Фібраліпід

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Фібраліпід, 200 мг, тверді капсули

Фенофібрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фібраліпід і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фібраліпід
• 3. Як приймати препарат Фібраліпід
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Фібраліпід
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фібраліпід і для чого він призначений

Препарат Фібраліпід належить до групи препаратів, загально відомих як фібрати. Ці препарати використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути трігліцериди.
Препарат Фібраліпід використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, які спрямовані на зниження рівня жирів у крові.
Препарат Фібраліпід в деяких випадках може бути використаний як додаток до інших препаратів (статинів, таких як симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флювастатин), якщо рівень жирів у крові не може бути контролювався за допомогою самих статинів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фібраліпід

Коли не приймати препарат Фібраліпід:

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в минулому під час прийняття інших препаратів, таких як інші фібрати або протизапальний препарат - кетопрофен, у пацієнта виникла алергія на сонячне світло або УФ-опромінення або пошкодження шкіри;
• якщо в пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або захворювання жовчного міхура;
• якщо в пацієнта є панкреатит (хвороба, яка викликає болі в животі), який не є спричиненим високим рівнем певного типу жирів у крові.

Необхідно уникати прийняття препарату Фібраліпід, якщо пацієнта стосується будь-яка з вище перелічених відомостей.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Фібраліпід.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Фібраліпід необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• якщо в пацієнта є гепатит - симптоми включають: жовтушність шкіри і білкових оболонок очей (жовтяниця) і збільшення активності печінкових ферментів (підтверджене лабораторними дослідженнями);
• якщо в пацієнта є гіпотиреоз (зниження активності щитоподібної залози).

Вплив на м'язи

Необхідно негайно припинити прийняття препарату і звернутися до лікаря, якщо виникнуть несподівані судоми або болі м'язів, чутливість або слабкість м'язів під час прийняття препарату Фібраліпід.
Цей препарат може викликати захворювання м'язів, які можуть бути тяжкими.
Ці захворювання є рідкісними, але включають міозит і розклад м'язів. Це може викликати пошкодження нирок або навіть смерть.
Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м'язів перед і після початку лікування.
Ризик розкладу м'язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має вік понад 70 років;
• пацієнт має захворювання нирок;
• пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю;
• у пацієнта або члена його родини були спадкові захворювання м'язів;
• пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину - звані статинами, такі як симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флювастатин;
• у минулому були захворювання м'язів під час прийняття статинів або фібратів, таких як фенофібрат, безафібрат або гемфіброзил.

Якщо пацієнта стосується будь-яка з вище перелічених острожностей (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийняття препарату Фібраліпід.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Фібраліпід у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Фібраліпід та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття таких препаратів, як:

• препарати, які розріджують кров (наприклад, варфарин);
• інші препарати, які використовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати) - прийняття статину одночасно з препаратом Фібраліпід може збільшити ризик пошкодження м'язів;
• препарат з групи препаратів, які використовуються для лікування цукрового діабету (такий як розіглітазон або піоглітазон);
• циклоспорин (імунодепресивний препарат, який використовується у пацієнтів після трансплантації органів).

Якщо пацієнта стосується будь-яка з вище перелічених острожностей (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийняття препарату Фібраліпід.

Препарат Фібраліпід з їжею, питтям та алкоголем

Важливо приймати препарат під час їжі, оскільки він буде діяти слабше, якщо його прийняти на голодний шлунок.

Вагітність та годування грудьми

• Необхідно уникати прийняття препарату Фібраліпід і повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.
• Необхідно уникати прийняття препарату Фібраліпід під час годування грудьми. Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Фібраліпід не має впливу або має незначний вплив на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Фібраліпід містить сахарозу, метилу та пропилу гідроксибензоат, пропіленгліколь, бензоат натрію та натрій

Сахароза

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Метилу та пропилу гідроксибензоат

Метилу гідроксибензоат та пропилу гідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Пропіленгліколь

Препарат містить 0,107 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

Бензоат натрію

Препарат містить 0,0244 мг бензоату натрію в кожній капсулі.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Фібраліпід

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Капсулу необхідно проковтнути цілою і запити склянкою води.
• Необхідно уникати відкриття та розгризання капсули.
• Капсулу необхідно приймати під час їжі - всмоктування препарату на голодний шлунок є гіршим.

Рекомендована доза

Дорослі: 1 капсула (200 мг) один раз на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. У разі таких порушень необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл хв 1,73 м) препарат є протипоказаним.< p>

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (після 65 років) без ниркової недостатності немає необхідності зміни дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю препарат Фібраліпід не рекомендується через відсутність клінічних даних щодо цієї групи.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Фібраліпід у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Фібраліпід

У разі прийняття більшої дози, ніж рекомендована, або випадкового прийняття препарату іншою особою, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Фібраліпід

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарату необхідно прийняти наступну дозу з наступним прийомом їжі. Потім необхідно прийняти звичайну дозу о визначений час (згідно з рекомендованим дawkowaniem).
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Перервання прийому препарату Фібраліпід

Необхідно уникати перервання лікування без узгодження з лікарем, крім випадків, коли препарат викликає погане самопочуття. Збільшений рівень холестерину повинен бути лікуваний тривало.
Необхідно пам'ятати, що крім прийому препарату Фібраліпід рівно так важливо:

• застосування дієти з низьким вмістом жирів;
• регулярне виконання фізичних вправ.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якої з нижче перелічених серйозних небажаних дій, необхідно припинити прийняття препарату Фібраліпід і звернутися до лікаря негайно – може бути необхідне швидке застосування лікування:

• алергічна реакція, включаючи набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть викликати труднощі з диханням;
• судоми м'язів, болі м'язів, чутливість або слабкість м'язів - можуть бути симптомами міозиту та розкладу м'язів, які можуть викликати пошкодження нирок або навіть смерть;
• болі в животі - можуть бути симптомами панкреатиту;
• болі в грудній клітці та втрата дихання - можуть бути симптомами тромбозу легеневої артерії (пульмональна емболія);
• болі, червоність та набряк ніг - можуть бути симптомами тромбозу глибоких вен;
• жовтушність шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця) або збільшення активності печінкових ферментів - можуть бути симптомами гепатиту;
• тяжка форма висипу на шкірі з червоністю, лущенням та набряком шкіри, яка нагадує тяжке опікування (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсично-епідермальна некроліз);
• інтерстіціальна хвороба легенів, яка може викликати нетипові порушення дихання;
• ускладнення жовчнокам'яної хвороби (наприклад, холецистит, холангіт, жовчна коліка).

Інші небажані дії

У разі виникнення будь-якої з наступних небажаних дій необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:
Часто(виникають у 1 до 10 осіб на 100):

• діарея;
• болі в животі;
• вздування з виділенням газів;
• нудота;
• воміт;
• збільшення активності печінкових ферментів у крові - виявлене лабораторними дослідженнями;
• збільшення рівня гомоцистеїну у крові (зbyt велика кількість цього амінокислоти у крові пов'язана з більшим ризиком хвороби коронарних артерій, інсульту та хвороби периферичних артерій, хоча не встановлено досі причинно-наслідкового зв'язку).

Недостатньо часто(виникають у 1 до 10 осіб на 1000):

• головні болі;
• жовчнокам'яна хвороба;
• зниження статевого потягу;
• висип, свербіж або червоні висипи на шкірі;
• збільшення рівня креатиніну (substancія, виділяна нирками) - виявлене лабораторними дослідженнями.

Рідко(виникають у 1 до 10 осіб на 10000):

• волосіння;
• головокружіння;
• втома;
• збільшення рівня мочевини (substancія, виділяна нирками) - виявлене лабораторними дослідженнями;
• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла, світла ламп для опалення та ліжок для опалення (у солярії);
• зниження рівня гемоглобіну (червоний барвник крові, який переносить кисень);
• зниження кількості лейкоцитів - виявлене лабораторними дослідженнями.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• втома.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Тел.: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фібраліпід

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Фібраліпід

• Активною речовиною препарату є 200 мг фенофібрату мікронізованого.
• Інші компоненти: сахароза, кросповідоне, гідроксипропілметилцелюлоза (3 цПс), лаурилсульфат натрію, диметиконова емульсія 35%, диметикон (полідиметилсилоксан), октилфеноксиполіетоксетанол, полісорбат 20, пропіленгліколь, бензоат натрію (Е 221), метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216), симетиконова емульсія 30%, симетикон, цетостеариловий спирт та етоксилат, бензоат натрію (Е 221), тальк. Склад оболонки твердої желатинової капсули: Корпус: желатина, очищена вода, лаурилсульфат натрію. Кришка: жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина, очищена вода, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Фібраліпід та що містить упаковка

Препарат Фібраліпід являє собою твердий капсули з жовтою кришкою та прозорим корпусом, заповненими білими до білуватих, кульових пелетками.
Препарат упакований у блистери з фольги PVC/Алюмінію. Упаковка містить 30 капсул у тектурній пачці.

Відповідальна особа

Афлофарм Фармація Польща ТОВ
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел. (42) 22-53-100

Імпортер

Афлофарм Фармація Польща ТОВ
вул. Шкільна, 31
95-054 Ксаверув

Дата останньої актуалізації інструкції: