Хорапур

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для пацієнта

ХОРАПУР, 1500 МО, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

ХОРАПУР, 5000 МО, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Гонадотропін хоріонічний

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст уповітання

• 1. Що таке препарат Хорапур і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Хорапур
• 3. Як застосовувати препарат Хорапур
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Хорапур
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Хорапур і для чого його застосовують

Препарат Хорапур належить до групи препаратів, званих гонадотропінами (статевими гормонами). У жінок
контролює він виділення яйцеклітин з яєчників, а у чоловіків контролює вироблення
чоловічого гормону - тестостерону.
Препарат Хорапур містить активну речовину - людський хоріонічний гонадотропін (хГ) (білковий гормон),
який отримують з сечі вагітних жінок і очищають. Гонадотропіни
відіграють ключову роль у фертильності та репродукції.
У жінок
У разі жіночої безплідності цей препарат може бути застосований для викликання у жінки овуляції (індукція
овуляції). Препарат Хорапур також застосовується разом з іншими препаратами, щоб підтримувати вироблення
яйцеклітин у програмах допоміжної репродукції (лікування екстракорпоральною заплідненням).
У чоловіків
Препарат Хорапур застосовується у чоловіків для лікування у разі, коли спостерігається мала кількість
сперматозоїдів.
Препарат Хорапур застосовується або самостійно, або в поєднанні з іншими гонадотропінами (хМГ,
ФСГ). Препарат Хорапур також застосовується у чоловіків перед початком лікування стимуляції
з метою оцінки функції яєчок, коли репродуктивні органи не працюють правильно через відсутність
статевих гормонів.
У дітей
Препарат Хорапур застосовується у дітей для лікування затримки статевого розвитку та у дітей,
у яких яєчка не спустилися або не повністю спустилися у мошонку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Хорапур

Коли не застосовувати препарат Хорапур:

• якщо пацієнт має алергію на хоріонічний гонадотропін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено пухлину в мозку або гіпофізі;
• якщо у пацієнтки виявлено кісти яєчників або збільшення яєчників, що викликано іншими причинами, ніж синдром поліцістозних яєчників;
• якщо у пацієнтки спостерігаються маткові кровотечі невідомої причини;
• якщо у пацієнтки виявлено рак яєчників, матки або молочної залози;
• якщо у пацієнтки протягом останніх трьох місяців спостерігався позаматкова вагітність;
• якщо у пацієнтки спостерігається важке запалення вен або тромби в венах (активні порушення згортання крові);
• якщо у пацієнтки спостерігається синдром гіперстимуляції яєчників (англ. Ovarian HyperstimulationSyndrome- ОГСС);
• якщо нормальний розвиток вагітності неможливий, наприклад, у разі недостатності яєчників, вад розвитку статевих органів, що унеможливлюють розвиток вагітності, міом матки або якщо у пацієнтки спостерігається ранній клімакс;
• якщо у пацієнта виявлено або підозрюється наявність пухлин, залежних від статевих гормонів, таких як рак передміхурової залози або (чоловічий) рак молочної залози;
• якщо відомо, що причина незспускання яєчок не може бути виправлена гормонами (пухлина пахвини, перенесена операція в області пахвини, неправильне розташування яєчка).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Хорапур необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Необхідно повідомити лікаря про наявність зараз або в минулому будь-яких з нижче перелічених
захворювань, оскільки вони можуть загостритися після застосування препарату Хорапур:

• серцеве захворювання;
• ниркове захворювання;
• епілепсія;
• головні болі, подібні до мігрені.

Лікування препаратом Хорапур може збільшувати ризик виникнення тромбозу. Тромбоз - це утворення
кров'яних згустків у кровоносних судинах, переважно у венах нижніх кінцівок або легенів. Вагітність
сама по собі також може збільшувати ризик тромбозу. Перед початком лікування препаратом Хорапур
необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт знає, що в його випадку ризик тромбозу підвищений;
• у пацієнта або в близькій родині пацієнта раніше спостерігався тромбоз;
• пацієнт має надмірну вагу.

Перед початком лікування необхідно встановити причини безплідності пацієнта або його партнера
і можливі причини, через які нормальний розвиток вагітності може бути неможливим. Пацієнтка
повинна бути ретельно обстежена з метою виключення будь-яких змін статевих органів або гормональних
розладів, не пов'язаних з гонадами (наприклад, розладів щитоподібної залози, надниркових залоз або гіпофізу).
Під час лікування дуже важливо уважний нагляд лікаря. Зазвичай проводяться регулярні ультразвукові
огляди та аналізи крові. Це особливо важливо, оскільки лікування препаратом Хорапур збільшує ризик
викликання синдрому гіперстимуляції яєчників (ОГСС) (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Це відбувається, коли яєчники реагують надмірно на лікування та виробляють занадто багато фолікулів.
Зазвичай ОГСС проходить самостійно з початком місячних. У разі вагітності ОГСС може мати більш
важкий перебіг і тривати довше. Тому пацієнтки повинні перебувати під наглядом лікаря протягом
крайніх двох тижнів після введення хГ.
Легка або середня форма ОГСС може проявлятися такими симптомами, як:

