Фімодіго

Укладена інформація для пацієнта: інструкція

Фімодіго, 0,5 мг твердих капсул

фінголімод

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Фімодіго і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фімодіго
• 3. Як приймати препарат Фімодіго
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фімодіго
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Фімодіго і для чого він призначений

Що таке препарат Фімодіго

Активною речовиною препарату Фімодіго є фінголімод.

Для чого призначений препарат Фімодіго

Препарат Фімодіго призначений для лікування у дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старших) з рецидивно-ремітентною формою розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Фімодіго не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування інвалідності, викликаної РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальній роботі. Це явище називається демієлінізацією. Рецидивно-ремітентна форма РС характеризується повторюваними рецидивами (ексacerbациями) симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Фімодіго

Препарат Фімодіго допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку. Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, яке викликає РС. Препарат Фімодіго також ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фімодіго

Коли не приймати препарат Фімодіго

• Якщо у пацієнта знижена імунологічна реакція(через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом препаратів, які гальмують дію імунної системи);
• Якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
• Якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• Якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми передінсультного стану;
• Якщо у пацієнта є певний тип аритмії(порушення ритму серця), що включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фімодіго;
• Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування аритмії, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• Якщо пацієнтка є в státі вагітностіабо є у репродуктивному віці і не застосовує ефективні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія;
• Якщо пацієнт має алергіюна фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо така ситуація має місце, необхідно повідомити про це лікаря, не приймаючи препарат Фімодіго.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Фімодіго необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• Якщо пацієнт був інформований про те, що його ЕКГ є аномальним;
• Якщо у пацієнта є симптоми брадикардії (знизеної частоти серцевих скорочень), наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття;
• Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють частоту серцевих скорочень(наприклад, бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, які гальмують холінестеразу або пілокарпін);
• Якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або оmdelenя;
• Якщо пацієнт планує зробити щеплення;
• Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• Якщо у пацієнта є порушення зоруабо інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду очей (стан, відомий як макулярний набряк), запалення або інфекції очей (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, який може бути причиною проблем зі зором;
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
• Якщо у пацієнта є високе артеріальне тисня, яке не можна знизити за допомогою препаратів;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання легеньабо кашель, характерний для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Фімодіго.

Низька частота серцевих скорочень (брадикардія) і аритмія
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, фінголімод сповільнює частоту серцевих скорочень. Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втомлюваність, сильне серцебиття або може відбутися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть дуже виражені, необхідно повідомити про це лікаря,
оскільки може знадобитися негайне лікування.Фінголімод також може викликати аритмію, особливо після прийому першої дози. Аритмія зазвичай повертається до норми протягом менш ніж одного дня. Низька частота серцевих скорочень зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцевих скорочень.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийому першої дози препарату Фімодіго або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу і артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фімодіго та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. Під час цього часу лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлена дуже низька або знижена частота серцевих скорочень або якщо ЕКГ покаже аномалії, може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або, можливо, до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фімодіго після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Фімодіго до перерви лікуванні.
Якщо у пацієнта є аритмія або фактори ризику цих подій, якщо є аномальний ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, препарат Фімодіго може не бути для нього підходящим.
Якщо пацієнт має в анамнезі раптову втрату свідомості або сповільнення діяльності серця, препарат Фімодіго може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом з серцевих захворювань), який порадить, як розпочати лікування препаратом Фімодіго, включаючи питання моніторингу пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть знижувати частоту серцевих скорочень, препарат Фімодіго може не бути підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не знижують частоту серцевих скорочень, щоб дозволити лікування препаратом Фімодіго. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочати лікування препаратом Фімодіго, враховуючи моніторинг до наступного дня після прийому першої дози препарату Фімодіго.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, він може потребувати щеплення перед початком лікування препаратом Фімодіго. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Фімодіго на один місяць після повного циклу щеплення.
Інфекції
Фінголімод знижує кількість білих кров'яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому препарату Фімодіго (та до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що в нього є інфекція, він має негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів після початку лікування препаратом Фімодіго, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу діяльності печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення діяльності печінки, лікування препаратом Фімодіго може бути припинено.
Високе артеріальне тисня
Лікар може регулярно перевіряти артеріальне тисня, оскільки препарат Фімодіго може викликати незначне підвищення артеріального тисню.
Захворювання легень
Препарат Фімодіго має незначний вплив на діяльність легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або кашлем, характерним для курців, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії фінголімоду є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Фімодіго. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Фімодіго лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин у крові для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів. У разі недостатньої кількості білих кров'яних клітин може знадобитися припинення лікування препаратом Фімодіго.
Синдром оборотньої задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, рідко реєструвалися випадки виникнення захворювання, відомого як синдром оборотньої задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний головний біль, який починається раптово, сплутаність, напади та (або) порушення зору. Якщо під час лікування препаратом Фімодіго у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Пухлина
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, реєструвалися випадки виникнення пухлин шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлового кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми пухлини шкіри можуть включати аномальні вирости або зміни в шкірі (наприклад, нетипові невуси), які з часом змінюють колір, форму або розмір.
Перед початком лікування препаратом Фімодіго необхідно провести огляди шкіри для виявлення наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Фімодіго. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, реєструвалися випадки виникнення певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфома).
Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо пухлин шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу.
• регулярного нанесення крему з високим рівнем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Аномальні зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які приймають фінголімод, реєструвалися рідкі випадки виникнення аномально великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар розгляне питання про проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки цього стану та вирішить питання про можливу необхідність припинення прийому препарату Фімодіго.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фімодіго
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Фімодіго, якщо немає жодних симптомів аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих аномалій.
Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Фімодіго. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше приймали алемтузумаб, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Фімодіго для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Фімодіго застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на нероджену дитину. Перед початком лікування препаратом Фімодіго лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не є вагітною, а також

• потрібно застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Фімодіго та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час прийому препарату Фімодіго.

Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому препарату Фімодіго, необхідно негайно

повідомити про це лікаря.Лікар вирішить питання про припинення лікування (див. пункт «Припинення прийому препарату Фімодіго» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнтка також повинна відвідати контрольне передпологове обстеження.
Грудне вигодовування
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Фімодіго. Фінголімод може проникати до грудного молока, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи його захворювання дозволяє йому безпечно водити транспортні засоби, включаючи їзду на велосипеді та обслуговування машин. Не слід очікувати, що препарат Фімодіго буде впливати на здатність водити транспортні засоби та обслуговувати машини.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийому першої дози препарату Фімодіго. Під час цього часу та, можливо, після нього може бути порушена здатність водити транспортні засоби та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Фімодіго

Лікування препаратом Фімодіго буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Дозування становить одну капсулу 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років і старші):

Дозування залежить від маси тіла:

• дітям та підліткам з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг на добу. Інші лікарські засоби, що містять фінголімод, доступні в меншій дозі (у вигляді капсул 0,25 мг).
• дітям та підліткам з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягają стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторення періоду спостереження, як після прийому першої дози препарату.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фімодіго призначений для прийому всередину.
Препарат Фімодіго слід приймати один раз на добу, запивючи склянкою води. Капсули Фімодіго завжди повинні прийматися цілими, без відкриття. Препарат Фімодіго можна приймати з їжею або між їжею.
Прийом препарату Фімодіго о同じ час кожного дня полегшить пам'ять про прийом препарату.
У разі питань про тривалість лікування препаратом Фімодіго необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фімодіго

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фімодіго

Якщо пацієнт приймає препарат Фімодіго менше ніж місяць і забув прийняти одну дозу протягом всього дня, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фімодіго протягом місяця або більше і забув приймати препарат протягом більше двох тижнів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози.
Однак якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до двох тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Фімодіго

Не слід припиняти лікування препаратом Фімодіго або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Фімодіго зберігається в організмі протягом максимум 2 місяців після припинення лікування.
Під час цього часу кількість білих кров'яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути знижена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інформації. Після припинення лікування препаратом Фімодіго необхідно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фімодіго після перерви в лікуванні понад два тижні, може знову виникнути дія на частоту серцевих скорочень, яка спостерігається зазвичай після початку лікування вперше, і буде потрібно моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Фімодіго після перерви тривалістю понад два тижні без консультації з лікарем.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить, чи потрібно проводити моніторинг пацієнта після припинення лікування препаратом Фімодіго. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його захворювання РС погіршується після припинення лікування препаратом Фімодіго. Ця ситуація може бути важкою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими
Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Кашель з відхаркуванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легень)
• Інфекції, викликані герпесвірусами (герпес зостер або оприщка) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• Низька частота серцевих скорочень (брадикардія), аритмія
• Тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний рак (англ. basal cell carcinoma,БКР), який часто має вигляд перлівного вузла, хоча може мати й інші форми
• Відомо, що депресія та тривога трапляються частіше у пацієнтів з РС і були також зареєстровані у дітей та підлітків, які приймають препарат Фімодіго.
• Втрата маси тіла.

Нечасто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Набряк макули (опухлість в центрі поля зору в сітківці, ззаду очей) з такими симптомами, як тіні або дефекти в центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з сприйняттям кольорів і деталей
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків
• Меланома (рідкий тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з нетипового невуса). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, які змінюють свій розмір, форму або колір з часом, або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися
• Напади, судоми (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Стан, відомий як синдром оборотньої задньої енцефалопатії (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність, напади та (або) порушення зору
• Лімфома (рідкий тип пухлини, який включає лімфатичну систему)
• Рак колчестокоміркової шкіри: рідкий тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки на місці існуючої шрами

Бардzo рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000):

• Аномалії на ЕКГ (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив'янки, набряку губ, язика або обличчя, які більш імовірні на початку лікування препаратом Фімодіго
• Симптоми захворювання печінки (включаючи порушення функції печінки) такі, як жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, менша, ніж зазвичай, чутливість до голоду, втомлюваність і аномальні результати аналізів функції печінки. У дуже рідких випадках порушення функції печінки можуть привести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його захворювання РС погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помічають будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо негайно повідомити про це лікаря.
• Інфекції, викликані криптококом (рідкий тип інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококове менінгіт з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) сплутаність
• Пухлина з комірок Меркеля (рідкий тип раку шкіри). Можливі симптоми пухлини з комірок Меркеля включають наявність безболісного вузла кольору сирого м'яса або синьо-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Пухлина з комірок Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення пухлини з комірок Меркеля
• Після припинення лікування препаратом Фімодіго симптоми РС можуть повернутися і погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його тривалості.
• Аутоімунна гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші побічні ефекти
Бардzo часто(може стосуватися більше 1 пацієнта з 10):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з такими симптомами, як втомлюваність, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м'язах, гарячка
• Чуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• З підвищенням активності печінкових ферментів у аналізах крові
• Кашель

Часто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 10):

• Інфекції, викликані грибами, шкіри (грип, викликаний дерматофітами) (пітіріаз)
• Головокружіння
• Сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла (симптоми мігрені)
• Низька кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербляча, червона, печіння висипка (ексфоліативний дерматит)
• Свербіння
• З підвищенням рівня жиру (тригліцеридів) у крові
• Волосіння
• Диспное
• Депресія
• Нечітке зір (див. також пункт про набряк макули під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими»)
• Гіпертонія (препарат Фімодіго може викликати легке підвищення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасто(може стосуватися менше 1 пацієнта з 100):

• Низька кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів)
• Настрій депресивний
• Нудота

Рідко(може стосуватися менше 1 пацієнта з 1000):

• Лімфома (рідкий тип пухлини, який включає лімфатичну систему)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Набряки обвивної тканини

Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 206-92-22, факс: (044) 206-92-22, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фімодіго

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після «Термін придатності» / «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати препарати з пошкоджених упаковок або з ознаками відкриття.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Фімідіго

• Активною речовиною препарату є фінголімод. Кожна твердая капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді хлориду фінголімоду).
• Інші складові частини: Наповнення капсули: цитрат потасію моногідрат, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію. Корпус капсули: діоксид титану (Е 171), желатина Кришечка капсули: діоксид титану (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 171), желатина

Як виглядає лікарський засіб Фімідіго та що містить упаковка

Фімідіго 0,5 мг твердих капсул (16 мм, розмір 3) мають білий корпус і жовту кришечку.
Блістри OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, які містять 7, 28 або 98 твердих капсул в паперовому
пакеті.
Блістри однодозові OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, які містять 7, 28 або 98 твердих капсул
в паперовому пакеті.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:
Vipharm S.A
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща
Виробник/Імпортер:
Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Мікровег 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
Фімідіго
Нідерланди
Фімідіго 0,5 мг твердих капсул
Польща:
Фімідіго
Словаччина:
Фімідіго 0,5 мг
Угорщина:
Фімідіго 0,5 мг твердих капсул
Дата останнього схвалення інструкції:24.07.2024