Фінголімод Стада

Укладена інформація для користувача: Інструкція

Фінголімод Стада, 0,5 мг, тверді капсули
Фінголімод

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Фінголімод Стада і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом Фінголімоду Стада
• 3. Як використовувати Фінголімод Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Фінголімод Стада
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Фінголімод Стада і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Стада

Активною речовиною препарату Фінголімод Стада є фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Стада

Препарат Фінголімод Стада використовується у дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старших з масою тіла > 40 кг) для лікування ремітентно-рецидивної форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Фінголімод Стада не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування інвалідності, викликаної РС.

Що таке розсіяний склероз?

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. У ході РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) в ЦНС, що перешкоджає їх нормальній роботі. Це називається демієлінізацією. Ремітентно-рецидивна форма РС характеризується повторюваними рецидивами симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес в ЦНС. Симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, проблеми з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, хоча деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Фінголімод Стада

Препарат Фінголімод Стада допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися в організмі та утримуючи їх від проникнення в мозок і спинний мозок. Це обмежує пошкодження нервів, яке викликає РС. Препарат Фінголімод Стада також ослаблює деякі реакції імунної системи.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом Фінголімоду Стада

Коли не використовувати препарат Фінголімод Стада

• якщо пацієнт має алергіюна фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо імунна система пацієнта знижена(через синдром імунодефіциту, захворювання або препарати, які пригнічують діяльність імунної системи)
• якщо в пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічна активна інфекція,така як гепатит або туберкульоз
• якщо в пацієнта є активна злоякісна пухлина
• якщо в пацієнта є важкі проблеми з печінкою
• якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, що попереджають інсульт, або певні види серцевої недостатності
• якщо в пацієнта є певні види нерегулярного або аномального серцебиття(аритмії); це також стосується пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовжений інтервал QT до початку лікування препаратом Фінголімод Стада
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол
• якщо пацієнтка є вагітнаабо є здатна до вагітності і не застосовує ефективні методи контрацепціїПацієнт, якого це стосується, або хто має сумніви, повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Фінголімод Стада.

Попередження та застереження

Перед прийомом препарату Фінголімод Стада потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт має важкі проблеми з диханням під час сну(важкий апное сну)
• пацієнт був повідомлений про аномальний електрокардіограму
• у пацієнта виявляються симптоми повільного серцебиття(наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття)
• пацієнт приймає або приймав нещодавно препарати, які сповільнюють частоту серцебиття(такі як бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, інгібітори холінестерази або пілокарпін)
• у пацієнта є епізоди раптової втрати свідомості або ослаблення серцевої діяльності
• пацієнт планує прийняти вакцину
• пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу
• у пацієнта є порушення зоруабо інші ознаки набряку в центральній частині зору (плямка жовта) в задній частині ока (стан, відомий як набряк плямки, див. нижче), стан запалення або інфекції ока (васкуліт ока) або цукровий діабет (який може викликати проблеми з очима)
• у пацієнта є проблеми з печінкою
• у пацієнта є високий тиск, який не можна контролювати препаратами
• у пацієнта є важкі проблеми з легенямиабо кашель курцяПацієнт, якого це стосується, або хто має сумніви, повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Фінголімод Стада.

Вільне серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Фінголімод Стада сповільнює частоту серцебиття. Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втому, сильне серцебиття або може статися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми є виразними, потрібно повідомити лікаря,
оскільки може бути необхідне негайне лікування. Препарат Фінголімод також може викликати нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до нормального стану протягом дня. Повільне серцебиття зазвичай повертається до нормального стану протягом місяця. У цей період зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцевих скорочень.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Стада або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу і артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було вжити відповідні заходи. Перед першою дозою препарату Фінголімод Стада та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта потрібно провести електрокардіограму. У цей час лікар може безперервно спостерігати за електрокардіограмою пацієнта. Якщо після цього 6-годинного періоду у пацієнта буде виявлено дуже повільне або знижене серцебиття або якщо електрокардіограма покаже порушення, може виникнути потреба в тривалому спостереженні за станом пацієнта (щонайменше 2 години довше або, можливо, навіть до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод Стада після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Фінголімод Стада до перерви.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або аномальне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є аномальний запис електрокардіограми або захворювання серця чи серцевої недостатності, препарат Фінголімод Стада може не бути підходящим для нього.
Якщо пацієнт пережив епізод раптової втрати свідомості або сповільнення серцевої діяльності, препарат Фінголімод Стада може в цих випадках не бути підходящим. Можливо, буде потрібна консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Фінголімод Стада, включаючи спостереження за пацієнтом до наступного дня.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть знижувати частоту серцевих скорочень, препарат Фінголімод Стада може не бути підходящим. Можливо, буде потрібна консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не знижують частоту серцевих скорочень, щоб дозволити лікування препаратом Фінголімод Стада. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочати лікування препаратом Фінголімод Стада, з урахуванням спостереження до наступного дня.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, можливо, буде потрібно вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Фінголімод Стада до закінчення місяця після повного курсу вакцинації.
Інфекції
Фінголімод знижує кількість білих кров'яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому препарату Фінголімод Стада (та до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися.
Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути важким і загрожувати життю. Якщо пацієнт вважає, що його захворювання (РС) погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору) або якщо пацієнт помічає в собі будь-які нові симптоми, потрібно негайно поговорити з лікарем, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкої хвороби мозку, викликаної інфекцією, такої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне питання про проведення дослідження методом магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб оцінити стан пацієнта, і вирішить, чи потрібно припинити прийом препарату Фінголімод Стада.
У пацієнтів, які приймають фінголімод, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи випадки папіломи, дисплазії, кондиломи та злоякісної пухлини, пов'язаної з ВПЛ.
Лікар розгляде питання про необхідність вакцинації пацієнта проти ВПЛ перед початком лікування. У жінок лікар також порадить проводити скринінг на ВПЛ.
Набряк плямки
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада лікар може направити пацієнтів з існуючими порушеннями зору або іншими ознаками набряку в центральній частині зору (плямка жовта) в задній частині ока, запалення або інфекції ока (васкуліт ока) або цукровим діабетом на офтальмологічне обстеження.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3-4 місяці після початку лікування препаратом Фінголімод Стада.
Плямка жовта - це невелика область сітківки, розташована в задній частині ока, яка забезпечує чітке і гостре зорове сприйняття форм, кольорів і деталей. Фінголімод може викликати набряк плямки, тобто стан, відомий як набряк плямки. Набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування препаратом Фінголімод Стада.
Ймовірність виникнення набряку плямки є вищою у пацієнтів з цукровим діабетомта у пацієнтів, які перенесли васкуліт ока. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку плямки.
Якщо у пацієнта виникне набряк плямки, потрібно повідомити лікаря перед відновленням лікування препаратом Фінголімод Стада.
Набряк плямки може викликати певні порушення зору, подібні до тих, які виникають під час рецидиву РС (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть бути відсутні.
Якщо виникнуть будь-які зміни зору, потрібно негайно повідомити лікаря.
Лікар може попросити пацієнта пройти офтальмологічне обстеження, особливо у таких випадках:

• центральна частина поля зору стає нечіткою або затіненою
• у центрі поля зору виникає дефект
• виникають труднощі з баченням кольорів або дрібних деталей

Обстеження функції печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Фінголімод Стада. Фінголімод може впливати на результати функціональних тестів печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтого забарвлення шкіри або білківок ока, аномального темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втоми, меншого ніж зазвичай відчуття голоду або незрозумілих нудотів і блювоти потрібно негайно повідомити лікаря.
У разі появи будь-якого з цих симптомів після початку лікування препаратом Фінголімод Стада потрібно негайно повідомити лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки.
Якщо результати аналізів будуть вказувати на проблеми з печінкою, може знадобитися припинити лікування препаратом Фінголімод Стада.
Високий тиск
Лікар може регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки препарат Фінголімод Стада може викликати його незначне підвищення.
Проблеми з легенями
Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важкими захворюваннями легень або кашлем курця мають підвищене ризик виникнення побічних ефектів.
Морфологія крові
Бажаним ефектом лікування препаратом Фінголімод Стада є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові.
Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові потрібно повідомити лікаря про прийом препарату Фінголімод Стада. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу, а у разі певних аналізів лікар може призначити взяття більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада лікар перевірить, чи підходить кількість білих кров'яних клітин для початку лікування, і може призначити регулярне проведення аналізів.
У разі, якщо кількість білих кров'яних клітин буде недостатньою, може знадобитися припинити лікування препаратом Фінголімод Стада.
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (ПРЕС)
У рідких випадках у пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, повідомлялося про виникнення захворювання, відомого як синдром оборотної задньої енцефалопатії (ПРЕС). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, сплутаність, напади та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Стада у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Злоякісні пухлини
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, повідомлялося про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлового кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, потрібно негайно повідомити лікаря провідника. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальні виросла або зміни в тканинах шкіри (наприклад, нові невуси), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада потрібно провести обстеження шкіри на предмет наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар провідник також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Стада. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар провідник може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Фінголімод Стада, повідомлялося про виникнення певного типу злоякісних пухлин імунної системи (лімфоми).
Експозиція до сонця та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан підвищує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити експозицію до сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідної захисної одежі
• регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання

Аномальні зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які приймають фінголімод, повідомлялося про рідкі випадки виникнення аномально великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар провідник розгляне питання про проведення дослідження методом магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки цього стану та вирішить питання про можливу необхідність припинити прийом препарату Фінголімод Стада.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод Стада
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Фінголімод Стада, якщо немає жодних симптомів порушень, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення таких порушень. Після припинення лікування натализумабом може знадобитися очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше приймали алемтузумаб, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Фінголімод Стада для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо фінголімод буде прийматися під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на неродженого дитини. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар передає пацієнтці картку, яка пояснює, чому не варто завагітнювати під час прийому препарату Фінголімод Стада. У картці також міститься інформація про те, як уникнути вагітності під час прийому препарату Фінголімод Стада. Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").
Погіршення РС після припинення лікування препаратом Фінголімод Стада
Не варто припиняти прийом препарату Фінголімод Стада або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його захворювання (РС) погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Стада. Така ситуація може бути важкою (див. "Припинення прийому препарату Фінголімод Стада" в пункті 3, а також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Пацієнти похилого віку

Досвід використання препарату Фінголімод Стада у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі будь-яких сумнівів.

Препарат Фінголімод Стада не призначений для використання у дітей віком менше 10 років та масою тіла менше 40 кг, оскільки він не був досліджений у пацієнтів з РС у цій віковій групі.
Попередження та застереження, перелічені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливі для дітей та підлітків, а також їх батьків, наступні відомості:

• Перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, можливо, буде потрібно вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада.
• Під час прийому першої дози препарату Фінголімод Стада або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде спостерігати за частотою серцебиття та пульсом (див. "Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття" вище)
• Якщо у пацієнта виникнуть конвульсії або епілептичні напади до або під час прийому препарату Фінголімод Стада, потрібно повідомити лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть депресія або тривога або якщо пацієнт відчуває зниження настрою або тривогу під час прийому препарату Фінголімод Стада, потрібно повідомити лікаря. Пацієнт може потребувати більш ретельного спостереження.

Інші препарати та препарат Фінголімод Стада

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Якщо пацієнт застосовує будь-який з перелічених нижче препаратів, потрібно повідомити лікаря:

• Препарати, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, які використовуються для лікування РС, такі як інтерферон-бета, глатірамер ацетат, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, фумарат диметилу або алемтузумаб. Не варто застосовувати препарат Фінголімод Стада разом з цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також "Коли не приймати препарат Фінголімод Стада").
• Кортикостероїди, через можливий додатковий вплив на імунну систему.
• Вакцини. У разі необхідності вакцинації потрібно проконсультуватися з лікарем. Під час лікування та до 2 місяців після закінчення лікування препаратом Фінголімод Стада пацієнти не повинні отримувати певні типи вакцин (живих вакцин, що містять ослаблені віруси), оскільки вони можуть викликати інфекцію, якій мали запобігти. Інші вакцини можуть не бути так ефективними, як зазвичай, якщо їх застосовувати в цей період.

Препарат Фінголімод Стада може посилити вплив на серцеву діяльність, якщо його застосовувати разом з іншими препаратами, які сповільнюють частоту серцебиття (наприклад, бета-блокаторами, такими як атенолол). Застосування препарату Фінголімод Стада разом з цими препаратами може посилити вплив на серцеву діяльність у перші дні лікування.

Вагітність і годування грудьми

У разі вагітності, підозри на вагітність або планування вагітності перед застосуванням препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Препарат Фінголімод Стада не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітнути або якщо пацієнтка може завагітнути і не застосовує ефективні методи контрацепції. У разі застосування препарату Фінголімод Стада під час вагітності існує ризик шкідливого впливу на неродженого дитини.
Відсоток вад розвитку, спостережуваних у дітей, які були піддані впливу фінголімоду під час вагітності, становить близько двох разів більше, ніж частота, спостережувана у загальній популяції (де відсоток вад розвитку становить близько 2-3%). Найчастіше повідомляються вади розвитку серця, нирок та м'язово-скелетної системи.
Через це, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку:

• перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада лікар пояснить пацієнтці ризик для неродженого дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність, та
• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар видасть пацієнтці додаткові освітні матеріали, які пояснюють, чому не варто завагітнювати під час застосування препарату Фінголімод Стада.
У разі вагітності під час лікування препаратом Фінголімод Стада потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить питання про припинення лікування (див. "Припинення прийому препарату Фінголімод Стада" в пункті 3, а також пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Буде проведено спеціалізоване спостереження під час вагітності.
Годування грудьми
Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час застосування препарату Фінголімод Стада. Фінголімод може проникати в молоко матері, тому існує ризик виникнення серйозних побічних ефектів у дитини.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Лікар пояснить пацієнту, чи дозволяє його захворювання безпечно керувати транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді та управління механізмами. Не встановлено, щоб препарат Фінголімод Стада впливав на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Стада. У цей час, а також пізніше, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

3. Як застосовувати препарат Фінголімод Стада

Лікування препаратом Фінголімод Стада буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Рекомендована доза:

Дорослі
Доза препарату становить одну таблетку (0,5 мг) на добу.
Діти та підлітки (від 10 років і старше з масою тіла понад 40 кг)
Одна капсула 0,5 мг кожної доби. Діти та підлітки, які починають лікування від однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягają стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію змінити дозу на одну капсулу 0,5 мг раз на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після прийому першої дози препарату.
Діти та підлітки (від 10 років і старше з масою тіла до 40 кг включно)
Препарат Фінголімод Стада, твердих капсул по 0,5 мг, не підходить для дітей з масою тіла ≤ 40 кг. Існують інші препарати, які містять фінголімод, з нижчою потужністю дози (у вигляді капсул по 0,25 мг).
Не варто застосовувати дозу, вищу за рекомендовану.

Спосіб застосування

Препарат Фінголімод Стада призначений для перорального застосування.
Препарат Фінголімод Стада потрібно приймати раз на добу, запиваємши склянкою води. Капсули препарату Фінголімод Стада завжди потрібно ковтати цілими, без відкриття. Препарат Фінголімод Стада можна приймати з їжею або без їжі.
Прийом препарату Фінголімод Стада о однієї й тієї ж години кожної доби полегшить запам'ятовування про прийом препарату.

Тривалість лікування

У разі питань щодо тривалості лікування препаратом Фінголімод Стада потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування вищої дози препарату Фінголімод Стада

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендовано, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому дози препарату Фінголімод Стада

Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Стада менше ніж місяць і забув прийняти одну дозу протягом всього дня, потрібно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Стада понад місяць і забув приймати препарат понад два тижні, потрібно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом під час прийому наступної дози. Однак у разі, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до двох тижнів, може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Фінголімод Стада

Не варто припиняти прийом препарату Фінголімод Стада або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Фінголімод залишається в організмі протягом періоду до 2 місяців після припинення його прийому. У цей час кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів) також може бути низькою, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інформації. Після припинення лікування препаратом Фінголімод Стада потрібно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод Стада після перерви в лікуванні, може знову виникнути вплив на частоту серцебиття, який спостерігається зазвичай після початку лікування вперше, і може знадобитися спостереження за станом пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через причини відновлення лікування. Не варто відновлювати лікування препаратом Фінголімод Стада після перерви, яка триває понад два тижні, без консультації з лікарем провідником.
Лікар провідник вирішить, чи потрібно спостереження за пацієнтом після припинення лікування препаратом Фінголімод Стада. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його захворювання (РС) погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Стада. Така ситуація може бути важкою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Фінголімод Стада може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими або можуть стати важкими.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кашель з відкашлюванням, відчуття дискомфорту в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легень)
• інфекція, викликана вірусом герпесу, з такими симптомами, як пухирці, печія, свербіння або біль шкіри, типово в верхній частині тулуба або на обличчі. Іншими симптомами можуть бути: гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з посиленим болем
• низька частота серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
• певний тип раку шкіри, так званий базально-клітинний рак (БКР), який часто виникає у вигляді перлового вузла, хоча може мати й інший вигляд
• відомо, що депресія та тривога виникають частіше у популяції пацієнтів з РС і були також повідомлені у дітей та підлітків, які приймають фінголімод
• втрата маси тіла

Нечасто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• пневмонія, з такими симптомами, як гарячка, кашель та труднощі з диханням
• набряк плямки (набряк центральної частини зору в задній частині ока) з симптомами, такими як тіні або сліпа плямка в центрі поля зору, нечітке зорове сприйняття та порушення зору кольорів та деталей
• низька кількість тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або виникнення синяків
• меланома (рідкий тип раку шкіри, який зазвичай виникає з аномального невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму або колір, або виникнення нових невусів. Невуси можуть свербіти, кровоточити або ускладнюватися
• конвульсії, епілептичні напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• захворювання, яке називається "синдромом задньої оборотної енцефалопатії" (ПРЕС). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, сплутаність, конвульсії та порушення зору
• лімфома (рідкий тип пухлини імунної системи)
• рак шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки в місці існуючої шрами

Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• аномалії на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• пухлина, пов'язана з інфекцією людського герпесвірусу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив'янки, набряку губ, язика або обличчя, які можуть виникнути в день початку лікування препаратом Фінголімод Стада
• симптоми захворювання печінки (включаючи порушення функції печінки) такі, як жовте забарвлення шкіри або білківок ока (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, меншого ніж зазвичай відчуття голоду, втома та аномальні результати аналізів функції печінки. У дуже рідких випадках порушення функції печінки можуть призвести до трансплантації печінки
• ризик рідкої інфекції мозку, такої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його захворювання (РС) погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помічають будь-які нові або аномальні симптоми, дуже важливо негайно повідомити лікаря провідника
• інфекції, викликані криптококом (рідким типом грибкової інфекції), включаючи криптококове менінгіт з такими симптомами, як головний біль з набряком шиї, надчутливістю до світла, нудотою та (або) сплутаністю
• рак з комірок Меркеля (рідкий тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з комірок Меркеля включають наявність безболісного вузла в кольорі сирого м'яса або синьо-червоного кольору, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Рак з комірок Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть підвищити ризик виникнення раку з комірок Меркеля
• після припинення лікування препаратом Фінголімод Стада симптоми РС можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час лікування
• автоімунна форма анемії (низької кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (автоімунна гемолітична анемія).

У разі виникнення будь-якого з цих станів необхідно негайно повідомити лікаря.
Інші побічні ефекти
Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• інфекція, викликана вірусом грипу, з такими симптомами, як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• відчуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• головний біль
• діарея
• біль у спині
• підвищена активність ферментів печінки в аналізах крові
• кашель

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• псоріаз (рідкий тип грибкової інфекції шкіри)
• головокружіння
• сильний головний біль, якому часто супроводжується нудотою, блювотою та надчутливістю до світла (мігрень)
• низька кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• слабкість
• свербляча червона пекуча висипка (екзема)
• свербіння
• підвищене рівня жиру в крові (тригліцеридів)
• випадання волосся
• дихальна недостатність
• депресія
• неясне зорове сприйняття (див. також пункт про набряк плямки під заголовком "Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими")
• гіпертонія (препарат Фінголімод Стада може викликати легке підвищення артеріального тиску)
• біль у м'язах
• біль у суглобах,

Нечасто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• низька кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів)
• низький настрій
• нудота

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) :

• пухлина імунної системи (лімфома)

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних) :

• набряк кінцівок

Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, потрібно повідомити лікаря провідника.

5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Стада

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та фольгійній упаковці після слів "Термін дії" (EXP). Термін дії означає останній день вказаного місяця. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не використовувати пачку, на якій видно ознаки пошкодження або спроби відкриття. Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як викидати лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фінголімод Стада

Активною речовиною є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді фінголімоду хлориду). Інші складові частини:

• Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію
• Оболонка капсули: двокисний титан (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), желатина

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Стада та що містить упаковка

Лікарський засіб Фінголімод Стада, 0,5 мг, тверді капсули, являє собою тверді желатинові капсули розміру 3 з жовтою непрозорою кришкою та білою непрозорою оболонкою. Лікарський засіб Фінголімод Стада, 0,5 мг, тверді капсули, випускається в блистерних упаковках, запакованих у картонні пачки по 7, 28, 30, 56, 84, 98 або 100 капсул, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, запакованих у картонні коробки, що містять 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 капсул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нідерланди
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, E91 D768
Ірландія
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Регенсбург
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Фінголімод Стада 0,5 мг тверді капсули
Бельгія: Фінголімод ЕГ 0,5 мг тверді капсули
Чехія: Фінголімод Стада
Данія: Фінголімод Стада
Німеччина: Фінголімод Стада 0,5 мг тверді капсули
Іспанія: Фінголімод Стада 0,5 мг тверді капсули ЕФГ
Фінляндія: Фінголімод Стада 0,5 мг капсули
Франція: Фінголімод ЕГ 0,5 мг, желатинові капсули
Хорватія: Фінголімод Стада 0,5 мг тверді капсули
Угорщина: Фінголімод Стада 0,5 мг тверді капсули
Ірландія: Фінголімод Клонмель 0,5 мг тверді капсули
Ісландія: Фінголімод Стада 0,5 мг тверді капсули
Італія: Фінголімод ЕГ
Люксембург: Фінголімод ЕГ 0,5 мг желатинові капсули
Нідерланди: Фінголімод СФ 0,5 мг, тверді капсули
Польща: Фінголімод Стада
Португалія: Фінголімод Стада
Швеція: Фінголімод Стада 0,5 мг тверді капсули
Словенія: Фінголімод Стада 0,5 мг тверді капсули
Словаччина: Фінголімод Стада 0,5 мг тверді капсули

Дата останньої актуалізації брошури: