Фінголімод Солінеа

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

FINGOLIMOD SOLINEA, 0,5 мг, твердые капсулы
Фінголімод

Перш ніж використовувати цей препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта (див. пункт 4).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фінголімод Солінеа і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Фінголімод Солінеа
• 3. Як використовувати препарат Фінголімод Солінеа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінголімод Солінеа
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фінголімод Солінеа і для чого він призначений

Що таке препарат Фінголімод Солінеа

Активною речовиною препарату Фінголімод Солінеа є фінголімод.

Для чого призначений препарат Фінголімод Солінеа

Препарат Фінголімод Солінеа призначений для лікування у дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших з масою тіла понад 40 кг) ремітентної форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування РС

або

• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Фінголімод Солінеа не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування інвалідності, спричиненої РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальній роботі. Це явище називається демієлінізацією. Ремітентна форма РС характеризується повторюваними рецидивами симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми відрізняються у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Фінголімод Солінеа

Препарат Фінголімод Солінеа допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта, а також перешкоджаючи їм проникати в мозок і спинний мозок. Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, яке спричиняє РС. Препарат Фінголімод Солінеа також ослаблює деякі імунні реакції організму.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Фінголімод Солінеа

Коли не приймати препарат Фінголімод Солінеа

• якщо пацієнт має знижену імунну відповідь(через синдром імунодефіциту, хворобу або прийняття препаратів, які гальмують дію імунної системи);
• якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
• якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• - якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, що попереджають інсульт, або певні види серцевої недостатності;
• якщо у пацієнта є певний тип аритмії(нерегулярного або неправильного серцебиття), яке включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фінголімод Солінеа;
• якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування аритмії,такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• якщо пацієнтка є в вагітності або у віці репродуктивного періоду не застосовує ефективних методів контрацепції;
• якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату(перелічених у пункті 6).

Якщо така ситуація має місце, повідомте про це лікаря, не приймаючи препарат Фінголімод Солінеа.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Фінголімод Солінеа обговоріть це з лікарем:

• - якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• - якщо пацієнт був повідомлений, що запис ЕКГ у нього є неправильним;
• - якщо у пацієнта є симптоми брадикардії (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють серцебиття(такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, які гальмують холінестеразу або пілокарпін);
• якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або сповільнення серцебиття;
• якщо пацієнт планує зробити щеплення;
• якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• - якщо пацієнт має або мав порушення зоруабо інші симптоми набухання в центрі поля зору (плями) ззаду ока (стан, який називається набуханням плями, див. нижче), запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока), або якщо пацієнт має цукровий діабет,який може бути причиною проблем із зором;
• - якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має високе артеріальне тиску, яке не можна знизити за допомогою препаратів;
• якщо у пацієнта є важке захворювання легеньабо кашель, типовий для курців.

Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце, повідомте про це лікаря перед прийняттям
препарату Фінголімод Солінеа.
Брадикардія і аритмія
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, приймаючи інші препарати, які містять фінголімод меншої потужності, фінголімод сповільнює серцебиття. В результаті пацієнт може відчувати головокружіння, втому, сильне серцебиття або може статися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть дуже
виражені, повідомте про це лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування.Препарат Фінголімод Солінеа також може спричиняти аритмію, особливо після прийому першої дози. Аритмія зазвичай повертається до норми протягом менш ніж одного дня. Брадикардія зазвичай повертається до норми протягом одного місяця.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Солінеа або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, приймаючи інші препарати, які містять фінголімод меншої потужності, з годинним вимірюванням пульсу і артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод Солінеа та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено електрокардіограму. У цей час лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлена дуже повільна або знижена частота серцебиття або якщо електрокардіограма покаже порушення, може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або можливо до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод Солінеа після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Фінголімод Солінеа до перерви лікуванні.
Якщо у пацієнта є аритмія або фактори ризику цих подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, препарат Фінголімод Солінеа може не бути для нього підходящим.
Якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або сповільнення серцебиття, препарат Фінголімод Солінеа може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Фінголімод Солінеа, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Фінголімод Солінеа може не бути підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Фінголімод Солінеа. Якщо така зміна лікуванні не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочати лікування препаратом Фінголімод Солінеа, з урахуванням моніторингу до наступного дня після прийому першої дози препарату Фінголімод Солінеа.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, він може потребувати щеплення перед початком лікування препаратом Фінголімод Солінеа.
Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Фінголімод Солінеа на один місяць після закінчення повного циклу щеплення.
Інфекції
Препарат Фінголімод Солінеа знижує кількість білих кров'яних клітин (особливо лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому препарату Фінголімод Солінеа (та до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, він має негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким і загрожувати життю.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як гарячка, ознаки грипу, він має негайно повідомити про це лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками важкої інфекції.
Набухання плями
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Солінеа лікар може направити пацієнтів з існуючими або попередніми порушеннями зору або іншими симптомами набухання в центрі поля зору (плями) ззаду ока, запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження після 3-4 місяців після початку лікування препаратом Фінголімод Солінеа.
Пляма - це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка забезпечує чітке і гостре зір. Препарат Фінголімод Солінеа може спричиняти набухання плями, яке називається набуханням плями. Це набухання зазвичай відбувається протягом перших 4 місяців лікування препаратом Фінголімод Солінеа.
Ризик набухання плями є вищим у пацієнтів з цукровим діабетомабо з попереднім запаленням судинної оболонки ока. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набухання плями.
Якщо у пацієнта виникне набухання плями, він повинен повідомити про це лікаря перед відновленням лікування препаратом Фінголімод Солінеа.
Набухання плями може спричинити певні симптоми порушення зору, такі самі, як при нападі РС (запаленні зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть бути відсутні.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

• центр поля зору стає нечітким або затіненим;
• у центрі поля зору з'являється дефект;
• виникають труднощі з баченням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Фінголімод Солінеа.
Препарат Фінголімод Солінеа може впливати на результати тестів функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтяниці шкіри або білків очей, неправильного темного кольору сечі (коричневого), болю в правій частині живота (підребер'ї), втоми, меншого ніж зазвичай відчуття голоду або незрозумілих нудотів і блювань, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів після початку лікування препаратом Фінголімод Солінеа, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час та після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки. Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування препаратом Фінголімод Солінеа може бути припинено.
Високе артеріальне тиску
Лікар може регулярно перевіряти артеріальне тиску, оскільки препарат Фінголімод Солінеа може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску.
Захворювання легень
Препарат Фінголімод Солінеа має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або кашлем, типовим для курців, підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Фінголімод Солінеа є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування.
У разі необхідності проведення аналізів крові, пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату Фінголімод Солінеа. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Солінеа лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів.
У разі, якщо немає достатньої кількості білих кров'яних клітин, може бути необхідне припинення лікування препаратом Фінголімод Солінеа.
Синдром оборотньої задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Фінголімод Солінеа, рідко реєструвалися випадки захворювання, яке називається синдромом оборотньої задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний головний біль, який починається раптово, сплутаність, напади та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Солінеа у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Рак
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Фінголімод Солінеа, реєструвалися випадки раку шкіри.
У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлового кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря. Симптоми раку шкіри можуть включати неправильні вирости або зміни в шкірі (наприклад, нові невуси), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Солінеа необхідно провести огляди шкіри для виявлення будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Солінеа. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, реєструвалися випадки певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфома).
Виставлення на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити виставлення на сонце та ультрафіолетове випромінювання шляхом:

• ношення відповідної захисної одежі;
• регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які приймають препарат Фінголімод Солінеа, реєструвалися рідкі випадки нетипових великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву лікар може вирішити питання про проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки цього стану та вирішити, чи потрібно припинити використання препарату Фінголімод Солінеа.
Зміна лікування на препарат Фінголімод Солінеа
Лікар може безпосередньо змінити лікування з інтерферону бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Фінголімод Солінеа, якщо немає жодних симптомів порушення, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити пацієнту проведення аналізу крові для виключення таких порушень. Після припинення лікування наталізумабом може бути необхідне очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод Солінеа. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може рекомендувати очікування певного часу або проведення процедури прискореного виведення препарату. Якщо пацієнт приймав алемтузумаб, необхідна ретельна оцінка та обговорення його ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Фінголімод Солінеа для пацієнта.
Жінки репродуктивного віку
Препарат Фінголімод Солінеа не повинен прийматися під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або у разі жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції. Якщо препарат Фінголімод Солінеа приймається під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на неродженого дитини. Відсоток вроджених дефектів розвитку, спостережуваних у немовлят, які були піддані дії препарату Фінголімод Солінеа під час вагітності, становить близько 2 разів більший, ніж у загальній популяції (в якій відсоток вроджених дефектів розвитку становить близько 2-3%). Найбільш часто реєструвалися дефекти розвитку серця, нирок та м'язово-скелетної системи.
З цього приводу, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку:

• перед початком лікування препаратом Фінголімод Солінеа лікар повідомить пацієнтку про ризик для неродженого дитини та попросить зробити тест на вагітність, щоб упевнитися, що пацієнтка не є вагітною, та
• для уникнення вагітності необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Фінголімод Солінеа та протягом 2 місяців після закінчення лікування. Необхідно обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітніти під час прийому препарату Фінголімод Солінеа.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Фінголімод Солінеа, вона повинна негайно

повідомити про це лікаря.Лікар вирішить питання про припинення лікування (див. пункт 3, а також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Пацієнтка також повинна відвідати контрольне обстеження під час вагітності.
Грудне вигодовування
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Фінголімод Солінеа.Препарат Фінголімод Солінеа може проникати в грудне молоко, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Лікар повідомить пацієнта, чи його захворювання дозволяє йому безпечно водити транспортні засоби, включаючи їзду на велосипеді та роботу з машинами. Не слід очікувати, що препарат Фінголімод Солінеа буде впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Солінеа. У цей час, а також потенційно після нього, може бути порушена здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

3. Як використовувати препарат Фінголімод Солінеа

Лікування препаратом Фінголімод Солінеа буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Дозування становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (у віці 10 років і старші):

Дозування залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула по 0,25 мг фінголімоду на добу. Препарат Фінголімод Солінеа 0,5 мг капсули не підходить для дітей та підлітків з масою тіла 40 кг або менше. Існують інші препарати, які містять фінголімод меншої потужності (у вигляді капсул по 0,25 мг).
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу. Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули по 0,25 мг фінголімоду на добу, а потім досягają стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після прийому першої дози препарату.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фінголімод Солінеа призначений для прийому всередину.
Препарат Фінголімод Солінеа слід приймати один раз на добу, запивши склянкою води. Препарат Фінголімод Солінеа завжди слід ковтати цілий, не відкриваючи капсули. Препарат Фінголімод Солінеа можна приймати з їжею або без.
Прийом препарату Фінголімод Солінеа о同じ час кожного дня полегшить пам'ять про прийом препарату.
У разі виникнення сумнівів щодо тривалості прийому препарату Фінголімод Солінеа необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод Солінеа

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод Солінеа необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фінголімод Солінеа

Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Солінеа менше ніж 1 місяць і забув прийняти 1 дозу протягом усієї доби, він повинен звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про тримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Солінеа протягом щонайменше 1 місяця і забув прийняти препарат протягом понад 2 тижнів, він повинен звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про тримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув прийняти препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Фінголімод Солінеа

Не слід припиняти лікування препаратом Фінголімод Солінеа або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Фінголімод Солінеа зберігається в організмі протягом 2 місяців після припинення лікування.
У цей час кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів) також може бути знижена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фінголімод Солінеа необхідно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод Солінеа після перерви в лікуванні понад 2 тижнів, знову може виникнути дія на частоту серцебиття, яка спостерігається зазвичай після початку лікування вперше, і необхідно буде проводити моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через причини відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Фінголімод Солінеа після перерви тривалістю понад два тижні без консультації з лікарем.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить, чи потрібно проводити моніторинг пацієнта після припинення лікування препаратом Фінголімод Солінеа. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Солінеа. Ця ситуація може бути важкою.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими:
Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушення легень).
• Інфекція, спричинена герпесвірусами (простудний герпес або опрічний герпес) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай зверху грудної клітки або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• Повільне серцебиття (брадикардія), аритмія.
• Тип раку шкіри, який називається базаліомою (БК), який часто виникає у вигляді перлового вузла, хоча може мати інший вигляд.
• Відомо, що депресія та тривога виникають частіше у популяції пацієнтів з РС і були також реєструвалися у дітей та підлітків, які приймають препарат Фінголімод Солінеа.
• Втрата маси тіла.

Нечасто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням.
• Набухання плями (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з баченням кольорів та деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків
• Меланома (рідкий тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з нетипового невуса). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, які змінюють свій розмір, форму або забарвлення з часом, або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися.
• Напади та конвульсії (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Стан, який називається синдромом оборотньої задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми можуть включати сильний головний біль, який починається раптово, сплутаність, напади та зміни зору.
• Лімфома (рідкий тип пухлини, яка включає лімфатичну систему).
• Рак колчестокоміркової шкіри: рідкий тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки в місці існуючої шрами.

Бардzo рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000):

• Порушення запису ЕКГ (інверсія зубця Т).
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або сверблячої кропивниці, набухання губ, язика або обличчя, яких виникнення більш імовірне в день початку лікування препаратом Фінголімод Солінеа.
• Симптоми захворювання печінки (включаючи негодження печінки), такі як жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (підребер'ї), втома, меншого ніж зазвичай відчуття голоду, незрозумілі нудота та блювота, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря.
• Ризик рідкої інфекції мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помічають будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо негайно повідомити про це лікаря.
• Інфекції, спричинені криптококом (рідкий тип інфекції, спричиненої грибами), включаючи криптококове запалення оболонки мозку з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) сплутаність.
• Рак з комірок Меркеля (рідкий тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з комірок Меркеля включають наявність безболісного вузла в кольорі сирого м'яса або синьо-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові чи шиї. Рак з комірок Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Тривале виставлення на сонце та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку з комірок Меркеля.
• Після припинення лікування препаратом Фінголімод Солінеа симптоми РС можуть рецидивувати та погіршуватися порівняно з періодом до початку лікування та під час його тривалості.
• Аутоімунна гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря.
Інші побічні ефекти
Бардzo часто(може стосуватися більше 1 пацієнта з 10):

• Інфекція, спричинена вірусом грипу, з такими симптомами, як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Відчуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Збільшення активності ферментів печінки в аналізі крові
• Кашель

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Інфекції грибків шкіри (грибкова інфекція, спричинена дерматофітами) (лишай)
• Головокружіння
• Сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла (симптоми мігрені)
• Мала кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербляча, червона, пекуча висипка (виразка)
• Свербіння
• Збільшення рівня тригліцеридів у крові
• Волосся випадає
• Дихальна недостатність
• Депресія
• Нечітке зір (див. також пункт про набухання плями під заголовком "Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими")
• Гіпертонія (препарат Фінголімод Солінеа може спричиняти легке підвищення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Мала кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Лімфома (рідкий тип пухлини, яка включає лімфатичну систему)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Набухання кінцівок

5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Солінея

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці після „Термін
дії (EXP)”. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовувати лікарські засоби з упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фінголімод Солінея

• Активною речовиною лікарського засобу є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді фінголімоду хлориду).
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, тальк, желатина, двокисний титан (E171), оксид заліза, жовтий (E172), шелак, пропіленгліколь, концентрований амоній, гідроксид калію, оксид заліза, чорний (E172).

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Солінея та що містить упаковка

Лікарський засіб Фінголімод Солінея являє собою капсулу розміру 3, що складається з жовтого кришечки і білого,
непрозорого корпусу, з надрукованим чорним чорнилом „FGM 0,5 мг” на кришечці капсули.
Лікарський засіб Фінголімод Солінея доступний у блистерах OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію або
OPA/Алюмінію/ПЕ та засіб, що поглинає вологу/Алюмінію, що містять 28 твердих капсул,
в твердині.

Відповідальний суб'єкт

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Єлизівка 65, Гала I
21-003 Цецierzин
Польща

Виробник

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• S. Martinho do Bispo 3045-016 Коїмбра Португалія

Дата останнього схвалення листківки:

26-06-2023