Фінголімод Адамед

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Фінголімод Адамед, 0,5 мг, тверді капсули
фінголімод

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фінголімод Адамед і для чого він призначений
• 2. Відомості, які потрібно знати до прийняття препарату Фінголімод Адамед
• 3. Як приймати препарат Фінголімод Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінголімод Адамед
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фінголімод Адамед і для чого він призначений

Що таке препарат Фінголімод Адамед

Препарат Фінголімод Адамед містить активну речовину фінголімод.

Для чого призначений препарат Фінголімод Адамед

Препарат Фінголімод Адамед застосовується у дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування ремітентно-рецидивної форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosismultiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Фінголімод Адамед не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування інвалідності, викликаної РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальному функціонуванню. Це явище називається демієлінізацією. Ремітентно-рецидивна форма РС характеризується повторюваними рецидивами симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Фінголімод Адамед

Препарат Фінголімод Адамед допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку та спинного мозку. Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, яке викликає РС. Препарат Фінголімод Адамед також ослаблює деякі імунні реакції організму.

2. Відомості, які потрібно знати до прийняття препарату Фінголімод Адамед

Коли не приймати препарат Фінголімод Адамед

• якщо у пацієнта знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом препаратів, які гальмують дію імунної системи);
• якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
• якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, які попереджають інсульт, або певні види серцевої недостатності;
• якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), яке включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фінголімод Адамед;
• якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• якщо пацієнтка є вагітною або перебуває у репродуктивному віці і не застосовує ефективні методи контрацепції.
• якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія;
• якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, потрібно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Фінголімод Адамед.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Фінголімод Адамед, потрібно обговорити це з лікарем:

• -якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• -якщо пацієнт був повідомлений, що його ЕКГ є неправильним;
• -якщо у пацієнта є симптоми низької частоти серцебиття (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють частоту серцебиття (наприклад, бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, які гальмують холінестеразу, або пілокарпін);
• якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або оmdlіння;
• якщо пацієнт планує зробити щеплення;
• якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• якщо пацієнт має порушення зору або інші симптоми набухання в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, який називається набуханням макули, див. нижче), запалення або інфекції ока (васкуліт ока), або якщо пацієнт має цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором;
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт має високий тиск, який не можна знизити за допомогою препаратів;
• якщо у пацієнта є важке захворювання легень або кашель, характерний для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Фінголімод Адамед.

Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Фінголімод Адамед сповільнює частоту серцебиття.
Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втому, сильне серцебиття або може статися зниження тиску. Якщо ці симптоми будуть гострими, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Препарат Фінголімод Адамед також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом менш ніж одного дня. Низька частота серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Адамед або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу та тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод Адамед та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ.
Під час цього часу лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже низька або знижена частота серцебиття або якщо ЕКГ покаже порушення, може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або, можливо, до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме проведення може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод Адамед після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Фінголімод Адамед до перерви лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, препарат Фінголімод Адамед може не бути для нього підходящим.
Якщо пацієнт має в анамнезі раптову втрату свідомості або сповільнення діяльності серця, препарат Фінголімод Адамед може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Фінголімод Адамед, включаючи проведення моніторингу пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть зменшувати частоту серцебиття, препарат Фінголімод Адамед може не бути підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не зменшують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Фінголімод Адамед. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочинати лікування препаратом Фінголімод Адамед, з урахуванням моніторингу до наступного дня після прийому першої дози препарату Фінголімод Адамед.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, можливо, йому буде потрібно зробити щеплення перед початком лікування препаратом Фінголімод Адамед. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Фінголімод Адамед на один місяць після закінчення повного курсу щеплення.
Інфекції
Препарат Фінголімод Адамед зменшує кількість білих кров'яних клітин (зокрема лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому препарату Фінголімод Адамед (а також до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, має гарячку, відчуває симптоми грипу, має піну або біль у голові, якому супроводжується напруженням шиї, чутливістю до світла, нудотою та блювотою, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта який-небудь з вище перелічених симптомів виникне після початку лікування препаратом Фінголімод Адамед, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування препаратом Фінголімод Адамед може бути припинено.
Високий тиск
Лікар може регулярно перевіряти тиск, оскільки препарат Фінголімод Адамед може спричиняти незначне збільшення тиску.
Проблеми з легенями
Препарат Фінголімод Адамед має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або кашлем, характерним для курців, підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Фінголімод Адамед є зменшення кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування.
У разі необхідності проведення аналізів крові, потрібно повідомити лікаря про прийом препарату Фінголімод Адамед. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а при певних аналізах лікар може призначити взяття більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Адамед лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин у крові для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів.
У разі відсутності достатньої кількості білих кров'яних клітин може знадобитися припинення лікування препаратом Фінголімод Адамед.
Синдром оборотньої задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Фінголімод Адамед, рідко реєструвалися випадки захворювання, яке називається синдромом оборотньої задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний біль у голові з раптовим початком, сплутаність, напади та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Адамед у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, потрібно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Рак
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Фінголімод Адамед, реєструвалися випадки виникнення раку шкіри.
У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлівного кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми раку шкіри можуть включати неправильні виросла або зміни в шкірі (наприклад, нові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Адамед необхідно провести огляди шкіри на предмет наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Адамед. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Фінголімод Адамед, реєструвалися випадки виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).
Наращення на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити експозицію до сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідної захисної одежі.
• регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які приймають препарат Фінголімод Адамед, реєструвалися рідкі випадки виникнення нетипово великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар може вирішити питання про проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки цього стану та вирішити питання про припинення прийому препарату Фінголімод Адамед.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод Адамед
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Фінголімод Адамед, якщо немає жодних симптомів порушення, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень. Після припинення лікування натализумабом може знадобитися очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод Адамед. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше приймали алемтузумаб, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Фінголімод Адамед для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Фінголімод Адамед застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на нерозлученого дитину. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Адамед лікар пояснить пацієнтці ризик для нерозлученого дитини та попросить зробити тест на вагітність, щоб упевнитися, що пацієнтка не вагітна, та

Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час застосування препарату Фінголімод Адамед.
Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Фінголімод Адамед, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Лікар прийме рішення про припинення лікування (див. «Припинення прийому препарату Фінголімод Адамед» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також буде мусить відвідувати контрольні огляди під час вагітності.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Фінголімод Адамед. Препарат Фінголімод Адамед може проникати до грудного молока, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи його захворювання дозволяє йому безпечно керувати транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді та обслуговування машин. Не слід очікувати, що препарат Фінголімод Адамед буде мати вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Адамед. Під час цього часу та потенційно після нього може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Фінголімод Адамед

Лікування препаратом Фінголімод Адамед буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Дозування становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років і старші):

Дозування залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла рівною або меншою за 40 кг: одна капсула по 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу. Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули по 0,25 мг на добу, а потім досягają стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після прийому першої дози препарату.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фінголімод Адамед призначений для прийому всередину.
Препарат Фінголімод Адамед слід приймати один раз на добу, запиваємою склянкою води. Капсули Фінголімод Адамед слід завжди ковтати цілі, не відкриваючи. Препарат Фінголімод Адамед можна приймати з їжею або без.
Прийом препарату Фінголімод Адамед о однієї й тієї ж години кожного дня полегшує пам'ять про прийом препарату.
У разі питань про тривалість лікування препаратом Фінголімод Адамед потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод Адамед

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фінголімод Адамед

Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Адамед менше ніж місяць і забув прийняти одну дозу протягом всього дня, потрібно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози.
Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Адамед протягом місяця або більше і забув приймати препарат протягом понад двох тижнів, потрібно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози.
Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до двох тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Фінголімод Адамед

Не слід припиняти лікування препаратом Фінголімод Адамед або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Фінголімод Адамед зберігається в організмі протягом максимум двох місяців після припинення лікування. Під час цього часу кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів) також може бути зменшена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фінголімод Адамед потрібно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод Адамед після перерви в лікуванні тривалістю понад два тижні, може знову виникнути дія на частоту серцебиття, яка спостерігається зазвичай після початку лікування вперше, і буде потрібно спостереження за станом пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Фінголімод Адамед після перерви тривалістю понад два тижні без консультації з лікарем.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить, чи потрібно проводити моніторинг стану пацієнта після припинення лікування препаратом Фінголімод Адамед. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Адамед. Ця ситуація може бути важкою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими
Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушення легенів)
• Інфекція, викликана герпесвірусами (поява пухирців, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай зверху грудної клітки або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• Низька частота серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
• Тип раку шкіри, який називається базаліомою (БСС), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інший вигляд
• Відомо, що депресія та тривога виникають частіше у пацієнтів з РС і були також зареєстровані у дітей та підлітків, які приймають препарат Фінголімод Адамед
• Втрата маси тіла

