Фінголімод Блуефісг

Инструкції до застосування препарату: інформація для пацієнта

Фінголімод Блюфіш, 0,5 мг, тверді капсули
Фінголімод

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Фінголімод Блюфіш і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Фінголімод Блюфіш
• 3. Як приймати Фінголімод Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Фінголімод Блюфіш
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Фінголімод Блюфіш і для чого він використовується

Фінголімод Блюфіш містить активну речовину фінголімод.
Фінголімод Блюфіш використовується для лікування у дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших)
ремітентно-рецидивної форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex),
особливо у:

• пацієнтів, які не реагували на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Фінголімод Блюфіш не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів
і сповільнює прогресування інвалідності, спричиненої РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку
і спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальній роботі. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітентно-рецидивна форма РС характеризується повторюваними рецидивами (ексacerbациями) симптомів
з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться
у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або
рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє Фінголімод Блюфіш

Фінголімод Блюфіш допомагає захистити ЦНС від атак імунної системи, зменшуючи
здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організмі
пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку. Таким чином препарат
обмежує пошкодження нервів, яке спричиняє РС. Фінголімод Блюфіш також ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Фінголімод Блюфіш

Коли не приймати препарат Фінголімод Блюфіш

• якщо пацієнт має знижену імунологічну реакцію(через синдром імунодефіциту, хворобу або прийняття препаратів, які гальмують дію імунної системи);
• якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічна інфекція, така як гепатит або туберкульоз;
• якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, які попереджають інсульт, або певні види серцевої недостатності;
• якщо у пацієнта є певний тип аритмії(нерегулярне або неправильне серцебиття), що включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фінголімод Блюфіш;
• якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування аритмії, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• якщо пацієнтка є вагітноюабо є у репродуктивному віці і не застосовує ефективні методи контрацепції;
• якщо пацієнт має алергіюна фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Фінголімод Блюфіш.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Фінголімод Блюфіш необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• якщо пацієнт був повідомлений, що запис ЕКГ у нього неправильний;
• якщо у пацієнта є симптоми брадикардії (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють серцебиття(такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, які гальмують холінестеразу або пілокарпін);
• якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або оmdlіння;
• якщо пацієнт планує зробити щеплення;
• якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• якщо пацієнт має або мав порушення зоруабо інші симптоми набухання в центрі поля зору (плацентарного набухання) ззаду ока (стан, який називається набуханням плаценти), запалення або інфекції ока (васкуліт ока), або якщо пацієнт має цукровий діабет(який може бути причиною проблем зі зором);
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт має високе артеріальне тисняча, яке не можна знизити за допомогою препаратів;
• якщо у пацієнта є важке захворювання легеньабо кашель, характерний для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Фінголімод Блюфіш.

Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийняття першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг, Фінголімод Блюфіш сповільнює серцебиття.
Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втому, сильне серцебиття або може статися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть гострими, необхідно повідомити про це лікаря,
оскільки може знадобитися негайне лікування.Фінголімод Блюфіш також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийняття першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом менш ніж одного дня. Низька частота серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше
6 годин після прийняття першої дози препарату Фінголімод Блюфіш або після першого прийняття дози
0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з годинним вимірюванням пульсу
і артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку
лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод
Блюфіш та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено дослідження ЕКГ.
У цей час лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою
електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено
дуже низьку або знижуючуся частоту серцебиття або якщо дослідження ЕКГ покаже
неправильності, може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (щонайменше
2 години довше або евентуально протягом ночі), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме
поведінка може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод Блюфіш після
перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав
Фінголімод Блюфіш до перерви лікування.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність,
Фінголімод Блюфіш може не бути для нього підходящим.
Якщо пацієнт має в анамнезі раптову втрату свідомості або сповільнення діяльності серця, препарат
Фінголімод Блюфіш може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який порадить, як розпочати лікування препаратом Фінголімод Блюфіш, у тому числі як проводити моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Фінголімод Блюфіш
може не бути в цьому випадку підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який
перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Фінголімод Блюфіш. Якщо така зміна лікування не буде
можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочинати лікування препаратом Фінголімод Блюфіш,
з урахуванням моніторингу до наступного дня після введення першої дози препарату.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, може знадобитися введення вакцини перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Фінголімод Блюфіш на один місяць після повного курсу вакцинації.
Інфекції
Фінголімод Блюфіш знижує кількість білих кров'яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини
борються з інфекціями. Під час прийняття препарату Фінголімод Блюфіш (та до 2 місяців після
закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що в нього є інфекція, має гарячку, відчуває симптоми грипу, має головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота, висипка та (або) сплутаність або судоми (це можуть бути симптоми менінгіту та (або) енцефаліту, спричиненого інфекцією грипу або вірусом герпесу), необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується (наприклад, відбувається слабкість або порушення зору)
або якщо пацієнт помічає в собі будь-які нові симптоми, необхідно негайно поговорити
з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої хвороби мозку, спричиненої інфекцією та званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ, англ. progressive multifocal
leukoencephalopathy). ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до важкої інвалідності
або смерті. Лікар розгляне питання про проведення дослідження методом магнітної резонансної томографії, щоб оцінити стан пацієнта і вирішить, чи потрібно припинити прийняття препарату Фінголімод Блюфіш.
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Фінголімод Блюфіш, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ, англ. human papilloma virus), включаючи випадки папіломи, дисплазії, бородавок та злоякісної пухлини, пов'язаної з ВПЛ. Лікар розгляне питання про необхідність вакцинації проти ВПЛ перед початком лікування. У жінок лікар також порекомендує проведення скринінгових досліджень на ВПЛ.
Набухання плаценти
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш лікар може направити пацієнтів з існуючими або раніше існувалими порушеннями зору або іншими симптомами набухання в центрі поля зору (плацентарного набухання) ззаду ока, запалення або інфекції ока (васкуліт ока) або з цукровим діабетом на офтальмологічне дослідження.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне дослідження через 3-4 місяці після початку лікування препаратом Фінголімод Блюфіш.
Плацента - це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка забезпечує чітке і гостре
сприйняття форм, кольорів та інших деталей. Препарат Фінголімод Блюфіш може спричиняти набухання плаценти, тобто стан, який називається набуханням плаценти. Це набухання зазвичай відбувається протягом перших 4 місяців лікування препаратом Фінголімод Блюфіш.
Ризик виникнення набухання плаценти є вищим у пацієнтів з цукровим діабетомабо з раніше існувалими захворюваннями судин ока. У цьому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні дослідження для виявлення набухання плаценти.
Якщо у пацієнта виникне набухання плаценти, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням лікування препаратом Фінголімод Блюфіш.
Набухання плаценти може спричиняти певні порушення зору, подібні до тих, які виникають під час рецидиву РС (оптичного нейриту). На ранній стадії симптоми можуть бути відсутніми.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне дослідження, особливо якщо:

• центр поля зору стає нечітким або затіненим;
• у центрі поля зору з'являється дефект;
• виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Функціональні проби печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Фінголімод Блюфіш. Препарат Фінголімод Блюфіш може впливати на функціонування печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтого забарвлення шкіри або білків очей, неправильного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втоми, меншого ніж зазвичай відчуття голоду або незрозумілих нудотів і блювотів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів після початку лікування препаратом Фінголімод Блюфіш, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить дослідження крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати досліджень покажуть порушення функції печінки, лікування препаратом Фінголімод Блюфіш може бути припинено.
Високе артеріальне тисняча
Лікар може регулярно перевіряти артеріальне тисняча, оскільки препарат Фінголімод Блюфіш може спричиняти незначне збільшення артеріального тиснячі.
Проблеми з легенями
Фінголімод Блюфіш має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важкими захворюваннями легень або кашлем, характерним для курців, підлягають вищому ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Фінголімод Блюфіш є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування.
У разі необхідності проведення досліджень крові необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Фінголімод Блюфіш. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати дослідження крові, а у разі певних досліджень лікар може призначити взяття більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин у крові для початку лікування, і може призначити регулярне повторення досліджень.
У разі відсутності достатньої кількості білих кров'яних клітин може знадобитися припинення лікування препаратом Фінголімод Блюфіш.
Синдром оборотньої тилової енцефалопатії (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів з РС, які лікувалися препаратом Фінголімод Блюфіш, рідко повідомлялося про виникнення хвороби, яка називається синдромом оборотньої тилової енцефалопатії (ПРЕС). Симптоми цієї хвороби можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, дезорієнтацію, судоми та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Блюфіш у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Рак
У пацієнтів з РС, які лікувалися препаратом Фінголімод Блюфіш, повідомлялося про виникнення раку шкіри.
У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлового кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми раку шкіри можуть включати неправильні вирости або зміни в шкірі (наприклад, нові невуси), які змінюють колір, форму або розмір з часом. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш необхідно провести огляд шкіри на предмет наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Блюфіш. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які лікувалися препаратом Фінголімод Блюфіш, повідомлялося про виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонця
і ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу;
• регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Фінголімод Блюфіш, повідомлялося про рідкі випадки виникнення нетипово великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар може вирішити питання про проведення дослідження методом магнітної резонансної томографії для оцінки цього стану і вирішить, чи потрібно припинити прийняття препарату Фінголімод Блюфіш.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод Блюфіш
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Фінголімод Блюфіш, якщо немає жодних симптомів неправильності, спричиненої попереднім лікуванням. Лікар може призначити дослідження крові для виключення цих неправильностей. Після припинення лікування нATALIZUMABом може знадобитися очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту очікувати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Фінголімод Блюфіш для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Фінголімод Блюфіш застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на неродженого дитини. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар передає пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнути під час прийняття препарату Фінголімод Блюфіш. У цій картці також містяться відомості про те, що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийняття препарату Фінголімод Блюфіш. Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
Погіршення РС після припинення лікування препаратом Фінголімод Блюфіш
Не слід припиняти прийняття препарату Фінголімод Блюфіш або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Блюфіш. Ця ситуація може бути важкою (див. «Припинення прийняття препарату Фінголімод Блюфіш» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід застосування препарату Фінголімод Блюфіш у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Фінголімод Блюфіш не призначений для застосування у дітей віком менше 10 років, оскільки він не був досліджений у пацієнтів з РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, перелічені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливі для дітей та підлітків, а також їх батьків, наступні відомості:

• Перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися щеплення перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш.
• Під час першого прийняття препарату Фінголімод Блюфіш або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцебиття та пульс (див. «Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття» вище).
• Якщо у пацієнта виникнуть судоми або епілептичні напади до або під час прийняття препарату Фінголімод Блюфіш, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть депресія або тривога або якщо пацієнт відчуває зниження настрою або тривогу під час прийняття препарату Фінголімод Блюфіш, необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнт може потребувати більш ретельного моніторингу.

Препарат Фінголімод Блюфіш та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати:

• Препарати, які гальмують або модулюють дію імунної системи, включаючи інші препарати, які застосовуються для лікування РС, такі як інтерферон-бета, глатірамер ацетат, нATALIZUMAB, мітоксантрон, терифлуномід, фумарат диметилу або алемтузумаб. Не слід застосовувати препарат Фінголімод Блюфіш разом з цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Блюфіш»).
• Кортикостероїди, через можливість сумування їх дії на імунну систему.
• Вакцини. Якщо пацієнту необхідно зробити вакцинацію, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування препаратом Фінголімод Блюфіш пацієнти не повинні отримувати певні типи вакцин (живі вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, якій мали запобігти. Інші вакцини також можуть бути не ефективними, якщо їх введуть під час цього періоду.
• Препарати, які сповільнюють діяльність серця(наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Фінголімод Блюфіш разом з цими препаратами може посилити вплив на діяльність серця в перші дні лікування препаратом Фінголімод Блюфіш.
• Препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не слід застосовувати препарат Фінголімод Блюфіш пацієнтам, які приймають ці препарати, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Блюфіш»).
• Інші препарати: інгібітори протеази, антиінфекційні препарати, такі як кетоконазол, азольні антигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин; карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або женьшень (потенційне ризик зниження ефективності препарату Фінголімод Блюфіш).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фінголімод Блюфіш не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітнути або якщо пацієнтка може завагітнути і не застосовує ефективні методи контрацепції. Якщо препарат Фінголімод Блюфіш застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на неродженого дитини. Відсоток вад розвитку, спостережуваних у дітей, які були піддані дії препарату Фінголімод Блюфіш під час вагітності, становить приблизно вдвічі більший, ніж спостережуваний у загальній популяції (у яких відсоток вад розвитку становить близько 2-3%). Найчастіше повідомляються вади розвитку серця, нирок та м'язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка є у репродуктивному віці:

• перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш лікар пояснить пацієнтці ризик для неродженого дитини і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність;
• та необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату Фінголімод Блюфіш та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції. Лікар передає пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнути під час прийняття препарату Фінголімод Блюфіш.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Фінголімод Блюфіш, необхідно негайно

повідомити про це лікаря.
Лікар прийме рішення про припинення лікування (див. «Припинення прийняття препарату Фінголімод Блюфіш» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна звернутися на контрольні дослідження під час вагітності.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Фінголімод Блюфіш. Препарат Фінголімод Блюфіш може проникати до грудного молока, створюючи ризик важких побічних ефектів
у дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Лікар пояснить пацієнту, чи дозволяє його захворювання безпечно водити транспортні засоби,
в тому числі їздити на велосипеді та працювати з машинами. Не слід очікувати, що препарат Фінголімод Блюфіш буде впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або в поліклініці протягом
6 годин після прийняття першої дози препарату Фінголімод Блюфіш. У цей час та потенційно після нього може бути порушена здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Фінголімод Блюфіш містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на твердую капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати Фінголімод Блюфіш

Лікування препаратом Фінголімод Блюфіш буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Дозування становить одна капсула 0,5 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків (у віці 10 років та старше):

Дозування залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла рівною або меншою за 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягają стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після прийняття першої дози препарату.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фінголімод Блюфіш призначений для прийняття всередину.
Препарат Фінголімод Блюфіш слід приймати один раз на добу, запиваємою склянкою води. Капсули препарату Фінголімод Блюфіш завжди повинні прийматися цілими, без відкриття. Препарат Фінголімод Блюфіш можна приймати з їжею або без їжі.
Прийом препарату Фінголімод Блюфіш о однієї таєї ж години кожного дня полегшить запам'ятовування про прийняття препарату.
У разі питань про тривалість лікування препаратом Фінголімод Блюфіш необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод Блюфіш

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фінголімод Блюфіш

Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Блюфіш менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти
1 дозу протягом всього дня, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози.
Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийняття наступної
дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Блюфіш протягом щонайменше 1 місяця і забув приймати
препарат протягом понад 2 тижнів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози.
Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийняття наступної
дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти
наступну дозу згідно з планом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Фінголімод Блюфіш

Не слід припиняти лікування препаратом Фінголімод Блюфіш або змінювати дозування без
попередньої консультації з лікарем.
Препарат Фінголімод Блюфіш зберігається в організмі до 2 місяців після припинення лікування. У цей час кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів) також може залишатися на низькому рівні
і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фінголімод Блюфіш необхідно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод Блюфіш після перерви в лікуванні тривалістю понад 2 тижні, знову може виникнути дія на частоту серцебиття, спостережувана зазвичай після початку лікування вперше, і буде потрібно моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через причини відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Фінголімод Блюфіш після перерви тривалістю понад два тижні без консультації з лікарем.
Лікар, який проводить лікування, вирішить, чи потрібно моніторинг пацієнта після припинення лікування препаратом Фінголімод Блюфіш. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Блюфіш. Ця ситуація може бути важкою.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими

Часто (може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легенів).
• Інфекція, спричинена вірусом герпесу (поясний герпес або герпес), з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла або обличчя. Іншими симптомами можуть бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• Низька частота серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття.
• Тип раку шкіри, який називається базаліомою (БКК, англ. basal cell carcinoma), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати інший вигляд.
• Відомо, що депресія та тривога виникають із підвищеною частотою у популяції пацієнтів з РС і були також повідомлені у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Фінголімод Блюфіш.
• Втрата маси тіла.

Нечасто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням.
• Набухання плаценти (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з розпізнаванням кольорів та деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків.
• Меланома (рідкий тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з неправильного невуса). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, яких розмір, форма, виступ або забарвлення можуть змінюватися з часом або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися.
• Судоми, епілептичні напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Стан, який називається синдромом оборотньої тилової енцефалопатії (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми цього стану можуть включати раптовий, сильний головний біль, дезорієнтацію, судоми та зміни зору.
• Лімфома (рідкий тип раку, який включає лімфатичну систему).
• Рак колчестокової комірки: рідкий тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки в місці існуючої шрами.

Бардzo рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000):

• Неправильності в записі ЕКГ (інверсія зубця Т).
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або сверблячої кропивниці, набухання губ, язика або обличчя, які більш ймовірні в день початку лікування препаратом Фінголімод Блюфіш.
• Симптоми захворювання печінки (в тому числі негодування печінки) такі, як жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, втома, меншого ніж зазвичай відчуття голоду або незрозумілі нудота та блювота, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• Ризик рідкої інфекції мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помічають будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікаря.
• Інфекції, спричинені кріптококом (рідкий тип інфекції, який включає грибок), включаючи кріптококове менінгіт з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) дезорієнтація.
• Рак з комірок Меркеля (рідкий тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з комірок Меркеля включають наявність безболісного вузла в кольорі сирого м'яса або синьо-червоному, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Рак з комірок Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Тривала дія сонця та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку з комірок Меркеля.
• Після припинення лікування препаратом Фінголімод Блюфіш симптоми РС можуть відновлюватися та погіршуватися порівняно з періодом до лікування та під час лікування.
• Аутоімунна гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші побічні ефекти
Бардzo часто(може стосуватися більше 1 пацієнта з 10):

• Інфекція, спричинена вірусом грипу, з такими симптомами, як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Відчуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Збільшення активності ферментів печінки в аналізі крові
• Кашель

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Інфекції, спричинені грибами, шкіри (грип, спричинений дерматофітами) (пітниця)
• Головокружіння
• Сильний головний біль, якому супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла (симптоми мігрені)
• Низька кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербляча, червона, печіяча висипка (виразка)
• Свербіння
• Збільшення рівня жиру (тригліцеридів) у крові
• Волосіння
• Диспное
• Депресія
• Нечітке зір (див. також пункт про набухання плаценти під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими»)
• Гіпертонія (препарат Фінголімод Блюфіш може спричиняти легке збільшення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Низька кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів)
• Настрій депресії
• Нудота

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Лімфома (рідкий тип раку, який включає лімфатичну систему)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Набухання кінцівок

Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Блюфіш

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на пачці та блистрі після:
Термін дії (EXP). Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію: Зберігати при температурі нижче 30°C.
Блістри з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фінголімод Блюфіш

• Активною речовиною лікарського засобу є фінголімод. Кожна твердая капсула містить фінголімоду хлорид у кількості, що відповідає 0,5 мг фінголімоду.
• Інші складові частини: кальцію гідрофосфат двоводний (Е 341), кроскармелоза натрію (Е 468), гідроксипропілцелюлоза (Е 463) та магнію стеарин. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172). Друк: шелак, пропіленгліколь (Е 1520), амоній гідроксид концентрований, оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Блюфіш і що містить упаковка

Фінголімод Блюфіш - це твердые капсули з жовтим кришечкою та білим, непрозорим корпусом,
з надрукованим чорним друком «FD 0,5 мг» на кришечці.
Лікарський засіб Фінголімод Блюфіш доступний у блистрах по 28 або 98 твердих капсул.
Блістри упаковуються у паперові коробки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник

Genepharm S.A.
18 км Маратонської авеню
153 51 Палліні Аттіки
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошюри: