Фінголімод +пгарма

Інструкція до застосування: інформація для користувача

Фінголімод +фарма, 0,5 мг, тверді капсули
Фінголімод

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1.
Що таке препарат Фінголімод +фарма і для чого він призначений

• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фінголімод +фарма
• 3. Як застосовувати препарат Фінголімод +фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінголімод +фарма
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фінголімод +фарма і для чого він призначений

Що таке препарат Фінголімод +фарма

Препарат Фінголімод +фарма містить активну речовину фінголімод.

Для чого призначений препарат Фінголімод +фарма

Препарат Фінголімод +фарма застосовується у дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) для лікування ремітентної форми розсіяного склерозу (РС, лат. sclerosis
multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагували на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС

Препарат Фінголімод +фарма не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогрес ниркової недостатності, викликаної РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), що складається з мозку і спинного мозку. У РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальній роботі. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітентна форма РС характеризується повторюваними рецидивами симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Фінголімод +фарма

Препарат Фінголімод +фарма допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та перешкоджаючи їм проникати до мозку і спинного мозку.
Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, викликане РС. Препарат Фінголімод +фарма також ослаблює деякі імунні реакції організму.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фінголімод +фарма

Коли не приймати препарат Фінголімод +фарма

• якщо у пацієнта знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, хворобу або прийняття препаратів, що гальмують дію імунної системи)
• якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання , таке як гепатит або туберкульоз
• якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки
• якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми попередження інсульту або певні типи серцевої недостатності
• якщо у пацієнта є певний тип аритмії (нерегулярне або неправильне серцебиття), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіографія (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фінголімод +фарма
• якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування аритмії, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол
• якщо пацієнтка є вагітною або є у віці репродуктивного періоду і не застосовує ефективні методи контрацепції
• якщо у пацієнта є гіпертонія, яку не можна знижувати за допомогою препаратів
• якщо у пацієнта є важке захворювання легенів або кашель, характерний для курців

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Фінголімод +фарма обговоріть це з лікарем:

• - якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну)
• якщо пацієнт був інформований про те, що його ЕКГ є неправильним
• якщо у пацієнта є симптоми низької частоти серцевих скорочень (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття)
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, що сповільнюють частоту серцевих скорочень(такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, що гальмують холінестеразу, або пілокарпін)
• якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або сповільнення серцевої діяльності
• якщо пацієнт планує пройти вакцинацію
• - якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу
• якщо пацієнт має порушення зоруабо інші симптоми набухання в центрі поля зору (плями) ззаду ока (стан, відомий як набухання плями, див. нижче), запалення або інфекції ока (васкуліт ока) або якщо пацієнт має цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою
• якщо пацієнт має високе артеріальне тиснячення, яке не можна знижувати за допомогою препаратів
• якщо у пацієнта є важке захворювання легенів або кашель, характерний для курців

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Фінголімод +фарма.
Низька частота серцевих скорочень (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийняття першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг фінголімоду, препарат Фінголімод +фарма сповільнює частоту серцевих скорочень. Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втомлюваність, сильне серцебиття або може статися зниження артеріального тиснячення. Якщо ці симптоми будуть важкими, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Препарат Фінголімод +фарма також може викликати нерегулярне серцебиття, особливо після прийняття першої дози.
Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за один день. Низька частота серцевих скорочень зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцевих скорочень.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці принаймні 6 годин після прийняття першої дози препарату Фінголімод +фарма або після першого прийняття дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу та артеріального тиснячення, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод +фарма та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено дослідження ЕКГ.
У цей час лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже низьку або знижуючуся частоту серцевих скорочень або якщо дослідження ЕКГ покаже порушення, може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (принаймні 2 години довше або навіть до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме проведення може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод +фарма після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Фінголімод +фарма до перерви лікування.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання або недостатність серця, препарат Фінголімод +фарма може не бути для нього підходящим.
Якщо пацієнт має в анамнезі раптову втрату свідомості або сповільнення серцевої діяльності, препарат Фінголімод +фарма може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Фінголімод +фарма, включаючи проведення моніторингу пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть знижувати частоту серцевих скорочень, препарат Фінголімод +фарма може не бути підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не знижують частоту серцевих скорочень, щоб дозволити лікування препаратом Фінголімод +фарма. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнтові, як розпочинати лікування препаратом Фінголімод +фарма, з урахуванням проведення моніторингу до наступного дня після застосування першої дози препарату Фінголімод +фарма.

Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу

Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, можливо, йому буде необхідна вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод +фарма. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Фінголімод +фарма на місяць після закінчення повного курсу вакцинації.

Інфекції

Препарат Фінголімод +фарма знижує кількість білих кров'яних клітин (зокрема лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийняття препарату Фінголімод +фарма (та до 2 місяців після закінчення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що в нього є інфекція, він має негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким і загрожувати життю.
Якщо пацієнт вважає, що його хвороба погіршується (наприклад, відбувається слабкість або порушення зору) або якщо пацієнт помічає в собі будь-які нові симптоми, необхідно негайно поговорити з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої хвороби мозку, викликаної інфекцією, і званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ, англ. progressive multifocal
leukoencephalopathy). ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне можливість проведення дослідження методом магнітної резонансної томографії, щоб оцінити стан пацієнта і вирішити, чи потрібно припинити прийняття препарату Фінголімод +фарма.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Фінголімод +фарма, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ, англ. human papilloma virus), включаючи випадки папіломи, дисплазії, бородавок та злоякісної пухлини, пов'язаної з ВПЛ. Лікар розгляне можливість проведення вакцинації проти ВПЛ у пацієнта до початку лікування. У жінок лікар також порекомендує проведення скринінгу на ВПЛ.

Набухання плями

Перед початком лікування препаратом Фінголімод +фарма лікар може направити пацієнтів з існуючими порушеннями зору або іншими симптомами набухання в центрі поля зору (плями) ззаду ока, запалення або інфекції ока (васкуліт ока) або з цукровим діабетом на офтальмологічне обстеження.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження після 3-4 місяців після початку лікування препаратом Фінголімод +фарма.
Пляма - це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка забезпечує чітке і гостре бачення форм, кольорів та інших деталей. Препарат Фінголімод +фарма може викликати набухання плями, тобто стан, відомий як набухання плями. Це набухання зазвичай відбувається протягом перших 4 місяців лікування препаратом Фінголімод +фарма.
Ризик виникнення набухання плями є вищим у пацієнтів з цукровим діабетомабо з попереднім васкулітом ока. У такому випадку лікар призначить пацієнтові регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набухання плями.
Якщо у пацієнта виникне набухання плями, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням лікування препаратом Фінголімод +фарма.
Набухання плями може викликати певні симптоми порушення зору, подібні до тих, які спостерігаються при атаці РС (васкуліт зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть бути відсутніми.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

• центр поля зору стає нечітким або затіненим
• у центрі поля зору з'являється дефект
• відбуваються труднощі з баченням кольорів або дрібних деталей

Тести функції печінки

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Фінголімод +фарма.
Препарат Фінголімод +фарма може впливати на результати тестів функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі появи жовтяниці шкіри або білків очей, неправильного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втомлюваності, меншого ніж зазвичай відчуття голоду або необґрунтованих нудотів та блювотів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта який-небудь з вищезазначених симптомів з'являється після початку лікування препаратом Фінголімод +фарма, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування препаратом Фінголімод +фарма може бути припинено.

Високе артеріальне тиснячення

Лікар може регулярно перевіряти артеріальне тиснячення, оскільки препарат Фінголімод +фарма може викликати незначне підвищення артеріального тиснячення.

Проблеми з легенями

Препарат Фінголімод +фарма має незначний вплив на функцію легенів. Пацієнти з важкими захворюваннями легенів або кашлем, характерним для курців, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів.

Кількість кров'яних клітин

Очікуваним ефектом дії препарату Фінголімод +фарма є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування.
У разі необхідності проведення аналізів крові необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Фінголімод +фарма. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Фінголімод +фарма лікар перевірить, чи є достатньою кількість білих кров'яних клітин у крові для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів.
У разі відсутності достатньої кількості білих кров'яних клітин може бути необхідним припинення лікування препаратом Фінголімод +фарма .

Синдром оборотної задньої енцефалопатії (ПРЕС)

У пацієнтів з РС, які лікуються препаратом Фінголімод +фарма, рідко повідомлялося про виникнення хвороби, відомої як синдром оборотної задньої енцефалопатії (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy
syndrome). Симптоми цієї хвороби можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, дезорієнтацію, напади та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод +фарма у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.

Рак

У пацієнтів з РС, які лікуються препаратом Фінголімод +фарма, повідомлялося про виникнення раків шкіри.
У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлового кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікарові. Симптоми раку шкіри можуть включати неправильні вирости або зміни в шкірі (наприклад, нові невуси), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Фінголімод +фарма необхідно провести огляди шкіри для виявлення будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Фінголімод +фарма. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які лікуються препаратом Фінголімод +фарма, повідомлялося про виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).

Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання

Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раків шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу
• регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС

У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, рідко повідомлялося про виникнення нетипових великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар розгляне можливість проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки цього стану і вирішить питання про необхідність припинення прийняття препарату Фінголімод +фарма.

Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод +фарма

Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Фінголімод +фарма, якщо немає жодних симптомів порушення, викликаного попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень. Після припинення лікування наталізумабом може бути необхідним очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод +фарма. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнтові очікувати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки та обговорення їхньої ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Фінголімод +фарма для них.

Жінки репродуктивного віку

Якщо препарат Фінголімод +фарма застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на нерозлученого дитину. Перед початком лікування препаратом Фінголімод +фарма лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар передає пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнювати під час застосування препарату Фінголімод +фарма. У картці також міститься інформація про те, як уникнути вагітності під час застосування препарату Фінголімод +фарма. Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
Лікар передає пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнювати під час застосування препарату Фінголімод +фарма.

Погіршення РС після припинення лікування препаратом Фінголімод +фарма

Не слід припиняти прийняття препарату Фінголімод +фарма або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод +фарма. Ця ситуація може бути важкою (див. «Припинення прийняття препарату Фінголімод +фарма» в пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод +фарма. Ця ситуація може бути важкою.
Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку

Досвід застосування препарату Фінголімод +фарма у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Фінголімод +фарма не призначений для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки він не був досліджений у пацієнтів з РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, перелічені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливі для дітей та підлітків, а також їхніх батьків, є наступні відомості:

• перед початком лікування препаратом Фінголімод +фарма лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, можливо, йому буде необхідна вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод +фарма.
• під час першого прийняття препарату Фінголімод +фарма або під час зміни дози добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцевих скорочень і пульс (див. «Низька частота серцевих скорочень (брадикардія) і нерегулярне серцебиття» вище)
• якщо у пацієнта виникнуть конвульсії або напади під час прийняття препарату Фінголімод +фарма, необхідно повідомити про це лікаря
• якщо у пацієнта виникнуть депресія або тривога, або якщо пацієнт відчуває зниження настрою, або тривогу під час прийняття препарату Фінголімод +фарма, необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнт може потребувати більш ретельного моніторингу.

Препарат Фінголімод +фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що гальмують або модулюють дію імунної системи, включаючи інші препарати, що застосовуються для лікування РС, такі як інтерферон-бета, глатірамер ацетат, наталізумаб, мітохантрон, терифлуномід, фумарат диметилу або алемтузумаб. Не слід застосовувати препарат Фінголімод +фарма разом з цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод +фарма»).
• кортикостероїди- через можливість сумування їхньої дії на імунну систему
• вакцини- якщо пацієнтові необхідна вакцинація, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час лікування та до 2 місяців після закінчення лікування препаратом Фінголімод +фарма пацієнти не повинні отримувати певні типи вакцин (живі вакцини), оскільки вони можуть викликати інфекцію, якій мали запобігти. Інші вакцини також можуть не бути ефективними, якщо їх застосовувати в цей період.
• препарати, що сповільнюють серцеву діяльність(наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Фінголімод +фарма разом з цими препаратами може посилити вплив на серцеву діяльність у перші дні лікування препаратом Фінголімод +фарма.
• препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не слід застосовувати препарат Фінголімод +фарма пацієнтам, які приймають ці препарати, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод +фарма»).
• інші препарати:
• інгібітори протеази, антиінфекційні препарати, такі як кетоконазол, азольні антигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин
• карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати з діуретиком (можливе ризик зниження ефективності препарату Фінголімод +фарма)

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Препарат Фінголімод +фарма не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітнути або якщо пацієнтка може завагітнути і не застосовує ефективні методи контрацепції. Якщо препарат Фінголімод +фарма застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на нерозлученого дитину. Відсоток вад розвитку, спостережуваних у дітей, які були піддані дії препарату Фінголімод +фарма під час вагітності, становить близько двох разів більше, ніж у загальній популяції (у яких відсоток вад розвитку становить близько 2-3%). Найчастіше повідомляються вади розвитку серця, нирок та м'язово-скелетної системи.
З цього приводу, якщо пацієнтка є у віці репродуктивного періоду:

• перед початком лікування препаратом Фінголімод +фарма лікар пояснить пацієнтці ризик для нерозлученого дитяти і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність, та
• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату Фінголімод +фарма та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар передає пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнювати під час застосування препарату Фінголімод +фарма.

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Фінголімод +фарма, необхідно

негайно повідомити про це лікаря.Лікар вирішить питання про припинення лікування (див. «Припинення прийняття препарату Фінголімод +фарма» в пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна звернутися на контрольні дослідження перед народженням.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Фінголімод +фарма. Препарат Фінголімод +фарма може проникати до грудного молока, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Вплив на можливість управління транспортними засобами та механізмами

Лікар пояснить пацієнтові, чи дозволяє його хвороба безпечно керувати транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді та управління механізмами. Не підозрюється, що препарат Фінголімод +фарма має вплив на можливість керування транспортними засобами та управління механізмами.
Однак, на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийняття першої дози препарату Фінголімод +фарма. У цей час або потенційно після цього періоду можливість керування транспортними засобами та управління механізмами може бути порушена.

3. Як приймати препарат Фінголімод +фарма

Лікування препаратом Фінголімод +фарма буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Рекомендована доза Дорослі

Дозування становить одну капсулу 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (у віці 10 років і старші)

Дозування залежить від маси тіла

• діти та підлітки з масою тіла рівною або меншою за 40 кг:одна капсула 0,25 мг на добу
• діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу

Діти та підлітки, які починають лікування від однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягają стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторення періоду спостереження, як після прийняття першої дози препарату.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фінголімод +фарма доступний лише у дозі 0,5 мг, капсули. З цього приводу у разі необхідності застосування менших доз слід застосовувати інший препарат.
Препарат Фінголімод +фарма призначений для перорального прийняття.
Препарат Фінголімод +фарма слід приймати один раз на добу, запиваємого склянкою води. Капсули Фінголімод +фарма завжди слід приймати цілими, без їхнього відкриття.
Препарат Фінголімод +фарма можна приймати з їжею або без. Прийняття препарату Фінголімод +фарма о同じ час кожного дня полегшить пам'ять про прийняття препарату.
У разі питань про тривалість лікування препаратом Фінголімод +фарма необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод +фарма

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Фінголімод +фарма, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фінголімод +фарма

Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод +фарма менше місяця і забув прийняти першу дозу протягом всього дня, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про затримання пацієнта на спостереженні під час прийняття наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод +фарма понад місяць і забув приймати препарат протягом понад 2 тижнів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози.
Лікар може вирішити питання про затримання пацієнта на спостереженні під час прийняття наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Фінголімод +фарма

Не слід припиняти лікування препаратом Фінголімод +фарма або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Фінголімод +фарма зберігається в організмі максимально протягом 2 місяців після припинення лікування. У цей час кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів) також може бути знижена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фінголімод +фарма необхідно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод +фарма після перерви в лікуванні понад 2 тижнів, знову може виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, спостережуваний зазвичай після початку лікування вперше, і буде необхідним моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через причини відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Фінголімод +фарма після перерви тривалістю понад 2 тижні без консультації з лікарем.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить питання про те, чи потрібно моніторинг пацієнта після припинення лікування препаратом Фінголімод +фарма. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод +фарма. Ця ситуація може бути важкою.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими
Часті(можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушення легенів)
• інфекція, викликана герпесвірусами (поява герпесу або оприщки) з такими симптомами, як: пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай зверху грудної клітки або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• низька частота серцевих скорочень (брадикардія), нерегулярне серцебиття
• тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний рак (БКР, англ. basal cell carcinoma), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інший вигляд
• відомо, що депресія та тривога виникають частіше у популяції пацієнтів з РС і були також повідомлені у дітей та підлітків, які лікуються фінголімодом
• втрата маси тіла

Нечасті(можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• набухання плями (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як: тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з баченням кольорів і деталей
• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або появи синяків
• меланома (рідкий тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з нетипового невусу). Можливі симптоми меланоми включають появу невусів, яких розмір, форма, виступання або забарвлення можуть змінюватися з часом або можуть з'явитися нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися.
• конвульсії, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкі(можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• стан, відомий як синдром оборотної задньої енцефалопатії (ПРЕС). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, дезорієнтацію, напади та зміни зору.
• лімфома - тип раку, що включає лімфатичну систему
• рак колчичного типу - тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки на місці існуючої шрами

Бардzo рідкі(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• порушення запису ЕКГ (інверсія зубця Т)
• гуз, пов'язаний з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або сверблячої кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя, які є більш ймовірними в день початку лікування препаратом Фінголімод +фарма
• симптоми захворювання печінки (включаючи недостатність печінки) такі, як: жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, втомлюваність, меншого ніж зазвичай відчуття голоду або необґрунтовані нудоти та блювоти, а також порушення результатів аналізів печінки. У дуже рідких випадках недостатність печінки може призвести до трансплантації печінки.
• ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помічають будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо негайно повідомити про це лікаря.
• інфекції, викликані кріптококом (рідкий тип інфекції, викликаний грибами), включаючи кріптококове запалення оболонки мозку з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) дезорієнтація
• рак з клітин Меркеля (рідкий тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з клітин Меркеля включають появу безболісного вузла в кольорі сирого м'яса або синьо-червоного кольору, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Рак з клітин Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку з клітин Меркеля.
• після припинення лікування препаратом Фінголімод +фарма симптоми РС можуть повернутися і погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його проведення
• автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші побічні ефекти
Бардzo часті(можуть виникнути у більше 1 з 100 пацієнтів)

• інфекція, викликана вірусом грипу, з такими симптомами, як: втомлюваність, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• відчуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• головний біль
• діарея
• біль у спині
• збільшення активності ферментів печінки в аналізах крові
• кашель

Часті(можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• інфекції, викликані грибами, шкіри - грибкова інфекція, викликана дерматофітами (ліпкий псоріаз)
• головокружіння
• сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла (мігрень)
• низька кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• слабкість
• свербляча, червона, печіяча висипка (виразка)
• свербіння
• збільшення рівня жиру (тригліцеридів) у крові
• волоссяпадіння
• дихальна недостатність
• депресія
• нечітке зір (див. також пункт про набухання плями «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими»)
• гіпертонія (препарат Фінголімод +фарма може викликати легке підвищення артеріального тиснячення)
• біль у м'язах
• біль у суглобах

Нечасті(можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• низька кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів)
• настрій депресії
• нудота

Рідкі(можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• лімфома - тип раку лімфатичної системи

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• набухання обводу

Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод +фарма

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: ,,EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фінголімод +фарма

• Активною речовиною лікарського засобу є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 фінголімоду (у вигляді хлориду).
• Інші складові частини: Зміст капсули:фосфат кальцію, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію Корпус капсули:желатина, діоксид титану (E 171) Кришка капсули:желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172) Друкований фарб:шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид амонію (E 527)

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод +фарма та що містить упаковка

Лікарський засіб Фінголімод +фарма, 0,5 мг, тверді капсули складається з білого або майже білого корпусу та жовтої кришки з позначенням „C886 0,5 мг” надрукованим на кришці. Лікарський засіб Фінголімод +фарма доступний в упаковках, які містять 7, 7х1, 10, 14, 28, 30, 84, 98 та 100 твердих капсул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

+фарма арцнайміттель гмбх Гафнерштрасе 211 8054 Грац Австрія

Виробник

Коріпхарма ехф Рейк'явікurveгур 78-80 220 Хафнарфйордур Ісландія Генерікон Фарма Гезельшафт м.б.Х Гафнерштрасе 211 8054 Грац Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Інформація про дозвіл до обігу:

Польща Фінголімод +фарма Чехія Фінголімод +фарма Австрія Фінголімод Генерікон 0,5 мг Хардкапсельн Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до представника відповідального суб'єкту: +фарма Польща сп. з о.о. вул. Підгурська 34 31-536 Краків, Польща тел.: +48 12 262 32 36 е-mail: krakow@pluspharma.eu Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2022