24-48 годин після останньої ін'єкції Фостіпур Кіт. Рекомендується мати статеві стосунки в день введення хГ та на наступний день.

Якщо отримується надмірна оваріальна відповідь, лікування повинно бути перерване, і хГ не буде введено (див. Можливі побічні ефекти). Для наступного циклу лікар призначить нижчу початкову дозу.

Жінки, які проходять оваріальну стимуляцію для розвитку множинних фолікулів перед екстракорпоральною фертилізацією або іншими методами допоміжної репродукції:

Ситуація 1 – Якщо у вас є менструація

Лікування повинно розпочинатися на 2-3 день після початку менструації (перші 2-3 дні менструального циклу).

Доза складається з 1 ін'єкції на день підшкірно.

Звичайна доза для суперовуляції складається з введення 150-225 МО Фостіпур Кіт на день. Лікування продовжується з регулюванням дози згідно з вашою відповіддю, доки не буде досягнутий адекватний фолікулярний ріст. Це зазвичай відбувається на 10-й день лікування (в середньому від 5 до 20 днів) і оцінюється за допомогою аналізу крові та/або ультразвукового дослідження.

Максимальна доза зазвичай становить 450 МО/добу.

Коли буде досягнутий фолікулярний ріст, буде призначена одна ін'єкція лікарського засобу, який використовується для індукції фолікулярної матурації; цей лікарський засіб містить до 10 000 МО хоріонічного гонадотропіну людини (хГ). Його буде введено через 24-48 годин після останньої ін'єкції Фостіпур Кіт.

Пункція яєчників буде проведена приблизно через 35 годин.

Ситуація 2 – Коли використовується агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ)

Фостіпур Кіт повинен бути введений приблизно через 2 тижні після початку цього лікування. Обидва лікування продовжуються до досягнення адекватного фолікулярного росту. Буде введена одна ін'єкція Фостіпур Кіт на день підшкірно. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом ГнРГ будуть введені 150-225 МО Фостіпур Кіт протягом перших 7 днів. Доза буде регулюватися згідно з вашою оваріальною відповіддю

Інструкції щодо застосування:

Фостіпур Кіт вводиться під шкіру (підшкірно).

Кожна ампула призначена для одного застосування, і ін'єкція повинна бути введена негайно після підготовки.

Після консультації та практичного навчання ваш лікар може попросити вас самостійно вводити ін'єкцію Фостіпур Кіт.

Спочатку ваш лікар повинен:

• Дозволити вам практикувати самостійне введення підшкірної ін'єкції.
• Показати вам можливі місця для введення ін'єкції.
• Показати вам, як ретельно підготувати розчин для ін'єкції.
• Пояснити, як підготувати правильну дозу, яка повинна бути введена.

Перед тим, як ви введете ін'єкцію Фостіпур Кіт, ретельно прочитайте наступні інструкції:

Як підготувати та ввести 1 ампулу Фостіпур Кіт, використовуючи 1 ампулу з порошком:

Розчин повинен бути підготовлений прямо перед введенням ін'єкції. Кожна ампула призначена для одного застосування. Лікарський засіб повинен бути реалізований під асептичними умовами.

Фостіпур Кіт повинен бути реалізований лише з розчинником, який надходить у складі набору.

Підготовьте чисту поверхню та вимийте руки перед реалізацією розчину. важливо, щоб ваші руки та інструменти, які ви будете використовувати, були якомога чистішими.

Розстеліть наступні матеріали на чистій поверхні:

• 2 шматки вати з алкоголем (не входять до складу набору),
• 1 ампула, яка містить порошок Фостіпур Кіт,
• 1 шприц, попередньо заповнений розчинником,
• 1 голка для підготовки ін'єкції,
• 1 тонка голка для підшкірної ін'єкції.

Реалізація розчину для ін'єкції, використовуючи 1 ампулу з порошком.

Підготовка розчину для ін'єкції:

Підготовка вищих доз, використовуючи більше 1 ампули з порошком

Якщо ваш лікар призначив вищу дозу, ви можете досягнути цього, використовуючи більше 1 ампули з порошком з шприцем, попередньо заповненим розчинником.

Коли реалізується більше 1 ампули Фостіпур Кіт, на кінцевому етапі фази 4, описаної вище, введіть реалізований вміст першої ампули знову в шприц та повільно введіть його в другу ампулу. Повторіть фази 2-4 для другої ампули та наступних, поки не буде розчинений вміст необхідної кількості ампул, еквівалентної призначеній дозі (в межах максимальної загальної дози 450 МО, що відповідає максимальній кількості 6 ампул Фостіпур Кіт 75 МО, 3 ампул Фостіпур Кіт 150 МО або 2 ампул Фостіпур Кіт 225 МО).

Ваш лікар може збільшити дозу на 37,5 МО, що становить половину ампули Фостіпур Кіт 75 МО.

Для цього вам потрібно реалізувати вміст ампули 75 МО згідно з фазами 2-3, описаними вище, та введіть половину цього реалізованого розчину (0,5 мл) в шприц згідно з фазою 4.

У цьому випадку у вас будуть дві підготовлені ін'єкції: перша реалізована в 1 мл та друга, яка містить 37,5 МО в 0,5 мл.

Обидві ін'єкції повинні бути введені з окремими шприцами згідно з наступними фазами.

Розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Введіть лікарський засіб підшкірно:

Місце ін'єкції:

• Ваш лікар або медсестра показали вам, де можна вводити лікарський засіб.

Найбільш поширені місця– це стегно абонижня частина черевної стінкипід пупком.

• Очистіть місце ін'єкції ватою з алкоголем.

Розміщення голки:

Введення розчину:

• Введіть лікарський засіб під шкіру так, як вам показали. Не вводьте його безпосередньо в вену. Натисніть поршень повільно та рівномірно, щоб розчин був введений правильно та шкіра не була пошкоджена.

Витратьте весь час, який вам потрібно, щоб вводити об'єм розчину, який призначений.Як описано у підготовці розчину, залежно від призначеної дози вашим лікарем, вам, можливо, не потрібно буде використовувати весь об'єм розчину.

Видалення голки:

• Видаліть шприц швидко та натисніть на місце ін'єкції ватою з дезінфекційним засобом. Легкий масаж на місці, поки ви ще тримаєте натиск, допомагає розсіяти розчин Фостіпур Кіт та полегшує дискомфорт.

Видалення всіх використаних інструментів:

Будь-який непотрібний продукт або матеріал для сміття повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами (після закінчення ін'єкції всі голки та порожні шприци повинні бути видалені в відповідному контейнері).

Якщо ви використовуєте більше Фостіпур Кіт, ніж потрібно

Ефекти передозування Фостіпур Кіт невідомі, хоча можна припустити, що може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви ввели більше Фостіпур Кіт, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули ввести Фостіпур Кіт

Введіть наступну ін'єкцію в призначений час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Фостіпур Кіт

Не переривайте лікування самостійно. Зверніться завжди до вашого лікаря, якщо ви розглядаєте можливість припинення використання цього лікарського засобу. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фостіпур Кіт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, є важливими та потребують негайних дій, якщо ви їх відчуваєте.

Вам потрібно припинити введення Фостіпур Кіт та негайно звернутися до вашого лікаря, якщо відбувається наступне:

Часті, можуть впливати на 1-10 осіб з 100:

• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. Розділ 2 додаткової інформації)

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті, можуть впливати на 1-10 осіб з 100:

• Головний біль,
• чувство набухання в животі,
• запор,
• біль у місці ін'єкції.

Рідкі, можуть впливати на 1-10 осіб з 1000:

• Збільшення активності щитоподібної залози,
• зміни настрою,
• втома,
• головокружіння,
• дифікультад при диханні (диспное),
• носова кровотеча,
• нудота, диспепсія, біль у животі,
• червоність, свербіж,
• потіння,
• цистит,
• збільшення молочних залоз, біль у молочних залозах,
• дифікультад при зупинці кровотечі.

Може виникнути червоність, біль та гематоми на місці ін'єкції (частота не встановлена).

Див. розділ 2 додаткової інформації щодо ризику кров'яних згортань, позаматкової вагітності,多četних вагітностей та абортів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фостіпур Кіт

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте ампулу та шприц, попередньо заповнений розчинником, у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та ампулі.

Використовуйте негайно після реалізації.

Не використовуйте Фостіпур Кіт, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим. Після реалізації розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фостіпур Кіт

Активний інгредієнт – урофолітропін.

Кожна ампула містить 300 МО урофолітропіну (фолікулостимулюючий гормон ФСГ): 1 мл реалізованого розчину містить 300 МО урофолітропіну.

Специфічна активність in vivoстановить не менше 5000 МО ФСГ на мг білка.

Інші компоненти:

Порошок: моногідрат лактози.

Розчинник: хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фостіпур Кіт представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину.

Коробки з 1, 5 або 10 наборами. Кожен набір містить: 1 ампулу з порошком, який містить 300 МО урофолітропіну, 1 шприц, попередньо заповнений 1 мл розчинника, 1 голку для реалізації та 1 голку для підшкірної ін'єкції.

Вигляд порошку – біла або білувата маса, а розчинник – прозорий та безбарвний.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Лоді (Італія)

Відповідальний за виробництво

IBSA Farmaceutici Italia Srl., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Лоді (Італія)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами (концентрації та лікарські форми ідентичні у всіх країнах, тільки змінюються торгові назви)

Австрія: Фостімон ПФС

Бельгія: Фостімон

Кіпр: Фостімон ПФС

Данія: Фостімон Сет

Фінляндія: Фостімон Сет

Франція: Фостімонкіт

Люксембург: Фостімон

Ірландія: Фостімон ПФС

Нідерланди: Фостімон Сет

Норвегія: Фостімон Сет

Іспанія: Фостіпур Кіт

Швеція: Фостімон Сет

Велика Британія: Фостімон ПФС

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/