Фінголімод Редди

Упаковка доłąчена до інструкції: інформація для користувача

Фінголімод Редді, 0,5 мг, твердые капсули
Фінголімод

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фінголімод Редді та для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Фінголімод Редді
• 3. Як приймати препарат Фінголімод Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінголімод Редді
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фінголімод Редді та для чого він використовується

Що таке препарат Фінголімод Редді

Препарат Фінголімод Редді містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується препарат Фінголімод Редді

Препарат Фінголімод Редді використовується у дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування ремітентно-рецидивної форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis
multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Фінголімод Редді не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування інвалідності, викликаної РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. У РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальному функціонуванню. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітентно-рецидивна форма РС характеризується повторюваними рецидивами (ексacerbациями) симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Фінголімод Редді

Фінголімод допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку. Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, яке викликає РС. Фінголімод також ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Фінголімод Редді

Коли не приймати препарат Фінголімод Редді

• якщо пацієнт має алергію на фінголімодабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має знижену імунологічну реакцію(через синдром імунодефіциту, хворобу або прийняття препаратів, які гальмують дію імунної системи);
• якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
• якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, що попереджують інсульт, або певні види серцевої недостатності;
• якщо у пацієнта є певний тип аритмії(порушення серцевого ритму), яке включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом;
• якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування аритмії, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• якщо пацієнтка є в вагітностіабо є у репродуктивному віці і не застосовує ефективні методи контрацепції. Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Фінголімод Редді.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Фінголімод Редді, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• якщо пацієнт був повідомлений, що його ЕКГ є аномальним;
• якщо у пацієнта є симптоми брадикардії (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-адреноблокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, які гальмують холінестеразу, або пілокарпін);
• якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або омдленіння;
• якщо пацієнт планує зробити щеплення;
• якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• якщо пацієнт має або мав порушення зоруабо інші симптоми набухання в центрі поля зору (плямки) ззаду ока (стан, який називається набуханням плямки, див. нижче), запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока), або якщо пацієнт має цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором;
• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має високе артеріальне тиснячення, яке не можна знизити за допомогою препаратів;
• якщо у пацієнта є важке захворювання легеньабо кашель, типовий для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Фінголімод Редді.Брадикардія і аритмія На початку лікування або після прийняття першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, фінголімод сповільнює серцевий ритм. Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втому, сильне серцебиття або може відбутися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть гострими, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування.Фінголімод також може викликати аритмію, особливо після прийняття першої дози. Аритмія зазвичай повертається до норми менш ніж за один день. Брадикардія зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на серцевий ритм.

Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийняття першої дози фінголімоду або після першого прийняття дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу і артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою фінголімоду та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. Під час цього часу лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлена дуже повільна або зменшена частота серцевих скорочень або якщо ЕКГ покаже аномалії, може знадобитися тривале моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або навіть до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав фінголімод до перерви в лікуванні. Якщо у пацієнта є аритмія або фактори ризику цих подій, якщо є аномальний ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, фінголімод може не бути підходящим для нього. Якщо пацієнт має в анамнезі раптову втрату свідомості або сповільнення діяльності серця, фінголімод може не бути підходящим для нього в цих випадках. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування фінголімодом, включаючи питання проведення моніторингу пацієнта вночі. Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть зменшувати частоту серцевих скорочень, фінголімод може не бути підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не зменшують частоту серцевих скорочень, щоб дозволити лікування препаратом Фінголімод Редді. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочинати лікування фінголімодом, з урахуванням проведення моніторингу до наступного дня після прийняття першої дози фінголімоду. Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, може знадобитися щеплення перед початком лікування фінголімодом. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Фінголімод Редді на один місяць після закінчення повного курсу щеплення. Інфекції Фінголімод зменшує кількість білих кров'яних клітин (зокрема, кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийняття фінголімоду (а також до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, має гарячку, відчуває симптоми грипу, має піну чи біль у голові, якому супроводжується шийним напруженням, чутливістю до світла, нудотою та (або) запамороченням чи судомами (це можуть бути симптоми запалення оболонки мозку та (або) запалення мозку, викликаного інфекцією грибами або вірусами герпесу), повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути важким і загрожувати життю. Якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується (наприклад, відбувається слабкість або порушення зору) або якщо пацієнт помічає в собі будь-які нові симптоми, необхідно негайно поговорити з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої хвороби мозку, викликаної інфекцією, і званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне питання проведення дослідження методом магнітної резонансної томографії, щоб оцінити стан пацієнта і вирішить, чи потрібно припинити прийняття фінголімоду. У пацієнтів, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи випадки папіломи, дисплазії, бородавок і злоякісної пухлини, пов'язаної з ВПЛ. Лікар розгляне питання про необхідність щеплення пацієнта проти ВПЛ до початку лікування. У жінок лікар також порекомендує проведення скринінгових досліджень на ВПЛ. Набухання плямки Перед початком лікування фінголімодом лікар може направити пацієнтів з існуючими або раніше існувавшими порушеннями зору або іншими симптомами набухання в центрі поля зору (плямки) ззаду ока, запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока) або з цукровим діабетом на офтальмологічне обстеження. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3-4 місяці після початку лікування фінголімодом. Плямка - це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка забезпечує чітке і гостре бачення форм, кольорів та інших деталей. Фінголімод може викликати набухання плямки, тобто стан, який називається набуханням плямки. Це набухання зазвичай відбувається протягом перших 4 місяців лікування фінголімодом. Ризик виникнення набухання плямки є вищим у пацієнтів з цукровим діабетомабо з раніше існувавшим запаленням судинної оболонки ока. У цьому випадку лікар порадить пацієнту проводити регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набухання плямки. Якщо у пацієнта виникне набухання плямки, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням лікування фінголімодом. Набухання плямки може викликати певні порушення зору, такі самі, як при атаці РС (запаленні зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть бути відсутніми. Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

• центр поля зору став нечітким або затіненим;
• у центрі поля зору виникла загибель;
• відбулися труднощі з баченням кольорів або дрібних деталей.

Функціональні проби печінки Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на результати функціональних проб печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтого забарвлення шкіри або білків очей, аномального темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втоми, меншого ніж зазвичай відчуття голоду або необґрунтованих нудотів і блювотів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування фінголімодом може бути припинено.
Високе артеріальне тиснячення Лікар може регулярно перевіряти артеріальне тиснячення, оскільки фінголімод може викликати незначне збільшення артеріального тиснячення.
Захворювання легень Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або кашлем, типовим для курців, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин Очікуваним ефектом дії фінголімоду є зменшення кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові необхідно повідомити лікаря про прийняття фінголімоду. В іншому випадку лікар може не бути здатним правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин у крові для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів. У разі відсутності достатньої кількості білих кров'яних клітин може знадобитися припинення лікування фінголімодом.
Синдром оборотньої задньої енцефалопатії (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome) У пацієнтів з РС, які лікувалися фінголімодом, рідко повідомлялося про виникнення хвороби, яка називається синдромом оборотньої задньої енцефалопатії (ПРЕС). Симптоми цієї хвороби можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, запаморочення, судоми та (або) порушення зору. Якщо під час лікування фінголімодом у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Пухлина У пацієнтів з РС, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про виникнення пухлин шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлового кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми пухлини шкіри можуть включати аномальні виросла або зміни в шкірі (наприклад, нові невуси), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування фінголімодом необхідно провести огляд шкіри на предмет наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про виникнення певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо пухлин шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу.
• регулярного нанесення крему із високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Аномальні зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС У пацієнтів, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про рідкі випадки виникнення аномально великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар розгляде питання проведення дослідження методом магнітної резонансної томографії для оцінки цього стану і вирішить, чи потрібно припинити прийняття фінголімоду.
Зміна лікування з інших препаратів на фінголімод Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Фінголімод Редді, якщо немає жодних симптомів аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих аномалій. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2-3 місяців перед початком лікування фінголімодом. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або проходити процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить фінголімод для них.
Жінки репродуктивного віку Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на нерозлученого дитину. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик для нерозлученого дитяти, і попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, а також

Якщо пацієнтка вагітна під час прийняття фінголімоду, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Лікар вирішить питання про припинення лікування(див. пункт "Припинення прийняття препарату Фінголімод Редді" у пункті 3, а також пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Пацієнтка також повинна відвідати контрольне передпороднє обстеження.
Годування грудьми Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття фінголімоду. Фінголімод може проникати до грудного молока, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи дозволяє його захворювання безпечно керувати транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді та обслуговування машин. Не слід очікувати, що фінголімод буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийняття першої дози фінголімоду. Під час цього часу та потенційно після нього може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Фінголімод Редді містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Фінголімод Редді

Лікування фінголімодом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Дозування становить одна капсула по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років і старші):

Дозування залежить від маси тіла:

• дітям та підліткам з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула по 0,25 мг на добу. Капсули Фінголімод Редді 0,5 мг не підходять для дітей з масою тіла 40 кг або менше. Інші препарати, які містять фінголімод, доступні в меншій дозі (у вигляді капсул по 0,25 мг).
• дітям та підліткам з масою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули по 0,25 мг на добу, а потім досягają стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають рекомендацію лікаря про зміну дози на одну капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторення періоду спостереження, як після прийняття першої дози препарату.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фінголімод Редді призначений для перорального прийняття.
Препарат Фінголімод Редді слід приймати один раз на добу, запиваємою склянкою води. Капсули Фінголімод Редді завжди слід ковтати цілими, без відкриття. Препарат Фінголімод Редді можна приймати з їжею або без.
Прийом препарату Фінголімод Редді о同じ час кожного дня полегшує пам'ять про прийняття препарату.
У разі питань про тривалість лікування препаратом Фінголімод Редді необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод Редді

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фінголімод Редді

Якщо пацієнт приймає фінголімод менше ніж місяць і забув прийняти 1 дозу протягом всього дня, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийняття наступної дози.
Якщо пацієнт приймає фінголімод понад місяць і забув приймати препарат понад 2 тижні, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийняття наступної дози.
Однак якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Фінголімод Редді

Не слід припиняти лікування препаратом Фінголімод Редді або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Фінголімод залишається в організмі протягом максимум 2 місяців після припинення лікування. Під час цього часу кількість білих кров'яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути зменшена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування фінголімодом необхідно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування фінголімодом після перерви в лікуванні понад 2 тижнів, може знову виникнути дія на частоту серцевих скорочень, яка зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і буде потрібно проведення моніторингу стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування фінголімодом після перерви понад два тижні без консультації з лікарем. Лікар, який проводить лікування, вирішить, чи потрібно проводити моніторинг пацієнта після припинення лікування фінголімодом. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується після припинення лікування фінголімодом. Ця ситуація може бути важкою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими
Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легень)
• інфекція, викликана герпесвірусами (поява пухирців, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла або обличчя. Інші симптоми можуть включати гарячку та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• брадикардія, аритмія
• тип пухлини шкіри, який називається базальнокомірним раком (БКР), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча також може мати інші форми
• відомо, що депресія та тривога виникають частіше у пацієнтів з РС і також були повідомлені у дітей та підлітків, які лікувалися фінголімодом.
• втрата маси тіла.

Нечасто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• набухання плямки (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або загибелі у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей
• зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або появи синяків
• меланома (рідкий тип пухлини шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі симптоми меланоми включають появу невусів, які змінюють свій розмір, форму, виступ або забарвлення з часом, або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися
• судоми, епілептичні напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• стан, який називається синдромом оборотньої задньої енцефалопатії (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, запаморочення, судоми та (або) порушення зору
• лімфома (рідкий тип пухлини, яка включає лімфатичну систему)
• рак колонкомірних клітин: рідкий тип пухлини шкіри, який може мати форму твердого, червоного вузла,

виразок, покритий струпом, або свіжий виразок на місці існуючої шрами Дуже рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000):

• аномалії на ЕКГ (інверсія зубця Т)
• пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або сверблячої кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя, які можуть виникнути в день початку лікування фінголімодом
• симптоми захворювання печінки (включаючи недостатність печінки) такі, як жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, меншого ніж зазвичай відчуття голоду, втома та аномальні результати аналізів печінки. У дуже рідких випадках недостатність печінки може призвести до трансплантації печінки.
• ризик рідкої інфекції мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помічають будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо негайно повідомити про це лікаря.
• інфекції, викликані криптококами (рідкий тип інфекцій, викликаних грибами), включаючи криптококове запалення оболонки мозку з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується шийне напруження, чутливість до світла, нудота та (або) запаморочення
• пухлина з комірок Меркеля (рідкий тип пухлини шкіри). Можливі симптоми пухлини з комірок Меркеля включають наявність безболісного вузла сірого кольору або синьо-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Пухлина з комірок Меркеля також може мати форму твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення пухлини з комірок Меркеля
• після припинення лікування фінголімодом симптоми РС можуть відновлюватися і погіршуватися порівняно з періодом до лікування та під час лікування і можуть бути важкими.
• автоімунна гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються.

Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші побічні ефекти Дуже часто(може стосуватися більше 1 пацієнта з 10):

• інфекція, викликана вірусом грипу, з такими симптомами, як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• відчуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• головний біль
• діарея
• біль у спині
• збільшення активності ферментів печінки в аналізах крові
• кашель

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• інфекції грибків шкіри (грипкові інфекції, викликані дерматофітами) (лишай)
• запаморочення
• сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла (симптоми мігрені)
• мала кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• слабкість
• свербляча, червона, пекуча висипка (виразка)
• свербіння
• збільшення рівня тригліцеридів у крові
• волосся випадання
• диспное
• депресія
• неясне зір (див. також пункт про набухання плямки під заголовком "Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими")
• гіпертонія (фінголімод може викликати легке збільшення артеріального тиску)
• біль у м'язах
• біль у суглобах

Нечасто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• мала кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів)
• депресивний настрій
• нудота

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• пухлина лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• обмеження

Якщо будь-який з цих симптомів виник з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Фінголімод Редді

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після "Термін придатності" / "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фінголімод Редді

Активною речовиною препарату є фінголімод.
Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді хлориду фінголімоду).
Інші складові частини:
Наповнення капсули: бетациклодекстрин, стеарин магнію.
Оболонка капсули: жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина, лаурилсульфат натрію.
Друкований чернила: шелак, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Редді та що містить упаковка

Тверді капсули Фінголімод Редді 0,5 мг - білі або білуваті желатинові капсули, тверді,
розмір 3, з темно-жовтим непрозорим кришечкою з надрукованим «FGM» чорним
чернилом та білим непрозорим корпусом з надрукованим «0,5 мг» чорним чернилом.
Лікарський засіб Фінголімод Редді тверді капсули 0,5 мг випускається в упаковках по
28 капсул.

Відповідальна особа

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0

Виробник/Імпортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Індустріальний Парк
Паола PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories SRL
Сплайул Унірії номер 313, будинок Х, 1 поверх, сектор 3
030138 Бухарест
Румунія
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA SRL
Даніель Данієлополу, номер 30 - 32, Спатійул 2, Етаж 5, Секторул 1
014134 Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Бельгія:
Фінголімод Редді 0,5 мг твердые капсулы
Данія:
Фінголімод Редді
Фінляндія:
Фінголімод Редді 0,5 мг твердые капсулы
Нідерланди:
Фінголімод Редді 0,5 мг твердые капсулы
Німеччина:
Фінголімод бета 0,5 мг твердые капсулы
Норвегія:
Фінголімод Редді
Польща:
Фінголімод Редді
Португалія:
Фінголімод Редді 0,5 мг капсулы
Чехія:
Фінголімод Редді
Румунія:
Фінголімод Доктор Редді 0,5 мг капсулы
Словаччина:
Фінголімод Редді 0,5 мг твердые капсулы
Швеція:
Фінголімод Редді 0,5 мг твердые капсулы

Дата останньої актуалізації листка: травень 2024