• біль або відчуття дискомфорту в області черевної порожнини;
• розширення живота;
• нудота;
• воміта;
• діарея;
• збільшення маси тіла. У разі важкої форми ОГСС можуть спостерігатися такі додаткові симптоми, як:
• утруднення дихання;
• зменшення кількості сечі. У дуже рідких випадках під час важкої форми ОГСС можуть спостерігатися ускладнення, такі як скручування яєчників і тромби в венах або артеріях. Необхідно негайно повідомити лікаря, навіть якщо симптоми спостерігаються через кілька днів після введення останньої дози препарату. Це можуть бути симптоми надмірної активності яєчників, яка може мати важкий перебіг. Якщо ці симптоми загострюються, необхідно припинити лікування безплідності та провести відповідне лікування в лікарні. Дотримання рекомендованої дози та уважний контроль за перебігом лікування зменшать ризик виникнення таких симптомів. У пацієнток з синдромом поліцістозних яєчників спостерігається підвищений ризик виникнення ОГСС.

Після лікування гонадотропінами існує більша ймовірність вагітності двійнятами або множньою, ніж після
природного запліднення.
Кількість викиднів у жінок, які не виробляють достатньої кількості зрілих яйцеклітин або взагалі їх не
виробляють, а також у жінок, які беруть участь у програмах допоміжної репродукції, таких як екстракорпоральне
zapліднення, більша, ніж у загальній популяції, але порівнювана з кількістю викиднів у жінок з іншими
розладами фертильності.
У жінок з пошкодженими фаллопіївими трубами спостерігається незначне підвищення ризику позаматкової
вагітності.
Частота вад розвитку після лікування безплідності може бути незначно вищою, ніж у разі природного
zapліднення. Це може бути пов'язано з ознаками батьків (наприклад, віком матері, якістю сперми) та з більш
частим виникненням множних вагітностей.
У разі важкого захворювання, яке під час вагітності може погіршити стан здоров'я пацієнтки, лікар
буде проводити спеціальний нагляд під час лікування.
Препарат Хорапур може викликати хибнопозитивний результат тесту на вагітність протягом до 10 днів після
введення.
Застосування препарату Хорапур може викликати позитивні результати антидопінгових тестів. Застосування
препарату Хорапур у цілях допінгу може загрожувати здоров'ю.

Діти

Препарат Хорапур слід застосовувати з обережністю у хлопчиків до періоду статевого розвитку, щоб уникнути
проблем з кістками або передчасного статевого розвитку. Необхідно регулярно контролювати ступінь
зрілості кісткової системи.

Препарат Хорапур та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає відомих взаємодій з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона
повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Хорапур показаний для лікування безплідності (див. пункт «Що таке препарат Хорапур і для чого його
застосовують»).
Препарату Хорапур не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Передбачається, що препарат Хорапур не впливає на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.

Препарат Хорапур містить натрій

Препарат Хорапур містить натрій, але менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчинника, тобто препарат
вважається майже «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Хорапур

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря.
Спосіб застосування:
Цей препарат вводиться як внутрішньом'язова ін'єкція лікарем, який має досвід лікування розладів
фертильності

Хорапур 1500 МО

Лікування препаратом Хорапур повинно проводитися лікарем, який має досвід лікування розладів фертильності.
У чоловіків рекомендованою дозою є 1 флакон двічі на тиждень (що відповідає 3000 МО на тиждень).
Оскільки розвиток сперматозоїдів триває приблизно 74 дні, лікування повинно продовжуватися протягом
крайніх 3 місяців, щоб можна було очікувати будь-якої поліпшення . Під час лікування лікар контролює
рівень тестостерону. Можливо, буде потрібно збільшення дози препарату.
Якщо реакція на лікування тільки препаратом Хорапур є недостатньою, лікар може вирішити про введення
іншого препарату в той самий час, що і препарат Хорапур. У деяких випадках, після досягнення поліпшення
за допомогою комбінації цих препаратів, її можна підтримувати, застосовуючи тільки препарат Хорапур.

Застосування у дітей

Лікування незспускання яєчок повинно закінчитися, коли дитина досягне 1 року.
Рекомендованою дозою у немовлят є: 250 МО/доза (0,17 мл з флакона, що містить 1500 МО) двічі
на тиждень протягом 5 тижнів.

Хорапур 5000 МО

Лікування препаратом Хорапур повинно проводитися лікарем, який має досвід лікування розладів фертильності.
Для викликання овуляції та стимуляції яєчників:
Рекомендованою дозою є 1 флакон (5000 МО) або 2 флакони (10 000 МО). Препарат слід вводити
через 24-48 годин після досягнення оптимальної стимуляції росту фолікулів.
Якщо препарат Хорапур застосовується для викликання овуляції після стимуляції росту фолікулів, пацієнтці
рекомендується мати статеві контакти в день ін'єкції та в наступний день після ін'єкції.
Для оцінки функції яєчок у випадках, коли репродуктивні органи не працюють правильно через відсутність
статевих гормонів:
Рекомендованою дозою є 1 флакон (5000 МО) один раз.

Застосування у дітей

У хлопчиків з затримкою статевого розвитку:
Рекомендованою дозою є 1 флакон (5000 МО) один раз на тиждень протягом 3 місяців.
При незспусканні одного або обох яєчок:
Рекомендованою дозою є 1 флакон (5000 МО) один раз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Хорапур

Не було зареєстровано випадків передозування. Однак існує можливість, що передозування може
причинити синдром гіперстимуляції яєчників (ОГСС), див. пункт 2. «Важливі відомості перед застосуванням
препарату Хорапур»).

Пропуск застосування препарату Хорапур

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно звернутися до лікаря.

Перервання застосування препарату Хорапур

Необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Гормональні препарати, які застосовуються для лікування безплідності, такі як препарат Хорапур, можуть
причинити надмірну активність яєчників, що призводить до захворювання, званого синдромом гіперстимуляції
яєчників (ОГСС). Симптоми можуть включати: біль у животі, розширення живота, нудота, воміта, діарея
і збільшення маси тіла. У разі важкої форми ОГСС може спостерігатися накопичення рідини в черевній
порожнині, тазу та (або) плевральній порожнині, утруднення дихання та зменшення кількості сечі.
Рідкісними ускладненнями, зареєстрованими у разі важкої форми ОГСС, є утворення тромбів у кровоносних
судинах (тромбоз) та скручування яєчників. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно
негайно звернутися до лікаря, навіть якщо симптоми спостерігаються через кілька днів після введення останньої
дози препарату
При застосуванні препарату Хорапур можуть спостерігатися алергічні реакції (гіперчутливість). До симптомів
відносяться: висип, свербіж, набряк горла та утруднення дихання. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Оцінка побічних ефектів базується на наступній класифікації частоти:

• Дуже часто: можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб
• Часто: можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 10 осіб
• Не дуже часто: можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 100 осіб
• Рідко: можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 1000 осіб
• Дуже рідко: можуть спостерігатися у не більш ніж 1 з 10 000 осіб
• Невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже часто:

• Збільшення молочної залози у чоловіків (гінекомастія)
• Головний біль
• Реакції та біль у місці ін'єкції

Часто

• Нудота, біль у животі, воміта
• Легка та середня форма синдрому гіперстимуляції яєчників (ОГСС), набряк молочної залози, біль у яєчках
• Припливи (спостерігаються тільки у чоловіків)
• Висип (skin рashes), запалення сальних залоз (акне)

Не дуже часто:

• Діарея;
• Порушення виділення солей та води
• Важка форма синдрому гіперстимуляції яєчників (ОГСС)
• Депресія, раздражливість, тривога

Частота невідома:

• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Утворення тромбів у кровоносних судинах
• Розширення живота
• Висип, кропив'янка, свербіж
• Чутливість та біль у молочній залозі
• Гарячка, втома, слабкість

Також спостерігаються збільшення розміру статевого органу та ерекція, а також гіперплазія передміхурової залози.

Додаткові побічні ефекти у дітей

У хлопчиків можуть рідко спостерігатися під час лікування незначні зміни емоційного стану, подібні до тих, які
спостерігаються на початку статевого розвитку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в уповітанні, необхідно
повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України:
вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Хорапур

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису
EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату. Не слід заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Порошок слід розчиняти тільки в розчиннику, що входить до складу упаковки.
Розчин для ін'єкції слід застосовувати негайно після приготування.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо в розчині видимі твердих частинок або розчин не є прозорим.
Розчину не слід змішувати з іншими препаратами.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Хорапур

• Активною речовиною є високоочищений людський хоріонічний гонадотропін (хГ).
• Інші компоненти:
• Порошок: лактоза моногідрат і гідроксид натрію,
• Розчинник: хлорид натрію, соляна кислота 10% і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Хорапур та що містить упаковка

Препарат Хорапур - це порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій, 1500 МО та 5000 МО.
Вигляд порошку: біла, лioфілізована компактна маса.
Вигляд розчинника: прозорий, безбарвний розчин.
Препарат Хорапур 1500 МО та 5000 МО поставляється в упаковках, що містять 1, 3 або 5 флаконів з порошком
і відповідну кількість ампул з розчинником.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Кіль, Німеччина
Виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Кіль, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними
найменуваннями:

Дата останньої актуалізації уповітання:

Для отримання додаткової інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідального
суб'єкта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена тільки для фахового медичного персоналу:
Спосіб застосування

• Препарат Хорапур повинен бути введений внутрішньом'язово безпосередньо після реконституції.
• Прикріпити голку для реконституції до шприца.
• Витягнути всю вміст ампули з розчинником і вврити всю вміст до флакона з порошком. Порошок повинен
  швидко розчинитися, утворюючи прозорий розчин. Якщо ні, необхідно легенько колисати флакон, поки розчин
  не стане прозорим. Необхідно уникати потрясання флакона.
• Після розчинення розчин містить 1500 МО або 5000 МО в 1 мл.
• В залежності від призначеної дози витягнути відповідну кількість розчину з флакона до шприца, змінити
  голку на голку для ін'єкції та негайно вврити.