Фінголімод Фресеніус Кабі

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Фінголімод Фрезенійс Кабі, 0,5 мг, тверді капсули
Фінголімод

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Фінголімод Фрезенійс Кабі і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі
• 3. Як приймати Фінголімод Фрезенійс Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Фінголімод Фрезенійс Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Фінголімод Фрезенійс Кабі і для чого він призначений

Що таке Фінголімод Фрезенійс Кабі

Фінголімод Фрезенійс Кабі містить активну речовину фінголімод.

Для чого призначений Фінголімод Фрезенійс Кабі

Фінголімод Фрезенійс Кабі призначений для лікування у дорослих пацієнтів з ремітентно-рецидивною формою розсіяного склерозу (РС), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Фінголімод Фрезенійс Кабі не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування інвалідності, викликаної РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яке складається з мозку і спинного мозку. У РС запальний процес руйнує мієлінову оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальному функціонуванню. Це явище називається демієлінізацією. Ремітентно-рецидивна форма РС характеризується повторюваними рецидивами симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє Фінголімод Фрезенійс Кабі

Фінголімод Фрезенійс Кабі допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку. Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, викликане РС. Фінголімод Фрезенійс Кабі також ослаблює деякі імунні реакції організму.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі

Коли не приймати препарат Фінголімод Фрезенійс Кабі

• якщо пацієнт має знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийняття препаратів, які гальмують дію імунної системи);
• якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
• якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми передінсультного стану чи певні типи серцевої недостатності;
• якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), яке включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі;
• якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• якщо пацієнтка є вагітною або знаходиться у репродуктивному віці і не застосовує ефективні методи контрацепції;
• якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, потрібно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі.

Попередження та застереження

До початку прийняття препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі потрібно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• якщо пацієнт був повідомлений, що його ЕКГ є неправильним;
• якщо у пацієнта є симптоми низької частоти серцебиття (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють частоту серцебиття (наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол);
• якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або ослаблення серцевої діяльності;
• якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
• якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• якщо пацієнт має або мав порушення зору чи інші симптоми набряку в центрі поля зору (пластинки) ззаду ока (стан, відомий як набряк пластинки), запалення або інфекцію ока (васкуліт ока), або якщо пацієнт має цукровий діабет (який може бути причиною проблем із зором);
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт має високий тиск, який не можна знизити за допомогою препаратів;
• якщо у пацієнта є важке захворювання легень або кашель, характерний для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі.

Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийняття першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, Фінголімод Фрезенійс Кабі сповільнює частоту серцебиття.
Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втому, сильне серцебиття або може статися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть гострими, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод Фрезенійс Кабі також може викликати нерегулярне серцебиття, особливо після прийняття першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом менш ніж одного дня. Низька частота серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийняття першої дози препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі або після першого прийняття дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу і артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено електрокардіограму. У цей час лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже низька або знижена частота серцебиття, або якщо електрокардіограма покаже порушення, може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або, можливо, до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав Фінголімод Фрезенійс Кабі до перерви лікування.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, Фінголімод Фрезенійс Кабі може не бути для нього підходящим.
Якщо пацієнт має в анамнезі раптову втрату свідомості або сповільнення серцевої діяльності, Фінголімод Фрезенійс Кабі може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі, включаючи питання проведення моніторингу пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть знижувати частоту серцебиття, Фінголімод Фрезенійс Кабі може не бути підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочати лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі, з урахуванням проведення моніторингу до наступного дня після прийняття першої дози препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії вірусу вітряної віспи (вірус Варичела-Зостер). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, він може потребувати введення вакцини до початку лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початку лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі на один місяць після закінчення повного курсу вакцинації.
Інфекції
Фінголімод Фрезенійс Кабі знижує кількість білих кров'яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийняття препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі (та до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, він має негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується (наприклад, відбувається слабкість або порушення зору) або якщо пацієнт помічає в собі будь-які нові симптоми, потрібно негайно поговорити з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої хвороби мозку, викликаної інфекцією, і званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне питання проведення дослідження методом магнітно-резонансної томографії, щоб оцінити стан пацієнта і вирішити, чи потрібно припинити прийняття препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі.
У пацієнтів, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи випадки папіломи, дисплазії папілом і злоякісної пухлини, пов'язаної з ВПЛ.
Лікар розгляне питання про необхідність вакцинації пацієнта проти ВПЛ до початку лікування.
У жінок лікар також порадить проводити скринінг на ВПЛ.
Набряк пластинки
До початку лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі лікар може направити пацієнтів з існуючими або попередніми порушеннями зору чи іншими симптомами набряку в центрі поля зору (пластинки) ззаду ока, запалення або інфекції ока (васкуліт ока) або з цукровим діабетом на офтальмологічне обстеження.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3-4 місяці після початку лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі.
Пластинка - це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка забезпечує чітке і гостре бачення форм, кольорів і інших деталей. Фінголімод Фрезенійс Кабі може викликати набряк пластинки, тобто стан, відомий як набряк пластинки. Набряк зазвичай відбувається протягом перших 4 місяців лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі.
Ризик набряку пластинки є вищим у пацієнтів з цукровим діабетом або з попереднім васкулітом ока. У цьому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку пластинки.
Якщо у пацієнта виникне набряк пластинки, потрібно повідомити про це лікаря до відновлення лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі.
Набряк пластинки може викликати певні симптоми порушення зору, такі самі, як при нападі РС (неврит зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть бути відсутніми.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

• центр поля зору стає нечітким або затіненим;
• у центрі поля зору з'являється дефект;
• виникають труднощі з баченням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Фінголімод Фрезенійс Кабі.
Фінголімод Фрезенійс Кабі може впливати на результати тестів функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі появи жовтуватого забарвлення шкіри або білків очей, неправильного темного (коричневого) забарвлення сечі, болю в правій частині живота, втоми, меншого ніж зазвичай відчуття голоду або незрозумілих нудотів і блювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта який-небудь з вищезазначених симптомів з'явився після початку лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
До, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі може бути припинено.
Високий тиск
Лікар може регулярно перевіряти тиск, оскільки Фінголімод Фрезенійс Кабі може викликати незначне збільшення тиску.
Проблеми з легенями
Фінголімод Фрезенійс Кабі має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важкими захворюваннями легень або кашлем, характерним для курців, підлягають вищому ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування.
У разі необхідності проведення аналізів крові потрібно повідомити лікаря про прийняття препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
До початку лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин у крові для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів.
У разі відсутності достатньої кількості білих кров'яних клітин може бути необхідне припинення лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі.
Синдром оборотньої задньої енцефалопатії (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів з РС, які лікувалися фінголімодом, рідко повідомлялося про виникнення хвороби, відомої як синдром оборотньої задньої енцефалопатії (ПРЕС). Симптоми цієї хвороби можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, сплутаність, напади та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, потрібно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Рак
У пацієнтів з РС, які лікувалися препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі, повідомлялося про виникнення раку шкіри.
У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлівного забарвлення), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми раку шкіри можуть включати неправильні виросла або зміни в шкірі (наприклад, нові невуси), які з часом змінюють колір, форму або розмір. До початку лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі необхідно провести огляд шкіри на предмет наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфома).

Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання

Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнти повинні обмежувати вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу,
• регулярного нанесення крему із високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які лікувалися фінголімодом, рідко повідомлялося про виникнення нетипових великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар розгляне питання проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки цього стану і вирішить питання про можливу необхідність припинення прийняття препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі.
Зміна лікування з інших препаратів на Фінголімод Фрезенійс Кабі
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на Фінголімод Фрезенійс Кабі, якщо немає жодних симптомів порушення, викликаного попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень. Після припинення лікування натализумабом може бути необхідне очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить Фінголімод Фрезенійс Кабі для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо Фінголімод Фрезенійс Кабі застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на неродженого дитини. До початку лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі. У картці також містяться відомості про те, як уникнути вагітності під час лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі. Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Погіршення РС після припинення лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі
Необхідно припиняти прийняття препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі. Ця ситуація може бути важкою (див. «Припинення прийняття препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід застосування препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

Фінголімод Фрезенійс Кабі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати:

• Препарати, які гальмують або модулюють дію імунної системи, включаючи інші препарати, які застосовуються для лікування РС, такі як інтерферон-бета, глатірамер ацетат, натализумаб, мітохантрон, терифлуномід, фумарат диметилу або алемтузумаб. Необхідно уникати застосування препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі разом з цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Фрезенійс Кабі»).
• Кортікостероїди через можливість сумування їхнього впливу на імунну систему.
• Вакцини. Якщо пацієнту необхідна вакцинація, потрібно проконсультуватися з лікарем. Під час і до 2 місяців після лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі пацієнти не повинні отримувати певні типи вакцин (живі вакцини), оскільки вони можуть викликати інфекцію, якій мали запобігти. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх введуть під час цього періоду.
• Препарати, які сповільнюють серцеву діяльність (наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі разом з цими препаратами може посилити вплив на серцеву діяльність у перші дні лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі.
• Препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Необхідно уникати застосування препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі пацієнтам, які приймають ці препарати, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Фрезенійс Кабі»).

інших препаратів: про інгібітори протеази, антиінфекційні препарати, такі як кетоконазол, азольні антигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин. про карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати діурету (можливе ризик зниження ефективності препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фінголімод Фрезенійс Кабі не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка може завагітніти і не застосовує ефективні методи контрацепції. Якщо Фінголімод Фрезенійс Кабі застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на неродженого дитини. Відсоток вад розвитку, спостережуваних у дітей, які були піддані впливу фінголімоду під час вагітності, становить близько двох разів більше, ніж спостережуваний у загальній популяції (у яких відсоток вад розвитку становить близько 2-3%). Найчастіше повідомляються вади розвитку серця, нирок і м'язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка є репродуктивного віку:

• до початку лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі лікар повідомить пацієнтку про ризик для неродженого дитини і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не є вагітною, а також
• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить питання про припинення лікування (див. «Припинення прийняття препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також буде мусить відвідувати контрольні переднаральні обстеження.
Годування грудьми
Необхідно уникати годування грудьми під час лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі. Фінголімод Фрезенійс Кабі може проникати до грудного молока, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Вплив на можливість водіння транспортних засобів і використання механізмів

Лікар повідомить пацієнта, чи його захворювання дозволяє йому безпечно водити транспортні засоби, включаючи їзду на велосипеді та використання механізмів. Необхідно очікувати, що Фінголімод Фрезенійс Кабі не буде мати впливу на можливість водіння транспортних засобів та використання механізмів.
Однак на початку лікування пацієнт мусить залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийняття першої дози препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі. У цей час, а також потенційно після нього, може бути порушена можливість водіння транспортних засобів та використання механізмів.

3. Як приймати Фінголімод Фрезенійс Кабі

Лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування РС.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.
Рекомендована доза становить:
Дорослі:
Дозування становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.
Необхідно уникати перевищення рекомендованої дози.
Фінголімод Фрезенійс Кабі призначений для прийняття всередину.
Фінголімод Фрезенійс Кабі потрібно приймати один раз на добу, запиваєм склянкою води. Капсули потрібно завжди ковтати цілими, без відкриття. Фінголімод Фрезенійс Кабі можна приймати з їжею або без.
Прийом препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі о同じ час кожного дня полегшить пам'ять про прийняття препарату.
У разі питань про тривалість лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої кількості препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату, ніж рекомендовано, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі

Якщо пацієнт приймає Фінголімод Фрезенійс Кабі менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти дозу протягом всього дня, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям наступної дози.
Лікар може вирішити питання про тимчасове спостереження за пацієнтом під час прийняття наступної дози.
Якщо пацієнт приймає Фінголімод Фрезенійс Кабі протягом щонайменше 1 місяця і забув приймати препарат протягом більше ніж 2 тижнів, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про тимчасове спостереження за пацієнтом під час прийняття наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Фінголімод Фрезенійс Кабі

Необхідно припиняти лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Фінголімод Фрезенійс Кабі зберігається в організмі протягом щонайменше 2 місяців після припинення лікування. У цей час кількість білих кров'яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою, а побічні ефекти, описані в цій інструкції, можуть продовжувати виникати. Після припинення лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі потрібно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі після перерви в лікуванні тривалістю понад 2 тижні, може знову виникнути вплив на частоту серцебиття, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і потрібно буде проводити моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через причини відновлення лікування. Необхідно уникати відновлення лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі після перерви тривалістю понад два тижні без консультації з лікарем.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить питання про те, чи потрібно проводити моніторинг пацієнта після припинення лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі. Ця ситуація може бути важкою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта з 10):

• Кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушення легенів).
• Інфекція, викликана герпесвірусами (поясниця або оприщка) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• Низька частота серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття.
• Тип раку шкіри, відомий як базальнокомірний рак (БКР), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інший вигляд.
• Депресія та тривога, які виникають частіше у популяції пацієнтів з РС, які лікувалися фінголімодом.
• Втрата маси тіла.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта з 100):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням.
• Набряк пластинки (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з баченням кольорів і деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків.
• Меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, яких розмір, форма, виступ або забарвлення можуть змінюватися з часом, або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися.
• Напади, судорожні напади.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта з 1000):

• Стан, відомий як синдром оборотньої задньої енцефалопатії (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми цього стану можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, сплутаність, судорожні напади та (або) порушення зору.
• Лімфома (тип раку, який включає лімфатичну систему).
• Рак колонкарцинома: тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки на місці існуючої шраму.

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта з 10 000):

• Порушення на електрокардіограмі (інверсія зубця Т).
• Гуз, пов'язаний з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або свербіжої кропив'янки, набряку губ, язика або обличчя, які можуть виникнути в день початку лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі.
• Симптоми захворювання печінки (включаючи негодування печінки), такі як жовтувате забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, втома, меншого ніж зазвичай відчуття голоду, зниження апетиту та неправильні результати аналізів функції печінки. У дуже рідких випадках негодування печінки може призвести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помічають будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо негайно повідомити про це лікаря.
• Інфекції, викликані криптококом (тип грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт з такими симптомами, як головний біль, якому супутствує шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) дезорієнтація.
• Рак з клітин Меркеля (тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з клітин Меркеля включають наявність безболісного вузла в забарвленні сирого м'яса або синьо-червоному, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Рак з клітин Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку з клітин Меркеля.
• Після припинення лікування препаратом Фінголімод Фрезенійс Кабі симптоми РС можуть відновлюватися і погіршуватися порівняно з періодом до лікування та під час його проведення.
• Аутоімунна гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, потрібно негайно повідомити про це лікаря.
Інші побічні ефекти

Бардzo часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта з 10):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з такими симптомами, як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка.
• Відчуття тиску або болю в щоках та лобі (синусит).
• Головний біль.
• Діарея.
• Біль у спині.
• Зниження активності ферментів печінки в аналізах крові.
• Кашель.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта з 10):

• Грибкові інфекції шкіри (грибкова інфекція, викликана дерматофітами) (пітіріаз).
• Головокружіння.
• Сильний головний біль, якому часто супутствують нудота, блювота та чутливість до світла (симптоми мігрені).
• Низька кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів).
• Слабкість.
• Свербіжна, червона, печія висипка (ексфоліативний дерматит).
• Свербіння.
• Зниження рівня тригліцеридів у крові.
• Випадання волосів.
• Диспное.
• Депресія.
• Нечітке зір (див. також пункт про набряк пластинки під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими»).
• Гіпертонія (Фінголімод Фрезенійс Кабі може викликати легке збільшення артеріального тиску).
• Біль у м'язах.
• Біль у суглобах.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта з 100):

• Низька кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів).
• Депресивний настрій.
• Нудота.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта з 1000):

• Лімфома (тип раку, який включає лімфатичну систему).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Периферичні набряки.

Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, потрібно повідомити про це лікаря.
Звіт про побічні ефекти

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: +380 44 206 92 42
факс: +380 44 206 92 41
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Фінголімод Фрезенійс Кабі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Фінголімод Фрезенійс Кабі

• Активною речовиною препарату є фінголімод.

Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді хлориду).

• Інші компоненти: наповнення капсули: цитрат калію моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію. Корпус капсули: желатина, діоксид титану (Е171). Кришечка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає Фінголімод Фрезенійс Кабі і що містить упаковка

Фінголімод Фрезенійс Кабі, 0,5 мг, твердих капсул (16 мм, розмір 3) мають білий корпус і жовту кришечку.
Кожна пачка містить 7, 28 або 98 капсул, твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ "Аккорд Гелзкер ПольшаСп.з о.о."
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони
і у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листківки: