Фінголімод Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Фінголімод Ауровітас, 0,5 мг, тверді капсули
Фінголімод

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фінголімод Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Фінголімод Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Фінголімод Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінголімод Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фінголімод Ауровітас і для чого він використовується

Що таке препарат Фінголімод Ауровітас

Препарат Фінголімод Ауровітас містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується препарат Фінголімод Ауровітас

Препарат Фінголімод Ауровітас використовується у дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної форми множинного склерозу (анг. Sclerosis Multiple, SM), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування СМ або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму СМ.

Препарат Фінголімод Ауровітас не лікує СМ, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування інвалідності, спричиненої СМ.

Що таке множинний склероз

СМ - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При СМ запальний процес руйнує захисну оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальній роботі. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітентна форма СМ характеризується повторюваними рецидивами (ексacerbациями) симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми відрізняються у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходьби, оніміння, проблеми з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Фінголімод Ауровітас

Препарат Фінголімод Ауровітас допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку.
Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, яке спричиняє СМ. Препарат Фінголімод Ауровітас також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Фінголімод Ауровітас

Коли не приймати препарат Фінголімод Ауровітас

• якщо у пацієнта є знижена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або прийняття препаратів, які гальмують дію імунної системи);
• якщо лікар підозрює, що у пацієнта є рідке інфекційне захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (анг.Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) або якщо у пацієнта діагностовано PML;
• якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
• якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, які можуть свідчити про інсульт, або певні види серцевої недостатності;
• якщо у пацієнта є певний тип аритмії(нерегулярне або неправильне серцебиття), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку прийняття препарату Фінголімод Ауровітас;
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати для лікування аритмії, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• якщо пацієнтка є вагітноюабо є у репродуктивному віці і не використовує ефективні методи контрацепції;
• якщо пацієнт має алергіюна фінголімод або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем
до прийняття препарату Фінголімод Ауровітас.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Фінголімод Ауровітас потрібно обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (важкий безсоння);
• якщо пацієнт був повідомлений, що його ЕКГ є неправильною;
• якщо у пацієнта є симптоми сповільнення серцебиття (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють частоту серцебиття(наприклад, бета-адреноблокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, які гальмують холінестеразу, або пілокарпін);
• якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або сповільнення частоти серцебиття;
• якщо пацієнт планує зробити щеплення;
• якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• якщо пацієнт має або мав порушення зоруабо інші симптоми набряку в центрі поля зору (плямки) ззаду ока, запалення або інфекцію ока (запалення судинної оболонки ока), або якщо пацієнт має цукровий діабет(який може бути причиною проблем із зором);
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт має високе артеріальне тиснячення, яке не можна знижувати за допомогою препаратів;
• якщо у пацієнта є важке захворювання легеньабо кашель, типовий для курців.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно
проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Фінголімод Ауровітас.
Вільна частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийняття першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Фінголімод Ауровітас сповільнює частоту серцебиття. В результаті пацієнт може відчувати головокружіння, втому, сильне серцебиття або може статися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть дуже виражені, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування.Препарат Фінголімод Ауровітас також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийняття першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом менше одного дня. Мала частота серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийняття першої дози препарату Фінголімод Ауровітас або після першого прийняття дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу і артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод Ауровітас та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде виконано ЕКГ.
Під час цього часу лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже повільне або знижене серцебиття або якщо ЕКГ покаже порушення, може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (щонайменше на 2 години довше або навіть до наступного дня), поки ці симптоми не зникнуть. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод Ауровітас після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Фінголімод Ауровітас до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття або є ризик їх виникнення, якщо є неправильний запис ЕКГ, захворювання серця або серцевої недостатності, препарат Фінголімод Ауровітас може не бути підходящим для нього.
Якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або сповільнення частоти серцебиття, препарат Фінголімод Ауровітас може не бути підходящим для нього в цих випадках. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (лікарем, який спеціалізується на серцевих захворюваннях), який порадить, як почати лікування препаратом Фінголімод Ауровітас, включаючи те, як проводити моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Фінголімод Ауровітас може не бути підходящим у цьому випадку. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Фінголімод Ауровітас. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить, як почати лікування препаратом Фінголімод Ауровітас, з урахуванням моніторингу до наступного дня після прийняття першої дози препарату Фінголімод Ауровітас.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії вірусу, який її спричиняє (вірус вітряної віспи та опікої). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, можливо, знадобиться щеплення перед початком лікування препаратом Фінголімод Ауровітас. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Фінголімод Ауровітас на один місяць після закінчення повного курсу щеплення.
Інфекції
Фінголімод знижує кількість білих кров'яних клітин (особливо лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийняття препарату Фінголімод Ауровітас (та до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Існуючі інфекції можуть загостритися.
Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, має гарячку, відчуває симптоми грипу, має опіку або біль у голові, якому супроводжується шийним напруженням, чутливістю до світла, нудотою, висипом і (або) дезорієнтацією або судомами (конвульсіями) (це можуть бути симптоми менінгіту та (або) енцефаліту, спричинених грибковою або вірусною інфекцією), потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути важким і загрожувати життю.
PML
PML - це рідке порушення мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті. Лікар призначить дослідження методом магнітної резонансної томографії (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик PML.
Якщо пацієнт вважає, що його стwardnienie розсіяне погіршується або якщо він помічає нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нове оніміння або посилення існуючого оніміння на одній стороні тіла, зміни зору, сплутаність, тимчасові порушення пам'яті або труднощі з мовою та спілкуванням, потрібно якнайшвидше поговорити з лікарем. Це можуть бути симптоми PML. Також потрібно поговорити з партнером або опікунами та повідомити їх про прийняття препарату Фінголімод Ауровітас. Можливо, виникнуть симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий.
Якщо у пацієнта розвивається PML, цей стан можна лікувати, і лікування препаратом Фінголімод Ауровітас буде припинено. У деяких пацієнтів після видалення фінголімоду з організму відбувається запальна реакція. Ця реакція (відомий як запальний синдром реконституції імунітету або IRIS, анг. Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) може призвести до погіршення стану пацієнта, включаючи погіршення функції мозку.
Набряк плямки
Перед початком прийняття препарату Фінголімод Ауровітас лікар може направити пацієнтів з існуючими або попередніми порушеннями зору або іншими симптомами набряку в центрі поля зору (плямки) ззаду ока, запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3-4 місяці після початку лікування препаратом Фінголімод Ауровітас.
Плямка - це невелика ділянка сітківки ззаду ока, яка забезпечує чітке і гостре зір, кольори та інші деталі. Фінголімод може спричиняти набряк, який називається набряком плямки. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування препаратом Фінголімод Ауровітас.
Ризик виникнення набряку плямки є вищим у пацієнтів з цукровим діабетом або з попереднім запаленням судинної оболонки ока. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку плямки.
Якщо у пацієнта виникне набряк плямки, потрібно повідомити про це лікаря перед відновленням лікування препаратом Фінголімод Ауровітас.
Набряк плямки може спричиняти певні порушення зору, подібні до тих, які виникають при атаці СМ (запаленні зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть бути відсутніми.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни в зорі. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

• центр поля зору стає нечітким або затіненим;
• у центрі поля зору з'являється дефект;
• виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Фінголімод Ауровітас, оскільки він може впливати на результати тестів функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не помітить жодних симптомів, однак якщо виникне жовте забарвлення шкіри або білків очей, неправильний темний колір сечі (коричневий колір), біль у правому боці живота, втома або відчуття меншого голоду, ніж зазвичай, або необґрунтовані нудота і блювота, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів після початку лікування препаратом Фінголімод Ауровітас, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування препаратом Фінголімод Ауровітас може бути припинено. Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування препаратом Фінголімод Ауровітас може бути припинено.
Високе артеріальне тиснячення
Лікар може регулярно контролювати артеріальне тиснячення, оскільки фінголімод може спричиняти незначне підвищення артеріального тиснячення.
Проблеми з легенями
Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важкими захворюваннями легень або кашлем, типовим для курців, підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Фінголімод Ауровітас є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі потреби проведення аналізів крові потрібно повідомити лікаря про прийняття препарату Фінголімод Ауровітас. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком прийняття препарату Фінголімод Ауровітас лікар перевірить, чи є достатньою кількість білих кров'яних клітин у крові для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів.
У разі, якщо немає достатньої кількості білих кров'яних клітин, може бути необхідне припинення лікування препаратом Фінголімод Ауровітас.
Синдром оборотної задньої енцефалопатії (анг. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
У пацієнтів з СМ, які приймають фінголімод, рідко повідомлялося про виникнення захворювання, яке називається синдромом оборотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптове виникнення сильного болю у голові, дезорієнтацію, судоми та порушення зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Ауровітас у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Рак
У пацієнтів з СМ, які приймають фінголімод, повідомлялося про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлівого кольору), плям або відкритих ран, які не загоюються протягом кількох тижнів, потрібно негайно звернутися до лікаря. Симптоми раку шкіри можуть включати неправильні виросла або зміни в шкірі (наприклад, нетипові родимки), які змінюють колір, форму або розмір з часом. Перед початком прийняття препарату Фінголімод Ауровітас необхідно провести огляди шкіри на предмет наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Ауровітас. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з СМ, які приймають фінголімод, повідомлялося про виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідної захисної одежі.
• регулярного нанесення крему з високим рівнем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом СМ
У пацієнтів, які приймають фінголімод, повідомлялося про рідкі випадки виникнення нетипово великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом СМ. У разі важкого рецидиву СМ лікар розгляне питання про проведення дослідження МРТ для оцінки цього стану та вирішить питання про можливе припинення прийняття препарату Фінголімод Ауровітас.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод Ауровітас
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Фінголімод Ауровітас, якщо немає жодних симптомів порушення, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень. Після припинення лікування наталізумабом може бути необхідне очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод Ауровітас. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореного видалення препарату. Якщо пацієнт, який приймає алемтузумаб, потребує ретельної оцінки та обговорення ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Фінголімод Ауровітас для нього.
Жінки репродуктивного віку
Якщо фінголімод приймається під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Ауровітас лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час прийняття препарату Фінголімод Ауровітас. У картці також містяться відомості про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час прийняття препарату Фінголімод Ауровітас. Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Погіршення СМ після припинення лікування препаратом Фінголімод Ауровітас
Не слід припиняти прийняття препарату Фінголімод Ауровітас або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його СМ погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Ауровітас. Ця ситуація може бути серйозною (див. «Припинення прийняття препарату Фінголімод Ауровітас» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Препарат Фінголімод Ауровітас не призначений для використання у дітей молодше 10 років, оскільки він не був досліджений у пацієнтів з СМ у цій віковій групі.
Попередження та обережність, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливі для дітей та підлітків, а також їх опікунів, є наступні відомості:

