ФОСТИПУР КІТ 75 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Fostipur Kit75 ОДпорошок і розчин для ін'єкційного розчину

Урофолітропін

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Fostipur Kit і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Fostipur Kit
3. Як використовувати Fostipur Kit
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Fostipur Kit
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fostipur Kit і для чого він використовується

• Fostipur Kit використовується для стимулювання овуляції у жінок, які не овулюють і які не реагують на інші методи лікування (цитрат кломіфену).

У разі індукції розвитку багатофолікулярного (і, відповідно, кількох яєчників) у жінок, які проходять лікування фертильності.

Урофолітропін - це високоочищена фолікулостимулююча гормона, яка належить до групи лікарських засобів, званих гонадотропінами.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися під контролем вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком використання Fostipur Kit

Перед початком лікування необхідно оцінити фертильність пари.

Не використовуйте Fostipur Kit

• Якщо ви алергічні на урофолітропін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Збільшення розміру яєчників або кісти на яєчнику без наслідків гормонального розладу (синдром полікістозних яєчників).

Геморагія невідомої етіології.

• Пухлина яєчників, матки або молочної залози.
• Аномальне збільшення (пухлина) гіпофізу або гіпоталамуса (в мозку).

Не слід використовувати цей лікарський засіб у разі наявності захворювань, таких як передчасна менопауза, вад розвитку статевих органів або пухлин матки, які унеможливлюють нормальну вагітність.

Попередження та обережність

Хоча немає інформації про алергічні реакції на Fostipur Kit, необхідно повідомити вашому лікареві про будь-яку алергічну реакцію на подібні лікарські засоби.

Це лікування збільшує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) (див. Можливі побічні ефекти). Якщо відбувається гіперстимуляція яєчників, необхідно припинити лікування і уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимуляції яєчників - біль у нижній частині живота, а також нудота, блювота і збільшення ваги. Якщо з'являються ці симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до вашого лікаря. У важких випадках, хоча й рідко, яєчники можуть збільшитися в розмірі, і рідини можуть накопичуватися в животі або легенях.

Лікарський засіб, який використовується для досягнення остаточного вивільнення дозрілих яєчників (який містить гонадотропін людини, хоріонічний гонадотропін), може збільшити ймовірність розвитку СГЯ. Тому не рекомендується використовувати хоріонічний гонадотропін у випадках, коли розвивається гіперстимуляція яєчників, і не слід вступати у статеві стосунки, навіть з використанням бар'єрних методів контрацепції, протягом至少 4 днів.

Необхідно враховувати, що жінки з проблемами фертильності мають вищий рівень викиднів, ніж населення в цілому.

Ризик розвитку багатовемінних вагітностей і народжень у пацієнтів, які проходять лікування стимуляції овуляції, збільшується порівняно з природним зачаттям. Однак цей ризик можна зменшити, якщо використовувати рекомендовану дозу.

Існує невелике збільшення ризику позаматкової вагітності (ектопічної вагітності) у жінок з пошкодженими фаллопієвими трубами.

Багатовемінні вагітності та характеристики батьків, які проходять лікування фертильності (наприклад, вік матері, характеристики сперми), можуть бути пов'язані з вищим ризиком аномалій при народженні.

Лікування Fostipur Kit, як і сама вагітність, може збільшити ризик розвитку тромбозу. Тромбоз - це утворення кров'яної згустку в кровоносному судині, найчастіше в легенях або венах ніг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування, особливо:

• якщо ви вже знаєте, що маєте вищий ризик розвитку тромбозу;
• якщо ви або ваш близький родич мали тромбоз у минулому;
• якщо ви маєте надмірну вагу.

Цей лікарський засіб виготовляється з сечі людини. Ризик передачі інфекції або захворювання в організм не можна повністю виключити. Однак цей ризик обмежується стадіями видалення вірусів під час виробництва, зокрема ВІЛ, герпесвірусів та папіломавірусів.

Не було зареєстровано випадків вірусної контамінації.

Використання Fostipur Kit з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту про будь-які інші лікарські засоби, які ви використовуєте, використовували нещодавно або можете використовувати.

Вагітність і лактація

Fostipur Kit не слід використовувати, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Fostipur Kit містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є "практично без натрію".

3. Як використовувати Fostipur Kit

Доза та тривалість лікування:

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Жінки, які не овулюють і мають нерегулярні або незавершені менструації:

Якщо у вас є менструація, лікування повинно розпочатися протягом 7 днів після початку менструації (перші 7 днів менструального циклу).

Доза складається з 1 ін'єкції на день під шкіру (підшкірно).

Початкова доза зазвичай становить 75 ОД до 150 ОД ФСГ (Fostipur Kit) на день. Цю дозу можна збільшити, якщо це необхідно, на 37,5 до 75 ОД з інтервалом 7 днів або, якщо це можливо, 14 днів, щоб досягти адекватної реакції.

Максимальна добова доза ФСГ не повинна перевищувати загалом 225 ОД.

Якщо ваш лікар не виявляє адекватної реакції після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування повинен бути припинений. Для наступного циклу ваш лікар призначить лікування з вищою початковою дозою.

Коли досягнуто хорошої реакції (задовільного фолікулярного росту), буде призначена лише одна ін'єкція іншого лікарського засобу (хоріонічний гонадотропін), який використовується для індукції фолікулярної матурації та вивільнення яєчників. Це відбудеться через 24-48 годин після останньої ін'єкції Fostipur Kit. Рекомендується вступати у статеві стосунки в день введення хоріонічного гонадотропіну та на наступний день.

Якщо відбувається надмірна овуляційна реакція, лікування повинно бути припинено, і не слід вводити хоріонічний гонадотропін (див. Можливі побічні ефекти). Для наступного циклу ваш лікар призначить лікування з нижчою початковою дозою.

Жінки, які проходять стимуляцію овуляції для розвитку багатофолікулярного перед фертильністюin vitroабо іншими методами допоміжної репродукції:

Ситуація 1 - Якщо у вас є менструація

Лікування повинно розпочатися на 2-3 день після початку менструації (перші 2-3 дні менструального циклу).

Доза складається з 1 ін'єкції на день підшкірно.

Звичайна доза для суперовауляції складається з введення 150 до 225 ОД Fostipur Kit на день. Лікування продовжується з регулюванням дози згідно з вашою реакцією, доки не буде досягнуто адекватного фолікулярного розвитку. Це зазвичай відбувається на 10-й день лікування (в середньому 5-20 днів) і оцінюється за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.

Максимальна доза зазвичай становить 450 ОД/добу.

Після досягнення фолікулярного розвитку буде призначена одна ін'єкція лікарського засобу, який використовується для індукції остаточної фолікулярної матурації; цей лікарський засіб містить до 10 000 ОД хоріонічного гонадотропіну. Він буде введений через 24-48 годин після останньої ін'єкції Fostipur Kit.

Пункція яєчників буде проведена приблизно через 35 годин.

Ситуація 2 - Коли використовується агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ)

Fostipur Kit повинен бути введений приблизно через 2 тижні після початку цього лікування. Обидва методи лікування продовжуються до досягнення адекватного фолікулярного розвитку. Буде введена одна ін'єкція Fostipur Kit на день підшкірно. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом ГнРГ будуть введені 150 до 225 ОД Fostipur Kit протягом перших 7 днів. Доза буде регулюватися потім згідно з вашою овуляційною реакцією.

Інструкції щодо застосування:

Fostipur Kit вводиться під шкіру (підшкірно).

Кожна ампула призначена для одного використання, і ін'єкція повинна бути введена негайно після підготовки.

Після консультації та практичного навчання ваш лікар може попросити вас самостійно вводити ін'єкцію Fostipur Kit.

Спочатку ваш лікар повинен:

• Дозволити вам практикувати введення ін'єкції самостійно.
• Показати вам можливі місця для введення ін'єкції.
• Показати вам, як ретельно підготувати розчин для ін'єкції.
• Пояснити, як підготувати правильну дозу, яку потрібно вводити.

Перед тим, як ви введете ін'єкцію Fostipur Kit, уважно прочитайте наступні інструкції:

Як підготувати та ввести 1 ампулу Fostipur Kit, використовуючи 1 ампулу порошку:

Розчин повинен бути підготовлений безпосередньо перед введенням ін'єкції. Кожна ампула використовується для одного застосування. Лікарський засіб повинен бути реконституований під асептичними умовами.

Fostipur Kit повинен бути реконституований лише з розчинником, який надходить у складі набору.

Підготовьте чисту поверхню та вимийте руки перед реконституцією розчину. важливо, щоб ваші руки та інструменти, які ви будете використовувати, були якнайчистішими.

Розстеліть наступні матеріали на чистій поверхні:

• 2 шматки вати з алкоголем (не входять до складу упаковки),
• 1 ампула, яка містить порошок Fostipur Kit,
• 1 шприц, попередньо заповнений розчинником,
• 1 голка для підготовки ін'єкції,
• 1 тонка голка для підшкірної ін'єкції.

Реконституція розчину для ін'єкції, використовуючи 1 ампулу порошку

Підготовка розчину для ін'єкції:

Підготовка вищих доз, використовуючи більше 1 ампули порошку

Якщо ваш лікар призначив вищі дози, ви можете досягти цього, використовуючи більше 1 ампули порошку з шприцем, попередньо заповненим розчинником.

Коли реконститується більше 1 ампули Fostipur Kit, на кінці фази 4, описаної вище, введіть вміст реконституованої першої ампули назад в шприц та повільно ввійдіть його в другу ампулу. Повторіть фази 2-4 для другої ампули та наступних, доки не буде розчинений вміст необхідної кількості ампул, еквівалентної призначеній дозі (в межах максимальної загальної дози 450 ОД, що відповідає максимально 6 ампулам Fostipur Kit 75 ОД, 3 ампулам Fostipur Kit 150 ОД або 2 ампулам Fostipur Kit 225 ОД).

Ваш лікар може збільшити дозу на 37,5 ОД, що становить половину ампули Fostipur Kit 75 ОД.

Для цього вам потрібно реконституувати вміст ампули 75 ОД згідно з фазами 2-3, описаними вище, та ввійдіть половину цього реконституованого розчину (0,5 мл) в шприц згідно з фазою 4.

У цьому випадку у вас будуть дві підготовлені ін'єкції: перша реконституована в 1 мл та друга, яка містить 37,5 ОД у 0,5 мл.

Обидві підготовки повинні бути введені окремими шприцами згідно з наступними фазами.

Розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Введіть лікарський засіб підшкірно:

Місце ін'єкції:

• Ваш лікар або медсестра показали вам, де можна вводити лікарський засіб. Найбільш поширені місця - стегно або нижня частина живота під пупком.
• Очистіть місце ін'єкції ватою з алкоголем.

Введення голки:

Введення розчину:

• Введіть лікарський засіб під шкіру так, як вам показали. Не вводьте його безпосередньо в вену. Натисніть на поршень повільно та рівномірно, щоб розчин був введений правильно та не пошкодив шкіру.

Візьміть весь час, який вам потрібно, щоб ввійти призначений об'єм розчину. Як описано в підготовці розчину, залежно від призначеної дози вашим лікарем, вам може не потрібно буде використовувати весь об'єм розчину.

Виведення голки:

• Вийміть шприц швидко та натисніть на місце ін'єкції ватою з дезінфікуючим засобом. Легкий масаж на місці, поки ви ще тримаєте натиск, допомагає розподілити розчин Fostipur Kit та полегшує дискомфорт.

Виведення всіх використаних інструментів:

Будь-який непотрібний лікарський засіб або матеріали повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами (після закінчення ін'єкції всі голки та порожні шприци повинні бути видалені в відповідний контейнер).

Якщо ви використали більше Fostipur Kit, ніж потрібно

Ефекти передозування Fostipur Kit невідомі, хоча можна припустити, що може відбутися синдром гіперстимуляції яєчників (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви ввійшли більше Fostipur Kit, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Fostipur Kit

Введіть наступну ін'єкцію в призначений час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Fostipur Kit

Не припиняйте лікування самостійно. Зверніться завжди до вашого лікаря, якщо ви розглядаєте можливість припинення використання цього лікарського засобу. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Fostipur Kit може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, важливі і вимагатимуть негайних дій, якщо ви їх відчуваєте.

Ви повинні припинити застосування Fostipur Kit і негайно звернутися до лікаря, якщо відбувається наступне:

Часті, можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 2 додаткової інформації)

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті, можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Головний біль,
• чуття набухання в животі,

• запор,
• біль у місці ін'єкції.

Рідкі, можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Збільшення активності щитоподібної залози,
• зміни настрою,
• втома,
• головокружіння,
• утруднення дихання (диспное),
• кровотеча з носа,
• нудота, диспепсія, біль у животі,
• червоність, свербіж,
• потіння,
• цистит,
• збільшення молочних залоз, біль у молочних залозах,
• утруднення зупинки кровотечі.

Може виникнути червоність, біль і гематоми в місці ін'єкції (частота не встановлена).

Див. розділ 2 додаткової інформації про ризик кров'яних згортань, позаматкову вагітність, багатоводяність і викидень.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Fostipur Kit

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати флакон і шприц з розчином у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та флаконі.

Використовувати негайно після відновлення.

Не використовувати Fostipur Kit, якщо ви помітите, що розчин не здається прозорим. Після відновлення розчин повинен бути прозорим і безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fostipur Kit

Активний інгредієнт - урофолітропін.

Кожен флакон містить 75 ОД урофолітропіну (фолікостимулюючий гормон FSH): 1 мл відновленого розчину містить 75 ОД, 150 ОД, 225 ОД, 300 ОД, 375 ОД або 450 ОД урофолітропіну, коли відновлюється 1, 2, 3, 4, 5 або 6 флаконів продукції, відповідно, у 1 мл розчинника.

Специфічна активність in vivoдорівнює або перевищує 5000 ОД FSH на мг білка.

Інші компоненти:

Порошок: лактоза моногідрат.

Розчинник: хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Fostipur Kit представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії.

Коробки з 1, 5 або 10 комплектами. Кожен комплект містить: 1 флакон з порошком, який містить 75 ОД урофолітропіну, 1 шприц з 1 мл розчинника, 1 голку для відновлення та 1 голку для підшкірної ін'єкції.

Вигляд порошку - це маса затверділої білої або білувато-білої речовини, а розчинник прозорий та безбарвний.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

IBSA Farmaceutici Italia srl

Віа Мартірі ді Кефалонія 2

26900 Лоді (Італія)

Відповідальна особа за виробництво

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L, Віа Мартірі ді Кефалонія - 26900 Лоді (Італія)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA S.L.

Авенюда Діагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами (концентрації та лікарські форми ідентичні у всіх країнах, тільки змінюються торгові назви)

Австрія: Fostimon PFS

Бельгія: Fostimon

Кіпр: Fostimon PFS

Данія: Fostimon Set

Фінляндія: Fostimon Set

Франція: Fostimonkit

Люксембург: Fostimon

Ірландія: Fostimon PFS

Нідерланди: Fostimon Set

Норвегія: Fostimon Set

Іспанія: Fostipur Kit

Швеція: Fostimon Set

Велика Британія: Fostimon PFS

Дата останнього перегляду цієї брошури:лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/