Незbyt часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Набухання макули (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з розпізнаванням кольорів та деталей
• Зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або появи синяків
• Меланома (рідкий тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі симптоми меланоми включають появу невусів, які змінюють свій розмір, форму, виступ або колір з часом, або можуть з'явитися нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися
• Напади, конвульсії (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Стан, який називається синдромом оборотньої задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми цього стану можуть включати сильний біль у голові з раптовим початком, сплутаність, напади та зміни зору
• Лімфома (рідкий тип раку, який включає лімфатичну систему)
• Рак з плоскоклітинних клітин: рідкий тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки на місці існуючої шрами

Бардzo рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000):

• Порушення на ЕКГ (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або сверблячої кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя, які більш імовірні в день початку лікування препаратом Фінголімод Адамед
• Симптоми захворювання печінки (включаючи порушення функції печінки) такі, як жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, менша, ніж зазвичай, чутливість до смаку, втома та порушення результатів аналізів функції печінки. У дуже рідких випадках порушення функції печінки можуть призвести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помічають будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікаря.
• Інфекції, викликані криптококом (рідкий тип інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококове запалення оболон мозку з такими симптомами, як біль у голові, якому супроводжується напруженням шиї, чутливістю до світла, нудотою та блювотою
• Рак з клітин Меркеля (рідкий тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з клітин Меркеля включають появу безболісного вузла кольору сирого м'яса або синювато-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Рак з клітин Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть вплинути на ризик виникнення раку з клітин Меркеля
• Після припинення лікування препаратом Фінголімод Адамед симптоми РС можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його тривалості
• Аутоімунна гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яких руйнуються)

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші побічні ефекти
Бардzo часто(може стосуватися більше 1 пацієнта з 10):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з такими симптомами, як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Відчуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• Біль у голові
• Діарея
• Біль у спині
• Збільшення активності ферментів печінки в аналізах крові
• Кашель

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Інфекції, викликані грибами, шкіри (грибкова інфекція, викликана дерматофітами) (лісень)
• Головокружіння
• Сильний біль у голові, якому часто супроводжується нудотою, блювотою та чутливістю до світла (симптоми мігрені)
• Низька кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербляча, червона, печіяча висипка (ексфоліативний дерматит)
• Свербіння
• Збільшення рівня тригліцеридів у крові
• Волосіння
• Диспное
• Депресія
• Нечітке зір (див. також пункт про набухання макули під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими»)
• Гіпертонія (препарат Фінголімод Адамед може спричиняти легке збільшення тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Незbyt часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Низька кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Лімфома (рідкий тип раку, який включає лімфатичну систему)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Обвисання тканин

Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Адамед

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей та сторонніх осіб.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на паперовій коробці та блистерній упаковці після «Термін дії (EXP)» / «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо буде виявлено, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фінголімод Адамед

• Активною речовиною лікарського засобу є фінголімод.
• Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді хлориду).
• Інші складові частини: Наповнення капсули: цитрат калію моногідрат, колоїдна безводна кремнезем, магній

стеарин.
Корпус капсули:желатина, двутленок титану (E171).
Кришка капсули: желатина, двутленок титану (E171), оксид заліза, жовтий (E172).

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Адамед і що містить упаковка

Тверді капсули Фінголімод Адамед 0,5 мг (16 мм, розмір 3) мають непрозорий білий корпус і непрозорий жовтий кришечку.
Лікарський засіб Фінголімод Адамед капсули 0,5 мг доступний у перфорованих блистерах однодозових з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у паперовій коробці, що містять 28 x 1 твердих капсул і/або блистерів з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у паперовій коробці, що містять 28 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути присутні на ринку.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00

Виробник/Імпортер

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Дата останньої актуалізації брошюри:13.01.2025