Фінголімод Пгармаселецт

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Fingolimod Pharmaselect, 0,5 мг, твердые капсули
фінголімод

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Fingolimod Pharmaselect і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fingolimod Pharmaselect
• 3. Як приймати препарат Fingolimod Pharmaselect
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fingolimod Pharmaselect
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fingolimod Pharmaselect і для чого він призначений

Що таке препарат Fingolimod Pharmaselect

Препарат Fingolimod Pharmaselect містить активну речовину фінголімод.

Для чого призначений препарат Fingolimod Pharmaselect

Препарат Fingolimod Pharmaselect застосовується у дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування ремітуючої форми розсіяного склерозу (лат. Sclerosis
multiplex,SM), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування SM.
• Пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму SM.

Препарат Fingolimod Pharmaselect не лікує SM, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування інвалідності, спричиненої SM.

Що таке розсіяний склероз

SM - це хронічна хвороба центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При SM запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальному функціонуванню. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуюча форма SM характеризується повторюваними рецидивами симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходьби, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Fingolimod Pharmaselect

Препарат Fingolimod Pharmaselect допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку. Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, яке спричиняє SM. Препарат Fingolimod Pharmaselect також ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fingolimod Pharmaselect

Коли не приймати препарат Fingolimod Pharmaselect

• Якщо у пацієнта знижена імунологічна реакція (через синдром імунодефіциту, хворобу або прийом препаратів, які гальмують дію імунної системи).
• Якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання , таке як гепатит або туберкульоз.
• Якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання .
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки .
• Якщо у пацієнта протягом останніх 6 місяців стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, які попереджують інсульт, або певні види серцевої недостатності .
• Якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), яке включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Fingolimod Pharmaselect.
• Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування нерегулярного серцебиття , такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол.
• Якщо пацієнтка є вагітною або є у віці репродуктивного періоду і не застосовує ефективні методи контрацепції .
• Якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія або інші захворювання серця, які можуть бути загрозливими для життя.
• Якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Fingolimod Pharmaselect .

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Fingolimod Pharmaselect необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (важкий апное).
• Якщо пацієнт був інформований про те, що його ЕКГ є неправильним.
• Якщо у пацієнта є симптоми низької частоти серцебиття (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють частоту серцебиття (наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол).
• Якщо у пацієнта є історія раптової втрати свідомості або сповільнення серцебиття.
• Якщо пацієнт планує зробити щеплення.
• Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу.
• Якщо у пацієнта є порушення зору або інші симптоми набухання в центрі поля зору (пластини) ззаду ока, запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока ), або якщо пацієнт має цукровий діабет , який може бути причиною проблем із зором.
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою.
• Якщо у пацієнта є високий кров'яний тиск, який не можна знижувати за допомогою препаратів.
• Якщо у пацієнта є важка хвороба легень або кашель, типовий для курців.

Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Fingolimod Pharmaselect .

Набухання пластини

Препарат Fingolimod Pharmaselect може спричинити набухання пластини, яке є станом, відомим як набухання пластини. Набухання пластини зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування препаратом Fingolimod Pharmaselect.

Ризик набухання пластини є вищим у пацієнтів з цукровим діабетом або з попереднім запаленням судинної оболонки ока.

Якщо у пацієнта виникне набухання пластини, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням лікування препаратом Fingolimod Pharmaselect.

Проблеми з печінкою

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Fingolimod Pharmaselect. Препарат Fingolimod Pharmaselect може впливати на результати проб печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі появи жовтяниці шкіри або білків очей, неправильного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, слабкості, меншого ніж зазвичай відчуття голоду або необґрунтованих нудотів і блювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Високий кров'яний тиск

Лікар може регулярно перевіряти кров'яний тиск, оскільки препарат Fingolimod Pharmaselect може спричинити незначне підвищення кров'яного тиску.

Проблеми з легенями

Препарат Fingolimod Pharmaselect має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важкими захворюваннями легень або кашлем, типовим для курців, підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів.

