Фінголімод Сун

Упаковка доłąчена до інструкції: інформація для користувача

Fingolimod SUN, 0,5 мг, твердые капсулы
фінголімод

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фінголімод і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фінголімод
• 3. Як застосовувати препарат Фінголімод
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінголімод
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фінголімод і для чого він призначений

Що таке препарат Фінголімод

Активною речовиною препарату Фінголімод є фінголімод.

Для чого призначений препарат Фінголімод

Препарат Фінголімод застосовується у дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших, з масою тіла понад 40 кг) для лікування ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагували на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС. Препарат Фінголімод не призводить до одужання від РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогрес ниркової недостатності, спричиненої РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, перешкоджаючи їх нормальному функціонуванню. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуюча форма РС характеризується повторюваними рецидивами (ексацербациями) симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми відрізняються у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.
V002

Як діє препарат Фінголімод

Препарат Фінголімод допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку. Таким чином препарат обмежує пошкодження нервів, яке спричиняє РС. Цей препарат також ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фінголімод

Коли не застосовувати препарат Фінголімод

• якщо у пацієнта знижена імунологічна реакція (через синдром імунодефіциту, хворобу або прийом препаратів, які гальмують дію імунної системи)
• якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або активне хронічне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
• якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки
• якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми передінсультного стану чи певні види серцевої недостатності;
• якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), що стосується також пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування цим препаратом
• якщо пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол
• якщо пацієнтка є вагітною або перебуває у репродуктивному віці і не застосовує ефективних методів контрацепції
• якщо у пацієнта є гіперчутливість до фінголімоду або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо така ситуація має місце, необхідно повідомити про це лікарю, не приймаючи препарат Фінголімод
.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Фінголімод, необхідно обговорити це з лікарем:

• -якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну)
• -якщо пацієнт був повідомлений, що запис ЕКГ є у нього неправильним
• -якщо у пацієнта є симптоми низької частоти серцебиття (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття)
• якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав препарати, які сповільнюють частоту серцебиття (такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, які гальмують холінестеразу або пілокарпін)
• якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або ослаблення серцевої діяльності
• якщо пацієнт планує піддатися вакцинації
• якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу
• якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набухання в центрі поля зору (плямки) ззаду ока (стан, званий набуханням плямки, див. нижче), запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока), або якщо пацієнт має цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має високий тиск, якого не можна знизити за допомогою препаратів
• якщо у пацієнта є важке захворювання легень або кашель, типовий для осіб, які палять.

Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце, необхідно повідомити про це лікарю перед застосуванням препарату Фінголімод.
Mała частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози препарату Фінголімод 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали інший препарат, який містить фінголімод у меншій дозі (добова доза 0,25 мг), фінголімод сповільнює частоту серцебиття. Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втомлюваність, сильне серцебиття або може статися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть гострими,
необхідно повідомити про це лікарю, оскільки може знадобитися негайне лікування.Фінголімод також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом менш ніж одного дня.
Низька частота серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод або після першого прийому дози препарату Фінголімод 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу і артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено електрокардіограму. Під час цього часу лікар може проводити безперервний моніторинг серцевої діяльності пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже низьку або знижуючуся частоту серцебиття або якщо електрокардіограма покаже порушення, може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або навіть до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування цим препаратом після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав цей препарат перед перервою лікування.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, фінголімод може не бути для нього підходящим.
Якщо у пацієнта в минулому була раптова втрата свідомості або сповільнення серцевої діяльності, препарат Фінголімод може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування цим препаратом, у тому числі як проводити моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Фінголімод може не бути підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Фінголімод. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочинати лікування цим препаратом, з урахуванням моніторингу пацієнта вночі.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод .
Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування цим препаратом на один місяць після закінчення повного циклу вакцинації.
Інфекції
Фінголімод знижує кількість білих кров'яних клітин (зокрема кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому цього препарату (а також до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, має горячку, відчуває симптоми грипу, має піну або біль в голові, якому супроводжується шийним напруженням, чутливістю до світла, нудотою, висипкою та (або) сплутаністю або нападами судом (це можуть бути симптоми запалення оболонки мозку та (або) запалення мозку, спричиненого інфекцією грибами або вірусами герпесу), повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Якщо у пацієнта погіршується його захворювання (наприклад, виникає слабкість або порушення зору) або якщо пацієнт помічає в собі будь-які нові симптоми, необхідно негайно поговорити з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої хвороби мозку, спричиненої інфекцією, і званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це серйозна хвороба, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне можливість проведення дослідження методом магнітної резонансної томографії, щоб оцінити стан пацієнта і вирішити, чи потрібно припинити прийом цього препарату.
У пацієнтів, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), у тому числі випадки папіломи, дисплазії, бородавок і злоякісної пухлини, пов'язаної з ВПЛ.
Лікар розгляне можливість вакцинації пацієнта проти ВПЛ перед початком лікування.
У жінок лікар також порекомендує скринінгове обстеження на ВПЛ.
Набухання плямки
Перед початком лікування препаратом Фінголімод лікар може направити пацієнтів з існуючими зараз або в минулому порушеннями зору або іншими симптомами набухання в центрі поля зору (плямки) ззаду ока, запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження після 3-4 місяців лікування фінголімодом.
Плямка - це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка забезпечує чітке і гостре бачення форм, кольорів та інших деталей. Фінголімод може спричиняти набухання плямки, тобто стан, званий набуханням плямки. Це набухання зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування цим препаратом.
Ризик виникнення набухання плямки є вищим у пацієнтів з цукровим діабетом або з минулим запаленням судинної оболонки ока. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набухання плямки.
Якщо у пацієнта виникне набухання плямки, необхідно повідомити про це лікарю перед відновленням лікування цим препаратом.
Набухання плямки може спричиняти певні порушення зору, такі самі, як при нападі РС (запаленні зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть бути відсутніми.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

• центр поля зору став нечітким або затіненим;
• у центрі поля зору виникла відсутність;
• виникли труднощі з баченням кольорів або дрібних деталей.

Функціональні проби печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати фінголімод. Цей препарат може впливати на результати функціональних проб печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтого забарвлення шкіри або білків очей, неправильного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втомлюваності, меншого ніж зазвичай відчуття голоду або необґрунтованих нудотів і блювоти, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
Якщо у пацієнта, який приймає препарат Фінголімод, виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікарю.Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування цим препаратом може бути припинено.
Високий тиск
Лікар може регулярно перевіряти тиск, оскільки фінголімод може спричиняти незначне підвищення тиску.
Захворювання легень
Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або кашлем, типовим для осіб, які палять, підлягають вищому ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії фінголімоду є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові.
Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові необхідно повідомити лікаря про прийом цього препарату. В іншому випадку лікар може не бути здатний правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Фінголімод лікар перевірить, чи є кількість білих кров'яних клітин у крові достатньою для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів.
У разі, якщо у пацієнта немає достатньої кількості білих кров'яних клітин, може знадобитися припинення лікування цим препаратом .
Синдром оборотної задньої енцефалопатії ( англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES,)
У пацієнтів з РС, які лікувалися фінголімодом, рідко повідомлялося про виникнення хвороби, званої синдромом оборотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цієї хвороби можуть включати сильний біль в голові з раптовим початком, сплутаність, напади судом і зміни зору. Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікарю, оскільки цей стан може бути серйозним.
Пухлина
У пацієнтів з РС, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлового кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікарю. Симптоми раку шкіри можуть включати неправильні нарости або зміни в шкірі (наприклад, нетипові невуси), які з часом змінюють колір, форму або розмір.
Перед початком лікування цим препаратом необхідно провести огляди шкіри для виявлення наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про виникнення певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфоми).
Виставлення сонцю і захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему.
Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити виставлення сонцю і ультрафіолетовому випромінюванню шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу.
• регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Фінголімод, повідомлялося про рідкі випадки виникнення нетипово великих змін в мозку, пов'язаних з нападом РС. У разі важкого нападу РС лікар розгляне можливість проведення дослідження методом магнітної резонансної томографії для оцінки цього стану і вирішить про необхідність припинення прийому цього препарату.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод SUN
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, октану глатирамеру або фумарату диметилу на препарат Фінголімод , якщо немає жодних симптомів порушень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод . У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки і обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Фінголімод для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо фінголімод застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на неродженого дитини. Перед початком лікування препаратом Фінголімод SUN лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб упевнитися, що пацієнтка не вагітна, а також

• перед початком лікування препаратом Фінголімод лікар проінформує пацієнтку про ризик для неродженого дитини і попросить про виконання тесту на вагітність для підтвердження того, що пацієнтка не вагітна, а також
• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Фінголімод та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час прийому цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому цього препарату, необхідно негайно повідомити про це лікарю.Лікар прийме рішення про припинення лікування (див. пункт «Припинення лікування препаратом Фінголімод» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна звернутися на контрольні переднаральні обстеження.
Грудне вигодовування
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Фінголімод.Цей препарат може проникати до грудного молока, створюючи ризик серйозних побічних ефектів у дитини.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Лікар проінформує пацієнта, чи його захворювання дозволяє йому безпечно керувати транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді та управління механізмами. Не слід очікувати, що цей препарат буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийому першої дози цього препарату. Під час цього часу та потенційно після нього може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Фінголімод містить калій

Цей препарат містить 0,013 ммоль (або 0,515 мг) калію на капсулу/максимальну добову дозу.
Необхідно врахувати це у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

Фінголімод містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Фінголімод

Лікування препаратом Фінголімод буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Одна тверда капсула препарату Фінголімод 0,5 мг на добу.

Діти і підлітки (у віці 10 років і старші):

Доза залежить від маси тіла:

• дітям і підліткам з масою тіла 40 кг або менше:одна капсула 0,25 мг на добу. Препарат Фінголімод, 0,5 мг, твердые капсулы не підходить для дітей і підлітків з масою тіла 40 кг або менше. Інші препарати, які містять фінголімод, доступні у меншій дозі (капсули 0,25 мг).
• дітям і підліткам з масою тіла понад 40 кг:одна тверда капсула препарату Фінголімод 0,5 мг на добу.

Діти і підлітки, які починають лікування одною капсулою 0,25 мг на добу іншого препарату, який містить фінголімод, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу препарату Фінголімод 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторення періоду спостереження, як після прийому першої дози препарату.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фінголімод призначений для прийому всередину.
Препарат Фінголімод слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули препарату Фінголімод завжди повинні прийматися цілими, без їх відкриття. Препарат Фінголімод можна приймати з їжею або без.
Прийом препарату Фінголімод о однієї і тієї ж години кожного дня полегшить пам'ять про прийом препарату.
У разі питань про тривалість лікування препаратом Фінголімод необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування вищої дози препарату Фінголімод

Якщо пацієнт прийняв вищу дозу, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фінголімод

Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод менше ніж 1 місяць і забув прийняти 1 дозу протягом всього дня, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити про утримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод протягом щонайменше 1 місяця і забув приймати препарат протягом понад 2 тижнів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити про утримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення лікування препаратом Фінголімод

Не слід припиняти лікування препаратом Фінголімод або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Фінголімод зберігається в організмі протягом щонайменше 2 місяців після припинення лікування. Під час цього часу кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів) також може бути зниженою, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фінголімод необхідно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод після перерви в лікуванні тривалістю понад 2 тижні, знову може виникнути дія на частоту серцебиття, спостережувана зазвичай після початку лікування вперше, і буде необхідне моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування цим препаратом після перерви тривалістю понад два тижні без консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи необхідно проводити моніторинг пацієнта після припинення лікування цим препаратом. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його захворювання РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод. Ця ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними.

Часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 10)

• кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легень)
• інфекція, спричинена вірусом герпесу (піну або герпес), з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• низька частота серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
• тип раку шкіри, званий базаліомою (БК), який часто виникає у вигляді перлового вузла, хоча може мати й інший вигляд
• відомо, що депресія і тривога виникають частіше у популяції пацієнтів з РС і були також повідомлені у дітей і підлітків, які лікувалися фінголімодом
• втрата маси тіла.

Нечасто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 100)

• пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• набухання плямки (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або відсутність у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з баченням кольорів і деталей
• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків
• меланома (рідкий тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з нетипового невуса). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, які змінюють свій розмір, форму, виступ або забарвлення з часом, або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися
• напади судом, конвульсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта на 1000)

• стан, званий синдромом оборотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптовий, сильний біль в голові, сплутаність, напади судом і (або) порушення зору
• лімфома (рідкий тип пухлини, який включає лімфатичну систему)
• рак колчестокоміркової карциноми: рідкий тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої кіркою, або свіжої виразки в місці існуючої шрами. Рак колчестокоміркової карциноми також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Рак колчестокоміркової карциноми може бути спричинений тривалою експозицією до сонця і ослабленням імунної системи.

Бардzo рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта на 10 000)

• порушення на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або сверблячої кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя, яких виникнення більш імовірне в день початку лікування фінголімодом
• симптоми захворювання печінки (включаючи недостатність печінки) такі, як жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темний (коричневий) колір сечі, менша ніж зазвичай чутливість до голоду, втомлюваність і неправильні результати аналізів функції печінки. У дуже рідких випадках недостатність печінки може призвести до трансплантації печінки.
• ризик рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до нападу РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовленням і спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його захворювання РС погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помічають будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо негайно повідомити про це лікарю.
• інфекції, спричинені криптококом, включаючи криптококове запалення оболонки мозку з такими симптомами, як біль в голові, якому супроводжується шийним напруженням, чутливістю до світла, нудотою та (або) сплутаністю
• рак з клітин Меркеля: рідкий тип раку шкіри, який може мати вигляд безболісного вузла кольору сирого м'яса або синьо-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Рак з клітин Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця і ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку з клітин Меркеля.
• після припинення лікування фінголімодом симптоми РС можуть відновлюватися і погіршуватися порівняно з періодом до лікування і під час його проведення.
• автоімунна гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти

Бардzo часто (може стосуватися більше 1 пацієнта на 10)

• інфекція, спричинена вірусом грипу, з такими симптомами, як втомлюваність, озноб, біль в горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• відчуття тиску або болю в щоках і лобі (запалення синусів)
• біль в голові
• діарея
• біль у спині
• збільшена активність ферментів печінки в аналізах крові
• кашель

Часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 10)

• грибкова інфекція, спричинена дерматофітами, інфекції грибкової шкіри (лішай)
• головокружіння
• сильний біль в голові, якому часто супроводжується нудотою, блювотою і чутливістю до світла (симптоми мігрені)
• низька кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• слабкість
• свербляча, червона, печіння висипка (виразка)
• свербіння
• збільшення рівня жиру (тригліцеридів) у крові
• волосіння
• дихальна недостатність
• депресія
• нечітке зір (див. також пункт про набухання плямки під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
• гіпертонія (цей препарат може спричиняти легке підвищення тиску)
• біль у м'язах
• біль у суглобах.

Нечасто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 100)

• низька кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів)
• настрій депресії
• нудота.

Рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта на 1000)

• пухлина лімфатичної системи (лімфома).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• обмеження обміну речовин.

Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 14, м. Київ, 01001, тел.: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-17
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фінголімод

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Фінголімод САН

• Активною речовиною препарату є фінголімод. Кожна твердая капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді хлориду фінголімоду).
• Інші складові частини:
• Наповнення капсули: стеарат магнію, полакрилін калію (див. пункт 2), кросповідон типу А, колоїдна кремнезем, безводна
• Оболонка капсули:Кришечка капсули:оксид заліза, жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина, лаурилсульфат натрію Корпус капсули:діоксид титану (E 171), желатина, лаурилсульфат натрію Друк:шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид калію, оксид заліза, чорний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод САН і що містить упаковка

Желатинові твердих капсули лікарського засобу Фінголімод САН, 0,5 мг складаються з жовтого непрозорого
кришечки і білого непрозорого корпусу з надрукованим чорним друком осьово «064» на
кришечці і на корпусі.
Лікарський засіб Фінголімод САН випускається в упаковках, що містять перфоровані блістери, розділені на
одиничні дози.
Розміри упаковок: картонна коробка, що містить 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 або 98 x 1 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу в певній країні.

Відповідальна особа

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
Strada Fabricii nr 124
400632 Клуж-Напока, Клуж
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Фінголімод Базис
Іспанія:
Фінголімод САН
Франція:
Фінголімод САН
Італія:
Фінголімод САН
Нідерланди:
Фінголімод САН
Велика Британія (Північна Ірландія): Фінголімод САН
Дата останнього оновлення інструкції:27.08.2021 р.

Інші джерела інформації

Останні затверджені відомості про цей лікарський засіб доступні за наступним адресом URL:
https://sunpharma.com/poland-educational-materials/