Фінголімод Зентіва

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Фінголімод Зентива, 0,5 мг капсули, тверді

фінголімод

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Фінголімод Зентива і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям Фінголімоду Зентива
• 3. Як приймати Фінголімод Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Фінголімод Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Фінголімод Зентива і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Зентива

Фінголімод Зентива містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Зентива

Фінголімод Зентива використовується для лікування у дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старших з масою тіла > 40 кг) з ремітентно-рецидивною формою розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагували на лікування РС, або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Фінголімод Зентива не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування інвалідності, викликаної РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальній роботі. Це явище називається демієлінізацією. Ремітентно-рецидивна форма РС характеризується повторюваними рецидивами симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми відрізняються у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє Фінголімод Зентива

Фінголімод Зентива допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку. Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, викликане РС. Фінголімод Зентива також ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям Фінголімоду Зентива

Коли не приймати Фінголімод Зентива

• Якщо у пацієнта знижена імунологічна реакція (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийняття препаратів, які гальмують дію імунної системи),
• Якщо лікар підозрює, що у пацієнта є рідка інфекція мозку, викликана прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ) або якщо у пацієнта діагностована ПМЛ,
• Якщо у пацієнта є важка активна інфекція або хронічна активна інфекція, така як гепатит або туберкульоз,
• Якщо у пацієнта є активна онкологічна хвороба,
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки,
• Якщо у пацієнта протягом останніх 6 місяців стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, що попереджають інсульт, або певні види серцевої недостатності,
• Якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування Фінголімодом Зентива,
• Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол,
• Якщо пацієнтка є вагітною або знаходиться у віці репродуктивного періоду і не застосовує ефективні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є гіпертонія, яку не можна нормалізувати за допомогою препаратів,
• Якщо у пацієнта є важка хвороба легенів або кашель, характерний для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям Фінголімоду Зентива.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям Фінголімоду Зентива.

Попередження та обережність

Перед початком лікування Фінголімодом Зентива потрібно обговорити з лікарем:

• Якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (важкий апное),
• Якщо пацієнт був інформований про те, що його ЕКГ є неправильним,
• Якщо у пацієнта є симптоми низької частоти серцебиття (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття),
• Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють частоту серцебиття (наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол),
• Якщо у пацієнта є історія раптової втрати свідомості або сповільнення серцебиття,
• Якщо пацієнт планує зробити щеплення,
• Якщо пацієнт ніколи не мав вітряної віспи,
• Якщо у пацієнта є порушення зору або інші симптоми набухання в центрі поля зору (макули) ззаду ока, запалення або інфекція ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет (який може бути причиною проблем із зором),
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою,
• Якщо у пацієнта є гіпертонія, яку не можна нормалізувати за допомогою препаратів,
• Якщо у пацієнта є важка хвороба легенів або кашель, характерний для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям Фінголімоду Зентива.

Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийняття першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, Фінголімод Зентива сповільнює частоту серцебиття.
Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втомлюваність або бути свідомим свого серцебиття або може статися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть важкими, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування.Фінголімод Зентива також може викликати нерегулярне серцебиття, особливо після прийняття першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом менш ніж 1 дня. Низька частота серцебиття зазвичай повертається до норми протягом 1 місяця. Під час цього періоду не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийняття першої дози Фінголімоду Зентива або після першого прийняття дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу та артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед введенням першої дози Фінголімоду Зентива та після закінчення 6-годинного спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. Під час цього часу лікар може проводити безперервний моніторинг серцевої діяльності пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже низька або знижена частота серцебиття або якщо ЕКГ покаже порушення, може знадобитися тривале спостереження за станом пацієнта (щонайменше 2 години довше або, можливо, до наступного дня), поки ці симптоми не зникнуть. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування Фінголімодом Зентива після перерви в лікуванні, залежно від того, як тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав Фінголімод Зентива до перерви лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або хвороба серця, або серцевої недостатності, Фінголімод Зентива може не бути підходящим для нього.
Якщо у пацієнта в минулому була раптова втрата свідомості або сповільнення серцебиття, Фінголімод Зентива може не бути підходящим для нього в цих випадках. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом з серцевих захворювань), який порадить, як почати лікування Фінголімодом Зентива, включаючи рекомендації щодо спостереження за пацієнтом вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть зменшувати частоту серцебиття, Фінголімод Зентива може не бути підходящим у цьому випадку. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не зменшують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування Фінголімодом Зентива. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить, як почати лікування Фінголімодом Зентива, з урахуванням спостереження за пацієнтом вночі.
Пацієнти, які ніколи не мали вітряної віспи
Якщо пацієнт ніколи не мав вітряної віспи, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, можливо, йому буде потрібна вакцинація перед початком лікування Фінголімодом Зентива.
Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування Фінголімодом Зентива на 1 місяць після закінчення повного курсу вакцинації.
Інфекції
Фінголімод Зентива зменшує кількість білих кров'яних клітин (зокрема лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийняття Фінголімоду Зентива (та до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може бути більш сприйнятливим до інфекцій. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, він має горячку, відчуває симптоми грипу, має піну або біль в голові, якому супроводжується шийним напруженням, чутливістю до світла, нудотою, висипкою та (або) сплутаністю або судомами (це можуть бути симптоми менінгіту та (або) енцефаліту, викликаних грибковою або вірусною інфекцією), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути важким і загрожувати життю.
У пацієнтів, які приймають фінголімод, повідомлялося про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи випадки папіломи, дисплазії, кондиломи та злоякісної пухлини, пов'язаної з ВПЛ.
Лікар розгляне питання про необхідність вакцинації пацієнта проти ВПЛ перед початком лікування.
У жінок лікар також порекомендує скринінг на ВПЛ.
ПМЛ
ПМЛ - це рідке порушення мозку, викликане інфекцією, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить дослідження методом магнітної резонансної томографії (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик ПМЛ.
Якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується або якщо він помічає нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нове оніміння або посилення існуючого оніміння на одній стороні тіла, зміни зору, сплутаність, короткочасна втрата пам'яті або труднощі з мовою та спілкуванням, він повинен якомога швидше обговорити це з лікарем. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Також потрібно обговорити це з партнером або опікунами та повідомити їм про прийняте лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий.
Якщо у пацієнта розвинеться ПМЛ, цей стан можна лікувати, а лікування Фінголімодом Зентива буде припинено.
У деяких пацієнтів після видалення Фінголімоду Зентива з організму може виникнути запальна реакція. Ця реакція (відомою як запальний синдром реабілітації імунітету, ІРІС) може призвести до погіршення стану пацієнта, включаючи погіршення функції мозку.
Набухання макули
Перед початком лікування Фінголімодом Зентива лікар може направити пацієнтів з існуючими або попередніми порушеннями зору або іншими симптомами набухання в центрі поля зору (макули) ззаду ока, запалення або інфекції ока (увеїт) або з цукровим діабетом на офтальмологічне обстеження.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3-4 місяці після початку лікування Фінголімодом Зентива.
Макула - це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка забезпечує чітке та гостре бачення форм, кольорів та інших деталей. Фінголімод Зентива може викликати набухання макули, тобто стан, відомий як набухання макули. Це набухання зазвичай відбувається протягом перших 4 місяців лікування Фінголімодом Зентива.
Ризик виникнення набухання макули є вищим у пацієнтів з цукровим діабетомабо з попереднім увеїтом. У цьому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набухання макули.
Якщо у пацієнта виникне набухання макули, потрібно повідомити про це лікаря перед відновленням лікування Фінголімодом Зентива. Набухання макули може викликати певні порушення зору, подібні до тих, які виникають під час рецидиву РС (оптичного нейриту). На ранній стадії симптоми можуть бути відсутні. потрібно повідомити лікаря про будь-які зміни зору.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

• центр поля зору стає нечітким або затіненим;
• у центрі поля зору з'являється дефект;
• виникають труднощі з баченням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати Фінголімод Зентива. Фінголімод Зентива може впливати на результати тестів функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтого забарвлення шкіри або білків очей, неправильного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втомлюваності, меншого ніж зазвичай відчуття голоду або необґрунтованої нудоти та блювоти, потрібно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів після початку лікування Фінголімодом Зентива, потрібно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування Фінголімодом Зентива може бути припинено.
Високий артеріальний тиск
Лікар може регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки Фінголімод Зентива може викликати незначне підвищення артеріального тиску.
Проблеми з легенями
Фінголімод Зентива має незначний вплив на функцію легенів. Пацієнти з важкою хворобою легенів або кашлем, характерним для курців, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії Фінголімоду Зентива є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування.
У разі необхідності проведення аналізів крові потрібно повідомити лікаря про прийняття Фінголімоду Зентива. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування Фінголімодом Зентива лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин у крові для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів.
У разі відсутності достатньої кількості білих кров'яних клітин може бути необхідне припинення лікування Фінголімодом Зентива.
Синдром оборотної задньої енцефалопатії (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, рідко повідомлялося про виникнення захворювання, відомого як синдром оборотної задньої енцефалопатії (ПРЕС). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, сплутаність, судоми та зміни зору. Якщо під час лікування Фінголімодом Зентива у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Рак
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, повідомлялося про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлівного кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, потрібно негайно повідомити про це лікару. Симптоми раку шкіри можуть включати неправильні виросла або зміни в тканині шкіри (наприклад, нові невуси), які з часом можуть змінювати свій колір, форму або розмір. Перед початком лікування Фінголімодом Зентива необхідно провести огляд шкіри на предмет наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування Фінголімодом Зентива. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, повідомлялося про виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу.
• регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які приймають фінголімод, рідко повідомлялося про виникнення рідких великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар, який спостерігає за пацієнтом, розгляне питання про проведення дослідження методом магнітної резонансної томографії (МРТ) для оцінки цього стану та вирішить питання про можливе припинення прийняття Фінголімоду Зентива.
Зміна лікування з інших препаратів на Фінголімод Зентива
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на Фінголімод Зентива, якщо немає жодних симптомів порушень, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень. Після припинення лікування наталізумабом може бути необхідне очікування 2-3 місяців перед початком лікування Фінголімодом Зентива. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореного видалення препарату. Пацієнти, які раніше приймали алемтузумаб, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить Фінголімод Зентива для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо фінголімод приймається під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування Фінголімодом Зентива лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнювати під час прийняття Фінголімоду Зентива. У цій картці також міститься інформація про те, що потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час прийняття Фінголімоду Зентива. Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").
Погіршення РС після припинення лікування Фінголімодом Зентива
Не слід припиняти прийняття Фінголімоду Зентива або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування Фінголімодом Зентива. Така ситуація може бути серйозною (див. "Припинення прийняття Фінголімоду Зентива" в пункті 3, а також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Пацієнти похилого віку

Досвід використання Фінголімоду Зентива у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Фінголімод Зентива не призначений для використання у дітей молодше 10 років, оскільки він не був досліджений у пацієнтів з РС у цій віковій групі.
Препарат призначений для використання у дітей з масою тіла понад 40 кг. У дітей з масою тіла до 40 кг потрібно застосовувати інші відповідні форми препарату.
Попередження та обережність, перелічені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливі для дітей та підлітків, а також їхніх опікунів, є наступні відомості:

• Перед початком лікування Фінголімодом Зентива лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, можливо, йому буде потрібно зробити щеплення перед початком лікування Фінголімодом Зентива.
• Під час першого прийняття Фінголімоду Зентива або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде контролювати частоту серцебиття та пульс (див. "Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття" вище)
• Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади під час прийняття Фінголімоду Зентива, потрібно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть депресія або тривога або якщо пацієнт відчуває зниження настрою або тривогу під час прийняття Фінголімоду Зентива, потрібно повідомити про це лікаря. Пацієнт може потребувати більш ретельного контролю.

Фінголімод Зентива та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які гальмують або модулюють дію імунної системи, включаючи інші препарати, які використовуються для лікування РС,такі як інтерферон-бета, глатірамер ацетат, наталізумаб, мітохантрон, терифлуномід, фумарат диметилу або алемтузумаб. Не слід застосовувати Фінголімод Зентива разом з цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також "Коли не приймати Фінголімод Зентива").
• Кортикостероїди, через можливість сумування їхньої дії на імунну систему.
• Щеплення. Якщо пацієнту потрібно зробити щеплення, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування Фінголімодом Зентива пацієнти не повинні отримувати певні типи щеплень (живі аттеновані щеплення), оскільки вони можуть викликати інфекцію, якій мали запобігти. Інші щеплення також можуть бути не ефективними, якщо їх введуть під час цього періоду.
• Препарати, які сповільнюють серцебиття(наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Застосування Фінголімоду Зентива разом з цими препаратами може посилити вплив на серцебиття в перші дні лікування Фінголімодом Зентива.
• Препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не слід застосовувати Фінголімод Зентива пацієнтам, які приймають ці препарати, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також "Коли не приймати Фінголімод Зентива").
• Інші препарати:
• інгібітори протеази, антиінфекційні препарати, такі як кетоконазол, азольні антигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин.
• карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або ділянка жовтяниці звичайної (можливе ризик зниження ефективності Фінголімоду Зентива).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Фінголімоду Зентива не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітнути або якщо пацієнтка може завагітнути і не застосовує ефективні методи контрацепції. Якщо фінголімод застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вад розвитку, спостережуваних у дітей, які були піддані впливу фінголімоду під час вагітності, становить приблизно вдвічі більший, ніж спостерігається у загальній популяції (у яких відсоток вад розвитку становить близько 2-3%). Найчастіше повідомлялися вади розвитку серця, нирок та м'язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка є репродуктивного віку:

• перед початком лікування Фінголімодом Зентива лікар пояснить пацієнтці ризик для ненародженого дитини та попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність

та

• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Фінголімодом Зентива та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнювати під час прийняття Фінголімоду Зентива.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття Фінголімоду Зентива, потрібно негайно повідомити про це лікаря.

Лікар вирішить питання про припинення лікування(див. "Припинення прийняття Фінголімоду Зентива" в пункті 3, а також пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Пацієнтка також повинна відвідати контрольне обстеження перед пологами.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийняття Фінголімоду Зентива. Фінголімод може проникати до грудного молока, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Лікар пояснить пацієнту, чи дозволяє його захворювання безпечно водити транспортні засоби, включаючи їзду на велосипеді та роботу з машинами. Не слід очікувати, що Фінголімод Зентива буде впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийняття першої дози Фінголімоду Зентива. Під час цього часу та потенційно після нього може бути порушена здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

3. Як приймати Фінголімод Зентива

Лікування Фінголімодом Зентива буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

Дозування становить одна капсула по 0,5 мг на добу.

• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кгповинні приймати одну капсулу по 0,5 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла до 40 кгповинні приймати інші відповідні дозування. Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули по 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію про зміну дози на одну капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після прийняття першої дози препарату.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу Фінголімоду Зентива.
Фінголімод Зентива призначений для прийняття всередину.
Фінголімод Зентива слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімоду Зентива завжди слід приймати цілими, без відкриття. Фінголімод Зентива можна приймати з їжею або без.
Прийом Фінголімоду Зентива о同じ час кожного дня полегшить пам'ять про прийняття препарату.
У разі питань про тривалість лікування Фінголімодом Зентива потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Фінголімоду Зентива

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу Фінголімоду Зентива, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому Фінголімоду Зентива

Якщо пацієнт приймає Фінголімод Зентива менше 1 місяця і забув прийняти 1 дозу протягом всього дня, потрібно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийняття наступної дози.
Якщо пацієнт приймає Фінголімод Зентива понад 1 місяць і забув приймати препарат понад 2 тижні, потрібно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози.
Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийняття наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття Фінголімоду Зентива

Не слід припиняти лікування Фінголімодом Зентива або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Фінголімод Зентива зберігається в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Під час цього часу кількість білих кров'яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути знижена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування Фінголімодом Зентива можливо буде потрібно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування Фінголімодом Зентива після перерви в лікуванні понад 2 тижнів, знову може виникнути дія, яка впливає на частоту серцебиття, спостережувана зазвичай після початку лікування вперше, і буде потрібно спостереження за станом пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування.
Не слід відновлювати лікування Фінголімодом Зентива після перерви тривалістю понад 2 тижні без консультації з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить питання про те, чи потрібно контролювати пацієнта після припинення лікування Фінголімодом Зентива. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування Фінголімодом Зентива. Така ситуація може бути серйозною.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Фінголімод Зентива може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними

Часто (може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Кашель з відкашлюванням, відчуття дискомфорту в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень функції легенів).
• Інфекція, викликана вірусом герпесу, з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на верхній частині тіла або обличчі. Іншими симптомами можуть бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або дуже болючі червоні плями.
• Низька частота серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття.
• Тип раку шкіри, відомий як базаліома (БК), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інший вигляд.
• Відомо, що депресія та тривога виникають частіше у популяції пацієнтів з РС і були також повідомлені у дітей та підлітків, які приймають фінголімод.
• Зниження маси тіла.

Незвичайно (може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням.
• Набухання макули (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти в центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з баченням кольорів та деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків.
• Меланома (рідкий тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, яких розмір, форма, виступ або забарвлення можуть змінюватися з часом або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися.
• Судоми, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Стан, відомий як синдром оборотної задньої енцефалопатії (ПРЕС). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність, судоми та (або) порушення зору.
• Лімфома (рідкий тип раку, який включає лімфатичну систему).
• Рак колчестокомірковий: рідкий тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки на місці існуючої блідної плями.

Бардzo рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000):

• Порушення на ЕКГ (інверсія зубця Т).
• Гуз, пов'язаний з інфекцією, викликаною людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або сверблячої кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя, яких виникнення більш імовірне в день початку лікування Фінголімодом Зентива.
• Симптоми захворювання печінки (включаючи порушення функції печінки) такі, як жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, втомлюваність, меншого ніж зазвичай відчуття голоду або необґрунтованої нудоти та блювоти, потрібно негайно повідомити про це лікаря.
• Ризик рідкої інфекції мозку, викликаної прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасна втрата пам'яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується або якщо пацієнт чи близькі пацієнта помічають будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо негайно повідомити про це лікаря.
• Запальні порушення після припинення лікування Фінголімодом Зентива (відомі як запальний синдром реабілітації імунітету або ІРІС)
• Інфекції, викликані криптококом (рідкий тип грибкової інфекції), включаючи криптококове запалення оболонок мозку з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується шийне напруження, чутливість до світла, нудота та (або) сплутаність.
• Рак з клітин Меркеля (рідкий тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з клітин Меркеля включають наявність безболісного вузла в кольорі сирого м'яса або синьо-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Рак з клітин Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку з клітин Меркеля.
• Після припинення лікування Фінголімодом Зентива симптоми РС можуть відновлюватися та погіршуватися порівняно з періодом до лікування та під час лікування.
• Аутоімунна гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, потрібно негайно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Зентіва

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на паперовій коробці та
блістрі після «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для
охорони від вологи.
Не використовувати лікарські засоби з пошкоджених упаковок або тих, що мають ознаки відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фінголімод Зентіва

• Активною речовиною лікарського засобу є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду

(у вигляді хлориду).

• Інші складові частини: Наповнення капсули: мікрокристалічна целюлоза 101 і 102, кальцій фосфат, магній стеарат. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза, жовтий (E172) (кришечка капсули).

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Зентіва та що містить упаковка

Лікарський засіб Фінголімод Зентіва, твердий капсульний лікарський засіб, з світло-жовтим, непрозорим кришечкою і білим непрозорим корпусом розміру № 3 (15,8±0,4 мм), заповнений білим або білуватим, порошковим, гранульованим порошком.
Лікарський засіб Фінголімод Зентіва доступний в упаковках по 7, 28, 30, 56, 90 або 98 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентіва, к.с.,
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

С.З. Зентіва С.А.
Б-дул Теодора Палладі № 50,
сектор 3,
03226 Бухарест
Румунія
LABORMED-PHARMA С.А.
Б-дул Теодора Палладі № 44Б,
сектор 3,
032266 Бухарест
Румунія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб слід звернутися до представника відповідального суб'єкта в Польщі:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Фінголімод Зентіва: Австрія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія,
Італія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція,
Велика Британія (Північна Ірландія).
Дата останньої актуалізації листка:липень 2025