Фінголімод Ріхтер

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Фінголімод Ріхтер, 0,5 мг, тверді капсули
Фінголімод

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Фінголімод Ріхтер і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Фінголімод Ріхтер
• 3. Як використовувати лікарський засіб Фінголімод Ріхтер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Ріхтер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Фінголімод Ріхтер і для чого він використовується

Що таке лікарський засіб Фінголімод Ріхтер

Активною речовиною лікарського засобу Фінголімод Ріхтер є фінголімод.

Для чого використовується лікарський засіб Фінголімод Ріхтер

Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер використовується для лікування дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старших) з ремітентно-рецидивною формою розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis
multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування РС. або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування інвалідності, викликаної РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яке складається з мозку і спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальному функціонуванню. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітентно-рецидивна форма РС характеризується повторюваними рецидивами (ексацербациями) симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє лікарський засіб Фінголімод Ріхтер

Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщуватися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку. Таким чином лікарський засіб обмежує пошкодження нервів, викликане РС. Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер також ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Фінголімод Ріхтер

Коли не використовувати лікарський засіб Фінголімод Ріхтер

• якщо пацієнт має знижену імунологічну реакцію (через синдром імунодефіциту, хворобу або прийом ліків, що гальмують дію імунної системи);
• якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
• якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, що передують інсульту, або певні види серцевої недостатності;
• якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографія (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер;
• якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав ліки для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол;
• якщо пацієнтка є вагітною або знаходиться у репродуктивному віці і не застосовує ефективні методи контрацепції;
• якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Якщо така ситуація має місце, повідоміть про це лікарю, не приймаючи лікарський засіб Фінголімод Ріхтер.

Попередження та обережність

Перед початком прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер обговоріть це з лікарем:

• якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• якщо пацієнт був повідомлений, що його ЕКГ є неправильним;
• якщо у пацієнта є симптоми низької частоти серцебиття (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• якщо пацієнт приймає або недавно приймав ліки, що сповільнюють частоту серцебиття (наприклад, ліки бета-адренолітичні, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, ліки, що гальмують холінестеразу, або пілокарпін);
• якщо пацієнт мав у минулому раптові втрати свідомості або оmdlіння;
• якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
• якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набухання в центрі поля зору (плями) ззаду ока (стан, званий набуханням плями, див. нижче), запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока), або якщо пацієнт має цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором;
• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має високий тиск, який не можна знижувати за допомогою ліків;
• якщо у пацієнта є важке захворювання легенів або кашель, характерний для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце, повідоміть про це лікарю перед прийомом лікарського засобу Фінголімод Ріхтер.

Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, лікарський засіб Фінголімод Ріхтер сповільнює частоту серцебиття. Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втому, сильне серцебиття або може статися зниження тиску. Якщо ці симптоми будуть дуже виражені, повідоміть про це лікарю, оскільки може знадобитися негайне лікування. Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер також може викликати нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом менш ніж одного дня. Низька частота серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийому першої дози лікарського засобу Фінголімод Ріхтер або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу і тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою лікарського засобу Фінголімод Ріхтер та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. У цей час лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже низьку або знижуючуся частоту серцебиття або якщо ЕКГ покаже порушення, може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або можливо до наступного дня), поки ці симптоми не зникнуть. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав лікарський засіб Фінголімод Ріхтер до перерви лікування.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, лікарський засіб Фінголімод Ріхтер може не бути для нього підходящим.
Якщо пацієнт має в анамнезі раптову втрату свідомості або сповільнення діяльності серця, лікарський засіб Фінголімод Ріхтер може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер, включаючи проведення моніторингу пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцебиття, лікарський засіб Фінголімод Ріхтер може не бути підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими ліками, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочинати лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер, з урахуванням моніторингу до наступного дня після введення першої дози лікарського засобу Фінголімод Ріхтер.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії вірусу вітряної віспи (вірус варичела-зостер). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, може знадобитися введення вакцини перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер.
Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер на один місяць після повного циклу вакцинації.
Інфекції
Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер знижує кількість білих кров'яних клітин (зокрема, кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер (та до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, має температуру, відчуває симптоми грипу, має герпес або біль у голові, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) запаморочення, напади (це можуть бути симптоми запалення оболонки мозку і (або) запалення мозку, викликаного інфекцією грибами або вірусами герпесу), повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути важким і загрожувати життю. Якщо пацієнт вважає, що його хвороба погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору) або якщо пацієнт помічає в собі будь-які нові симптоми, необхідно негайно порозмовати з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої хвороби мозку, викликаної інфекцією, і званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, ПМЛ). ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне питання про проведення дослідження методом магнітної резонансної томографії, щоб оцінити стан пацієнта і вирішити, чи потрібно припинити прийом лікарського засобу Фінголімод Ріхтер.
У пацієнтів, які лікувалися лікарським засобом Фінголімод Ріхтер, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи випадки папіломи, дисплазії, бородавок і злоякісної пухлини, пов'язаної з ВПЛ. Лікар розгляне питання про необхідність вакцинації пацієнта проти ВПЛ перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер.
Набухання плями
Перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер лікар може направити пацієнтів з існуючими зараз або в минулому порушеннями зору або іншими симптомами набухання в центрі поля зору (плями) ззаду ока, запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3-4 місяці після початку лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер.
Пляма - це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка забезпечує чітке і гостре бачення форм, кольорів і інших деталей. Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер може викликати набухання плями, тобто стан, званий набуханням плями. Це набухання зазвичай відбувається протягом перших 4 місяців лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер.
Ризик виникнення набухання плями є вищим у пацієнтів з цукровим діабетом або з попереднім запаленням судинної оболонки ока. У цьому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набухання плями.
Якщо у пацієнта виникло набухання плями, необхідно повідомити про це лікарю перед відновленням лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер.
Набухання плями може викликати певні симптоми порушення зору, такі самі, як при атаці РС (запаленні зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть бути відсутніми.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

• центр поля зору стає нечітким або затіненим;
• у центрі поля зору з'являється дефект;
• виникають труднощі з баченням кольорів або дрібних деталей.

Функціональні проби печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати лікарський засіб Фінголімод Ріхтер. Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер може впливати на результати функціональних проб печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтого забарвлення шкіри або білків очей, неправильного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втоми, меншого ніж зазвичай відчуття голоду або необґрунтованих нудотів і блювань, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів після початку лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер може бути припинено.
Високий тиск
Лікар може регулярно перевіряти тиск, оскільки лікарський засіб Фінголімод Ріхтер може викликати незначне підвищення тиску.
Захворювання легенів
Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер має незначний вплив на функцію легенів. Пацієнти з важким захворюванням легенів або кашлем, характерним для курців, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії лікарського засобу Фінголімод Ріхтер є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування.
У разі необхідності проведення аналізів крові необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Фінголімод Ріхтер. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів.
У разі відсутності достатньої кількості білих кров'яних клітин може бути необхідним припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер.
Синдром оборотної задньої енцефалопатії (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
У пацієнтів з РС, які лікувалися лікарським засобом Фінголімод Ріхтер, рідко повідомлялося про виникнення хвороби, званої синдромом оборотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цієї хвороби можуть включати сильний головний біль з раптовим початком, запаморочення, напади та зміни зору. Якщо під час лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікарю, оскільки цей стан може бути важким.
Рак
У пацієнтів з РС, які лікувалися лікарським засобом Фінголімод Ріхтер, повідомлялося про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлівного кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікарю. Симптоми раку шкіри можуть включати неправильні вирости або зміни в шкірі (наприклад, нетипові невуси), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер необхідно провести огляд шкіри для виявлення наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які лікувалися лікарським засобом Фінголімод Ріхтер, повідомлялося про виникнення певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфоми).

Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання

Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу;
• регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які лікувалися лікарським засобом Фінголімод Ріхтер, повідомлялося про рідкі випадки виникнення нетипово великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар розгляне питання про проведення дослідження методом магнітно-резонансної томографії для оцінки цього стану і вирішить питання про можливу необхідність припинення прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер.
Зміна лікування з інших лікарських засобів на лікарський засіб Фінголімод Ріхтер
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на лікарський засіб Фінголімод Ріхтер, якщо немає жодних симптомів порушення, викликаного попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень. Після припинення лікування наталізумабом може бути необхідним очікування 2-3 місяців перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення лікарського засобу. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить лікарський засіб Фінголімод Ріхтер для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо лікарський засіб Фінголімод Ріхтер використовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на неродженого дитини. Перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнювати під час прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер. У картці також міститься інформація про те, як уникнути вагітності під час прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер. Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Погіршення РС після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Фінголімод Ріхтер або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер. Ця ситуація може бути важкою (див. «Припинення прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід використання лікарського засобу Фінголімод Ріхтер у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер не призначений для використання у дітей молодше 10 років, оскільки він не був досліджений у пацієнтів з РС у цій віковій групі.
Попередження та обережність, перелічені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливо для дітей та підлітків, а також їх батьків:

• перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може бути необхідним щеплення перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер.
• під час першого прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцебиття і пульс (див. «Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття» вище)
• якщо у пацієнта виникнуть напади або конвульсії до або під час прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер, необхідно повідомити про це лікарю.
• якщо у пацієнта виникнуть депресія або тривога або якщо пацієнт відчуває зниження настрою або тривогу під час прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер, необхідно повідомити про це лікарю. Пацієнт може потребувати більш ретельного моніторингу.

Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або які він планує приймати. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які гальмують або модулюють дію імунної системи, включаючи інші лікарські засоби, які використовуються для лікування РС, такі як інтерферон-бета, глатірамер ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, терифлуномід, фумарат диметилу або алемтузумаб. Не слід застосовувати лікарський засіб Фінголімод Ріхтер разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати лікарський засіб Фінголімод Ріхтер»).
• кортикостероїди, через можливість сумування їх дії на імунну систему.
• вакцини. Якщо пацієнту необхідна вакцинація, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер пацієнти не повинні отримувати певні типи вакцин (живі вакцини, що містять ослаблені віруси), оскільки вони можуть викликати інфекцію, якій мали запобігти. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх введуть під час цього періоду.
• лікарські засоби, які сповільнюють діяльність серця (наприклад, ліки бета-адренолітичні, такі як атенолол). Застосування лікарського засобу Фінголімод Ріхтер разом з цими лікарськими засобами може посилити вплив на діяльність серця в перші дні лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер.
• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол. Не слід застосовувати лікарський засіб Фінголімод Ріхтер пацієнтам, які приймають ці лікарські засоби, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати лікарський засіб Фінголімод Ріхтер»).
• інші лікарські засоби: інгібітори протеази, лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, азольні лікарські засоби проти грибків, кларитроміцин або телітроміцин. карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати з діуретиком (можливе ризик зниження ефективності лікарського засобу Фінголімод Ріхтер).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітнути або якщо пацієнтка може завагітнути і не застосовує ефективні методи контрацепції. Якщо лікарський засіб Фінголімод Ріхтер застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на неродженого дитини. Відсоток вроджених дефектів, спостережуваних у дітей, які були піддані дії лікарського засобу Фінголімод Ріхтер під час вагітності, становить близько двох разів більше, ніж спостережуваний у загальній популяції (у яких відсоток вроджених дефектів становить близько 2-3%). Найчастіше повідомляються вроджені дефекти, які включають вади розвитку серця, нирок і м'язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка є репродуктивного віку:

• перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність, та
• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнювати під час прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер. У картці також міститься інформація про те, як уникнути вагітності під час прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер.
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер, необхідно негайно повідомити про це лікарю. Лікар вирішить питання про припинення лікування (див. «Припинення прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна пройти контрольні дослідження перед народженням.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер. Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер може проникати до грудного молока, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Лікар пояснить пацієнту, чи дозволяє його хвороба безпечно водити транспортні засоби, включаючи їзду на велосипеді та використання механізмів. Не слід очікувати, що лікарський засіб Фінголімод Ріхтер буде впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати механізми.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийому першої дози лікарського засобу Фінголімод Ріхтер. Під час цього часу та потенційно після нього може бути порушена здатність водити транспортні засоби та використовувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод Ріхтер

Лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:
Дорослі:
Дозування становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (від 10 років і старші):
Дозування залежить від маси тіла:

• дітям та підліткам з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула по 0,25 мг на добу. Інші лікарські засоби, які містять фінголімод, доступні у меншій дозі (у вигляді капсул по 0,25 мг).
• дітям та підліткам з масою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу. Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули по 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після прийому першої дози лікарського засобу.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер призначений для прийому всередину.
Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод Ріхтер слід завжди ковтати цілими, без відкриття. Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер можна приймати з їжею або між їжею.
Прийом лікарського засобу Фінголімод Ріхтер о однієї й тієї ж години кожного дня полегшує пам'ять про прийом лікарського засобу.
У разі питань про тривалість лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фінголімод Ріхтер

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер

Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Фінголімод Ріхтер менше місяця і забув прийняти одну дозу протягом всього дня, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити питання про тримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Фінголімод Ріхтер протягом місяця або більше і забув приймати лікарський засіб протягом більше двох тижнів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити питання про тримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати лікарський засіб протягом періоду до двох тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Фінголімод Ріхтер

Не слід припиняти лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер зберігається в організмі протягом максимум двох місяців після припинення лікування. Під час цього часу кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів) також може бути знижена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер необхідно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер після перерви в лікуванні понад два тижні, може знову виникнути дія на частоту серцебиття, спостережувана зазвичай після початку лікування вперше, і буде необхідним моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через причини відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер після перерви тривалістю понад два тижні без консультації з лікарем.
Лікар вирішить питання про те, чи необхідно моніторити пацієнта після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер. Ця ситуація може бути важкою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими
Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушення легенів)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (герпес зостер або оприщка) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• Низька частота серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
• Тип раку шкіри, званий базальнокомірчастим раком (англ. basal cell carcinoma, БКР), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інший вигляд
• Відома депресія та тривога, які виникають частіше у популяції пацієнтів з РС і були також повідомлені у дітей та підлітків, які лікувалися лікарським засобом Фінголімод Ріхтер.
• Втрата маси тіла.

Нечасто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Запалення легенів з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Набухання плями (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке бачення, труднощі з баченням кольорів і деталей
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків
• Чорний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з нетипового невусу). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, які змінюють свій розмір, форму, виступ або забарвлення з часом, або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися
• Напади або конвульсії, частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Стан, званий синдромом оборотної задньої енцефалопатії (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, запаморочення, напади та зміни зору
• Лімфома (тип пухлини, яка включає лімфатичну систему)
• Рак колчестокомірчастий: тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки в місці існуючої блізни

Бардzo рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10000):

• Порушення на ЕКГ (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або свербіжої кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя, які більш імовірні в день початку лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер.
• Симптоми захворювання печінки (включаючи негодження печінки) такі, як жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, меншого ніж зазвичай відчуття голоду, втома та неправильні результати аналізів функції печінки. У дуже рідких випадках негодження печінки може призвести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помічають будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікарю.
• Інфекції, викликані кріптококом (тип грибкової інфекції), включаючи кріптококове запалення оболонки мозку з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) запаморочення
• Рак з клітин Меркеля (тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з клітин Меркеля включають наявність безболісного вузла в кольорі сирого м'яса або синьо-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Рак з клітин Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку з клітин Меркеля
• Після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Ріхтер симптоми РС можуть повернутися і погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його тривалості.
• Аутоімунна гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
Інші побічні ефекти
Бардzo часто(може стосуватися більше 1 пацієнта з 10):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з такими симптомами, як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Відчуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Збільшення активності ферментів печінки в аналізах крові
• Кашель

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Грибкові інфекції шкіри (пітіріаз)
• Запаморочення
• Сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла (мігрень)
• Низька кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербіжна, червона, печіяча висипка (виразка)
• Свербіння
• Збільшення рівня жиру (тригліцеридів) у крові
• Волосіння
• Диспное
• Депресія
• Нечітке бачення (див. також пункт про набухання плями під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими»)
• Гіпертонія (лікарський засіб Фінголімод Ріхтер може викликати легке підвищення тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Низька кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Пухлина лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Обв'язковий набухання

Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щорса, 23
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 206-26-60
Факс: +38 (044) 206-26-61
Електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Ріхтер

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати лікарські засоби з упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Фінголімод Ріхтер

• Активною речовиною препарату є фінголімод.
• Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді хлориду фінголімоду).
• Інші складові частини: Наповнення капсули: цитрат потасію моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію. Корпус капсули: желатина, діоксид титану (E 171). Кришечка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), оксид заліза, жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Ріхтер і що містить упаковка

Тверді капсули (16 мм, розмір 3) лікарського засобу Фінголімод Ріхтер 0,5 мг, мають білий корпус і жовту
кришечку.
Фінголімод Ріхтер, 0,5 мг, тверді капсули випускаються в блистерах або блистерах однодозових
пакуваннях, що містять 28 або 98 капсул, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Gedeon Richter Plc.
Гьомрой ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Тел. + 48 22 75 59 648
E-mail: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Виробник/імпортер

Synthon Hispania S.L.
К/Кастельйо 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Мікровег 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Нідерланди
Фінголімод Ріхтер
Польща
Фінголімод Ріхтер
Болгарія
Фінголімод Ріхтер 0,5 мг твердые капсули
Чеська Республіка
Фінголімод Ріхтер
Естонія
Фінголімод Ріхтер
Угорщина
Фінголімод Ріхтер 0,5 мг твердые капсулы
Литва
Фінголімод Ріхтер 0,5 мг твердые капсулы
Румунія
Фінголімод Ріхтер 0,5 мг капсули
Словаччина
Фінголімод Ріхтер 0,5 мг твердые капсулы

Дата останнього оновлення інструкції: