Хорапур

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією для пацієнта

ХОРАПУР, 1500 МО, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

ХОРАПУР, 5000 МО, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Гонадотропін хоріонічний

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією уповіткою, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю уповітку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій уповітці, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст уповітки

• 1. Що таке препарат Хорапур і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Хорапур
• 3. Як використовувати препарат Хорапур
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Хорапур
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Хорапур і для чого він використовується

Препарат Хорапур належить до групи препаратів, званих гонадотропінами (статевими гормонами). У жінок
він контролює виділення яйцеклітин з яєчників, а у чоловіків контролює вироблення чоловічого гормону - тестостерону.
Препарат Хорапур містить активну речовину - людський хоріонічний гонадотропін (хГ) (білковий гормон), який отримують з сечі вагітних жінок і очищають. Гонадотропіни
відіграють ключову роль у фертильності та репродукції.
У жінок
При жіночих безпліддях цей препарат може бути використаний для індукції овуляції у жінки. Препарат Хорапур також використовується разом з іншими препаратами для підтримки виробництва яйцеклітин у програмах допоміжної репродукції (екстракорпоральне запліднення).
У чоловіків
Препарат Хорапур використовується у чоловіків для лікування випадків, коли спостерігається мала кількість
сперматозоїдів.
Препарат Хорапур використовується або самостійно, або в поєднанні з іншими гонадотропінами (хМГ, ФСГ). Препарат Хорапур також використовується у чоловіків перед початком стимулюючого лікування
для оцінки функції яєчок, коли репродуктивні органи не працюють正常но через відсутність статевих гормонів.
У дітей
Препарат Хорапур використовується у дітей для лікування затримки статевого розвитку та у дітей, у яких яєчка не спустилися або не повністю спустилися до мошонки.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Хорапур

Коли не використовувати препарат Хорапур:

• якщо пацієнт має алергію на хоріонічний гонадотропін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено пухлину в мозку або гіпофізі;
• якщо у пацієнтки виявлено кісти яєчників або збільшення яєчників, викликані іншими причинами, ніж синдром полікістозних яєчників;
• якщо у пацієнтки спостерігаються маткові кровотечі невідомої причини;
• якщо у пацієнтки діагностовано рак яєчників, матки або молочної залози;
• якщо у пацієнтки протягом останніх трьох місяців спостерігалося позаматкова вагітність;
• якщо у пацієнтки спостерігається важке запалення вен або тромби в венах (активні порушення згортання крові);
• якщо у пацієнтки спостерігається синдром гіперстимуляції яєчників (ОГСС);
• якщо нормальний розвиток вагітності неможливий, наприклад, у разі недостатності яєчників, вад розвитку статевих органів, що унеможливлюють розвиток вагітності, міоми матки або якщо у пацієнтки відбулася рання менопауза;
• якщо у пацієнта діагностовано або підозрюється наявність пухлин, залежних від статевих гормонів, таких як рак передміхурової залози або (чоловічий) рак молочної залози;
• якщо відомо, що причиною незспускання яєчок не можна лікувати гормонами (пахвова грижа, перенесена операція в пахвинній області, неправильне розташування яєчка).

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Хорапур, обговоріть це з лікарем або медсестрою.
Повідомте лікаря про наявність будь-яких з наступних захворювань, оскільки вони можуть загостритися після використання препарату Хорапур:

• серцеве захворювання;
• нервове захворювання;
• епілепсія;
• головні болі, подібні до мігрені.

Лікування препаратом Хорапур може збільшити ризик розвитку тромбозу. Тромбоз - це утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах, переважно у венах нижніх кінцівок або легенів. Вагітність сама по собі також може збільшити ризик тромбозу. Перед початком лікування препаратом Хорапур повідомте лікаря, якщо:

• ви знаєте, що у вашому випадку ризик тромбозу підвищений;
• у вас або в вашій близькій родині раніше спостерігався тромбоз;
• у вас є надмірна вага.

Перш ніж почати лікування, необхідно встановити причини безпліддях пацієнта або його партнера та можливі причини, через які нормальний розвиток вагітності неможливий. Пацієнтка повинна бути ретельно обстежена для виключення будь-яких змін статевих органів або гормональних порушень, не пов'язаних з гонадами (наприклад, порушень щитоподібної залози, наднирників або гіпофізу).
Під час лікування дуже важливо проводити щільний контроль лікаря. Зазвичай проводяться регулярні ультразвукові дослідження та аналізи крові. Це особливо важливо, оскільки лікування препаратом Хорапур збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (ОГСС) (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Це відбувається, коли яєчники реагують надмірно на лікування та виробляють занадто багато фолікулів. Зазвичай ОГСС проходить самостійно з початком місячних. У разі вагітності ОГСС може мати більш важкий перебіг і тривати довше. Тому пацієнтки повинні перебувати під спостереженням лікаря протягом щонайменше двох тижнів після введення хГ.
Легка або середня форма ОГСС може проявлятися такими симптомами, як:

• біль або дискомфорт у животі;
• розширення живота;
• нудота;
• вомі;
• діарея;
• збільшення ваги. У важких випадках ОГСС можуть спостерігатися додаткові симптоми, такі як:
• утруднення дихання;
• зменшення кількості сечі. У дуже рідких випадках під час важкої форми ОГСС можуть спостерігатися ускладнення, такі як скручування яєчників і тромби в венах або артеріях. Повідомте лікаря негайно, навіть якщо симптоми спостерігаються через кілька днів після введення останньої дози препарату. Це можуть бути симптоми надмірної активності яєчників, яка може мати важкий перебіг. Якщо ці симптоми загоструються, лікування безпліддях повинно бути припинено, і необхідно провести відповідне лікування в лікарні. Дотримання рекомендованої дози та ретельний контроль перебігу лікування зменшать ризик розвитку таких симптомів. У пацієнток з синдромом полікістозних яєчників спостерігається підвищений ризик розвитку ОГСС.

Після лікування гонадотропінами існує більша ймовірність вагітності двійнятами або багатоплідної вагітності, ніж при природному заплідненні.
Кількість викиднів у жінок, які не виробляють достатньої кількості дозрілих яйцеклітин або взагалі їх не виробляють, а також у жінок, які беруть участь у програмах допоміжної репродукції, таких як екстракорпоральне запліднення, більша, ніж у загальній популяції, але порівнювана з кількістю викиднів у жінок з іншими порушеннями фертильності.
У жінок з пошкодженими фаллопієвими трубами спостерігається незначне підвищення ризику позаматкової вагітності.
Частота вад розвитку після лікування безпліддях може бути незначно вищою, ніж при природному заплідненні. Це може бути пов'язано з характеристиками батьків (наприклад, віком матері, якістю сперми) та з більш частим спостереженням багатоплідної вагітності.
У разі важких захворювань, які під час вагітності можуть погіршити стан здоров'я пацієнтки, лікар буде проводити спеціальний контроль під час лікування.
Препарат Хорапур може викликати хибнопозитивний результат тесту на вагітність протягом 10 днів після введення.
Використання препарату Хорапур може викликати позитивні результати антидопінгових тестів. Використання препарату Хорапур у цілях допінгу може загрожувати здоров'ю.

Діти

Препарат Хорапур повинен бути використаний з обережністю у хлопчиків до періоду статевого дозрівання, щоб уникнути проблем з кістками або передчасного статевого дозрівання. Необхідно регулярно контролювати ступінь дозрівання кісткової системи.

Препарат Хорапур і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Немає відомих взаємодій з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря перед використанням цього препарату.
Препарат Хорапур призначений для лікування безпліддях (див. пункт «Що таке препарат Хорапур і для чого він використовується»).
Препарат Хорапур не повинен бути використаний під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Передбачається, що препарат Хорапур не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Хорапур містить натрій

Препарат Хорапур містить натрій, але його кількість не перевищує 1 ммоль (23 мг) на 1 мл розчинника, тобто препарат вважається майже «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Хорапур

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Спосіб введення:
Цей препарат вводиться як ін'єкція в м'яз через лікаря, який має досвід лікування порушень фертильності

Хорапур 1500 МО

Лікування препаратом Хорапур повинно бути проведене лікарем, який має досвід лікування порушень фертильності.
У чоловіків рекомендується доза 1 флакона двічі на тиждень (що відповідає 3000 МО на тиждень).
Оскільки розвиток сперматозоїдів триває близько 74 днів, лікування повинно бути продовжено протягом щонайменше 3 місяців, щоб можна було очікувати будь-якої поліпшення . Під час лікування лікар контролює рівень тестостерону. Можливо, буде потрібно збільшення дози препарату.
Якщо реакція на лікування тільки препаратом Хорапур є недостатньою, лікар може вирішити про введення іншого препарату в той самий час, що і препарат Хорапур. У деяких випадках, після досягнення поліпшення за допомогою комбінації цих препаратів, можна продовжити лікування тільки препаратом Хорапур.

Використання у дітей

Лікування незспускання яєчок повинно бути завершено, коли дитина досягне 1 року.
Рекомендована доза у немовлят становить: 250 МО/доза (0,17 мл з флакона, що містить 1500 МО) двічі на тиждень протягом 5 тижнів.

Хорапур 5000 МО

Лікування препаратом Хорапур повинно бути проведене лікарем, який має досвід лікування порушень фертильності.
Для індукції овуляції та стимуляції яєчників:
Рекомендована доза становить 1 флакон (5000 МО) або 2 флакона (10 000 МО). Препарат повинен бути введений через 24-48 годин після досягнення оптимальної стимуляції росту фолікулів.
Якщо препарат Хорапур використовується для індукції овуляції після стимуляції росту фолікулів, пацієнтці рекомендується мати статеві контакти в день введення та в наступний день після введення.
Для оцінки функції яєчок у випадках, коли репродуктивні органи не працюють正常но через відсутність статевих гормонів:
Рекомендована доза становить 1 флакон (5000 МО) один раз.

Використання у дітей

У хлопчиків з затримкою статевого розвитку:
Рекомендована доза становить 1 флакон (5000 МО) один раз на тиждень протягом 3 місяців.
При незспусканні одного або обох яєчок:
Рекомендована доза становить 1 флакон (5000 МО) один раз.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Хорапур

Не було зареєстровано випадків передозування. Однак існує можливість, що передозування може викликати синдром гіперстимуляції яєчників (ОГСС), див. пункт 2. «Інформація, важлива перед використанням препарату Хорапур»).

Пропуск використання препарату Хорапур

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Зверніться до лікаря.

Перерване використання препарату Хорапур

Зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Гормональні препарати, які використовуються для лікування безпліддях, такі як препарат Хорапур, можуть викликати надмірну активність яєчників, що призводить до захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (ОГСС). Симптоми можуть включати: біль у животі, розширення живота, нудоту, вомі, діарею та збільшення ваги. У важких випадках ОГСС може спостерігатися накопичення рідини в черевній порожнині, тазу та (або) плевральній порожнині, утруднення дихання та зменшення кількості сечі. Рідкісними ускладненнями, зареєстрованими у важких випадках ОГСС, є утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах (закрепово-заторове захворювання) та скручування яєчників. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів зверніться до лікаря негайно, навіть якщо симптоми спостерігаються через кілька днів після введення останньої дози препарату
При використанні препарату Хорапур можуть спостерігатися алергічні реакції (гіперчутливість). Симптоми включають: висип, свербіж, набряк горла та утруднення дихання. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів зверніться до лікаря негайно.
Оцінка побічних ефектів базується на наступній класифікації частоти:

• Дуже часто: можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб
• Часто: можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 осіб
• Незначно часто: можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 осіб
• Рідко: можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 1000 осіб
• Дуже рідко: можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб
• Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних).
• Дуже часто:

• Збільшення молочної залози у чоловіків (гінекомастія)
• Головний біль
• Реакції та біль у місці введення

Часто

• Нудота, біль у животі, вомі
• Легка та середня форма синдрому гіперстимуляції яєчників (ОГСС), набряк молочної залози, біль у яєчках
• Удари гарячки (спостерігаються тільки у чоловіків)
• Висип, запалення сальних залоз (акне)

Незначно часто:

• Діарея;
• Порушення виділення солей та води
• Важка форма синдрому гіперстимуляції яєчників (ОГСС)
• Депресія, раздражливість, тривога

Частота невідома:

• Реакції гіперчутливості (алергічні)
• Утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах
• Розширення живота
• Висип, кропив'янка, свербіж
• Чутливість та біль у молочній залозі
• Гарячка, втома, слабкість

Також спостерігаються збільшення розміру статевого органу та ерекція, а також гіпертрофія передміхурової залози.

Додаткові побічні ефекти у дітей

У хлопчиків можуть рідко спостерігатися під час лікування незначні емоційні зміни, подібні до тих, які спостерігаються на початку статевого дозрівання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій уповітці, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26, 01021, м. Київ, Тел: +380 44 253 17 17, Факс: +380 44 253 17 17, електронна пошта:
adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Хорапур

Препарат повинен бути зберігався в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Порошок повинен бути розчинений тільки в розчиннику, який міститься в упаковці.
Розчин для ін'єкцій повинен бути використаний негайно після приготування.
Не слід використовувати цей препарат, якщо в розчині видимі твердих частинок або розчин не є прозорим.
Розчину не можна змішувати з іншими препаратами.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Хорапур

• Активною речовиною є високоочищений людський хоріонічний гонадотропін (хГ).
• Інші компоненти:
• Порошок: лактоза моногідрат і гідроксид натрію,
• Розчинник: хлорид натрію, соляна кислота 10% і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Хорапур і що містить упаковка

Препарат Хорапур - це порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій, 1500 МО та 5000 МО.
Вигляд порошку: біла, лioфілізована згущена маса.
Вигляд розчинника: прозорий, безбарвний розчин.
Препарат Хорапур 1500 МО та 5000 МО поставляється в упаковках, які містять 1, 3 або 5 флаконів з порошком та відповідну кількість ампул з розчинником.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Кіль, Німеччина
Виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Кіль, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Бельгія
ХОРАПУР 1500 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
ХОРАПУР 5000 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Мальта
ХОРАПУР 1500 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
ХОРАПУР 5000 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Німеччина
ХОРАПУР 1500 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
ХОРАПУР 5000 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Польща
ХОРАПУР
Словаччина
ХОРАПУР 1500 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
ХОРАПУР 5000 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Угорщина
ХОРАПУР 1500 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
ХОРАПУР 5000 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Велика Британія
ХОРАПУР 1500 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
ХОРАПУР 5000 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації уповітки:

Для отримання додаткової інформації про препарат зверніться до представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена тільки для фахового медичного персоналу:
Спосіб введення

• Препарат Хорапур повинен бути введений внутрішньом'язово безпосередньо після реконституції.
• Замкніть голку для реконституції на шприці.
• Витягніть всю вміст з ампули з розчинником і ввійдіть всю вміст в флакон з порошком. Порошок повинен швидко розчинитися, утворюючи прозорий розчин. Якщо ні, необхідно деликатно колисати флакон, поки розчин не стане прозорим. Необхідно уникати потрясання флакона.
• Після розчинення розчин містить 1500 МО або 5000 МО в 1 мл.
• Залежно від призначеної дози витягніть відповідну кількість розчину з флакона в шприц, змініть голку на голку для ін'єкцій та негайно введіть.