Флуцінар Н

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Флусінар Н, (0,25 мг + 5 мг)/г, мазь

(Флуоцинолон ацетонід + Неоміцина сульфат)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Флусінар Н мазь і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флусінар Н мазь
• 3. Як застосовувати препарат Флусінар Н мазь
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флусінар Н мазь
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флусінар Н мазь і для чого він призначений

Флусінар Н у вигляді мазі є препаратом для застосування на шкіру, який містить активні речовини флуоцинолон ацетонід і неоміцина сульфат.
Флуоцинолон ацетонід є синтетичним глікокортикостероїдом з сильним протизапальним діянням.
При застосуванні на шкіру він проявляє протизапальне, протисвербливе, протIALергічне і вазоконстрикторне діяння.
Неоміцина сульфат є антибіотиком з широким спектром дії. Він діє на аеробні бактерії з негативною реакцією на грам-забарвлення і деякі бактерії з позитивною реакцією на грам-забарвлення.

Показання до застосування

Флусінар Н у вигляді мазі показаний для місцевого лікування сухих запальних станів шкіри, особливо алергічного походження, ускладнених вторинною бактеріальною інфекцією, чутливою до неоміцину, і які перебігають з надмірним роговізацією та упорчим свербінням, особливо у:
себорейному дерматиті, атопічному дерматиті, ліщайному покриві, алергічному контактному дерматиті, поліформному еритемі, червоному вовчаку, хронічному псоріазі, ліщайному плоскому.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флусінар Н мазь

Коли не застосовувати препарат Флусінар Н мазь

• якщо пацієнт має алергію на флуоцинолон ацетонід або інші глікокортикостероїди, неоміцина сульфат або на інші антибіотики аміноглікозидові або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у вірусних (наприклад, вітрянка, простий герпес), грибкових або бактеріальних (наприклад, туберкульоз) інфекціях шкіри,
• у звичайному і рожевому акне,
• у дерматиті навколо рота,
• у запальних або виразкових захворюваннях вен,
• на великих ділянках шкіри, особливо тих, що супроводжуються пошкодженням шкіри, наприклад, опіками,
• у новоутвореннях шкіри,
• у дітей віком до 2 років,
• у підгузковому дерматиті,
• під час першого триместру вагітності.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування Флусінару Н необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування препарату Флусінар Н мазь з'являються симптоми подразнення або алергічна реакція шкіри, необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат без перерви триваліше ніж 2 тижні.
Під час тривалого застосування препарату або застосування на великих ділянках шкіри збільшується частота появи загальних побічних ефектів, характерних для глікокортикостероїдів, включаючи набряки, артеріальну гіпертензію, гіперглікемію, зниження імунітету. Через це слід уникати застосування препарату на великих ділянках тіла, тривалого лікування препаратом, а також застосування у дітей.
Якщо погіршуються або не проходять симптоми інфекції в місці застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату і застосувати відповідне антибіотичне лікування.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, слизовими оболонками або ранами.
Не слід застосовувати препарат навколо очей через ризик появи глаукоми або катаракти.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
На шкіру обличчя, а також на шкіру паху і пахвин слід застосовувати тільки у випадках абсолютної необхідності, через підвищене всмоктування глікокортикостероїдів через делікатну шкіру і більший ризик появи побічних ефектів у вигляді телангіектазій (розширення веночок і артеріол), дерматиту навколо рота навіть після короткочасного застосування.
Не слід застосовувати мазь під оклюзивним забинуванням. Обережно слід застосовувати у вже існуючих атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо у осіб похилого віку.
Існує можливість появи крос-алергії на антибіотики аміноглікозидові.
У зв'язку з ризиком всмоктування неоміцини в кров, застосування препарату на великих ділянках шкіри, на пошкодженій шкірі або тривало, може спричинити пошкодження слуху, включно з втратою слуху, а також пошкодження нирок.
Особливо обережно слід застосовувати препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок або зі зниженням слуху.
Ризик пошкодження нирок і слуху є більшим у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Препарат може посилювати дію одночасно застосовуваних препаратів, що пошкоджують нирки і слух.
Тривале застосування препарату може призвести до розмноження бактерій, резистентних до неоміцини, а також розвитку алергії на неоміцину.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком 2 роки і старше слід застосовувати дуже обережно, тільки у випадках абсолютної необхідності – один раз на добу, на невеликій ділянці шкіри.
У дітей, через більший ніж у дорослих відношення площі тіла до маси тіла, легше ніж у дорослих може статися гіпоталамо-гіпофізарно-надниркова недостатність, появі синдрому Кушинга, а також появи побічних ефектів, характерних для глікокортикостероїдів, включаючи порушення росту і розвитку.

Препарат Флусінар Н мазь і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії під час місцевого застосування глікокортикостероїдів з іншими препаратами.
Флусінар Н мазь може посилювати або знижувати дію препаратів, що впливають на імунну систему.
Не слід застосовувати препарат одночасно з препаратами, що діють токсично на нирки і слуховий орган, такими як фуросемід, етакринова кислота, оскільки ці препарати збільшують концентрацію антибіотиків аміноглікозидових у крові, посилюючи ризик пошкодження слуху.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Флусінар Н може бути застосований у жінок вагітних тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для плода.
Абсолютно не слід застосовувати у першому триместрі вагітності (див. пункт 2 ,,Коли не застосовувати препарат Флусінар Н мазь”).
Дослідження на тваринах показали тератогенну дію глікокортикостероїдів навіть при застосуванні перорально малих доз. Тератогенна дія була також спостережена у тварин при застосуванні на шкіру сильних глікокортикостероїдів.
Не проводилися дослідження щодо ризику появи тератогенної дії флуоцинолону ацетоніда при місцевому застосуванні на шкіру у жінок вагітних.
Існує ризик проникнення неоміцини в плід.
Годування грудьми
Флусінар Н може бути застосований у жінок, що годують грудьми, тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Не відомо, у якій мірі флуоцинолон ацетонід і неоміцина у мазі, після місцевого застосування на шкіру, можуть проникати в грудне молоко.
Фертильність
Не досліджувався вплив флуоцинолону ацетоніда на фертильність, однак повідомлялося про вплив на фертильність для інших глікокортикостероїдів.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Флусінар Н мазь не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин .

Препарат Флусінар Н мазь містить:

• 50 мг пропіленгліколюу 1 г мазі,
• ланоліну(може спричиняти місцеві реакції шкіри, наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Флусінар Н мазь

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для застосування на шкіру.
Рекомендована доза становить тонкий шар мазі, нанесений на уражену ділянку шкіри, не частіше ніж один раз до двох разів на добу.
Лікування не слід проводити без перерви триваліше ніж 2 тижні.
Не слід застосовувати мазь під оклюзивним забинуванням (герметичним).
На шкіру обличчя не слід застосовувати триваліше ніж 1 тиждень.
За тиждень можна використати не більше ніж 1 тубу (15 г) мазі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Не слід застосовувати мазь у тривалому лікуванні, а також на великих ділянках шкіри у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Не слід застосовувати мазь у тривалому лікуванні, а також на великих ділянках шкіри у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей і підлітків

Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років (див. пункт 2. ,,Коли не застосовувати препарат Флусінар Н мазь”).
У дітей віком 2 роки і старше слід застосовувати дуже обережно, тільки у випадках абсолютної необхідності – один раз на добу, на невеликій ділянці шкіри. У дітей не слід застосовувати на шкіру обличчя.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флусінар Н мазь

Через вміст флуоцинолону ацетоніда, після тривалого застосування препарату або застосування на великих ділянках шкіри можуть з'явитися симптоми передозування у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, надмірної концентрації цукру в крові, зниження імунітету, а у важких випадках – синдром Кушинга.
Тривале застосування препарату або на великих ділянках шкіри може спричинити появу симптомів передозування у вигляді посилення побічних ефектів. Необхідно тоді поступово припинити застосування препарату або застосувати менш активні глікокортикостероїди.
Якщо з'являються симптоми передозування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Надмірне або тривале місцеве застосування препарату, через вміст неоміцини, може призвести до розвитку резистентних бактерій та пошкодження слуху і нирок.

Пропуск застосування препарату Флусінар Н мазь

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Флусінар Н мазь

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Місцеві побічні ефекти, які з'являються не дуже часто (можуть з'явитися у не більше ніж 1
на 1000 пацієнтів ):
Нечітке зір.
Місцеві побічні ефекти невідомої частоти появи(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Може з'явитися акне, акнеоподібні зміни, постероїдна плямистість, гіпотрофія шкіри, печія, свербіння, подразнення, висип, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, надмірне оволосіння або лисина, депігментація або гіперпігментація шкіри, атрофія і розтягнення шкіри, телангіектазії (розширення веночок і артеріол), дерматит навколо рота, фолікуліт, вторинні інфекції, місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).
Інколи може з'явитися кропив'янка або плямисто-грудкова висип, або загострення існуючих захворювань. При застосуванні місцево на шкіру повік може з'явитися глаукома або катаракта.
Через вміст неоміцини в препараті, може з'явитися місцеве подразнення шкіри та алергічні реакції (можливі затримані реакції).

Загальні побічні ефекти невідомої частоти появи (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Зниження імунітету*, синдром Кушинга*, гіпоталамо-гіпофізарно-надниркова недостатність*, гіперглікемія* (надмірна концентрація цукру в крові), глюкозурія*, артеріальна гіпертензія*, затримка росту*, набряки*, гіпотрофія (у дітей)*.
*Через всмоктування флуоцинолону ацетоніда через шкіру можливе появлення загальних побічних ефектів під час тривалого застосування, нанесення на великі ділянки шкіри або під оклюзивним забинуванням, а також у дітей.
*Загальні побічні ефекти, які є характерними для флуоцинолону ацетоніда.
Через вміст неоміцини препарат, застосований на великі ділянки шкіри, на пошкодженій шкірі або під оклюзивним забинуванням (герметичним), може пошкодити слух (включно з втратою слуху) або спричинити пошкодження нирок.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У дітей можуть з'явитися загальні побічні ефекти у вигляді гіпотрофії росту і розвитку.
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флусінар Н мазь

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флусінар Н мазь

Активними речовинами препарату є флуоцинолон ацетонід і неоміцина сульфат.
1 г мазі містить 0,25 мг флуоцинолону ацетоніда і 5 мг неоміцини сульфату.
Інші компоненти: пропіленгліколь, рідка парафін, ланолін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Флусінар Н мазь і що містить упаковка

Препарат Флусінар Н – це легкорозчинна, напівпрозора мазь з характерним запахом.
Доступна упаковка препарату: алюмінієва туба, яка містить 15 г мазі, розміщена в картонній пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел: +38 (044) 490-70-70

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Джурджа"

Дата останньої актуалізації інструкції: