Фінголімод Тева

Упаковка kèmує інструкцію: інформація для пацієнта

Фінголімод Тева, 0,25 мг, тверді капсули

Фінголімод Тева, 0,5 мг, тверді капсули

Фінголімод

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фінголімод Тева і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Фінголімод Тева
• 3. Як приймати препарат Фінголімод Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінголімод Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Фінголімод Тева і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Тева

Активною речовиною препарату Фінголімод Тева є фінголімод.

Для чого використовується препарат Фінголімод Тева

Препарат Фінголімод Тева використовується у дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування РС

або

• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Фінголімод Тева не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування інвалідності, спричиненої РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. У РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальному функціонуванню. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітентна форма РС характеризується повторюваними рецидивами (ексacerbациями) симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Фінголімод Тева

Препарат Фінголімод Тева допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організмі пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку. Таким чином препарат обмежує пошкодження нервів, яке спричиняє РС. Препарат Фінголімод Тева також ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Фінголімод Тева

Коли не приймати препарат Фінголімод Тева

• Якщо у пацієнта знижена імунологічна реакція(через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом препаратів, які гальмують дію імунної системи);
• Якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
• Якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• Якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми передінсультного стану чи певні види серцевої недостатності;
• Якщо у пацієнта є певний тип аритмії(нерегулярне або неправильне серцебиття), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографія (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фінголімод Тева;
• Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування аритмії, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• Якщо пацієнтка є вагітноюабо має репродуктивний вік і не застосовує ефективні методи контрацепції;
• Якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія;
• Якщо пацієнт має алергіюна фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Фінголімод Тева.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Фінголімод Тева необхідно обговорити це з лікарем:

• -Якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• -Якщо пацієнт був інформований про те, що його ЕКГ є неправильним;
• -Якщо у пацієнта є симптоми брадикардії (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють частоту серцевих скорочень(наприклад, бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, інгібітори холінестерази або пілокарпін);
• Якщо у пацієнта є історія раптової втрати свідомості або брадикардії;
• Якщо пацієнт планує зробити щеплення;
• Якщо у пацієнта немає імунітету до вітряної віспи;
• Якщо у пацієнта є порушення зоруабо інші симптоми набухання в центрі поля зору (плями) ззаду ока (стан, який називається набуханням плями), запалення або інфекції ока (васкуліт ока), або якщо пацієнт має цукровий діабет(який може бути причиною проблем із зором);
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
• Якщо у пацієнта є високе артеріальне тиску, яке не можна знизити за допомогою препаратів;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання легеньабо кашель, типовий для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Фінголімод Тева.

Брадикардія та аритмія
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Фінголімод Тева сповільнює частоту серцевих скорочень. Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння або втому або сильне серцебиття або може відбутися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть гострими, необхідно повідомити про це лікаря,
оскільки може знадобитися негайне лікування.Препарат Фінголімод Тева також може спричиняти аритмію, особливо після прийому першої дози. Аритмія зазвичай повертається до норми протягом менш ніж одного дня. Брадикардія зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцевих скорочень.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Тева або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу і артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод Тева та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. У цей час лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою ЕКГ. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже повільне або знижене серцебиття або якщо ЕКГ покаже порушення, може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або, можливо, до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод Тева після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Фінголімод Тева до перерви лікуванні.
Якщо у пацієнта є аритмія або фактори ризику цих подій, якщо є порушення ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, препарат Фінголімод Тева може не бути для нього підходящим.
Якщо у пацієнта є історія раптової втрати свідомості або брадикардії, препарат Фінголімод Тева може не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як почати лікування препаратом Фінголімод Тева, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть зменшувати частоту серцевих скорочень, препарат Фінголімод Тева може не бути підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не зменшують частоту серцевих скорочень, щоб дозволити лікування препаратом Фінголімод Тева. Якщо така зміна лікуванні не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як почати лікування препаратом Фінголімод Тева, враховуючи моніторинг до наступного дня після прийому першої дози препарату Фінголімод Тева.
Пацієнти, які ніколи не мали вітряної віспи
Якщо пацієнт ніколи не мав вітряної віспи, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи та пітного тифу (вірус Varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, може знадобитися щеплення перед початком лікування препаратом Фінголімод Тева. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Фінголімод Тева на один місяць після закінчення повного курсу щеплення.
Інфекції
Препарат Фінголімод Тева зменшує кількість білих кров'яних клітин (зокрема лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому препарату Фінголімод Тева (та до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, має температуру, відчуває симптоми грипу, має пітний тиф або біль у голові, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота або блювання, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта який-небудь з цих симптомів з'являється після початку лікування препаратом Фінголімод Тева, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу діяльності печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення діяльності печінки, лікування препаратом Фінголімод Тева може бути припинено.
Високе артеріальне тиску
Лікар може регулярно перевіряти артеріальне тиску, оскільки препарат Фінголімод Тева може спричиняти незначне збільшення артеріального тиску.
Проблеми з легенями
Препарат Фінголімод Тева має незначний вплив на діяльність легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або кашлем, типовим для курців, підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Фінголімод Тева є зменшення кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Фінголімод Тева. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Тева лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин у крові для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів. У разі відсутності достатньої кількості білих кров'яних клітин може знадобитися припинення лікування препаратом Фінголімод Тева.
Синдром оборотньої задньої енцефалопатії (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Фінголімод Тева, рідко реєструвалися випадки виникнення захворювання, яке називається синдромом оборотньої задньої енцефалопатії (ПРЕС). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний біль у голові з раптовим початком, сплутаність, напади та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Тева у пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Рак
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Фінголімод Тева, реєструвалися випадки виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлівного кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальні вирости або зміни в шкірі (наприклад, нові невуси), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Тева необхідно провести огляди шкіри на предмет наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Тева. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, реєструвалися випадки виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфома).
Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідної захисної одежі.
• регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які приймають фінголімод, реєструвалися рідкі випадки виникнення нетипово великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар може вирішити питання про проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки цього стану та вирішити питання про припинення прийому препарату Фінголімод Тева.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод Тева
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Фінголімод Тева, якщо немає жодних симптомів порушень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод Тева. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше приймали алемтузумаб, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Фінголімод Тева для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Фінголімод Тева використовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на неродженого дитини. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Тева лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар передає пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітніти під час прийому препарату Фінголімод Тева. У картці також містяться відомості про те, як уникнути вагітності під час прийому препарату Фінголімод Тева. Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
Погіршення РС після припинення лікування препаратом Фінголімод Тева
Не слід припиняти прийом препарату Фінголімод Тева або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Тева. Така ситуація може бути важкою (див. «Припинення прийому препарату Фінголімод Тева» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Фінголімод Тева не призначений для використання у дітей молодше 10 років, оскільки він не був досліджений у пацієнтів з РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, перелічені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливі для дітей та підлітків, а також їх батьків, є наступні відомості:

• Перед початком лікування препаратом Фінголімод Тева лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися щеплення перед початком лікування препаратом Фінголімод Тева.
• Під час першого прийому препарату Фінголімод Тева або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцевих скорочень і пульс (див. «Брадикардія та аритмія» вище)
• Якщо у пацієнта виникнуть напади або конвульсії до або під час прийому препарату Фінголімод Тева, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть депресія або тривога або якщо пацієнт відчуває зниження настрою або тривогу під час прийому препарату Фінголімод Тева, необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнт може потребувати більш ретельного моніторингу.

Препарат Фінголімод Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати:
Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів, які гальмують або модулюють дію імунної системи, включаючи інші препарати, які використовуються для лікування РС,такі як інтерферон-бета, глатірамер ацетат, наталізумаб, митоксантрон, терифлуномід, фумарат диметилу або алемтузумаб. Не слід застосовувати препарат Фінголімод Тева разом з цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Тева»).
• Кортикостероїди,через можливість сумування їх дії на імунну систему.
• Щеплення. Якщо пацієнту необхідне щеплення, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування препаратом Фінголімод Тева пацієнти не повинні отримувати певні типи щеплень (живі атенуйовані щеплення), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, якій мали запобігти. Інші щеплення також можуть бути не ефективними, якщо їх застосувати в цей період.
• Препарати, які сповільнюють серцебиття(наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Фінголімод Тева разом з цими препаратами може посилити вплив на серцебиття в перші дні лікування препаратом Фінголімод Тева.
• Препарати для лікування аритмії, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не слід застосовувати препарат Фінголімод Тева пацієнтам, які приймають ці препарати, оскільки це може посилити вплив на аритмію (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Тева»).

Інші препарати:

о інгібітори протеази, антиінфекційні препарати, такі як кетоконазол, азольні антигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин.
о карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або продукти діуравіку звичайного (можливе ризик зменшення ефективності препарату Фінголімод Тева).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фінголімод Тева не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка може завагітніти і не застосовує ефективні методи контрацепції. Якщо препарат Фінголімод Тева застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на неродженого дитини. Відсоток вад розвитку, спостережуваних у дітей, які були піддані впливу препарату Фінголімод Тева під час вагітності, становить близько двох разів більше, ніж у загальній популяції (у яких відсоток вад розвитку становить близько 2-3%). Найчастіше реєструються вади розвитку серця, нирок і м'язово-скелетної системи.
З цього погляду, якщо пацієнтка має репродуктивний вік:

• перед початком лікування препаратом Фінголімод Тева лікар пояснить пацієнтці ризик для неродженого дитини і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність, та
• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Фінголімод Тева та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.

Лікар передає пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітніти під час прийому препарату Фінголімод Тева.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Фінголімод Тева, необхідно негайно

повідомити про це лікаря.Лікар вирішить питання про припинення лікування (див. «Припинення прийому препарату Фінголімод Тева» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна звернутися на контрольні переднаральні огляди.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Фінголімод Тева. Препарат Фінголімод Тева може проникати до грудного молока, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікар пояснить пацієнту, чи дозволяє його хвороба безпечно водити транспортні засоби, включаючи їзду на велосипеді та використання машин. Не слід очікувати, що препарат Фінголімод Тева буде впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Тева. У цей час та потенційно після нього може бути порушена здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Препарат Фінголімод Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Фінголімод Тева

Лікування препаратом Фінголімод Тева буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Дозування становить одна капсула 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років і старше):

Дозування залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла рівною або меншою за 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки, які починають лікування від однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягają стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після прийому першої дози препарату.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фінголімод Тева призначений для перорального застосування.
Препарат Фінголімод Тева слід приймати один раз на добу, запиваємий склянкою води. Капсули препарату Фінголімод Тева завжди слід приймати цілими, без відкриття. Препарат Фінголімод Тева можна приймати з їжею або без.
Прийом препарату Фінголімод Тева о однієї й тієї ж години кожної доби полегшує запам'ятовування про прийом препарату.
У разі питань про тривалість лікування препаратом Фінголімод Тева необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод Тева

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фінголімод Тева

Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Тева менше ніж 1 місяць і забув прийняти 1 дозу протягом всього дня, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити питання про затримання пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Тева протягом щонайменше 1 місяця і забув приймати препарат протягом понад 2 тижнів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити питання про затримання пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Фінголімод Тева

Не слід припиняти лікування препаратом Фінголімод Тева або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Фінголімод Тева зберігається в організмі протягом максимум 2 місяців після припинення лікування. У цей час кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів) також може бути зменшена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фінголімод Тева необхідно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод Тева після перерви в лікуванні понад 2 тижнів, знову може виникнути дія на частоту серцевих скорочень, яка спостерігається зазвичай після початку лікування вперше, і буде необхідний моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через причини відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Фінголімод Тева після перерви тривалістю понад два тижні без консультації з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить питання про те, чи необхідно моніторинг пацієнта після припинення лікування препаратом Фінголімод Тева. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Тева. Така ситуація може бути важкою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими
Часто(може стосуватися 1 з 10 пацієнтів):

• Кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушення легень)
• Інфекція, спричинена вірусом герпесу (пітний тиф або герпес) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• Брадикардія, аритмія
• Тип раку шкіри, який називається базаліома (БК), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інший вигляд
• Відомо, що депресія та тривога виникають частіше у пацієнтів з РС і були також зареєстровані у дітей та підлітків, які приймають фінголімод.
• Втрата маси тіла.

Нечасто(може стосуватися 1 з 100 пацієнтів):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Набухання плями (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей
• Зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків
• Меланома (рідкий тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномальних невусів). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, які змінюють свій розмір, форму або забарвлення з часом, або виникнення нових невусів. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися
• Напади або конвульсії (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідко(може стосуватися 1 з 1000 пацієнтів):

• Стан, який називається синдромом оборотньої задньої енцефалопатії (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми цього стану можуть включати сильний біль у голові з раптовим початком, сплутаність, напади та зміни зору
• Лімфома (рідкий тип раку, який включає лімфатичну систему)
• Рак колоїдної шкіри: рідкий тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої кіркою, або свіжої виразки в місці існуючої шраму

Бардzo рідко(може стосуватися 1 з 10 000 пацієнтів):

• Порушення запису ЕКГ (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або свербіжої кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя, які можуть виникнути в день початку лікування препаратом Фінголімод Тева
• Симптоми захворювання печінки (включаючи порушення функції печінки) такі, як жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювання, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, менша ніж зазвичай чутливість до їжі, втома та нечіткі нудоти і блювання. В дуже рідких випадках порушення функції печінки можуть призвести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не усвідомлює, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помічають будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо негайно повідомити про це лікаря.
• Інфекції, спричинені кріптококом (рідкий тип інфекції, спричиненої грибами), включаючи кріптококовий менінгіт з такими симптомами, як біль у голові, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) сплутаність
• Рак з клітин Меркеля (рідкий тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з клітин Меркеля включають наявність безболісного вузла в кольорі сирого м'яса або синювато-червоного кольору, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Рак з клітин Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Тривала дія сонця та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку з клітин Меркеля
• Після припинення лікування препаратом Фінголімод Тева симптоми РС можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час лікування.
• Аутоімунна гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин, яких знищуються імунною системою).

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші побічні ефекти
Бардzo часто(може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекція, спричинена вірусом грипу, з такими симптомами, як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• Біль у голові
• Діарея
• Біль у спині
• Збільшення активності ферментів печінки в аналізах крові
• Кашель

Часто(може стосуватися 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекції грибкової шкіри (грибкова інфекція, спричинена дерматофітами) (пітний тиф)
• Головокружіння
• Сильний біль у голові, якому супроводжується нудотою, блюванням та чутливістю до світла (симптоми мігрені)
• Мала кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербіжна, червона, печія висипка (виразка)
• Свербіння
• Збільшення рівня жиру (тригліцеридів) у крові
• Волосся випадає
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Нечітке зір (див. також пункт про набухання плями під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими»)
• Гіпертонія (препарат Фінголімод Тева може спричиняти легке збільшення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасто(може стосуватися 1 з 100 пацієнтів):

• Мала кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів)
• Настрій депресії
• Нудота

Рідко(може стосуватися 1 з 1000 пацієнтів):

• Лімфома (рідкий тип раку, який включає лімфатичну систему)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Набухання обвивних тканин

Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Тева

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після «Термін придатності (EXP)»/«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фінголімод Тева

• Активною речовиною лікарського засобу є фінголімод. Фінголімод Тева 0,25 мг твердих капсул Кожна капсула містить 0,25 мг фінголімоду (у вигляді хлориду). Фінголімод Тева 0,5 мг твердих капсул Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді хлориду).
• Інші складові частини: Наповнення капсули: Кукурудзяна желатина, лаурилсульфат натрію. Фінголімод Тева 0,25 мг твердих капсул Оболонка капсули: двокисний титан (E 171), желатина. Фінголімод Тева 0,5 мг твердих капсул Оболонка капсули: жовтий оксид заліза (E 172), двокисний титан (E 171), желатина. Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин амоніаку, чорний оксид заліза (E 172), гідроксид потасію

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Тева та що містить упаковка

Фінголімод Тева 0,25 мг: желатинова капсула розміром близько 14 мм має чорний друк, «TV 3654» на білому непрозорому кришці капсули та «TV 3654» на білому непрозорому тілі капсули. Фінголімод Тева 0,5 мг: желатинова капсула розміром близько 14 мм має чорний друк, «TV 7820» на жовтому кришці капсули та «TV 7820» на білому непрозорому тілі капсули. Лікарський засіб Фінголімод Тева доступний в упаковках, які містять 7 x 1 твердих капсул або 28 x 1 твердих капсул у перфорованих блистерах.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт: Тева Фармацевтика Польща Сп. з о.о. вул. Емілії Платер 53 00–113 Варшава тел.: (022) 345 93 00 Виробник/Імпортер: Балканфарма-Дупниця АД 3 Самоковсько Шосе Ст. 2600 Дупниця, Болгарія Тева Оперейшнс Польща Сп. з о.о. вул. Могильська 80 31-546 Краків, Польща Тева Нідерланд Б.В. Свенсвег 5 2031GA Гарлем, Нідерланди Меркле ГмбХ Людвіг-Меркле-Штрассе 3 89143 Блаубойрен Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Фінголімод-ратіофарм 0,25 мг твердих капсул; Фінголімод-ратіофарм 0,5 мг твердих капсул Бельгія: Фінголімод Тева 0,25 мг твердих капсул, желатинових капсул, твердих капсул; Фінголімод Тева 0,5 мг твердих капсул, желатинових капсул, твердих капсул Данія, Естонія, Ісландія, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція: Фінголімод Тева Фінляндія: Фінголімод ратіофарм 0,25 мг капсул, твердих; Фінголімод ратіофарм 0,5 мг капсул, твердих Франція: Фінголімод Тева 0,25 мг, желатинова капсула; Фінголімод Тева 0,5 мг, желатинова капсула Хорватія: Фінголімод Тева 0,25 мг твердих капсул; Фінголімод Тева 0,5 мг твердих капсул Ірландія: Фінголімод Тева 0,5 мг твердих капсул Литва: Фінголімод Тева 0,5 мг твердих капсул Люксембург: Фінголімод Тева 0,25 мг желатинових капсул; Фінголімод Тева 0,5 мг желатинових капсул Латвія: Фінголімод Тева 0,5 мг твердих капсул Нідерланди: Фінголімод Тева 0,25 мг, твердих капсул; Фінголімод Тева 0,5 мг, твердих капсул Словенія: Фінголімод Тева 0,25 мг твердих капсул; Фінголімод Тева 0,50 мг твердих капсул Велика Британія (Північна Ірландія): Фінголімод Тева 0,25 мг та 0,5 мг твердих капсул

Дата останнього оновлення інструкції: серпень 2021 р.