Кількість кров'яних клітин

Очікуваним ефектом дії препарату Fingolimod Pharmaselect є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування.

Зespод одwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

У пацієнтів з SM, які приймають препарат Fingolimod Pharmaselect, рідко реєструвалися випадки виникнення захворювання, відомого як зespод одwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний головний біль, який починається раптово, сплутаність, напади та зміни зору.

Рак

У пацієнтів з SM, які приймають препарат Fingolimod Pharmaselect, реєструвалися випадки виникнення раку шкіри.

Наращення на сонці та захист від ультрафіолетового випромінювання

Фінголімод ослаблює імунну систему.

Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри.

Пацієнт повинен обмежити експозицію до сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• Ношення відповідної захисної одежі.
• Регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

3. Як приймати препарат Fingolimod Pharmaselect

Лікування препаратом Fingolimod Pharmaselect буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза - одна твердая капсула на добу.

Застосування у дітей і підлітків (від 10 років і старших)

Доза залежить від маси тіла:

Рекомендована доза - одна твердая капсула 0,5 мг на добу для дітей і підлітків з масою тіла понад 40 кг.

Інші дози цього препарату є відповідними для дітей і підлітків у віці 10 років і старших з масою тіла рівною або меншою за 40 кг; необхідно запитати лікаря або фармацевта про доступність твердих капсул з фінголімодом інших доз.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Препарат Fingolimod Pharmaselect призначений для прийому всередину.

Препарат Fingolimod Pharmaselect слід приймати один раз на добу, запивши склянкою води. Капсули Fingolimod Pharmaselect завжди слід ковтати цілими, без відкриття. Препарат Fingolimod Pharmaselect можна приймати з їжею або без.

Прийом препарату Fingolimod Pharmaselect о тієї самої пори кожного дня полегшить пам'ять про прийом препарату.

У разі питань про тривалість лікування препаратом Fingolimod Pharmaselect необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Fingolimod Pharmaselect

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, він повинен негайно зв'язатися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Fingolimod Pharmaselect

Якщо пацієнт приймає препарат Fingolimod Pharmaselect менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти 1 дозу протягом всього дня, необхідно зв'язатися з лікарем перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити тримати пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози.

Якщо пацієнт приймає препарат Fingolimod Pharmaselect протягом至少 1 місяця і забув приймати препарат протягом понад 2 тижнів, необхідно зв'язатися з лікарем перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити тримати пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Fingolimod Pharmaselect

Не слід перервувати лікування препаратом Fingolimod Pharmaselect або змінювати дозування без попередньої згоди з лікарем.

Препарат Fingolimod Pharmaselect зберігається в організмі протягом максимум 2 місяців після перервання лікування. Під час цього часу кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів) також може бути знижена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій листківці. Після перервання лікування препаратом Fingolimod Pharmaselect необхідно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування SM.

У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Fingolimod Pharmaselect після перервання тривалістю понад 2 тижні, може знову виникнути дія на частоту серцебиття, яка спостерігається зазвичай після початку лікування вперше, і необхідно буде спостереження за станом пацієнта в кабінеті лікаря або в клініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Fingolimod Pharmaselect після перервання тривалістю понад два тижні без консультації з лікарем.

Лікар вирішить, чи необхідно спостереження за пацієнтом після перервання лікування препаратом Fingolimod Pharmaselect. Необходимо негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його SM погіршується після перервання лікування препаратом Fingolimod Pharmaselect. Така ситуація може бути серйозною.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легень)
• Інфекція, викликана герпесвірусами (поясниця або оприщка) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• Низьке серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
• Тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (BCC), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інші форми
• Відома депресія та тривога, які трапляються частіше у пацієнтів з SM і були також зареєстровані у дітей та підлітків, які приймають фінголімод.
• Втрата маси тіла.

Недостатньо часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Набухання пластини (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з сприйняттям кольорів і деталей
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або появи синяків
• Меланома (рідкий тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з нетипового невусу). Можливі симптоми меланоми включають появу невусів, які змінюють свій розмір, форму, виступ або забарвлення з часом, або можуть з'явитися нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися
• Напади, конвульсії (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Стан, відомий як зespод одwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, дезорієнтацію, напади та порушення зору
• Лімфома (рідкий тип раку, який включає лімфатичну систему)
• Рак колczystokomórkowy: рідкий тип раку шкіри, який може мати форму твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки в місці існуючої шрами

Бардzo рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000):

• Неправильності в записі ЕКГ (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя, які більш ймовірні в день початку лікування препаратом Fingolimod Pharmaselect
• Симптоми захворювання печінки (включаючи недостатність печінки) такі, як жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темний (коричневий) колір сечі, меншого ніж зазвичай відчуття голоду, слабкість і неправильні результати проб печінки. У дуже рідких випадках недостатність печінки може призвести до трансплантації печінки
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть бути подібними до рецидиву SM. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, тимчасові порушення пам'яті, труднощі з мовленням і спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його SM погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помітили будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо негайно повідомити про це лікаря
• Інфекції, викликані криптококами (рідкий тип інфекцій, викликаних грибами), включаючи криптококове запалення оболонки мозку з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) дезорієнтація
• Рак з клітин Меркеля (рідкий тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з клітин Меркеля включають наявність безболісного вузла в кольорі сирого м'яса або синьо-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Рак з клітин Меркеля також може мати форму твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть вплинути на ризик виникнення раку з клітин Меркеля
• Після перервання лікування препаратом Fingolimod Pharmaselect симптоми SM можуть повернутися і погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його тривалості.
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря .

5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Фармаселект

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на паперовій упаковці та блистерній упаковці після «Термін дії (EXP)» / «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього лікарського засобу.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фінголімод Фармаселект

• Активною речовиною лікарського засобу є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді хлориду).
• Інші складові частини: Наповнення капсули:фосфат тривапняний, стеаринова кислота Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172) Друк:шелак, чорний оксид заліза (E 172)

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Фармаселект та що містить упаковка

Фінголімод Фармаселект твердих капсул 0,5 мг доступний у вигляді білого до майже білого порошку в твердих желатинових капсулах розміру № 3 довжиною близько 16 мм, складається з жовтого, непрозорого кришечки та білого, непрозорого корпусу, з надрукованим «0,5 мг» чорним друком на кришечці.
Фінголімод Фармаселект твердих капсул 0,5 мг упакований у паперову коробку, яка містить відповідну кількість блистерних упаковок з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію, відповідню кількість капсул та брошурку з інструкцією.
Розміри упаковок:
Паперові коробки, які містять 7, 14, 28, 84 або 98 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути присутні на ринку кожної країни.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Відень, Австрія
Номер телефону: +43 (0) 1 786 03 86-00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Фінголімод Фармаселект
Австрія:
Фінголімод Фармаселект 0,5 мг Тверді капсули
Болгарія:
ФІНГОЛІМОД ФАРМАСЕЛЕКТ 0,5 мг Тверді капсули
Хорватія:
Фінголімод Фармаселект 0,5 мг Тверді капсули
Чехія:
Фінголімод Фармаселект 0,5 мг Тверді капсули
Фінляндія:
Фінголімод Фармаселект 0,5 мг Тверді капсули
Угорщина:
Фінголімод Фармаселект 0,5 мг Тверді капсули
Ірландія:
Фінголімод Фармаселект 0,5 мг Тверді капсули
Норвегія:
Фінголімод Фармаселект
Польща:
Фінголімод Фармаселект
Словаччина:
Фінголімод Фармаселект 0,5 мг Тверді капсули
Словенія:
Фінголімод Фармаселект 0,5 мг Тверді капсули
Швеція:
Фінголімод Фармаселект 0,5 мг Тверді капсули

Дата останньої актуалізації брошурки: