Фінголімод Тева

Укладена інформація для користувача: інструкції

Фінголімод Тева, 0,25 мг, тверді капсули

Фінголімод Тева, 0,5 мг, тверді капсули

Фінголімод

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Фінголімод Тева і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання Фінголімод Тева
• 3. Як приймати Фінголімод Тева
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Фінголімод Тева
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Фінголімод Тева і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Тева

Активною речовиною препарату Фінголімод Тева є фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Тева

Препарат Фінголімод Тева використовується у дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування ремітентної форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування РС

або

• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Фінголімод Тева не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування інвалідності, викликаної РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальному функціонуванню. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітентна форма РС характеризується повторюваними рецидивами (ексacerbациями) симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Фінголімод Тева

Препарат Фінголімод Тева допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку. Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, яке викликає РС. Препарат Фінголімод Тева також ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання Фінголімод Тева

Коли не приймати препарат Фінголімод Тева

• Якщо у пацієнта знижена імунологічна реакція(через синдром імунодефіциту, хворобу або прийом препаратів, які гальмують дію імунної системи);
• Якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або активне хронічне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
• Якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• Якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, які попереджують інсульт, або певні види серцевої недостатності;
• Якщо у пацієнта є певний тип аритмії(нерегулярне або неправильне серцебиття), яке включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фінголімод Тева;
• Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування аритмії, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• Якщо пацієнтка є вагітноюабо має репродуктивний вік і не застосовує ефективні методи контрацепції;
• Якщо у пацієнта є підвищена чутливістьдо фінголімоду або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно повідомити про це лікарю перед прийняттям препарату Фінголімод Тева.

Попередження та обережність

До початку прийому препарату Фінголімод Тева необхідно обговорити з лікарем:

• -Якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• -Якщо пацієнт був інформований про те, що його ЕКГ є неправильним;
• -Якщо у пацієнта є симптоми сповільнення серцебиття (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють частоту серцебиття(такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, які гальмують холінестеразу, або пілокарпін);
• Якщо у пацієнта була раптова втрата свідомості або сповільнення серцебиття в минулому;
• Якщо пацієнт планує зробити щеплення;
• Якщо у пацієнта немає імунітету до вітряної віспи;
• Якщо у пацієнта є порушення зоруабо інші симптоми набряку в центрі поля зору (пламки) ззаду ока (стан, який називається набряком пламки, див. нижче), запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока), або якщо у пацієнта є цукровий діабет(який може бути причиною проблем із зором);
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
• Якщо у пацієнта є високе артеріальне тиску, яке не можна знижити за допомогою препаратів;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання легеньабо кашель, типовий для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно повідомити про це лікарю перед прийняттям препарату Фінголімод Тева.

Вільне серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Фінголімод Тева сповільнює частоту серцебиття. Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння або втому або сильне серцебиття або може відбутися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть гострими, необхідно повідомити про це лікарю,
оскільки може знадобитися негайне лікування.Препарат Фінголімод Тева також може викликати нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом менше одного дня. Вільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Тева або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу і артеріального тиску, щоб у разі виникнення неприємних дій, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод Тева та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. Під час цього часу лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде встановлено дуже повільне або зменшене серцебиття або якщо ЕКГ покаже порушення, може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або можливо до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод Тева після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Фінголімод Тева до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця, або серцевої недостатності, препарат Фінголімод Тева може не бути для нього підходящим.
Якщо у пацієнта є раптова втрата свідомості або сповільнення серцебиття в анамнезі, препарат Фінголімод Тева може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Фінголімод Тева, включаючи питання моніторингу пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть зменшувати частоту серцебиття, препарат Фінголімод Тева може не бути підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не зменшують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Фінголімод Тева. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочати лікування препаратом Фінголімод Тева, з урахуванням моніторингу до наступного дня після прийому першої дози препарату Фінголімод Тева.
Пацієнти, які ніколи не мали вітряної віспи
Якщо пацієнт ніколи не мав вітряної віспи, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи та опікої віспи (вірус Varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, він може потребувати щеплення перед початком лікування препаратом Фінголімод Тева. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Фінголімод Тева на один місяць після закінчення повного курсу щеплення.
Інфекції
Препарат Фінголімод Тева зменшує кількість білих кров'яних клітин (зокрема лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому препарату Фінголімод Тева (та до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що в нього є інфекція, у нього є гарячка, він відчуває симптоми грипу, у нього є опікова віспа або головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота або блювота, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
Якщо в пацієнта який-небудь з вище перелічених симптомів виник після початку лікування препаратом Фінголімод Тева, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування препаратом Фінголімод Тева може бути припинено.
Високе артеріальне тиску
Лікар може регулярно перевіряти артеріальне тиску, оскільки препарат Фінголімод Тева може викликати незначне збільшення артеріального тиску.
Проблеми з легенями
Препарат Фінголімод Тева має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або кашлем, типовим для курців, підлягають підвищеному ризику виникнення неприємних дій.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Фінголімод Тева є зменшення кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Фінголімод Тева. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі деяких аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Тева лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів. У разі відсутності достатньої кількості білих кров'яних клітин може знадобитися припинення лікування препаратом Фінголімод Тева.
Синдром оборотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Фінголімод Тева, рідко реєструвалися випадки виникнення захворювання, яке називається синдромом оборотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, сплутаність, напади та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Тева в пацієнта виник який-небудь з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікарю, оскільки цей стан може бути важким.
Рак
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Фінголімод Тева, реєструвалися випадки виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлового кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікарю. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальні виросла або зміни в шкірі (наприклад, нові невуси), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Тева необхідно провести огляди шкіри на предмет наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Тева. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, реєструвалися випадки виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфома).
Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу.
• регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які приймають фінголімод, реєструвалися рідкі випадки виникнення нетипово великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар може вирішити питання про проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки цього стану та вирішити питання про припинення прийому препарату Фінголімод Тева.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод Тева
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Фінголімод Тева, якщо немає жодних симптомів порушення, викликаного попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод Тева. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше приймали алемтузумаб, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Фінголімод Тева для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Фінголімод Тева застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на неродженого дитини. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Тева лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар передає пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнювати під час прийому препарату Фінголімод Тева. У картці також міститься інформація про те, що потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час прийому препарату Фінголімод Тева. Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Належить обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Фінголімод Тева, необхідно негайно повідомити про це лікарю.

Лікар вирішить питання про припинення лікування(див. «Припинення прийому препарату Фінголімод Тева» в пункті 3, а також пункт 4 «Можливі неприємні дії»). Пацієнтка також повинна відвідати контрольні передпологові огляди.
Грудне вигодовування
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Фінголімод Тева. Препарат Фінголімод Тева може проникати до грудного молока, створюючи ризик важких неприємних дій у дитини.

Вплив на можливість керування транспортними засобами та роботою з машинами

Лікар пояснить пацієнту, чи дозволяє його хвороба безпечно керувати транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді та роботу з машинами. Не слід очікувати, що препарат Фінголімод Тева буде мати вплив на можливість керування транспортними засобами та роботою з машинами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Тева. Під час цього часу та потенційно після нього може бути порушена можливість керування транспортними засобами та роботою з машинами.

Препарат Фінголімод Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Фінголімод Тева

Лікування препаратом Фінголімод Тева буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Дозування становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років і старші):

Дозування залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла рівною або меншою за 40 кг: одна капсула по 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули по 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після прийому першої дози препарату.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фінголімод Тева призначений для перорального прийому.
Препарат Фінголімод Тева слід приймати один раз на добу, запивши склянкою води. Капсули препарату Фінголімод Тева завжди слід приймати цілими, без відкриття. Препарат Фінголімод Тева можна приймати з їжею або без.
Прийом препарату Фінголімод Тева о однієї й тієї ж години кожного дня полегшить пам'ять про прийом препарату.
У разі питань про тривалість лікування препаратом Фінголімод Тева необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод Тева

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фінголімод Тева

Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Тева менше ніж 1 місяць і забув прийняти 1 дозу протягом всього дня, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Тева протягом щонайменше 1 місяця і забув приймати препарат протягом понад 2 тижнів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози.
Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Фінголімод Тева

Не слід припиняти лікування препаратом Фінголімод Тева або змінювати дозування без попередньої згоди з лікарем.
Препарат Фінголімод Тева зберігається в організмі протягом щонайменше 2 місяців після припинення лікування. Під час цього часу кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів) також може бути зменшеною, і можуть продовжувати виникати неприємні дії, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фінголімод Тева необхідно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод Тева після перерви в лікуванні тривалістю понад 2 тижні, знову може виникнути дія на частоту серцебиття, яку зазвичай спостерігають після початку лікування вперше, і буде потрібно спостереження за станом пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Фінголімод Тева після перерви тривалістю понад два тижні без консультації з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить питання про те, чи потрібно спостереження за пацієнтом після припинення лікування препаратом Фінголімод Тева. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Тева. Ця ситуація може бути важкою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі неприємні дії можуть бути або стати важкими
Часто(може стосуватися 1 з 10 пацієнтів):

• Кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушення легенів)
• Інфекція, викликана герпесвірусами (опікова віспа або герпес) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• Вільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
• Тип раку шкіри, який називається базаліомою (BCC), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інший вигляд
• Відомо, що депресія та тривога виникають частіше у популяції пацієнтів з РС і були також зареєстровані у дітей та підлітків, які приймають фінголімод.
• Втрата маси тіла.

Незbyt часто(може стосуватися 1 з 100 пацієнтів):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Набряк пламки (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з сприйняттям кольорів і деталей
• Зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків
• Меланома (рідкий тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, які з часом можуть змінювати розмір, форму або забарвлення, або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися
• Напади, конвульсії (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідко(може стосуватися 1 з 1000 пацієнтів):

• Стан, який називається синдромом оборотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність, напади та (або) порушення зору
• Лімфома (рідкий тип раку, який включає лімфатичну систему)
• Рак колонокомірковий: рідкий тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої струп'ям, або свіжої виразки на місці існуючої шрами

Бардzo рідко(може стосуватися 1 з 10 000 пацієнтів):

• Порушення на ЕКГ (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або свербіжої кропив'янки, набряку губ, язика або обличчя, які більш ймовірні в день початку лікування препаратом Фінголімод Тева
• Симптоми захворювання печінки (включаючи недостатність печінки) такі, як жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, менша, ніж зазвичай, чутливість до запахів, втома та неexplained нудота і блювота, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
  Якщо в пацієнта виник який-небудь з цих симптомів після початку лікування препаратом Фінголімод Тева, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
  Інші неприємні дії
  Бардzo часто(може стосуватися більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
  • Інфекція, викликана вірусом грипу, з такими симптомами, як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
  • Чуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
  • Головний біль
  • Діарея
  • Біль у спині
  • Збільшення активності ферментів печінки в аналізах крові
  • Кашель

  Часто(може стосуватися 1 з 10 пацієнтів):

  • Інфекції, викликані грибами, шкіри (грибкова інфекція, викликана дерматофітами) (ліпкий псоріаз)
  • Головокружіння
  • Сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла (симптоми мігрені)
  • Мала кількість білих кров'яних клітин (лімфоцити, лейкоцити)
  • Слабкість
  • Свербіжна, червона, пекуча висипка (виразка)
  • Свербіння
  • Збільшення рівня жиру (тригліцеридів) у крові
  • Волосіння
  • Труднощі з диханням
  • Депресія
  • Нечітке зір (див. також пункт про набряк пламки під заголовком «Деякі неприємні дії можуть бути або стати важкими»)
  • Гіпертонія (препарат Фінголімод Тева може викликати легке збільшення артеріального тиску)
  • Біль у м'язах
  • Біль у суглобах

  Незbyt часто(може стосуватися 1 з 100 пацієнтів):

  • Мала кількість білих кров'яних клітин (нейтрофіли)
  • Депресивний настрій
  • Нудота

  Рідко(може стосуватися 1 з 1000 пацієнтів):

  • Лімфома (рідкий тип раку лімфатичної системи)

  Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

  • Набряки обвислі

  Якщо який-небудь з цих симптомів виник з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікарю.

  5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Тева

  Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після «Термін дії (EXP)»/«EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить лікарський засіб Фінголімод Тева

  • Активною речовиною лікарського засобу є фінголімод. Фінголімод Тева 0,25 мг тверді капсули Кожна капсула містить 0,25 мг фінголімоду (у вигляді хлориду). Фінголімод Тева 0,5 мг тверді капсули Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді хлориду).
  • Інші складові частини: Наповнення капсули: Кукурудзяна желатина, лаурилсульфат натрію. Фінголімод Тева 0,25 мг тверді капсули Оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина. Фінголімод Тева 0,5 мг тверді капсули Оболонка капсули: жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина. Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, чорний оксид заліза (E 172), гідроксид калію

  Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Тева та що містить упаковка

  Фінголімод Тева 0,25 мг: желатинова капсула розміром близько 14 мм має чорний друк, «TV 3654» на білому непрозорому кришці капсули та «TV 3654» на білому непрозорому тілі капсули. Фінголімод Тева 0,5 мг: желатинова капсула розміром близько 14 мм має чорний друк, «TV 7820» на жовтому кришці капсули та «TV 7820» на білому непрозорому тілі капсули. Лікарський засіб Фінголімод Тева доступний в упаковках, які містять 7 x 1 тверді капсули або 28 x 1 тверді капсули в перфорованих блистерах.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт: Тева Фармацевтика Польща Сп. з о.о. вул. Емілії Платер 53 00–113 Варшава тел.: (022) 345 93 00 Виробник/Імпортер: Балканфарма-Дупниця АД 3 Самоковсько Шосе Ст. 2600 Дупниця, Болгарія Тева Оперейшнс Польща Сп. з о.о. вул. Могильська 80 31-546 Краків, Польща Тева Нідерланд Б.В. Свенсвег 5 2031ГА Гарлем, Нідерланди Меркле ГмбХ Людвіг-Меркле-Штрассе 3 89143 Блаубойрен Німеччина

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

  Економічної зони під наступними назвами:

  Німеччина: Фінголімод-ратіофарм 0,25 мг тверді капсули; Фінголімод-ратіофарм 0,5 мг тверді капсули Бельгія: Фінголімод Тева 0,25 мг тверді капсули, желатинові капсули, тверді капсули; Фінголімод Тева 0,5 мг тверді капсули, желатинові капсули, тверді капсули Данія, Естонія, Ісландія, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція: Фінголімод Тева Фінляндія: Фінголімод ратіофарм 0,25 мг капсули, тверді; Фінголімод ратіофарм 0,5 мг капсули, тверді Франція: Фінголімод Тева 0,25 мг, желатинова капсула; Фінголімод Тева 0,5 мг, желатинова капсула Хорватія: Фінголімод Тева 0,25 мг тверді капсули; Фінголімод Тева 0,5 мг тверді капсули Ірландія: Фінголімод Тева 0,5 мг тверді капсули Литва: Фінголімод Тева 0,5 мг тверді капсули Люксембург: Фінголімод Тева 0,25 мг желатинові капсули; Фінголімод Тева 0,5 мг желатинові капсули Латвія: Фінголімод Тева 0,5 мг тверді капсули Нідерланди: Фінголімод Тева 0,25 мг, тверді капсули; Фінголімод Тева 0,5 мг, тверді капсули Словенія: Фінголімод Тева 0,25 мг тверді капсули; Фінголімод Тева 0,50 мг тверді капсули Велика Британія (Північна Ірландія): Фінголімод Тева 0,25 мг та 0,5 мг капсули, тверді

  Дата останньої актуалізації вкладишу: серпень 2021 р.