НОВОТЕР ГЕНТАМІЦИН 0,5 мг/г + 1 мг/г КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Новотер Гентаміцин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем

флуоцінонід / гентаміцин сульфат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Новотер Гентаміцин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Новотер Гентаміцин
3. Як використовувати Новотер Гентаміцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Новотер Гентаміцин
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Новотер Гентаміцин і для чого він використовується

Новотер Гентаміцин крем є комбінованим препаратом для зовнішнього використання, який містить два активні речовини:

• Флуоцінонід, протизапальний засіб (кортикостероїд)
• Гентаміцин (у вигляді гентаміцин сульфату), антибіотик групи аміноглюкозидів.

Новотер Гентаміцин крем використовується у дорослих і підлітків старше 12 років для лікування місцевих шкіряних захворювань, запальних і малих за розміром, які потребують лікування глюкокортикоїдним препаратом високої потужності, у випадках, коли також існує бактеріальна інфекція.

Також він показаний для лікування псоріазу у дорослих, підлітків і дітей старше 1 року.

2. Що потрібно знати перед початком використання Новотер Гентаміцин

Не використовуйте Новотер Гентаміцин

• якщо ви алергічні на флуоцінонід, гентаміцин, інші кортикостероїди, інші антибіотики групи аміноглюкозидів або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс, вірусні інфекції (наприклад, герпес або вітрянка)
• на ділянках шкіри, уражених розацеа (запалення з червоним кольором шкіри на обличчі), виразками, запаленням сальних залоз (акне) або захворюваннями шкіри з тоншенням шкіри (атрофія)
• на ділянках шкіри, уражених запаленням навколо рота (періоральна дерматит)
• на ділянках шкіри, які показують реакцію на вакцинацію, тобто червоним кольором або запаленням після вакцинації
• на інфекціях шкіри, викликаних грибами (окрім випадків, коли проводиться додаткове лікування)
• у дітей молодше 1 року

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Новотер Гентаміцин

• Якщо з'являється будь-яка реакція гіперчутливості, слід припинити лікування і призначити відповідну терапію.
• Протизапальні лікарські засоби (кортикостероїди), такі як флуоцінонід, який міститься в Новотер Гентаміцин крем, мають суттєві ефекти на організм. Не рекомендується використання цього лікарського засобу на великих ділянках тіла або протягом тривалого часу, оскільки це суттєво збільшує ризик побічних ефектів.
• Слід уникати контакту з очима, відкритими ранами і слизистими оболонками (наприклад, ротом, носом або генітальними органами).
• Не слід наносити крем на шкіряні складки, такі як пахва або підпахва.
• Не слід застосовувати лікарський засіб з окулярними пов'язками (або матеріалами, непроникними для повітря, такими як деякі підгузки).
• При застосуванні другого компонента цього лікарського засобу, гентаміцину, також можуть виникнути побічні ефекти, властиві внутрішньому застосуванню, особливо при надмірному застосуванні і наявності ран на шкірі.
• Відзначені алергічні реакції з антибіотиками групи аміноглюкозидів.
• Тривале застосування місцевих антибіотиків може інколи призвести до розмноження мікроорганізмів, які не чутливі до антибіотиків, включаючи гриби. У таких випадках слід припинити лікування цим лікарським засобом і проконсультуватися з лікарем.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час першого триместру вагітності.
• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.
• .
• Якщо ви застосовуєте Новотер Гентаміцин крем для захворювань, інших ніж ті, для яких він призначений, це може маскувати симптоми і ускладнити діагностику та лікування.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являються розмиті зображення або інші порушення зору.

Діти і підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний у дітей молодше 1 року і не рекомендується у дітей молодше 12 років.

У дітей більш ймовірно, що кортикостероїди будуть всмоктані через шкіру і матимуть побічні ефекти в інших ділянках тіла, ніж у дорослих пацієнтів.

У дітей, які отримують місцеві кортикостероїди, повідомлялося про порушення функції деяких залоз, розташованих біля нирок, що призводить до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушинга) або підвищення внутрішньочерепного тиску (гіпертензія), яке може проявлятися, серед іншого, як випуклість fontanelle у немовлят і головний біль.

Інші лікарські засоби і Новотер Гентаміцин

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, особливо якщо ви отримуєте лікування іншими стероїдними препаратами. На даний час не повідомлялося про взаємодію Новотер Гентаміцин крем.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Новотер Гентаміцин крем під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що потенційний користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плоду.

.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.

Лактація

Не наносіть Новотер Гентаміцин крем на груди під час лактації; не дозволяйте дитині контактувати з обробленими ділянками.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час лактації, якщо тільки ваш лікар не призначить його

Відновлення і використання машин

Лікування Новотер Гентаміцин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Новотер Гентаміцин крем містить пропіленгліколь і стеариловий спирт

Цей лікарський засіб містить 590,6 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Не застосовуйте на відкритих ранах або великих ділянках пошкодженої шкіри (наприклад, опіках).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через наявність стеарилового спирту.

3. Як використовувати Новотер Гентаміцин

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі, підлітки і діти старше 1 року:

Нанесіть тонкий шар Новотер Гентаміцин крем на уражену ділянку 3-4 рази на добу. Коли буде досягнута позитивна реакція, можна зменшити частоту нанесення до 3 разів на добу.

Якщо потрібно продовжити лікування понад тиждень, рекомендується переоцінка лікування через 7 днів. Якщо лікарський засіб застосовується на обличчі, лікування повинно бути якомога коротшим, не більше тижня. Якщо протягом цього часу не спостерігається покращення, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний у дітей молодше 1 року. Не рекомендується у дітей молодше 12 років, окрім псоріазу.

Форма застосування

Зовнішнє застосування.

Крем наноситься на тонкий шар на уражені ділянки шкіри і пом'якшується легким масажем.

Якщо ви застосували більше Новотер Гентаміцин, ніж потрібно

.

Якщо ви застосували Новотер Гентаміцин крем у надмірній кількості або протягом надмірно тривалого часу, зверніться до лікаря негайно, оскільки це може призвести до певних розладів (наприклад, синдром Кушинга, колонізація ран грибами або патогенними мікроорганізмами), які потребують лікування.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули застосувати Новотер Гентаміцин

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, коли це було потрібно, нанесіть відповідну дозу якомога скоріше або, якщо найближче застосування близьке, дочекайтеся наступного застосування.

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Новотер Гентаміцин

Можуть з'явитися первинні симптоми захворювання шкіри. Зверніться до вашого лікаря перед припиненням лікування без завершення призначеного курсу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Новотер Гентаміцин може викликати деякі побічні ефекти, такі як:

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Розлади імунної системи:Реакції гіперчутливості

Розлади ендокринної системи:Пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі (зниження виробництва кортизону організмом) і синдром Кушинга у дітей (місячне обличчя, затримка росту, надмірне оволосіння).

Розлади метаболізму і харчування:Зниження збільшення ваги у дітей, гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові).

Очні розлади:Розмиті зображення, катаракта (підкапсулярна)

Судинні розлади:Гіпертензія внутрішньочерепна у дітей (випуклість fontanelle, головний біль), набряк.

Розлади шкіри і підшкірної клітковини:Пекучість, свербіж, подразнення шкіри, сухість, тріщини, фолікуліт (запалення волосяних фолікулів), телячість (телангіектазія), гіпертрихоз (надмірне оволосіння), акне стероїдне, висипання, подібне до акне, зміни пігментації шкіри, періоральна дерматит розацеа (алергічна реакція шкіри навколо рота), контактний дерматит, інфекційні захворювання шкіри, мокнучість шкіри (набряк), атрофія шкіри (тоншення шкіри), стрії, міліарія (білі та червоні зерна на різних ділянках тіла), еритема (червоний колір на місці застосування), депігментація шкіри, алопеція, гіпертрихоз (зміни росту волосся), оніміння або відчуття поколювання (парестезія).

Розлади м'язів і кісток:Затримка росту у дітей.

Розлади нирок і сечовидільної системи:Глюкозурія (глюкоза в сечі)

Розлади дихальної системи, грудної клітки і середостіння:Назофарингіт (простуда)

Розлади нервової системи:Головний біль, головокружіння

Місцеве застосування гентаміцину може викликати погану загоювання ран. Крім того, інколи можуть виникнути ототоксичні і нефротоксичні ефекти (розлади слуху, розлади вестибулярної системи і нирок) навіть після зовнішнього застосування гентаміцину, особливо при повторному застосуванні гентаміцину на великих ранах.

Побічні ефекти можуть виникнути не тільки в місці застосування, але також у інших ділянках тіла. Це відбувається, якщо активна речовина проникає в організм через шкіру.

Інформація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Новотер Гентаміцин

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Новотер Гентаміцин

• Активні речовини: флуоцінонід і гентаміцин сульфат. Кожний грам крему містить 0,5 мг флуоціноніду і 1 мг гентаміцину сульфату.
• Інші компоненти: стеариловий спирт, натрій бісульфіт (Е222), диметикон, гліцерол (Е422), макрогол 4000, пропіленгліколь (Е1520), анігідрид цитринової кислоти і очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Новотер Гентаміцин випускається у вигляді однорідного крему білого кольору в тубах по 30 г і 60 г.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Італія

Дата останньої ревізії цього опису:Липень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів і медичних виробів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/