Фінголімод Арісто

Укладена інструкція: інформація для користувача

Фінголімод Арісто, 0,5 мг капсули, тверді

Фінголімод

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фінголімод Арісто і для чого він призначений
• 2. Відомості, які потрібно знати до прийняття препарату Фінголімод Арісто
• 3. Як приймати препарат Фінголімод Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінголімод Арісто
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фінголімод Арісто і для чого він призначений

Що таке препарат Фінголімод Арісто

Активною речовиною препарату Фінголімод Арісто є фінголімод.

Для чого призначений препарат Фінголімод Арісто

Препарат Фінголімод Арісто застосовують у дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) для лікування ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагували на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Фінголімод Арісто не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів та сповільнює прогресування інвалідності, викликаної РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальному функціонуванню. Це явище називається демієлінізацією. Ремітуюча форма РС характеризується повторюваними рецидивами симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми відрізняються у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Фінголімод Арісто

Препарат Фінголімод Арісто допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку та спинного мозку. Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, яке викликає РС. Препарат Фінголімод Арісто також ослаблює деякі імунні реакції організму.

2. Відомості, які потрібно знати до прийняття препарату Фінголімод Арісто

Коли не приймати препарат Фінголімод Арісто

• Якщо у пацієнта знижена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, хворобу або прийняття препаратів, які гальмують дію імунної системи);
• Якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
• Якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• Якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, які попереджають інсульт, або певні види серцевої недостатності;
• Якщо у пацієнта є певний тип аритмії(нерегулярне або неправильне серцебиття), яке включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фінголімод Арісто;
• Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування аритмії, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• Якщо пацієнтка є вагітноюабо має репродуктивний вік і не застосовує ефективні методи контрацепції;
• Якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія;
• Якщо пацієнт має алергіюна фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, потрібно повідомити про це лікаря до прийняття препарату Фінголімод Арісто.

Попередження та заходи обережності

До початку прийняття препарату Фінголімод Арісто потрібно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• Якщо пацієнт був інформований про те, що його ЕКГ є неправильним;
• Якщо у пацієнта є симптоми брадикардії (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють серцебиття(наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол);
• Якщо у пацієнта є історія раптової втрати свідомості або сповільнення серцебиття;
• Якщо пацієнт планує зробити щеплення;
• Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• Якщо у пацієнта є порушення зоруабо інші симптоми набухання в центрі поля зору (плацентарного набухання) ззаду ока (стан, відомий як набухання плаценти), запалення або інфекції ока (васкуліт ока), або якщо у пацієнта є цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором;
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• Якщо у пацієнта є високе артеріальне тиску, яке не можна знижувати за допомогою препаратів;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання легеньабо кашель, типовий для курців.

Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, потрібно повідомити про це лікарядо прийняття препарату Фінголімод Арісто.

Набухання плаценти

До початку лікування препаратом Фінголімод Арісто лікар може направити пацієнтів з існуючими або попередніми порушеннями зору або іншими симптомами набухання в центрі поля зору (плацентарного набухання) ззаду ока, запалення або інфекції ока (васкуліт ока) або з цукровим діабетом на офтальмологічне обстеження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

3. Як приймати препарат Фінголімод Арісто

Лікування препаратом Фінголімод Арісто буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Дозування становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (у віці 10 років і старші):

Дозування залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула по 0,25 мг на добу. Препарат Фінголімод Арісто, 0,5 мг, капсули не підходять для дітей та підлітків з масою тіла 40 кг або менше. Існують інші препарати, які містять фінголімод у менших дозах (у вигляді капсул по 0,25 мг).
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули по 0,25 мг на добу за допомогою інших препаратів, які містять фінголімод у менших дозах, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримують від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після прийняття першої дози препарату.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Препарат Фінголімод Арісто призначений для прийому всередину.

Препарат Фінголімод Арісто потрібно приймати один раз на добу, запиваємо склянкою води. Капсули препарату Фінголімод Арісто завжди потрібно ковтати цілими, без відкриття. Препарат Фінголімод Арісто можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Прийом препарату Фінголімод Арісто означеної пори кожного дня полегшить пам'ять про прийняття препарату.

У разі питань щодо тривалості лікування препаратом Фінголімод Арісто потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод Арісто

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фінголімод Арісто

Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Арісто менше ніж місяць і забув прийняти одну дозу протягом усієї доби, потрібно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом під час прийняття наступної дози.

Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Арісто понад місяць і забув приймати препарат понад два тижні, потрібно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом під час прийняття наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до двох тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Фінголімод Арісто

Не слід перервувати лікування препаратом Фінголімод Арісто або змінювати дозування без попередньої згоди з лікарем.

Препарат Фінголімод Арісто зберігається в організмі максимально протягом двох місяців після перервання лікування. Під час цього часу кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів) також може бути зменшена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після перервання лікування препаратом Фінголімод Арісто потрібно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.

У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод Арісто після перерви понад два тижні, може знову виникнути дія, яка впливає на частоту серцебиття, спостережувану зазвичай після початку лікування вперше, і потрібно буде спостереження за станом пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування.

Не слід відновлювати лікування препаратом Фінголімод Арісто після перерви понад два тижні без консультації з лікарем.

Лікар вирішить, чи потрібно спостереження за пацієнтом після перервання лікування препаратом Фінголімод Арісто. потрібно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після перервання лікування препаратом Фінголімод Арісто. Ця ситуація може бути серйозною.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Фінголімод Арісто може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними

Часто(може стосуватися не більше 1 пацієнта з 10)

• Кашель з відхаркуванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушення легень).
• Інфекція, викликана герпесвірусами (поява опіку, герпесу) з такими симптомами, як: пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• Сповільнене серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття.
• Тип раку шкіри, відомий як базаліома (БCC), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інші форми.
• Відомі випадки депресії та тривоги серед пацієнтів з РС і вони також були зареєстровані у дітей та підлітків, які приймали препарат Фінголімод Арісто.
• Втрата маси тіла.

Незbyt часто(може стосуватися не більше 1 пацієнта з 100)

• Пневмонія з такими симптомами, як: гарячка, кашель, труднощі з диханням.
• Набухання плаценти (опухлість в центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як: тіні або дефекти в центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або появи синяків.
• Чорний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з нетипового невуса). Можливі симптоми меланоми включають появу невусів, які змінюють свій розмір, форму, виступ або забарвлення з часом, або появу нових невусів. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися.
• Припадки, конвульсії (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідко(може стосуватися не більше 1 пацієнта з 1000)

• Стан, відомий як синдром тилної оборотної енцефалопатії (ПРЕС). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність, конвульсії та (або) порушення зору.
• Лімфома (тип пухлини, який включає лімфатичну систему).
• Рак колчестокомірковий: тип раку шкіри, який може мати форму твердого, червоного вузла, виразки, покритої кіркою, або свіжої виразки на місці існуючої шрами.

Бардzo рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10000)

• Неправильності в записі ЕКГ (інверсія зубця Т).
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя, які більш імовірні в день початку лікування препаратом Фінголімод Арісто.
• Симптоми захворювання печінки (у тому числі недостатності печінки) такі, як: жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, менша, ніж зазвичай, чутливість до запахів і смаку, втома та неправильні результати аналізів функції печінки. У дуже рідкісних випадках недостатність печінки може призвести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як: зміни настрою або поведінки, тимчасові порушення пам'яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помічають будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікаря.
• Інфекції, викликані криптококами (тип грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт з такими симптомами, як: головний біль, якому супутствує шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) сплутаність.
• Рак з клітин Меркеля (тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з клітин Меркеля включають: наявність безболісного вузла кольору сирого м'яса або синювато-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Рак з клітин Меркеля також може мати форму твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонячного світла та ослаблення імунної системи можуть вплинути на ризик виникнення раку з клітин Меркеля.
• Після перервання лікування препаратом Фінголімод Арісто симптоми РС можуть повернутися і погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його тривалості.
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з цих дій, потрібно негайно повідомити про це лікаря.
Лікарю.

5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Арісто

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 30°C. Не застосовувати цього лікарського засобу, якщо буде виявлено, що упаковка пошкоджена або є видимі сліди попередніх спроб відкриття. Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фінголімод Арісто

• Активною речовиною лікарського засобу є фінголімод. Кожна твердая капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді хлориду фінголімоду).
• Інші складові частини: Наповнення капсули: целюлоза, порошок (Е460), діоксид титану (Е171), стеарин магнію (Е470b). Оболонка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію. Чорна фарба для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), чорний оксид заліза (Е172), гідроксид потасію. Синя фарба для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), індіго (Е132).

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Арісто та що містить упаковка

Фінголімод Арісто, 0,5 мг, твердая капсула, желатинова, складається з світло-жовтого кришечки та непрозорого білого корпусу з надрукованим «H» чорною фарбою на кришечці та «F7» синьою фарбою на корпусі. Лікарський засіб Фінголімод Арісто, 0,5 мг, твердих капсул доступний в упаковках по 7 або 28 капсул у блистерах, або в упаковках, що містять однодозовий блистер по 7 x 1 капсула. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Арісто Фарма Сп. з о.о. Вулиця Балетова 30 02-867 Варшава

Виробник/Імпортер

Фармадокс Гелскеа Лімітед КВ20А Кордин Індустріал Парк Паола ПЛА 3000 Мальта

Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Інформація про країну:

Австрія Фінголімод Арісто 0,5 мг твердих капсул Чехія Фінголімод Арісто Данія Фінголімод Арісто Іспанія Фінголімод Арісто 0,5 мг твердих капсул, ЕФГ Нідерланди Фінголімод Арісто 0,5 мг твердих капсул Німеччина Фінголімод Арісто 0,5 мг твердих капсул Польща Фінголімод Арісто Швеція Фінголімод Арісто 0,5 мг твердих капсул Італія Фінголімод Арісто

Дата останньої актуалізації інструкції: