Фінголімод Пгармасціенце

Укладена інформація для користувача

Fingolimod Pharmascience, 0,5 мг, твердые капсулы ,Фінголімод

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для використання особою, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які можливі небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Fingolimod Pharmascience і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Fingolimod Pharmascience
• 3. Як використовувати препарат Fingolimod Pharmascience
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fingolimod Pharmascience
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fingolimod Pharmascience і для чого він використовується

Що таке препарат Fingolimod Pharmascience

Активною речовиною препарату Fingolimod Pharmascience є фінголімод.

Для чого використовується препарат Fingolimod Pharmascience

Препарат Fingolimod Pharmascience використовується для лікування дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старше) з ремітентно-рецидивною формою розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosismultiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування РС, або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Fingolimod Pharmascience не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів та сповільнює прогресування інвалідності, викликаної РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальному функціонуванню. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітентно-рецидивна форма РС характеризується повторюваними рецидивами симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися у пацієнтів, але зазвичай це порушення ходьби, оніміння, порушення зору або рівноваги.
Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, але деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Fingolimod Pharmascience

Препарат Fingolimod Pharmascience допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та перешкоджаючи їм проникати до мозку і спинного мозку. Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, яке викликає РС. Препарат Fingolimod Pharmascience також ослаблює деякі імунні реакції організму.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Fingolimod Pharmascience

Коли не використовувати препарат Fingolimod Pharmascience

• Якщо у пацієнта знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, які пригнічують імунну систему),
• Якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз,
• Якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання,
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта протягом останніх 6 місяців стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попереджувальні симптоми інсульту або певні види серцевої недостатності,
• Якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіографія (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Fingolimod Pharmascience,
• Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол,
• Якщо пацієнтка є вагітною або знаходиться у репродуктивному віці і не використовує ефективні методи контрацепції,
• Якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія,
• Якщо у пацієнта є важке захворювання легень або кашель, характерний для курців.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Fingolimod Pharmascience, пацієнт повинен обговорити з лікарем:

• Якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну),
• Якщо пацієнт був повідомлений про неправильний зapis ЕКГ,
• Якщо у пацієнта є симптоми низької частоти серцебиття (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття),
• Якщо пацієнт приймає ліки, які сповільнюють частоту серцебиття (наприклад, бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, ліки, які пригнічують холінестеразу або пілокарпін),
• Якщо у пацієнта є історія раптової втрати свідомості або оmdlіння,
• Якщо пацієнт планує зробити щеплення,
• Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу,
• Якщо у пацієнта є порушення зору або інші симптоми набухання в центрі поля зору (плачі) ззаду ока, запалення або інфекція ока (васкуліт ока), або якщо у пацієнта є цукровий діабет, який може бути причиною порушень зору,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є високий тиск або якщо тиск не можна нормалізувати за допомогою ліків,
• Якщо у пацієнта є важке захворювання легень або кашель, характерний для курців.

Низька частота серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Fingolimod Pharmascience сповільнює частоту серцебиття. В результаті пацієнт може відчувати головокружіння, втому, сильне серцебиття або може відбутися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми дуже виражені, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, оскільки йому може знадобитися негайне лікування. Препарат Fingolimod Pharmascience також може викликати нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом менше одного дня. Низька частота серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або клініці протягом щонайменше 6 годин після прийому першої дози препарату Fingolimod Pharmascience або після першого прийому дози 0,5 мг після зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу та артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Fingolimod Pharmascience та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. Під час цього часу лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже низька або знижена частота серцебиття або якщо ЕКГ покаже порушення, може бути необхідне тривале моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або, можливо, до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Fingolimod Pharmascience після перерви в лікуванні, залежно від того, як тривала ця перерва та як довго пацієнт приймав препарат Fingolimod Pharmascience до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є неправильний зapis ЕКГ, або захворювання серця, або серцевої недостатності, препарат Fingolimod Pharmascience може не бути підходящим для нього.
Якщо у пацієнта є історія раптової втрати свідомості або сповільнення діяльності серця, препарат Fingolimod Pharmascience може не бути підходящим для нього. Можливо, буде необхідна консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Fingolimod Pharmascience, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Fingolimod Pharmascience може не бути підходящим для нього. Можливо, буде необхідна консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт бути лікуваний іншими ліками, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Fingolimod Pharmascience. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочати лікування препаратом Fingolimod Pharmascience, з урахуванням моніторингу до наступного дня після прийому першої дози препарату Fingolimod Pharmascience.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус варичели-зостер). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, можливо, буде необхідне введення вакцини до початку лікування препаратом Fingolimod Pharmascience. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початку лікування препаратом Fingolimod Pharmascience на один місяць після повного циклу вакцинації.
Інфекції
Препарат Fingolimod Pharmascience знижує кількість білих кров'яних клітин (особливо кількість лімфоцитів).
Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому препарату Fingolimod Pharmascience (та до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Вони можуть мати важкий перебіг і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, він має горячку, відчуває симптоми грипу, має псевдопараліч або біль у голові, якому супроводжується шийним напруженням, чутливістю до світла, нудотою, висипом та (або) сплутаністю (це може бути спричинено грибковою інфекцією та може бути симптомом менінгіту), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути важким і загрожувати життю.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів після початку лікування препаратом Fingolimod Pharmascience, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Препарат Fingolimod Pharmascience може викликати опухання плачі, тобто стан, який називається набуханням плачі. Це опухання зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування препаратом Fingolimod Pharmascience.
Ризик набухання плачі є вищим у пацієнтів з цукровим діабетом або з попереднім запаленням судинної оболонки ока. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набухання плачі.
Якщо у пацієнта виникне набухання плачі, він повинен повідомити про це лікаря перед відновленням лікування препаратом Fingolimod Pharmascience.
Набухання плачі може викликати певні симптоми порушень зору, такі самі, як під час рецидиву РС (васкуліт зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть бути відсутні. Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може призначити пацієнту офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

• центр поля зору стає нечітким або затіненим;
• у центрі поля зору з'являється дефект;
• виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки не повинні приймати препарат Fingolimod Pharmascience. Препарат Fingolimod Pharmascience може впливати на результати тестів функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтого забарвлення шкіри або білків очей, неправильного темного кольору сечі (коричневого кольору) або незрозумілих нудотів і блювотів, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів після початку лікування препаратом Fingolimod Pharmascience, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Препарат Fingolimod Pharmascience може викликати зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування.
Якщо необхідно провести аналізи крові, пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату Fingolimod Pharmascience. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Fingolimod Pharmascience лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин у крові для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів.
У разі, якщо немає достатньої кількості білих кров'яних клітин, може бути необхідне переривання лікування препаратом Fingolimod Pharmascience.
Синдром оборотньої задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів з РС, які лікувалися препаратом Fingolimod Pharmascience, рідко реєструвалися випадки виникнення захворювання, яке називається синдромом оборотньої задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний біль у голові з раптовим початком, сплутаність, судоми та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Fingolimod Pharmascience у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Пухлини
У пацієнтів з РС, які лікувалися препаратом Fingolimod Pharmascience, реєструвалися випадки виникнення пухлин шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлового кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря. Симптоми пухлини шкіри можуть включати неправильні виросла або зміни в шкірі (наприклад, нетипові невуси), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Fingolimod Pharmascience необхідно провести огляди шкіри для виявлення наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде регулярно контролювати шкіру пацієнта під час лікування препаратом Fingolimod Pharmascience. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які лікувалися препаратом Fingolimod Pharmascience, реєструвалися випадки виникнення певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфома).

Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання

Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу;
• регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Fingolimod Pharmascience, реєструвалися рідкі випадки виникнення нетипово великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар може вирішити питання про проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки цього стану та вирішити питання про необхідність припинення прийому препарату Fingolimod Pharmascience.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Fingolimod Pharmascience
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатирамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Fingolimod Pharmascience, якщо немає жодних симптомів порушень, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень.
Після переривання лікування наталізумабом може бути необхідне очікування від 2 до 3 місяців перед початком лікування препаратом Fingolimod Pharmascience. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або застосовувати процедуру прискореного видалення цього препарату. Якщо пацієнт раніше лікувався алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб він міг вирішити, чи підходить препарат Fingolimod Pharmascience для пацієнта.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Fingolimod Pharmascience застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на неродженого дитини. Перед початком лікування препаратом Fingolimod Pharmascience лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнювати під час лікування препаратом Fingolimod Pharmascience. У картці також містяться відомості про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час лікування препаратом Fingolimod Pharmascience. Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Погіршення РС після припинення лікування препаратом Fingolimod Pharmascience

Не слід припиняти прийом препарату Fingolimod Pharmascience або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо він вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Fingolimod Pharmascience. Ця ситуація може бути серйозною (див. «Припинення прийому препарату Fingolimod Pharmascience» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід застосування препарату Fingolimod Pharmascience у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) обмежений. У разі виникнення питань необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Fingolimod Pharmascience не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки він не досліджувався у пацієнтів з РС у цій віковій групі.
Попередження та застереження, перелічені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливі для дітей та підлітків, а також їх батьків, наступні відомості:

• Перед початком лікування препаратом Fingolimod Pharmascience лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не мав певних щеплень, можливо, буде необхідне щеплення перед початком лікування препаратом Fingolimod Pharmascience.
• Після першого прийому препарату Fingolimod Pharmascience або після зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде контролювати частоту серцебиття та пульс (див. «Низька частота серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище)
• Якщо у пацієнта виникнуть судоми або епілептичні напади до або під час прийому препарату Fingolimod Pharmascience, він повинен повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть депресія або тривога або якщо пацієнт відчуває зниження настрою або тривогу під час прийому препарату Fingolimod Pharmascience, він повинен повідомити про це лікаря. Можливо, буде необхідне більш ретельне спостереження за пацієнтом.

Препарат Fingolimod Pharmascience та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-які з наступних препаратів:

• ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, які використовуються для лікування РС, такі як інтерферон-бета, глатирамер ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, терифлуномід, фумарат диметилу або алемтузумаб. Не слід застосовувати препарат Fingolimod Pharmascience одночасно з цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не застосовувати препарат Fingolimod Pharmascience»),
• кортикостероїди, через можливість сумування їхнього впливу на імунну систему,
• вакцини. Якщо необхідно провести вакцинацію пацієнта, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування препаратом Fingolimod Pharmascience пацієнти не повинні отримувати певні типи вакцин (живі вакцини), оскільки вони можуть викликати інфекцію, від якої вони мали захищати. Інші вакцини також можуть бути не ефективними, якщо їх застосовувати в цей період,
• ліки, які сповільнюють діяльність серця (наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Fingolimod Pharmascience одночасно з цими препаратами може посилити вплив на діяльність серця на початку лікування препаратом Fingolimod Pharmascience.
• ліки для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Пацієнтам, які приймають ці препарати, не слід застосовувати препарат Fingolimod Pharmascience, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не застосовувати препарат Fingolimod Pharmascience»).
• інші препарати: інгібітори протеази, ліки, які використовуються для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, азольні протигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин, карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або продукти з зверху (можливе ризик зниження ефективності препарату Fingolimod Pharmascience).

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Fingolimod Pharmascience не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітнути або якщо пацієнтка може завагітнути і не застосовує ефективні методи контрацепції. Якщо препарат Fingolimod Pharmascience застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на неродженого дитини. Відсоток вад розвитку, спостережуваних у дітей, які були піддані впливу препарату Fingolimod Pharmascience під час вагітності, становить близько двох разів більше, ніж у загальній популяції (у яких відсоток вад розвитку становить близько 2-3%). Найчастіше реєструються вади розвитку серця, нирок та м'язово-сkeletalної системи.
З цього погляду, якщо пацієнтка є репродуктивного віку:

• перед початком лікування препаратом Fingolimod Pharmascience лікар пояснить пацієнтці ризик для неродженого дитини та попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність, та
• пацієнтка повинна застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Fingolimod Pharmascience та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнювати під час лікування препаратом Fingolimod Pharmascience.

Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Fingolimod Pharmascience, вона повинна

негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить питання про припинення лікування (див. «Припинення прийому препарату Fingolimod Pharmascience» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна пройти контрольне обстеження під час вагітності.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Fingolimod Pharmascience. Фінголімод може проникати в грудне молоко, створюючи ризик серйозних побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Лікар пояснить пацієнту, чи дозволяє його захворювання безпечно водити транспортні засоби, включаючи їзду на велосипеді та роботу з машинами. Не слід очікувати, що препарат Fingolimod Pharmascience буде впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або клініці протягом щонайменше 6 годин після прийому першої дози препарату Fingolimod Pharmascience. Під час цього часу та, можливо, після нього пацієнт може відчувати порушення здатності водити транспортні засоби та працювати з машинами.

3. Як застосовувати препарат Fingolimod Pharmascience

Лікування препаратом Fingolimod Pharmascience буде проводитися під контролем лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення питань пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:
Дорослі:
Дозування становить одну капсулу 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років і старше)

Дозування залежить від маси тіла:

• дітям та підліткам з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг на добу.
• дітям та підліткам з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Препарат Fingolimod Pharmascience, 0,5 мг, твердые капсулы, не підходить для дітей з масою тіла ≤ 40 кг. Інші препарати, які містять фінголімод, доступні в меншій дозі (у вигляді капсул 0,25 мг).
Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягają стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторення періоду спостереження, як після прийому першої дози препарату.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Fingolimod Pharmascience призначений для прийому всередину.
Препарат Fingolimod Pharmascience слід приймати один раз на добу, запиваємий склянкою води. Капсули препарату Fingolimod Pharmascience завжди повинні прийматися цілими, без відкриття. Препарат Fingolimod Pharmascience можна приймати з їжею або між їжею.
Прийом препарату Fingolimod Pharmascience означної пори кожного дня полегшить пам'ять про прийом препарату.
У разі виникнення питань про тривалість лікування препаратом Fingolimod Pharmascience пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fingolimod Pharmascience

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату, ніж рекомендовано, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Fingolimod Pharmascience

Якщо пацієнт приймає препарат Fingolimod Pharmascience менше 1 місяця та забув прийняти 1 дозу протягом всього дня, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити питання про тримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Fingolimod Pharmascience протягом щонайменше 1 місяця та забув приймати препарат протягом понад 2 тижнів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити питання про тримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який ліки, цей ліки може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Деякі побічні дії можуть бути або стати серйозними
Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 10):

• кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушення функції легень),
• інфекція герпесвірусами (поясничний герпес або опрічка) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем,
• повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття,
• тип раку шкіри, званий базальнокомірчастим раком (анг. basal cell carcinoma, БКР), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інший вигляд,
• відомо, що депресія і тривога виникають частіше у пацієнтів з СМ і були також зареєстровані у дітей і молоді, які приймають ліки Фінголімод Фармасаєнс,
• втрата маси тіла.

Недостатньо часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 100):

• пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням,
• запалення макули (опухлість у центрі поля зору в сітківці, позаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з сприйняттям кольорів і деталей,
• зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків,
• меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з нетипового невусу). Можливі симптоми меланоми - виникнення невусів, розмір, форма, випуклість або забарвлення яких може змінюватися з часом або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися,
• конвульсії, епілептичні напади (частіше у дітей і молоді, ніж у дорослих).

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта на 1 000):

• стан, званий синдромом задньої оборотної енцефалопатії (анг. posterior reversible encephalopathysyndrome, PRES). Симптоми, які можуть виникнути, - раптовий, сильний головний біль, сплутаність, конвульсії і (або) порушення зору,
• лімфома (тип пухлини, який впливає на лімфатичну систему),
• рак плоскоклітинний: тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки на місці існуючої шрами.

Бардzo рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта на 10 000):

• анормальності в записі ЕКГ (інверсія зубця Т),
• пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або свербіжої кропив'янки, опухлість губ, язика або обличчя, які можуть виникнути в день початку лікування ліком Фінголімод Фармасаєнс,
• симптоми захворювання печінки (у тому числі негодження печінки), такі як жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль праворуч від області живота (шлунка), темна сеча (коричневий колір) відчуття меншого, ніж зазвичай, голоду, втоми і порушення результатів аналізів функції печінки. У дуже малій кількості випадків негодження печінки може призвести до трансплантації печінки,
• ризик рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву СМ. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, тимчасові порушення пам'яті, труднощі з мовленням і спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СМ погіршується або якщо

пацієнт або близькі пацієнта помічають будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо
повідомити про це лікарю,

• інфекції криптококові (тип грибкових інфекцій), включаючи криптококове запалення оболон мозку з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжує шийний біль, чутливість до світла, нудота і (або) сплутаність,
• рак з клітин Меркеля (тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з клітин Меркеля - наявність безболісного вузла кольору сирого м'яса або синьо-червоного, розташованого часто на обличчі, голові або шиї. Рак з клітин Меркеля може також мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця і ослаблення імунної системи можуть вплинути на ризик раку з клітин Меркеля,
• після переривання лікування ліком Фінголімод Фармасаєнс симптоми СМ можуть повернутися і погіршитися порівняно з періодом до лікування і під час його тривалості,
• автоімунна форма анемії (зменшеної кількості червоних кров'яних тілець), при якій червоні кров'яні тіла знищуються (автоімунна гемолітична анемія),

Якщо у пацієнта виникне будь-яка з цих дій, необхідно негайно повідомити про це
лікаря.
Інші побічні дії
Бардzo часто(може стосуватися більше 1 пацієнта на 10):

• інфекція грипом з такими симптомами, як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка,
• відчуття тиску або болю в щоках і лобі (запалення синусів),
• головний біль,
• діарея,
• біль у спині,
• збільшення активності ферментів печінки в аналізах крові,
• кашель.

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 10):

• грибкові інфекції шкіри (псоріаз),
• головокружіння,
• сильний головний біль, якому часто супроводжує нудота, блювота і чутливість до світла (мігрень),
• мала кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів),
• ослаблення,
• свербіжна, червона, пекуча висипка (виразка),
• свербіння,
• збільшення рівня жирів (тригліцеридів) у крові,
• волосіння,
• дихальна недостатність,
• депресія,
• неясне зір (див. також пункт про запалення макули під заголовком "Деякі побічні дії можуть бути або стати серйозними")
• гіпертонія (ліки Фінголімод Фармасаєнс можуть викликати легке збільшення артеріального тиску),
• біль у м'язах,
• біль у суглобах.

Недостатньо часто(може стосуватися менше 1 пацієнта на 100):

• мала кількість білих кров'яних тілець (нейтрофілів),
• настрій депресивний,
• нудота.

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта на 1 000):

• пухлина лімфатичної системи (лімфома).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• обводнення.

Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це
лікаря.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перераховані
в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні дії
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, 01135, м. Київ, тел. +38 (044) 279-65-42,
факс: +38 (044) 279-65-41. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фінголімод Фармасаєнс

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або
блістрі після: "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід використовувати ліки з упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію або в домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Фінголімод Фармасаєнс

• Активною речовиною ліків є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді фінголімоду гідрохлориду).
• Інші складові Ядро капсули: фосфат кальцію, стеарат магнію. Оболонка капсули: оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина. Друкований склад: шелак (E 904), оксид заліза чорний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171).

Як виглядає ліки Фінголімод Фармасаєнс і що містить упаковка

Непрозора, желатинова тверда капсула типу коні-сніп діаметром 16 мм, з чорним
друком "FIN" над "0,5 мг" на світло-жовтому ковпачку і двома радіальними смугами
друкованими жовтим складом на білому корпусі.
Ліки Фінголімод Фармасаєнс випускаються в упаковках по 7, 7x1, 28 або 98
капсул або в упаковках-комплектах по 84 капсули (3 упаковки по 28 капсул).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Pharmascience International Limited
Лампусас 1
1095 Нікосія
Кіпр

Виробник/Імпортер

Pharmascience International Limited
1-й поверх вежі Яковідеса
81-83 вул. Гріва Дігені
1090 Нікосія
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Країна Назва ліків

Кіпр

Фінголімод Фармасаєнс 0,5 мг твердих капсул

Болгарія

Фінголімод Фармасаєнс 0,5 мг твердих капсул
Фінголімод Фармасаєнс 0,5 мг твердих капсул

Хорватія

Фінголімод Фармасаєнс 0,5 мг твердих капсул

Польща

Фінголімод Фармасаєнс

Словенія

Фінголімод Фармасаєнс 0,5 мг твердих капсул

Угорщина

Фінголімод Фармасаєнс 0,5 мг твердих капсул

Дата останньої актуалізації інструкції: