Фінголімод Симпгар

Упаковка до прикріплення: інформація для користувача

Фінголімод Симфар, 0,5 мг, тверді капсули
Фінголімод

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Фінголімод Симфар і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фінголімод Симфар
• 3. Як приймати препарат Фінголімод Симфар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінголімод Симфар
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фінголімод Симфар і для чого він призначений

Що таке препарат Фінголімод Симфар

Активною речовиною препарату Фінголімод Симфар є фінголімод.

Для чого призначений препарат Фінголімод Симфар

Препарат Фінголімод Симфар призначений для лікування дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) з ремісійною формою розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosismultiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС. Препарат Фінголімод Симфар не призводить до видужання від РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогрес ниркової недостатності, спричиненої РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальній роботі. Це явище називається демієлінізацією. Ремісійна форма РС характеризується повторюваними рецидивами (ексacerbациями) симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходьби, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Фінголімод Симфар

Препарат Фінголімод Симфар допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку. Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, яке спричиняє РС. Препарат Фінголімод Симфар також ослаблює деякі імунні реакції організму.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фінголімод Симфар

Коли не приймати препарат Фінголімод Симфар

• якщо в пацієнта знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийняття препаратів, які гальмують дію імунної системи);
• якщо в пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
• якщо в пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• якщо в пацієнта є важке захворювання печінки;
• якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, що передують інсульту, або певні види серцевої недостатності;
• якщо в пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фінголімод Симфар;
• якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• якщо пацієнтка є вагітною або перебуває у віці репродуктивного періоду і не застосовує ефективні методи контрацепції;
• якщо в пацієнта є гіпертрофія передсердь;
• якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо така ситуація має місце, пацієнту слід повідомити про це лікарю, не приймаючи препарат Фінголімод Симфар.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Фінголімод Симфар, пацієнт повинен обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• якщо пацієнт був проінформований, що його ЕКГ є неправильним;
• якщо в пацієнта є симптоми низької частоти серцебиття (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють частоту серцебиття (такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, які гальмують холінестеразу, або пілокарпін);
• якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або ослаблення серцебиття;
• якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
• якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• якщо в пацієнта є порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (пламки) ззаду ока (стан, який називається набряком пламки, див. нижче), запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока), або якщо пацієнт має цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки;
• якщо в пацієнта є високий тиск, якого не можна знизити за допомогою препаратів;
• якщо в пацієнта є важке захворювання легенів або кашель, типовий для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце, пацієнту слід повідомити про це лікарю перед прийняттям препарату Фінголімод Симфар.

Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийняття першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Фінголімод Симфар сповільнює частоту серцебиття.
Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втомлюваність, сильне серцебиття або може відбутися зниження тиску. Якщо ці симптоми будуть дуже виражені, пацієнту слід повідомити про це лікарю, оскільки пацієнту може знадобитися негайне лікування. Препарат Фінголімод Симфар також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийняття першої дози.
Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за один день. Низька частота серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці принаймні 6 годин після прийняття першої дози препарату Фінголімод Симфар або після першого прийняття дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу та тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод Симфар та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ.
У цей час лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже низьку або знижуючуся частоту серцебиття або якщо ЕКГ покаже порушення, пацієнту може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (принаймні 2 години довше або навіть до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод Симфар після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Фінголімод Симфар до перерви лікування.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, препарат Фінголімод Симфар може не бути для нього підходящим.
Якщо у пацієнта в минулому була раптова втрата свідомості або сповільнення діяльності серця, препарат Фінголімод Симфар може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Фінголімод Симфар, у тому числі як проводити моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Фінголімод Симфар може не бути в цьому випадку підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Фінголімод Симфар. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочинати лікування препаратом Фінголімод Симфар, з урахуванням моніторингу до наступного дня після введення першої дози препарату Фінголімод Симфар.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, він може потребувати введення вакцини перед початком лікування препаратом Фінголімод Симфар. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Фінголімод Симфар на один місяць після закінчення повного циклу вакцинації.
Інфекції
Препарат Фінголімод Симфар знижує кількість білих кров'яних клітин (зокрема, кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийняття препарату Фінголімод Симфар (а також до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що в нього є інфекція, він повинен негайно повідомити про це лікарю, оскільки стан може бути важким.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів після початку лікування препаратом Фінголімод Симфар, пацієнту слід негайно повідомити про це лікарю.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу діяльності печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення діяльності печінки, лікування препаратом Фінголімод Симфар може бути припинено.
Високий тиск
Лікар може регулярно перевіряти тиск, оскільки препарат Фінголімод Симфар може спричиняти незначне підвищення тиску.
Захворювання легенів
Препарат Фінголімод Симфар має незначний вплив на діяльність легенів. Пацієнти з важким захворюванням легенів або кашлем, типовим для курців, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Фінголімод Симфар є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування.
У разі потреби проведення аналізів крові пацієнту слід повідомити лікаря про прийняття препарату Фінголімод Симфар. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Симфар лікар перевірить, чи є кількість білих кров'яних клітин у крові достатньою для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів.
У разі, якщо немає достатньої кількості білих кров'яних клітин, може знадобитися припинення лікування препаратом Фінголімод Симфар.
Синдром оборотної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Фінголімод Симфар, рідко реєструвалися випадки виникнення захворювання, яке називається синдромом оборотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, сплутаність, напади та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Симфар у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнту слід негайно повідомити про це лікарю, оскільки стан може бути важким.
Рак
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Фінголімод Симфар, реєструвалися випадки виникнення раку шкіри.
У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлівного кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, пацієнту слід негайно повідомити про це лікарю. Симптоми раку шкіри можуть включати неправильні вирости або зміни в шкірі (наприклад, нові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Симфар необхідно провести огляди шкіри на предмет наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Симфар. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Фінголімод Симфар, реєструвалися випадки виникнення певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, зокрема раку шкіри. Пацієнту слід обмежити вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу,
• регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання. Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС У пацієнтів, які приймають препарат Фінголімод Симфар, реєструвалися рідкі випадки виникнення великих нетипових змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар може вирішити питання про проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки цього стану та вирішити питання про припинення прийняття препарату Фінголімод Симфар.

Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод Симфар
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Фінголімод Симфар, якщо немає жодних симптомів порушень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод Симфар. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше приймали алемтузумаб, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Фінголімод Симфар для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Фінголімод Симфар застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на нероджене дитя. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Симфар лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, та

Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час прийняття препарату Фінголімод Симфар.
Якщо пацієнтка вагітніє під час прийняття препарату Фінголімод Симфар, їй слід негайно повідомити про це лікарю. Лікар вирішить питання про припинення лікування (див. «Припинення прийняття препарату Фінголімод Симфар» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтці також доведеться відвідувати контрольні передпологові огляди.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Фінголімод Симфар. Препарат Фінголімод Симфар може проникати до грудного молока, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

Лікар пояснить пацієнту, чи його захворювання дозволяє йому безпечно керувати транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді та управління машинами. Не слід очікувати, що препарат Фінголімод Симфар буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління машинами.
Однак на початку лікування пацієнту слід залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийняття першої дози препарату Фінголімод Симфар. У цей час, а також потенційно після нього, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та управління машинами.

3. Як приймати препарат Фінголімод Симфар

Лікування препаратом Фінголімод Симфар буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:
Дорослі:
Дозування становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (у віці 10 років і старші): Дозування залежить від маси тіла:

• - Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула по 0,25 мг на добу. Препарати інших фармацевтичних компаній, які містять фінголімод, доступні у меншій дозі (у вигляді капсул по 0,25 мг).
• - Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу. Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули фінголімоду по 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після введення першої дози препарату. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Препарат Фінголімод Симфар призначений для перорального прийняття. Препарат Фінголімод Симфар слід приймати один раз на добу, запиваємий склянкою води. Капсули Фінголімод Симфар слід завжди ковтати цілими, без відкриття. Препарат Фінголімод Симфар можна приймати з їжею або без. Прийом препарату Фінголімод Симфар о однієї й тієї ж години кожного дня полегшить пам'ять про прийняття препарату. У разі сумнівів щодо тривалості лікування препаратом Фінголімод Симфар слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод Симфар

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фінголімод Симфар

Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Симфар менше ніж місяць і забув прийняти 1 дозу протягом усієї доби, йому слід звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози.
Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийняття наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Симфар понад місяць і забув приймати препарат понад 2 тижні, йому слід звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози.
Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийняття наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Фінголімод Симфар

Не слід припиняти лікування препаратом Фінголімод Симфар або змінювати дозування без попередньої згоди з лікарем.
Препарат Фінголімод Симфар зберігається в організмі максимально протягом 2 місяців після припинення лікування. У цей час кількість білих кров'яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути знижена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій брошурі. Після припинення лікування препаратом Фінголімод Симфар слід чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод Симфар після перерви понад 2 тижнів, може знову виникнути дія на частоту серцебиття, яка спостерігається зазвичай після початку лікування вперше, і буде потрібно моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Фінголімод Симфар після перерви понад два тижні без консультації з лікарем.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить, чи потрібно моніторинг пацієнта після припинення лікування препаратом Фінголімод Симфар. Пацієнту слід негайно повідомити лікару, якщо він вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Симфар. Така ситуація може бути важкою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими
Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легенів),
• Інфекція, спричинена герпесвірусами (півпасець або оприщка) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем,
• Низька частота серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття,
• Тип раку шкіри, який називається базаліомою (БС), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інший вигляд,
• Відомо, що депресія та тривога виникають частіше у пацієнтів з РС і були також зареєстровані у дітей та підлітків, які приймають препарат Фінголімод Симфар.
• Втрата маси тіла. Нечасто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):
• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням,
• Набряк пламки (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з сприйняттям кольорів і деталей,
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків,
• Меланома (рідкий тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з нетипового невуса). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, яких розмір, форма, виступ або забарвлення може змінюватися з часом або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися.
• Напади, конвульсії (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих). Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):
• Стан, який називається синдромом оборотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, сплутаність, напади та зміни зору,
• Лімфома (рідкий тип пухлини, який включає лімфатичну систему),
• Рак колчестокоміркової шкіри: рідкий тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки на місці існуючої шрами. Бардzo рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000):
• Порушення на ЕКГ (інверсія зубця Т),
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші). Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):
• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або сверблячої кропив'янки, набряку губ, язика або обличчя, які можуть виникнути в день початку лікування препаратом Фінголімод Симфар,
• Симптоми захворювання печінки (включаючи недостатність печінки) такі, як жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, менша, ніж зазвичай, чутливість до голоду, втомлюваність і порушення результатів аналізів печінки. У дуже рідких випадках недостатність печінки може призвести до трансплантації печінки. Рідкий ризик інфекції мозку, який називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується або якщо пацієнт чи близькі пацієнта помічають будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо негайно повідомити про це лікарю.
• Інфекції, спричинені кріптококом (рідкий тип інфекції, спричиненої грибами), включаючи кріптококове запалення оболонки мозку з такими симптомами, як головний біль, якому супутствує шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) сплутаність.
• Рак з клітин Меркеля (рідкий тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з клітин Меркеля включають наявність безболісного вузла кольору сирого м'яса або синювато-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові чи шиї. Рак з клітин Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку з клітин Меркеля.
• Після припинення лікування препаратом Фінголімод Симфар симптоми РС можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до початку лікування та під час його тривалості.
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, йому слід негайно повідомити про це лікарю.

Інші побічні ефекти
Бардzo часто(може стосуватися більше 1 пацієнта з 10):

• Інфекція, спричинена вірусом грипу, з такими симптомами, як втомлюваність, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка,
• Відчуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів),
• Головний біль,
• Діарея,
• Біль у спині,
• Збільшення активності ферментів печінки в аналізах крові,
• Кашель. Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):
• Інфекції, спричинені грибами, шкіри (грип, викликаний дерматофітами) (пітіріаз),
• Головокружіння,
• Сильний головний біль, якому часто супутствують нудота, блювота та чутливість до світла (симптоми мігрені),
• Низька кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів),
• Слабкість,
• Свербляча, червона, печіння висипка (виразка),
• Свербіння,
• Збільшення рівня жиру (тригліцеридів) у крові,
• Волосіння,
• Диспное,
• Депресія,
• Нечітке зір, див. також пункт про набряк пламки під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими»),
• Гіпертонія (препарат Фінголімод Симфар може спричиняти легке підвищення тиску),
• Біль у м'язах,
• Біль у суглобах. Нечасто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):
• Низька кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів),
• Настрій депресії,
• Нудота. Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):
• Лімфома. Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):
• Набряки обв'язуючі. Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, пацієнту слід повідомити про це лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнту слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03039
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фінголімод Симфар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати препарати з пошкоджених упаковок або з ознаками відкриття.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнту слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фінголімод Симфар

• Активною речовиною препарату є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді хлориду фінголімоду).
• Інші складові частини: Наповнення капсули: цитрат потасію одногідратний, колоїдна діоксид кремнію безводний, стеарат магнію. Корпус капсули: желатина, діоксид титану (E171). Кришечка капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172).

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Симфар і що містить упаковка

Тверді капсули Фінголімод Симфар 0,5 мг (16 мм, розмір 3) складаються з білого, непрозорого корпусу та жовтого, непрозорого кришечки.
Блістер:
Фінголімод Симфар 0,5 мг доступний в упаковках, що містять 7, 28 або 98 твердих капсул.
Блістер однодозовий:
Фінголімод Симфар 0,5 мг доступний в упаковках, що містять 7, 28, 98 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Симфар Сп. з о. о.
вул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Виробник/Імпортер

Синтон Іспанія С.Л.
вул. Кастельйо 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Синтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

Економічної зони під наступними назвами:

Нідерланди
Фінголімод Синтон 0,5 мг, твердые капсули
Німеччина Фінголімод Хольстен 0,5 мг твердые капсули
Естонія Фінголімод Норамеда
Фінляндія
Фінголімод Авансор
Франція
Фінголімод Синтон 0,5 мг, желатинові капсули
Угорщина
Фінголімод-К Фарма 0,5 мг твердые капсули
Ісландія
Фінголімод ВХ
Хорватія
Фінголімод Альфа-Медікал 0,5 мг твердые капсули
Латвія
Фінголімод Норамеда 0,5 мг твердые капсули
Литва
Фінголімод Норамеда 0,5 мг твердые капсули
Польща Фінголімод Симфар
Португалія Фінголімод Рейг Йофре
Іспанія Фінголімод Сала 0,5 мг твердые капсули ЕФГ
Велика Британія Фінголімод 0,5 мг, твердые капсули
Швеція
Фінголімод Авансор
Дата останнього оновлення листка:січень 2022