Фенокса

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Фенокса, 0,5 мг, капсули, тверді
Фінголімод

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фенокса і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Фенокса
• 3. Як приймати препарат Фенокса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фенокса
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фенокса і для чого він призначений

Що таке препарат Фенокса

Активною речовиною препарату Фенокса є фінголімод.

Для чого призначений препарат Фенокса

Препарат Фенокса призначений для лікування у дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) з рецидивно-ремітентною формою розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагували на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Фенокса не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогрес ниркової недостатності, викликаної РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальній роботі. Це явище називається демієлінізацією. Рецидивно-ремітентна форма РС характеризується повторюваними рецидивами (ексacerbациями) симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Фенокса

Препарат Фенокса допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку. Таким чином, препарат Фенокса обмежує пошкодження нервів, викликане РС. Препарат Фенокса також ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Фенокса

Коли не приймати препарат Фенокса

• якщо пацієнт має знижену імунологічну реакцію (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом препаратів, що гальмують дію імунної системи);
• якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
• якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, що передують інсульту, або певні види серцевої недостатності;
• якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фенокса;
• якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• якщо пацієнтка є вагітною або є у віці репродуктивного періоду і не застосовує ефективні методи контрацепції;
• якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія;
• якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Фенокса.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Фенокса пацієнт повинен обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• якщо пацієнт був інформований про те, що запис ЕКГ у нього є неправильним;
• якщо у пацієнта є симптоми низької частоти серцебиття (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, що сповільнюють частоту серцебиття (наприклад, бета-адреноблокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, що гальмують холінестеразу, або пілокарпін);
• якщо у пацієнта були випадки раптової втрати свідомості або ослаблення серцебиття;
• якщо пацієнт планує зробити щеплення;
• якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• якщо у пацієнта є порушення зору або інші симптоми набухання в центрі поля зору (плями) ззаду ока (стан, відомий як набухання плями, див. нижче), запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока), або якщо у пацієнта є цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є високий кров'яний тиск, який не можна знизити за допомогою препаратів;
• якщо у пацієнта є важке захворювання легенів або кашель, типовий для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Фенокса.

Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг фінголімоду, препарат Фенокса сповільнює частоту серцебиття.
Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втомлюваність, сильне серцебиття або може відбутися зниження кров'яного тиску. Якщо ці симптоми будуть дуже виражені, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися негайне лікування. Препарат Фенокса також може викликати нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом менш ніж одного дня. Низька частота серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийому першої дози препарату Фенокса або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг фінголімоду, з щогодинним вимірюванням пульсу та кров'яного тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фенокса та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено обстеження ЕКГ. Під час цього часу лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного обстеження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже низьку або знижуючуся частоту серцебиття або якщо обстеження ЕКГ покаже неправильності, пацієнту може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або, можливо, до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фенокса після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Фенокса до перерви лікування.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, препарат Фенокса може не бути для нього підходящим.
Якщо у пацієнта в минулому трапилася раптова втрата свідомості або сповільнення діяльності серця, препарат Фенокса може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Фенокса, включаючи питання проведення моніторингу пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Фенокса може не бути підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Фенокса. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочинати лікування препаратом Фенокса, враховуючи моніторинг до наступного дня після введення першої дози препарату Фенокса.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, він може потребувати введення вакцини до початку лікування препаратом Фенокса. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Фенокса на один місяць після закінчення повного циклу вакцинації.
Інфекції
Препарат Фенокса знижує кількість білих кров'яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому препарату Фенокса (а також до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Набухання плями
До початку лікування препаратом Фенокса лікар може направити пацієнтів з існуючими на даний момент або трапляючисьими в минулому порушеннями зору або іншими симптомами набухання в центрі поля зору (плями) ззаду ока, запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока) або з цукровим діабетом на офтальмологічне обстеження.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3-4 місяці після початку лікування препаратом Фенокса.
Пляма - це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка забезпечує чітке і яскраве бачення форм, кольорів та інших деталей. Препарат Фенокса може викликати набухання плями, тобто стан, відомий як набухання плями. Це набухання зазвичай трапляється протягом перших 4 місяців лікування препаратом Фенокса.
Ризик виникнення набухання плями є вищим у пацієнтів з цукровим діабетом або з минулим запаленням судинної оболонки ока. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набухання плями.
Якщо у пацієнта виникне набухання плями, він повинен повідомити про це лікаря до відновлення лікування препаратом Фенокса.
Набухання плями може викликати певні порушення зору, такі самі, як при нападі РС (запаленні зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не виникати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

• центр поля зору стає нечітким або затіненим;
• у центрі поля зору з'являється дефект;
• виникають труднощі з баченням кольорів або дрібних деталей.

Функціональні проби печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Фенокса. Препарат Фенокса може впливати на результати функціональних проб печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтого забарвлення шкіри або білків очей, неправильного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втомлюваності, меншого ніж зазвичай відчуття голоду або необґрунтованого нудоту і блювоту, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів після початку лікування препаратом Фенокса, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
До, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу діяльності печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення діяльності печінки, лікування препаратом Фенокса може бути припинено.
Високий кров'яний тиск
Лікар може регулярно перевіряти кров'яний тиск, оскільки препарат Фенокса може викликати незначне підвищення кров'яного тиску.
Захворювання легенів
Препарат Фенокса має незначний вплив на діяльність легенів. Пацієнти з важким захворюванням легенів або кашлем, типовим для курців, підлягають вищому ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Фенокса є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату Фенокса. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити взяття більшої кількості крові, ніж зазвичай.
До початку лікування препаратом Фенокса лікар перевірить, чи є кількість білих кров'яних клітин у крові пацієнта достатньою для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів. У разі, якщо немає достатньої кількості білих кров'яних клітин, може знадобитися припинення лікування препаратом Фенокса.
Синдром оборотної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Фенокса, рідко повідомлялося про виникнення захворювання, відомого як синдром оборотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, сплутаність, напади та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фенокса у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Рак
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Фенокса, повідомлялося про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлівного кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря. Симптоми раку шкіри можуть включати неправильні нарости або зміни в шкірі (наприклад, нетипові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір.
До початку лікування препаратом Фенокса необхідно провести обстеження шкіри для виявлення наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні kontroli шкіри під час лікування препаратом Фенокса. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, повідомлялося про виникнення певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфома).
Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу.
• регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з нападом РС
У пацієнтів, які приймають препарат Фенокса, повідомлялося про рідкі випадки виникнення нетипових великих змін в мозку, пов'язаних з нападом РС. У разі важкого нападу РС лікар може вирішити питання про проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки стану пацієнта та вирішити, чи потрібно припинити прийом препарату Фенокса.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фенокса
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Фенокса, якщо немає жодних симптомів неправильності, викликаної попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих неправильностей.
Після припинення лікування натализумабом може знадобитися очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Фенокса. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше приймали алемтузумаб, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Фенокса для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Фенокса приймається під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на нерозлученого плода. До початку лікування препаратом Фенокса лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар також передає пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнювати під час прийому препарату Фенокса.
Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").
Погіршення РС після припинення лікування препаратом Фенокса
Не слід припиняти лікування препаратом Фенокса або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо він вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фенокса. Така ситуація може бути важкою (див. "Припинення прийому препарату Фенокса" у пункті 3, а також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Пацієнти похилого віку

Досвід використання препарату Фенокса у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.

Препарат Фенокса не призначений для використання у дітей віком менше 10 років, оскільки він не був досліджений у пацієнтів з РС у цій віковій групі.
Попередження та обережність, перелічені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливо для дітей та підлітків, а також їх батьків, наступна інформація:

• До початку лікування препаратом Фенокса лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися щеплення перед початком лікування препаратом Фенокса.
• Під час першого прийому препарату Фенокса або під час зміни добової дози з 0,25 мг фінголімоду на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцебиття та пульс (див. "Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття" вище).
• Якщо у пацієнта виникнуть конвульсії або напади під час прийому препарату Фенокса, він повинен повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть депресія або тривога або якщо пацієнт відчуває зниження настрою або тривогу під час прийому препарату Фенокса, він повинен повідомити про це лікаря. Пацієнту може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Препарат Фенокса та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати:

• Препарати, які гальмують або модулюють дію імунної системи, включаючи інші препарати, які використовуються для лікування РС, такі як інтерферон-бета, глатірамер ацетат, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, фумарат диметилу або алемтузумаб. Не слід застосовувати препарат Фенокса разом з цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також "Коли не приймати препарат Фенокса").
• Кортикостероїди через можливе сумування їх дії на імунну систему.
• Щеплення. Якщо пацієнту потрібно зробити щеплення, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування препаратом Фенокса пацієнти не повинні отримувати певні типи щеплень (живі атенуйовані щеплення), оскільки вони можуть викликати інфекцію, якій мали запобігти. Інші щеплення також можуть бути не ефективними, якщо їх введуть під час цього періоду.
• Препарати, які сповільнюють діяльність серця (наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Фенокса разом з цими препаратами може посилити вплив на діяльність серця в перші дні лікування препаратом Фенокса.
• Препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не слід застосовувати препарат Фенокса пацієнтам, які приймають ці препарати, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також "Коли не приймати препарат Фенокса").
• Інші препарати: про інгібітори протеази, препарати, які використовуються для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, азольні препарати проти грибкових інфекцій, кларитроміцин або телітроміцин. Про карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати з діуретиком (можливе ризик зниження ефективності препарату Фенокса).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фенокса не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітнути або якщо пацієнтка може завагітнути і не застосовує ефективні методи контрацепції. Якщо препарат Фенокса застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на нерозлученого плода. Відсоток вроджених дефектів, спостережуваних у дітей, які були піддані дії препарату Фенокса під час вагітності, становить близько двох разів більше, ніж спостерігається у загальній популяції (у яких відсоток вроджених дефектів становить близько 2-3%). Найчастіше повідомляються про вроджені дефекти, які включають дефекти серця, нирок та м'язово-скелетної системи.
Через це, якщо пацієнтка є у віці репродуктивного періоду:

• до початку лікування препаратом Фенокса лікар проінформує пацієнтку про ризик для нерозлученого плода і попросить зробити тест на вагітність, щоб упевнитися, що пацієнтка не є вагітною, та
• слід застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Фенокса та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Слід обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.

Лікар передає пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнювати під час застосування препарату Фенокса.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Фенокса, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Лікар вирішить питання про припинення лікування (див. "Припинення прийому препарату Фенокса" у пункті 3, а також пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Пацієнтка також повинна буде відвідувати контрольні передпологові обстеження.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Фенокса. Препарат Фенокса може проникати до грудного молока, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікар проінформує пацієнта, чи його захворювання дозволяє йому безпечно керувати транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді та обслуговування машин. Не слід очікувати, що препарат Фенокса буде мати вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийому першої дози препарату Фенокса. Під час цього часу та потенційно після нього може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Фенокса

Лікування препаратом Фенокса буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:
Дорослі:
Дозування становить одна капсула 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (у віці 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг фінголімоду на добу. Інші препарати, які містять фінголімод, доступні у меншій дозі (у вигляді капсул 0,25 мг) та вводяться в обіг іншими фармацевтичними компаніями.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки, які починають лікування одною капсулою 0,25 мг фінголімоду на добу, а потім досягają стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторення періоду спостереження, як після прийому першої дози препарату.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фенокса призначений для прийому всередину.
Препарат Фенокса слід приймати один раз на добу, запиваємою склянкою води. Капсули Фенокса слід завжди приймати цілими, без відкриття. Препарат Фенокса можна приймати з їжею або без їжі.
Прийом препарату Фенокса о同じ час кожного дня полегшить пам'ять про прийом препарату.
У разі виникнення сумнівів щодо тривалості лікування препаратом Фенокса слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фенокса

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фенокса

Якщо пацієнт приймає препарат Фенокса менше ніж 1 місяць і забув прийняти 1 дозу протягом усієї доби, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фенокса понад 1 місяць і забув приймати препарат понад 2 тижні, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози.
Однак якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Фенокса

Не слід припиняти лікування препаратом Фенокса або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Фенокса зберігається в організмі протягом максимум 2 місяців після припинення лікування.
Під час цього часу кількість білих кров'яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути знижена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, перелічені в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фенокса слід чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фенокса після перерви в лікуванні, може знову виникнути дія, яка впливає на частоту серцебиття, спостережувана зазвичай після початку лікування вперше, і буде потрібно моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Фенокса після перерви, яка тривала понад два тижні, без консультації з лікарем.
Лікар, який проводить лікування, вирішить питання про те, чи потрібно моніторинг пацієнта після припинення лікування препаратом Фенокса. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо він вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фенокса. Така ситуація може бути важкою.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими
Часто(виникають у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легенів)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (герпес зостер або герпес простий) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• Низька частота серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
• Тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний рак (БКР), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інші форми
• Відомо, що депресія та тривога виникають частіше у популяції пацієнтів з РС і були також повідомлені у дітей та підлітків, які приймають препарат Фенокса.
• Втрата маси тіла.

Нечасто(виникають у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Запалення легенів з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Набухання плями (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з сприйняттям кольорів та деталей
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків
• Меланома (рідкий тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з нетипового невусу). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, які змінюють свій розмір, форму або забарвлення з часом, або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися.
• Конвульсії, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідко(виникають у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Стан, відомий як синдром оборотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність, напади та зміни зору
• Лімфома (рідкий тип пухлини, який включає лімфатичну систему)
• Рак колчестокоміркової шкіри: рідкий тип раку шкіри, який може мати форму твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки на місці існуючої шрами.

Бардzo рідко(виникають у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Неправильності в записі ЕКГ (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або сверблячої кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя, які можуть виникнути в день початку лікування препаратом Фенокса
• Симптоми захворювання печінки (включаючи ниркову недостатність) такі, як жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, меншого ніж зазвичай відчуття голоду, втомлюваності та неправильні результати аналізів функції печінки. У дуже рідких випадках ниркова недостатність може привести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до нападу РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помічають будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо негайно повідомити про це лікаря.
• Інфекції, викликані кріптококом (рідкий тип грибкової інфекції), включаючи кріптококове запалення оболонки мозку з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) сплутаність
• Рак з клітин Меркеля (рідкий тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з клітин Меркеля включають наявність безболісного вузла в кольорі сирого м'яса або синьо-червоного кольору, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Рак з клітин Меркеля також може мати форму твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку з клітин Меркеля.
• Після припинення лікування препаратом Фенокса симптоми РС можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до початку лікування та під час його тривалості.
• Аутоімунна гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Інші побічні ефекти
Бардzo часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з такими симптомами, як втомлюваності, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Відчуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Збільшення активності ферментів печінки в аналізі крові
• Кашель

Часто(виникають у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Грибкові інфекції шкіри (грип, викликаний дерматофітами) (пітіріаз)
• Головокружіння
• Сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла (симптоми мігрені)
• Низька кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербляча, червона, печіння висипка (ексфоліативний дерматит)
• Свербіння
• Збільшення рівня тригліцеридів у крові
• Волосся випадання
• Дихальна недостатність
• Депресія
• Нечітке зір (див. також пункт про набухання плями під заголовком "Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими")
• Гіпертонія (препарат Фенокса може викликати легке підвищення кров'яного тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасто(виникають у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Низька кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідко(виникають у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Лімфома (рідкий тип пухлини, який включає лімфатичну систему)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Обв'язування

Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фенокса

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки LOT - номер серії.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не слід застосовувати препарати з упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фенокса

• Активною речовиною препарату є фінголімод.
• Інші компоненти:
• Наповнення капсули: цитрат потасію моногідрат, діоксид кремнію колоїдний, безводний, стеарин магнію. Корпус:желатина, діоксид титану (E171). Кришка:желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172).

Як виглядає препарат Фенокса та що містить упаковка

Препарат Фенокса - це тверді желатинові капсули розміру 16 мм (розмір 3), з білим непрозорим корпусом та жовтою непрозорою кришкою.
Препарат Фенокса випускається у упаковках по 7, 28 та 98 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

Synthon Hispania S.L.
C/ astelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nymegen
Нідерланди
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2021 р.