Фінголімод Алвоген

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Фінголімод Альвоген, 0,5 мг

Твердокапсульні таблетки
Фінголімод

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Фінголімод Альвоген і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Фінголімод Альвоген
• 3. Як приймати препарат Фінголімод Альвоген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінголімод Альвоген
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Фінголімод Альвоген і для чого він призначений

Що таке Фінголімод Альвоген

Препарат Фінголімод Альвоген містить активну речовину фінголімод.

Для чого призначений препарат Фінголімод Альвоген

Препарат Фінголімод Альвоген призначений для лікування у дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старших) ремітентної форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis
multiplex),зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС. Препарат Фінголімод Альвоген не призводить до видужання від РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування інвалідності, викликаної РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і
спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що унеможливлює їх нормальну діяльність. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітентна форма РС характеризується повторюваними рецидивами симптомів
з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, оніміння, порушення зору або
рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Фінголімод Альвоген

Препарат Фінголімод Альвоген допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи,
зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися
по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку.
Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, викликане РС. Препарат Фінголімод Альвоген також
ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Фінголімод Альвоген

Коли не приймати препарат Фінголімод Альвоген

• Якщо пацієнт має алергію на фінголімодабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має знижену імунологічну реакцію(через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом препаратів, що гальмують дію імунної системи);
• Якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
• Якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• Якщо за останні 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, що попереджують інсульт, або певні види серцевої недостатності;
• Якщо у пацієнта є певний тип аритмії(нерегулярне або неправильне серцебиття), що включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фінголімод Альвоген;
• Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування аритмії, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• Якщо пацієнтка є в státі вагітності або є у репродуктивному віці і не застосовує ефективні методи контрацепції.Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Фінголімод Альвоген.

Попередження та обережність

До початку прийняття препарату Фінголімод Альвоген необхідно обговорити з лікарем:

• Якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• Якщо пацієнт був повідомлений, що його ЕКГ є неправильним;
• Якщо у пацієнта є симптоми низької частоти серцевих скорочень (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, що сповільнюють частоту серцевих скорочень(такі як бета-адреноблокатори, наприклад атенолол);
• Якщо у пацієнта є історія раптової втрати свідомості або сповільнення серцевої діяльності;
• Якщо пацієнт планує зробити щеплення;
• Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• Якщо у пацієнта є порушення зоруабо інші симптоми набряку в центрі поля зору (пластинки) ззаду ока (стан, відомий як набряк пластинки, див. нижче), запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока), або якщо у пацієнта є цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором;
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• Якщо у пацієнта є високе артеріальне тиску, яке не можна знизити за допомогою препаратів;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання легеньабо кашель, типовий для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Фінголімод Альвоген.

Низька частота серцевих скорочень (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийняття першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Фінголімод Альвоген сповільнює частоту серцевих скорочень. В
результаті пацієнт може відчувати головокружіння, втому, сильне серцебиття або може відбутися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть гострими, необхідно повідомити про це лікаря,
оскільки може знадобитися негайне лікування. Препарат Фінголімод Альвоген також
може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийняття першої дози. Нерегулярне
серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за один день. Низька частота серцевих скорочень
зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується
жодного клінічно значимого впливу на частоту серцевих скорочень.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше
6 годин після прийняття першої дози препарату Фінголімод Альвоген або після першого прийняття дози
0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з годинним вимірюванням пульсу і
артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку
лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод
Альвоген та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ.
У цей час лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою
електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде встановлено
дуже низька або знижена частота серцевих скорочень або якщо ЕКГ покаже
неправильності, може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (щонайменше
2 години довше або навіть до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме
поведінка може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод Альвоген після
перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав
препарат Фінголімод Альвоген до перерви лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, препарат Фінголімод Альвоген може не бути для нього підходящим.
Якщо у пацієнта є історія раптової втрати свідомості або сповільнення серцевої діяльності, препарат Фінголімод Альвоген може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Фінголімод Альвоген, у тому числі як проводити моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть знижувати частоту серцевих скорочень, препарат Фінголімод Альвоген
може не бути в цьому випадку підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який
перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не знижують частоту серцевих скорочень, щоб дозволити лікування препаратом Фінголімод Альвоген. Якщо така зміна лікування не буде
можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочинати лікування препаратом Фінголімод Альвоген, з
урахуванням моніторингу до наступного дня після введення першої дози препарату Фінголімод
Альвоген.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster).Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, можливо, йому буде потрібно введення вакцини до початку лікування препаратом Фінголімод Альвоген.
Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початку лікування препаратом Фінголімод Альвоген на один
місяць після повного циклу вакцинації.
Інфекції
Препарат Фінголімод Альвоген знижує кількість білих кров'яних клітин (зокрема, кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийняття препарату Фінголімод Альвоген (а також до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що в нього є інфекція, він має негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути важким і загрожувати життю.
Якщо у пацієнта який-небудь з вище перелічених симптомів виникне після початку лікування препаратом Фінголімод Альвоген, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування препаратом Фінголімод Альвоген
може бути припинено.
Високе артеріальне тиску
Лікар може регулярно перевіряти артеріальне тиску, оскільки препарат Фінголімод Альвоген може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску.
Захворювання легень
Препарат Фінголімод Альвоген має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або кашлем, типовим для курців, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Фінголімод Альвоген є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі потреби проведення аналізів крові необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Фінголімод Альвоген. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Альвоген лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів.
У разі, якщо немає достатньої кількості білих кров'яних клітин, може бути необхідним припинення лікування препаратом Фінголімод Альвоген.
Синдром оборотньої задньої енцефалопатії (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES )
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, рідко повідомлялося про виникнення захворювання, яке називається синдромом оборотньої задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, сплутаність,, судоми і зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Альвоген у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Пухлина
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, повідомлялося про виникнення пухлин шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлового кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми пухлини шкіри можуть включати неправильні виросла або зміни в шкірі (наприклад, нові невуси), які з часом можуть змінювати колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Альвоген необхідно провести огляд шкіри для виявлення наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Альвоген. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, повідомлялося про виникнення певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфома)

Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод Альвоген
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, октану глатирамеру або фумарату диметилу на препарат Фінголімод Альвоген, якщо немає жодних симптомів порушення, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень. Після припинення лікування наталізумабом може бути необхідним очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод Альвоген. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше приймали алемтузумаб, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Фінголімод Альвоген для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо фінголімод застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на нероджену дитину. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Альвоген лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар передає пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітніти під час прийняття препарату Фінголімод Альвоген.
У картці також міститься інформація про те, як уникнути вагітності під час прийняття препарату Фінголімод Альвоген. Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування (див. пункт «Вагітність і годування грудьми").
Погіршення РС після припинення лікування препаратом Фінголімод Альвоген
Не слід припиняти прийняття препарату Фінголімод Альвоген або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Альвоген. Така ситуація може бути важкою (див. «Припинення прийняття препарату Фінголімод Альвоген» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід застосування препарату Фінголімод Альвоген у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Фінголімод Альвоген не призначений для застосування у дітей віком менше 10 років, оскільки він не був досліджений у пацієнтів з РС у цій віковій групі.
Попередження та обережність, перелічені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливі для дітей та підлітків, а також їх батьків, є наступні відомості:

• Перед початком лікування препаратом Фінголімод Альвоген лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, можливо, йому буде потрібно зробити щеплення перед початком лікування препаратом Фінголімод Альвоген.
• Під час першого прийняття препарату Фінголімод Альвоген або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцевих скорочень і пульс (див. «Низька частота серцевих скорочень (брадикардія) і нерегулярне серцебиття» вище)
• Якщо у пацієнта виникнуть судоми або епілептичні напади до або під час прийняття препарату Фінголімод Альвоген, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть депресія або тривога або якщо пацієнт відчуває зниження настрою або тривогу під час прийняття препарату Фінголімод Альвоген, необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнт може потребувати більш ретельного моніторингу.

Препарат Фінголімод Альвоген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря у разі прийняття наступних препаратів:

• Препаратів, які гальмують або модулюють дію імунної системи, включаючи інші препарати, які застосовуються для лікування РС, такі як інтерферон-бета, октан глатирамеру, наталізумаб, мітоксантрон, терифлуномід, фумарат диметилу або алемтузумаб. Не слід застосовувати препарат Фінголімод Альвоген разом з цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Альвоген»).
• Кортикостероїдів, через можливість сумування їх дії на імунну систему.
• Щеплень. Якщо пацієнту необхідне введення щеплення, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування препаратом Фінголімод Альвоген пацієнти не повинні отримувати певного типу щеплень (живих аттенуйованих щеплень), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, якій мали запобігти. Інші щеплення також можуть бути не ефективними, якщо їх введуть у цей період.

Препарат Фінголімод Альвоген не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка може завагітніти і не застосовує ефективні методи контрацепції. Якщо фінголімод застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на нероджену дитину. Відсоток вад розвитку, спостережуваних у дітей, які були піддані дії фінголімоду під час вагітності, становить близько двох разів більше, ніж спостерігається у загальній популяції (у яких відсоток вад розвитку становить близько 2-3%). Найчастіше повідомляються вади розвитку серця, нирок і м'язово-скелетної системи.
З цього приводу, якщо пацієнтка є у репродуктивному віці:

• Перед початком лікування препаратом Фінголімод Альвоген лікар пояснить пацієнтці ризик для неродженої дитини і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність і
• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату Фінголімод Альвоген та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.

Лікар передає пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітніти під час прийняття препарату Фінголімод Альвоген.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Фінголімод Альвоген, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Лікар вирішить питання про припинення лікування (див. «Припинення прийняття препарату Фінголімод Альвоген» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).Пацієнтка також повинна звернутися на контрольні дослідження перед народженням.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Фінголімод Альвоген.Фінголімод може
проникати до грудного молока, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікар пояснить пацієнту, чи дозволяє його захворювання безпечно водити транспортні засоби, включаючи їзду на велосипеді та використання машин. Не слід очікувати, що препарат Фінголімод Альвоген буде мати вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6
годин після прийняття першої дози препарату Фінголімод Альвоген. У цей час та потенційно після нього може бути порушена здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати препарат Фінголімод Альвоген

Лікування препаратом Фінголімод Альвоген буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

Дорослі

Дозування становить одна капсула 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років і старші):

Дозування залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше:одна капсула 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг:одна капсула 0,5 мг на добу.

Препарат Фінголімод Альвоген не доступний у вигляді дозування 0,25 мг. У разі необхідності такого дозування необхідно застосувати інші доступні лікарські засоби, які доступні у продажу. Необхідно запитати про це лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторення періоду спостереження, як після прийняття першої дози препарату.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фінголімод Альвоген призначений для перорального застосування.
Препарат Фінголімод Альвоген слід приймати один раз на добу, запивючи склянкою води. Капсули препарату Фінголімод Альвоген завжди повинні прийматися цілими, без відкриття. Препарат Фінголімод Альвоген можна приймати з їжею або без.
Прийом препарату Фінголімод Альвоген о同じ час кожного дня полегшить пам'ять про прийняття препарату.
У разі питань про тривалість лікування препаратом Фінголімод Альвоген необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод Альвоген

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фінголімод Альвоген

Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Альвоген менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти 1 дозу протягом всього дня, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийняття наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Альвоген протягом щонайменше 1 місяця і забув приймати препарат протягом понад 2 тижнів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози.
Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийняття наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Фінголімод Альвоген

Не слід припиняти лікування препаратом Фінголімод Альвоген або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Фінголімод Альвоген зберігається в організмі протягом максимум 2 місяців після припинення лікування. У цей час кількість білих кров'яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути знижена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фінголімод Альвоген необхідно чекати 6-8 тижнів перед початком нового типу лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод Альвоген після перерви в лікуванні, можливо, знову виникне дія на частоту серцевих скорочень, спостережувана зазвичай після початку лікування вперше, і буде необхідним моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Фінголімод Альвоген після перерви, яка тривала понад два тижні, без консультації з лікарем.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить питання про те, як моніторити пацієнта після припинення лікування препаратом Фінголімод Альвоген. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Альвоген. Така ситуація може бути важкою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими
Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Кашель з відхаркуванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушення функції легень)
• Інфекція, спричинена вірусом герпесу (поясниця або герпес) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або больові відчуття в шкірі, зазвичай зверху грудної клітки або обличчя. Іншими симптомами можуть бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• Низька частота серцевих скорочень (брадикардія), нерегулярне серцебиття
• Тип пухлини шкіри, який називається базаліомою (БК), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інші форми
• Відомо, що депресія та тривога виникають частіше у популяції пацієнтів з РС і були також повідомлені у дітей та підлітків, які приймають фінголімод.
• Втрата маси тіла.

Нечасто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Набряк пластинки (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків
• Меланома (рідкий тип пухлини шкіри, який зазвичай розвивається з нетипового невуса). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, яких розмір, форма, виступ або колір можуть змінюватися з часом або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Стан, відомий як синдром оборотньої задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність, судоми та (або) порушення зору
• Лімфома (рідкий тип пухлини, який включає лімфатичну систему)
• Рак колоїдної комірки: рідкий тип пухлини шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки в місці існуючої шрами. Рак колоїдної комірки також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси.

Бардzo рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000):

• Неправильності в записі ЕКГ (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або сверблячої кропив'янки, набряку губ, язика або обличчя, яких виникнення більш імовірне в день початку лікування препаратом Фінголімод Альвоген.
• Симптоми захворювання печінки (включаючи негодування печінки) такі, як жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, менша, ніж зазвичай, чутливість до запахів або зниження апетиту, втома і неправильні результати аналізів функції печінки. У дуже рідких випадках негодування печінки може призвести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовленням і спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помітили будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікаря.
• Інфекції, спричинені криптококом (рідкий тип інфекції, спричиненої грибами), включаючи криптококовий менінгіт з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується жорсткість шиї, чутливість до світла, нудота та (або) сплутаність
• Рак з клітин Меркеля (рідкий тип пухлини шкіри). Можливі симптоми раку з клітин Меркеля включають наявність безболісного вузла в кольорі сирого м'яса або синювато-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Рак з клітин Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Тривале виставлення на сонце та ослаблення імунної системи можуть вплинути на ризик виникнення раку з клітин Меркеля
• Після припинення лікування препаратом Фінголімод Альвоген симптоми РС можуть повернутися і погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його тривання.
• Аутоімунна гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші побічні ефекти
Бардzo часто(може стосуватися більше 1 пацієнта з 10):

• Інфекція, спричинена вірусом грипу, з такими симптомами, як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чувство тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Збільшення активності ферментів печінки в аналізах крові
• Кашель

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Інфекції грибкової етіології шкіри (грибкова інфекція, спричинена дерматофітами) (пітіріаз)
• Головокружіння
• Сильний головний біль, якому супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла (симптоми мігрені)
• Низька кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербляча, червона, печіння висипка (ексфоліативний дерматит)
• Свербіння
• Збільшення рівня тригліцеридів у крові
• Волосіння
• Диспное
• Депресія
• Нечітке зір (див. також пункт про набряк пластинки під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими»)
• Гіпертонія (препарат Фінголімод Альвоген може спричиняти легке підвищення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах Нечасто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):
• Низька кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):
• Лімфома (рідкий тип пухлини, який включає лімфатичну систему) Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):
• Периферичні набряки

5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Алвоген

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на паперовій коробці та
блістрі після «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного
місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фінголімод Алвоген

• Активною речовиною лікарського засобу є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді хлориду фінголімоду).
• Інші складові частини: Наповнення капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк. Кришечка капсули:оксид заліза, жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина Корпус капсули: діоксид титану (E 171), желатина Друк:шелак, пропіленглікол, амоній, чорний оксид заліза (E 172), гідроксид потасію

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Алвоген і що містить упаковка

Самозамикаючі капсули типу Coni-Snap, розміру 3, з жовтою кришечкою і білим
корпусом. На кришечці знаходиться надрукований чорним друком "FGM 0,5 мг. Капсула містить білий
порошок.
Блістри OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або блистри OPA/Алюміній/ПЕ/Алюміній з засобом
поглинання вологи, що містять 7, 28 або 98 капсул в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт

Зентива к.с.
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Bluepharma - Індустрія фармацевтична, С.А.

• С. Мартінью ду Бішпу 3045-016 Коїмбра, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного
простору під наступними назвами:

Ісландія, Болгарія, Хорватія, Угорщина, Польща: Фінголімод Алвоген

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до представника відповідального суб’єкта:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації буклету:березень 2022