• Перед початком лікування препаратом Фінголімод Ауровітас лікар перевірить стан щеплення пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплення, можливо, знадобиться щеплення перед початком лікування препаратом Фінголімод Ауровітас.
• Під час першого прийняття препарату Фінголімод Ауровітас або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде контролювати частоту серцебиття та серцевий ритм (див. «Вільна частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття» вище).
• Якщо у пацієнта виникнуть судоми або конвульсії до або під час прийняття препарату Фінголімод Ауровітас, потрібно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть депресія або тривога або якщо пацієнт відчуває зниження настрою або тривогу під час прийняття препарату Фінголімод Ауровітас, потрібно повідомити про це лікаря. Пацієнт може потребувати більш ретельного моніторингу.

Препарат Фінголімод Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які гальмують або модулюють дію імунної системи,включаючи інші препарати, які використовуються для лікування СМ,такі як інтерферон-бета, глатірамер ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, терифлуномід, фумарат диметилу або алемтузумаб. Не слід приймати препарат Фінголімод Ауровітас разом з цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Ауровітас»).
• Кортикостероїди,через можливість сумування їх дії на імунну систему.
• Щеплення.Якщо пацієнту потрібно зробити щеплення, потрібно проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування препаратом Фінголімод Ауровітас пацієнти не повинні отримувати певні типи щеплення (живі атенуйовані щеплення), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, якій мали запобігти. Інші щеплення також можуть бути менш ефективними, ніж зазвичай, якщо їх введуть під час цього періоду.
• Препарати, які сповільнюють серцебиття(наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Прийом препарату Фінголімод Ауровітас разом з цими препаратами може посилити вплив на серцевий ритм у перші дні лікування препаратом Фінголімод Ауровітас.
• Препарати для лікування аритмії,такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не слід приймати препарат Фінголімод Ауровітас пацієнтам, які приймають ці препарати, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Ауровітас»).
• Інші препарати:
• інгібітори протеази, антибіотики, такі як кетоконазол, азольні антигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин.
• карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або продукти діуретика звичайного (можливе ризик зниження ефективності препарату Фінголімод Ауровітас).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Препарат Фінголімод Ауровітас не слід приймати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка може завагітніти і не використовує ефективні методи контрацепції. Якщо препарат Фінголімод Ауровітас приймається під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вад розвитку, спостережуваних у дітей, які були піддані дії препарату Фінголімод Ауровітас під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (у яких відсоток вад розвитку становить близько 2-3%). Найчастіше повідомляються вади розвитку серця, нирок та м'язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка є у репродуктивному віці:

• перед початком лікування препаратом Фінголімод Ауровітас лікар пояснить пацієнтці ризик для ненародженого дитини і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність, та
• необхідно використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату Фінголімод Ауровітас та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час прийняття препарату Фінголімод Ауровітас.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Фінголімод Ауровітас, потрібно

негайно повідомити про це лікаря.Лікар вирішить питання про припинення лікування (див. «Припинення прийняття препарату Фінголімод Ауровітас» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна відвідати контрольне передпороднє обстеження.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Фінголімод Ауровітас. Препарат Фінголімод Ауровітас може проникати до грудного молока, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікар пояснить пацієнту, чи його захворювання дозволяє йому безпечно керувати транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді та обслуговування машин. Не слід очікувати, що препарат Фінголімод Ауровітас буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийняття першої дози препарату Фінголімод Ауровітас. Під час цього часу та потенційно після нього може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Фінголімод Ауровітас містить мальтодекстрин (глюкозу)

Мальтодекстрин всмоктується у вигляді глюкози. Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Фінголімод Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Фінголімод Ауровітас

Лікування препаратом Фінголімод Ауровітас буде проводитися під контролем лікаря, який має досвід лікування множинного склерозу.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.
Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Дозування становить одну капсулу 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років і старше):

Дозування залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла рівною або меншою за 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після прийняття першої дози препарату.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фінголімод Ауровітас призначений для прийому всередину.
Препарат Фінголімод Ауровітас слід приймати один раз на добу, запиваємою склянкою води. Капсули препарату Фінголімод Ауровітас завжди слід приймати цілими, без відкриття.
Препарат Фінголімод Ауровітас можна приймати з їжею або без нього.
Прийом препарату Фінголімод Ауровітас о однієї й тієї ж години кожного дня полегшує пам'ять про прийняття препарату.
У разі питань про тривалість лікування препаратом Фінголімод Ауровітас потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод Ауровітас

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фінголімод Ауровітас

Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Ауровітас менше одного місяця і забув прийняти одну дозу протягом цілого дня, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям наступної дози.
Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом під час прийняття наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Ауровітас протягом одного місяця або більше і забув приймати препарат протягом понад двох тижнів, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом під час прийняття наступної дози. Однак якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до двох тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Деякі побічні дії можуть бути або можуть стати серйозними
Часто(могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• Кашель з відкашлюванням, відчуття дискомфорту в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легенів)
• Інфекція герпесвірусами (поясничний герпес або опрічка) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• Уповільнене серцебиття (брадикардія), нерегулярний ритм серця
• Тип раку шкіри, званий базальнокомірчастим раком (анг. Basal Cell Carcinoma, БКР), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інший вигляд
• Відомо, що депресія та тривога виникають частіше у популяції пацієнтів з СМ і були також зареєстровані у дітей та молоді, які лікувалися фінголімодом.
• Втрата маси тіла.

Не дуже часто(могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Запалення макули (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тінь або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з сприйняттям кольорів та деталей
• Зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків
• Меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з нетипового невусу). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, розмір, форма, виступ або забарвлення яких може змінюватися з часом або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися
• Конвульсії, епілептичні напади (частіше у дітей та молоді, ніж у дорослих).

Рідко(могуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

• Стан, званий синдромом задньої оборотної енцефалопатії (PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, дезорієнтацію, конвульсії та (або) порушення зору
• Лімфома (тип раку, який включає лімфатичну систему)
• Рак колчистих клітин: тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного

гузка, виразки, покритої струп'ям, або свіжої виразки на місці існуючої рубці.
Бардzo рідко(могуть стосуватися не більше 1 з 10 000 осіб):

• Аномалії у записі ЕКГ (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або сверблячої кропив'янки, опухлість губ, язика або обличчя, які можуть виникнути в день початку лікування ліками Фінголімод Ауровітас.
• Симптоми захворювання печінки (у тому числі негодування печінки), такі як жовтяниця шкіри або білкових ока (жовтяниця), нудота або блювота, біль праворуч від живота (шлунка), темна сеча (коричневого кольору), відчуття меншого, ніж зазвичай, голоду, втома та порушення результатів аналізів функції печінки. У дуже рідкісних випадках негодування печінки може призвести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, званої прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву СМ. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СМ погіршується або якщо пацієнт чи близькі пацієнта помічають будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікаря.
• Запальні порушення після припинення лікування ліками Фінголімод Ауровітас (відомі як запальний синдром реконструкції імунологічної системи або ІРІС).
• Інфекції, викликані кріптококами (тип грибкових інфекцій), включаючи кріптококове запалення оболон мозку з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) дезорієнтація.
• Рак Меркеля (тип раку шкіри). Можливі симптоми раку Меркеля включають наявність безболісного гузка кольору шкіри або синювато-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові чи шиї. Рак Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного гузка або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунологічної системи можуть вплинути на ризик виникнення раку Меркеля.
• Після припинення лікування ліками Фінголімод Ауровітас симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його тривалості.
• Аутоімунна форма анемії (зменшеної кількості червоних кров'яних тілець), при якій червоні кров'яні тіла знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з цих дій, необхідно негайно повідомити про це
лікаря.
Інші побічні дії
Бардzo часто(могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• Інфекція грипом з такими симптомами, як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Відчуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Збільшення активності ферментів печінки у аналізах крові
• Кашель

Часто(могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• Грибкова інфекція шкіри, грибкова інфекція шкіри (пітіріаз)
• ВертIGO
• Сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла

(мігрень)

• Низький рівень білих кров'яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербляча, червона, пекуча висипка (ексфоліативний дерматит)
• Свербіння
• Збільшення рівня тригліцеридів у крові
• Волосіння
• Дихальна недостатність
• Депресія
• Нечітке зір (див. також пункт про запалення макули під заголовком «Деякі побічні дії можуть бути або можуть стати серйозними»)
• Гіпертонія (лік Фінголімод Ауровітас може спричиняти легке збільшення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Не дуже часто(могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• Низький рівень білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідко(могуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Периферичний набряк

Якщо будь-який з цих симптомів виникає з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це
лікаря.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені у цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-45, електронна пошта: adr@mozu.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Ауровітас

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід звернутися до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фінголімод Ауровітас

Активною речовиною лікарського засобу є фінголімод.
Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді фінголімоду гідрохлориду).
Інші складові частини: наповнення капсули: мальтодекстрин, тальк, стеарилфумарат натрію.
Оболонка капсули:
Корпус: діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), желатина.
Кришечка: діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), желатина.
Друк: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Ауровітас та що містить упаковка

Тверда желатинова капсула, розмір «3», з світло-жовтою кришечкою та сірим корпусом, з надрукованим чорним друком написом «FGL 05» на кришечці, наповнена білим або майже білим порошком.
Лікарський засіб Фінголімод Ауровітас, 0,5 мг випускається у блистерах, які містять по 7, 28, 56, 84 або 98 капсул, твердих, а також у блистерах-перфорованих, однодозових, які містять 28 х 1 капсула, тверду, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб, та виробник/імпортер

Підстава, відповідальна за лікарський засіб:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Дженеріс Фармацевтика, С.А.
Руа Жуан де Деуш, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Арроу Дженерікс
26 Авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Бельгія:
Фінголімод АБ 0,5 мг тверді капсули/желатинові капсули/тверді капсули
Франція:
Фінголімод Арро 0,5 мг, желатинова капсула
Німеччина:
Фінголімод ПЮРН 0,5 мг тверді капсули
Італія:
Фінголімод Ауробіндо
Нідерланди:
Фінголімод Ауробіндо 0,5мг, тверді капсули
Португалія:
Фінголімод Дженеріс
Польща:
Фінголімод Ауровітас
Іспанія:
Фінголімод Ауровітас 0,5 мг тверді капсули EFG

Дата останньої актуалізації брошури: 05/2025