Фінголімод Мсн

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Фінголімод МСН, 0,5 мг, тверді капсули
Фінголімод

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фінголімод МСН і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Фінголімод МСН
• 3. Як приймати препарат Фінголімод МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінголімод МСН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фінголімод МСН і для чого він призначений

Що таке препарат Фінголімод МСН

Препарат Фінголімод МСН містить активну речовину фінголімод.

Для чого призначений препарат Фінголімод МСН

Препарат Фінголімод МСН застосовується у дорослих для лікування ремітентної форми множинного склерозу (МС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагували на лікування МС або
• пацієнтів з швидко прогресуючою, важкою формою МС.

Препарат Фінголімод МСН не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити прогрес ниркової недостатності, спричиненої МС.
Фінголімод також дозволений для застосування у дітей віком від 10 років і старших. Препарат, що містить фінголімод, іншої компанії зареєстрований в Європейському Союзі. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є подальші питання.

Що таке множинний склероз

МС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При МС запальний процес руйнує захисну оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальному функціонуванню. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітентна форма МС характеризується повторюваними рецидивами (ексacerbациями) симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми відрізняються у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Фінголімод МСН

Препарат Фінголімод МСН допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку.
Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, спричинене МС. Препарат Фінголімод МСН також ослаблює деякі імунні реакції організму.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Фінголімод МСН

Коли не приймати препарат Фінголімод МСН

• якщо пацієнт має знижену імунну відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або прийняття препаратів, що гальмують дію імунної системи);
• якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічна активна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз;
• якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, що попереджують інсульт, або певні види серцевої недостатності;
• якщо у пацієнта є певний тип аритмії(нерегулярне або неправильне серцебиття), що включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку прийняття препарату Фінголімод МСН;
• якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування аритмії, наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• якщо пацієнтка є вагітноюабо є у репродуктивному віці і не застосовує ефективні методи контрацепції.
• якщо пацієнт має алергіюна фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем
до прийняття препарату Фінголімод МСН.

Попередження та обережність

До початку прийняття препарату Фінголімод МСН необхідно обговорити з лікарем:

• -якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (важкий апное);
• -якщо пацієнт був інформований про те, що його ЕКГ є неправильним;
• -якщо у пацієнта є симптоми сповільнення серцебиття (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, що сповільнюють частоту серцебиття(наприклад, бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, що гальмують холінестеразу, або пілокарпін);
• якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або омдленіння (омдленіння);
• якщо пацієнт планує зробити щеплення;
• якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• якщо пацієнт має порушення зоруабо інші симптоми набряку в центрі поля зору (пластинки) ззаду ока (стан, відомий як набряк пластинки, див. нижче), запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока), або якщо пацієнт має цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором;
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт має високе кров'яне тисня, яке не можна знизити за допомогою препаратів;
• якщо у пацієнта є важке захворювання легенівабо кашель, характерний для курців.

Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем
до прийняття препарату Фінголімод МСН.
Мала частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийняття першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Фінголімод МСН сповільнює частоту серцебиття. В результаті пацієнт може відчувати головокружіння, втому, сильне серцебиття або може відбутися зниження кров'яного тиску. Якщо ці симптоми будуть гострими, необхідно повідомити про це лікаря,
оскільки може знадобитися негайне лікування.Препарат Фінголімод МСН також може викликати нерегулярне серцебиття, особливо після прийняття першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом менш ніж одного дня. Мала частота серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або клініці протягом щонайменше 6 годин після прийняття першої дози препарату Фінголімод МСН або після першого прийняття дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу і кров'яного тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. До першої дози препарату Фінголімод МСН та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. У цей час лікар може проводити безперервний моніторинг серцевої діяльності пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже повільне або знижене серцебиття або якщо ЕКГ покаже порушення, може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або, можливо, до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод МСН після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Фінголімод МСН до перерви лікуванні.
Якщо у пацієнта є ризик нерегулярного або неправильного серцебиття або існує ризик їх виникнення, якщо існує неправильний запис ЕКГ, захворювання серця або серцевої недостатності, препарат Фінголімод МСН може не бути підходящим для нього.
Якщо пацієнт має в анамнезі раптову втрату свідомості або сповільнення серцевої діяльності, препарат Фінголімод МСН може в цих випадках не бути підходящим. Можливо, знадобиться консультація кардіолога (спеціаліста з серцевих захворювань), який порадить, як розпочати лікування препаратом Фінголімод МСН, включаючи питання моніторингу пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть зменшувати частоту серцебиття, препарат Фінголімод МСН може не бути підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не зменшують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Фінголімод МСН. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить, як розпочинати лікування препаратом Фінголімод МСН, з урахуванням моніторингу до наступного дня.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи та герпесу). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, можливо, йому буде потрібно введення вакцини до початку лікування препаратом Фінголімод МСН. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Фінголімод МСН на один місяць після повного курсу вакцинації.
Інфекції
Препарат Фінголімод МСН знижує кількість білих кров'яних клітин (зокрема, кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийняття препарату Фінголімод МСН (та до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, має гарячку, відчуває симптоми грипу, має герпес або головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота і (або) блювання, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким. Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів після початку лікування препаратом Фінголімод МСН, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування препаратом Фінголімод МСН може бути припинено.
Високе кров'яне тисня
Лікар може регулярно перевіряти кров'яне тисня, оскільки препарат Фінголімод МСН може викликати незначне збільшення кров'яного тисня.
Проблеми з легенями
Препарат Фінголімод МСН має незначний вплив на функцію легенів. Пацієнти з важким захворюванням легенів або кашлем, характерним для курців, можуть мати більший ризик виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Фінголімод МСН є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові, необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Фінголімод МСН. В іншому випадку лікар може не бути能够 інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Фінголімод МСН лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин у крові для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів. У разі, якщо немає достатньої кількості білих кров'яних клітин, може бути необхідне припинення лікування препаратом Фінголімод МСН.
Синдром оборотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів з МС, які приймають фінголімод, рідко повідомлялося про виникнення захворювання, відомого як синдром оборотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність, напади та (або) порушення зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод МСН у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Рак
У пацієнтів з МС, які приймають фінголімод, повідомлялося про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлового кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальні виросла або зміни в шкірі (наприклад, нові невуси), які з часом можуть змінювати колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Фінголімод МСН необхідно провести огляди шкіри на предмет наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Фінголімод МСН. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
Пацієнти з МС, які приймають препарат Фінголімод МСН, повідомлялося про виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфома).
Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу.
• регулярного нанесення крему з високим рівнем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом МС
У пацієнтів, які приймають фінголімод, рідко повідомлялося про виникнення рідкісних випадків великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом МС. У разі важкого рецидиву МС лікар розгляне питання про проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки цього стану і вирішить питання про можливе припинення прийняття препарату Фінголімод МСН.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод МСН
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Фінголімод МСН, якщо немає жодних симптомів порушення, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень. Після припинення лікування натализумабом може бути необхідне очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод МСН. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше приймали алемтузумаб, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Фінголімод МСН для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Фінголімод МСН приймається під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на нерозлучене дитя. Перед початком лікування препаратом Фінголімод МСН лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнювати під час прийняття препарату Фінголімод МСН. У картці також містяться відомості про те, як уникнути вагітності під час прийняття препарату Фінголімод МСН.
Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Погіршення МС після припинення лікування препаратом Фінголімод МСН
Не слід припиняти прийняття препарату Фінголімод МСН або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його МС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод МСН. Ця ситуація може бути важкою (див. «Припинення прийняття препарату Фінголімод МСН» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід застосування препарату Фінголімод МСН у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Фінголімод МСН не призначений для застосування у дітей віком до 10 років.
У разі застосування у дітей віком від 10 років і старших препарат, що містить фінголімод, іншої компанії зареєстрований в Європейському Союзі.

Препарат Фінголімод МСН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати:

• Препарати, що гальмують або модулюють дію імунної системи, включаючи інші препарати, що застосовуються для лікування МС,наприклад, інтерферон-бета, глатірамер ацетат, натализумаб, мітохантрон, терифлуномід, фумарат диметилу або алемтузумаб. Не слід застосовувати препарат Фінголімод МСН разом з цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод МСН»).

Препарат Фінголімод МСН не слід застосовувати разом з іншими препаратами, що гальмують дію імунної системи.

• Кортикостероїди,через можливість сумування їхньої дії на імунну систему.
• Вакцини. Якщо пацієнту необхідно зробити щеплення, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування препаратом Фінголімод МСН пацієнти не повинні отримувати певні типи вакцин (живі вакцини), оскільки вони можуть викликати інфекцію, якій мали запобігти. Інші вакцини також можуть не бути ефективними, якщо їх введуть під час цього періоду.
• Препарати, що сповільнюють серцебиття(наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Фінголімод МСН разом з цими препаратами може посилити вплив на серцебиття в перші дні лікування препаратом Фінголімод МСН.
• Препарати для лікування аритмії, наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не слід застосовувати препарат Фінголімод МСН пацієнтам, які приймають ці препарати, оскільки його застосування може посилити вплив на аритмію (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод МСН»).
• Інші препарати: інгібітори протеази, антиінфекційні препарати, такі як кетоконазол, азольні антигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин. о карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або продукти діуретика звичайного (можливе ризик зниження ефективності препарату Фінголімод МСН).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фінголімод МСН не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітнути або якщо пацієнтка може завагітнути і не застосовує ефективні методи контрацепції. Якщо препарат Фінголімод МСН застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на нерозлучене дитя. Відсоток вад розвитку, спостережуваних у дітей, які були піддані впливу препарату Фінголімод МСН під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж спостережуваний у загальній популяції (у яких відсоток вад розвитку становить близько 2-3%). Найчастіше повідомляються вади розвитку серця, нирок і м'язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка репродуктивного віку:

• до початку лікування препаратом Фінголімод МСН лікар проінформує пацієнтку про ризик для нерозлученого дитини і попросить зробити тест на вагітність, щоб упевнитися, що пацієнтка не вагітна, а також
• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату Фінголімод МСН та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнювати під час прийняття препарату Фінголімод МСН.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Фінголімод МСН, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Лікар вирішить питання про припинення лікування(див. «Припинення прийняття препарату Фінголімод МСН» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також буде повинна відвідувати контрольні передпородні огляди.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Фінголімод МСН. Препарат Фінголімод МСН може проникати в грудне молоко, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Лікар проінформує пацієнта, чи дозволяє його захворювання безпечно водити транспортні засоби, включаючи їзду на велосипеді та роботу з механізмами. Не слід очікувати, що препарат Фінголімод МСН буде впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або клініці протягом 6 годин після прийняття першої дози препарату Фінголімод МСН. У цей час, а також потенційно після нього, може бути порушена здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

3. Як приймати препарат Фінголімод МСН

Лікування препаратом Фінголімод МСН буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинного склерозу.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Рекомендована доза становить:

Дозування становить одна капсула 0,5 мг на добу.

• : одна капсула 0,25 мг на добу.
• : одна капсула 0,5 мг на добу. Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після прийняття першої дози препарату.

Інші компанії пропонують капсули для дітей та підлітків з масою тіла рівною або меншою за 40 кг, які містять 0,25 мг фінголімоду.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фінголімод МСН призначений для прийняття всередину.
Препарат Фінголімод МСН слід приймати один раз на добу, запиваємий склянкою води. Капсули препарату Фінголімод МСН завжди слід приймати цілими, без відкриття. Препарат Фінголімод МСН можна приймати з їжею або без.
Прийом препарату Фінголімод МСН о同じ час кожного дня полегшить пам'ять про прийняття препарату.
У разі питань про тривалість лікування препаратом Фінголімод МСН необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод МСН

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод МСН менше ніж місяць і забув прийняти 1 дозу протягом всього дня, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийняття наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод МСН протягом місяця або більше і забув приймати препарат протягом понад 2 тижнів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози.
Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийняття наступної дози. Однак якщо пацієнт забув приймати препарат протягом до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Фінголімод МСН

Не слід припиняти лікування препаратом Фінголімод МСН або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Фінголімод МСН залишається в організмі протягом максимум 2 місяців після припинення лікування. У цей час кількість білих кров'яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути знижена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фінголімод МСН необхідно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування МС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод МСН після перерви в лікуванні, може знову виникнути дія на частоту серцебиття, зазвичай спостережувана після початку лікування вперше, і буде необхідне моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або клініці через ризик відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Фінголімод МСН після перерви тривалістю понад 2 тижні без консультації з лікарем.
Лікар вирішить питання про те, чи потрібно моніторинг пацієнта після припинення лікування препаратом Фінголімод МСН. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його МС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод МСН. Ця ситуація може бути важкою.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими
Часто(може стосуватися менше 1 з 10 осіб):

• Кашель з відкашлюванням, відчуття дискомфорту в грудній клітці, гарячка (симптоми порушення легенів)
• Інфекція, викликана герпесвірусами (герпес або вітряна віспа) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай зверху грудної клітки або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
• Тип раку шкіри, відомий як базаліома (БСС), який часто виникає у вигляді перлового вузла, хоча може мати й інші форми
• Відомі випадки депресії та тривоги у пацієнтів з МС і вони також були повідомлені у дітей та підлітків, які приймають фінголімод.
• Втрата маси тіла.

Нечасто(може стосуватися менше 1 з 100 осіб):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Набряк пластинки (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей

або

• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків
• Чорний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, які змінюють колір, форму або розмір з часом, або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися
• Припадки, судоми (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідко(може стосуватися менше 1 з 1 000 осіб):

• Стан, відомий як синдром оборотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність, судоми та (або) порушення зору
• Лімфома (тип раку, який включає лімфатичну систему)
• Рак колоїдної комірки: тип раку шкіри, який може мати форму твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки на місці існуючої шрами

Бардьо рідко(може стосуватися менше 1 з 10 000 осіб):

• Порушення запису ЕКГ (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або сверблячої кропив'янки, набряку губ, язика або обличчя, яких виникнення більш імовірне в день початку лікування препаратом Фінголімод МСН
• Симптоми захворювання печінки (включаючи порушення функції печінки) такі, як жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювання, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, менша, ніж зазвичай, чутливість до їжі, втома та порушення результатів аналізів функції печінки. У дуже рідкісних випадках порушення функції печінки можуть призвести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву МС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не усвідомлює, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його МС погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помічають будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо негайно повідомити про це лікаря
• Інфекції, викликані криптококом (тип грибкової інфекції), включаючи криптококове запалення оболонки мозку з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) сплутаність
• Рак з клітин Меркеля (тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з клітин Меркеля включають наявність безболісного вузла шкіри кольору шкіри або синювато-червоного, зазвичай розташованого на обличчі, голові або шиї. Рак з клітин Меркеля також може мати форму твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку з клітин Меркеля
• Після припинення лікування препаратом Фінголімод МСН симптоми МС можуть відновлюватися та погіршуватися порівняно з періодом до лікування та під час його проведення.
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти

Бардьо часто(може стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з такими симптомами, як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка

або

• Відчуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Збільшення активності ферментів печінки в аналізах крові
• Кашель

Часто(може стосуватися менше 1 з 10 осіб):

• Грибкові інфекції шкіри, грибкова інфекція, викликана дерматофітами (лісень)
• Головокружіння
• Сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювання та чутливість до світла (мігрень)
• Мала кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербляча, червона, печіння висипка (виразка)
• Свербіння
• Збільшення рівня тригліцеридів у крові
• Волосся випадають
• Дихальна недостатність
• Депресія
• Нечітке зір (див. також пункт про набряк пластинки під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими»)
• Гіпертонія (препарат Фінголімод МСН може викликати легке збільшення кров'яного тисня)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасто(може стосуватися менше 1 з 100 осіб):

• Мала кількість білих кров'яних клітин (нейтрофіли)
• Настрій депресивний
• Нудота

Рідко(може стосуватися менше 1 з 1 000 осіб):

• Лімфома (тип раку лімфатичної системи)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• Набряк обв'язки

Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-92-34, факс: +38 (044) 206-92-34, електронна пошта: adversereaction@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Допоможіть нам зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Фінголімод МСН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері: КІН. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте препарати з пошкодженими або відкритими паковками.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фінголімод МСН

• Активна речовина препарату - фінголімод.
• Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді фінголімоду хлориду).
• Інші компоненти: Наповнення капсули: желатина, кукурузний крохмаль, фумарова кислота, стеаринова кислота Кришка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), очищена вода Корпус капсули: желатина, діоксид титану (E 171), очищена вода Друк: оксид заліза (E 172), шелак (E 904), пропіленгліколь, гідроксид калію.

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод МСН та що містить упаковка

Тверді капсули лікарського засобу Фінголімод МСН 0,5 мг складаються з білого кришечки з надруком «0,5 мг» та білого корпусу з надруком «MF». Капсули містять білий або білуватий порошок.
Тверді капсули лікарського засобу Фінголімод МСН доступні в блистерах або блистерах однодозових з фолії PVC/PCTFE/PVC/Алюмінію в тектурній коробці, що містять по 7, 10, 14, 28, 30, 98, 7 х 1, 10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1 або 98 х 1 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Кордин Індустріальний Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Ltd.
KW20A, Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Данія
Фінголімод Тіфенбахер
Чехія
Фінголімод Тіфенбахер
Ірландія
Фінголімод Тіфенбахер 0,5 мг тверді капсули
Нідерланди
Фінголімод Тіфенбахер 0,5 мг твердих капсул
Німеччина
Фінголімод Тіфенбахер 0,5 мг твердих капсул
Польща
Фінголімод МСН
Румунія
Фінголімод Тіфенбахер 0,5 мг капсули
Словаччина
Фінголімод Тіфенбахер 0,5 мг твердих капсул
Угорщина
Фінголімод Тіфенбахер 0,5 мг капсули

Дата останньої актуалізації листка: 10/2024