Фенардін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Фенардин, 267 мг, капсули, тверді

Фенофібрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фенардин і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фенардин
• 3. Як застосовувати препарат Фенардин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фенардин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фенардин і для чого його застосовують

Препарат Фенардин належить до групи препаратів загально відомих як фібрати. Ці препарати застосовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути трігліцериди.
Препарат Фенардин застосовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими не медичними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, які мають на меті зниження рівня жирів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фенардин

Коли не застосовувати препарат Фенардин

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в минулому під час прийому інших препаратів у пацієнта з'являлася алергія на сонячне світло або УФ чи пошкодження шкіри (відноситься до препаратів таких як інші фібрати або препарат проти запалення званого кетопрофеном);
• якщо у пацієнта є важкі захворювання печінки, нирок або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (що проявляється болем у животі), яке не є спричинене високим вмістом жирів у крові.

Не слід приймати препарат Фенардин 267 мг, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених відомостей. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Фенардин 267 мг.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Фенардин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• існують захворювання печінки або нирок;
• існує запалення печінки - симптоми включають жовтіння шкіри і білкових оболонок очей (жовтяниця) і збільшення активності ферментів печінки (підтверджене лабораторними дослідженнями);
• існує зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• пацієнт приймає також пероральні антикоагулянти. Необхідно повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом Фенардин. Лікар буде регулярно контролювати протромбін (фактор, що бере участь у процесі згортання крові).

Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених остережень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Фенардин 267 мг.
Вплив на м'язи
Необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря, якщо з'являються несподівані спазми або болі м'язів, чутливість або слабкість м'язів під час прийому препарату Фенардин 267 мг.

• Цей препарат може спричиняти захворювання м'язів, які можуть бути важкими.
• Ці захворювання рідкі, але включають запалення м'язів і їх розклад. Це може спричинити пошкодження нирок або навіть смерть. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м'язів перед і після початку лікування. Ризик розкладу м'язів може бути більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:
• пацієнт має понад 70 років;
• пацієнт має проблеми з нирками;
• пацієнт має проблеми з щитоподібною залозою;
• у пацієнта або у когось з родини існували спадкові захворювання м'язів;
• пацієнт п'є велику кількість алкоголю;
• пацієнт приймає препарати, що знижують рівень холестерину - звані статинами - такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розвастатин або флювастатин;
• у минулому існували захворювання м'язів під час прийому статинів або фібратів таких як фенофібрат, безафібрат або гемфіброзил.

Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених остережень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Фенардин 267 мг.

Препарат Фенардин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом таких препаратів, як:

• Фенардин посилює дію пероральних антикоагулянтів. Рекомендується зменшити їх дозування на одну третину. Необхідно систематично інформувати лікаря про будь-яку терапію антикоагулянтами;
• протипоказане є одночасний прийом препарату Фенардин і ІМАО;
• інші препарати, що застосовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статинів одночасно з препаратом Фенардин може збільшити ризик пошкодження м'язів;
• препарат з групи препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як розиглітазон, піоглітазон);
• циклоспорин - що застосовується для гальмування імунної системи.

Препарат Фенардин з їжею, питтям і алкоголем

Капсули необхідно ковтати цілі, запивючи водою. Капсули необхідно приймати з їжею, оскільки препарат, прийнятий на голодний шлунок, діє слабше.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Не слід приймати препарат Фенардин 267 мг і необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.
• Не слід приймати препарат Фенардин 267 мг під час годування грудьми або планування годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Фенардин не має впливу на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Фенардин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Фенардин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, що веде пацієнта, на основі стану здоров'я пацієнта,目前 застосовуваної терапії, індивідуальної оцінки ризику, визначить відповідну дозу препарату.
Рекомендована доза для дорослих становить одну капсулу на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. У разі таких порушень необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Фенардин 267 мг у дітей і підлітків молодше 18 років.

Спосіб застосування

Капсулу необхідно ковтати цілу і запивати склянкою води. Капсулу необхідно приймати під час їжі, оскільки препарат, прийнятий на голодний шлунок, діє слабше.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фенардин

У разі прийому більшої дози препарату або якщо хтось інший прийняв цей препарат, необхідно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування дози препарату Фенардин

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу з наступним прийомом їжі.
• Потім необхідно прийняти звичайну дозу о визначений час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перервання застосування препарату Фенардин

Не слід переривати застосування препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього або якщо капсули не спричинюють поганого самопочуття. Збільшений рівень холестерину вимагає тривалого лікування.
Необхідно пам'ятати, що окрім прийому препарату Фенардин рівно так важливо:

• застосування дієти з низьким вмістом жирів
• регулярне виконання фізичних вправ.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.

У разі появи будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Фенардин і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне швидке застосування лікування:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з диханням
• спазми або болі м'язів, чутливість або слабкість м'язів - можуть бути симптомами запалення м'язів або їх розкладу, які можуть спричиняти пошкодження нирок або навіть смерть
• біль у животі - може бути симптомом запалення підшлункової залози
• біль у грудній клітці і відчуття задухи - можуть бути симптомами тромбів у легенях (тромбоемболія легеневої артерії)
• біль, червоність або набряк ніг - можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз)
• жовтіння шкіри і білкових оболонок очей (жовтяниця) або збільшення активності ферментів печінки - можуть бути симптомами запалення печінки. Якщо з'являється будь-який з вищезазначених побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Фенардин і негайно звернутися до лікаря. Інші побічні ефекти включають:

Часті (з'являються у менше 1 з 10 пацієнтів):

• діарея
• біль у животі
• вздування з виділенням газів
• нудота
• вомітування
• збільшення активності ферментів печінки у крові - визначається лабораторними дослідженнями
• збільшення рівня гомоцистеїну у крові (зbyt велика кількість цього амінокислоти у крові пов'язана з більшим ризиком захворювання серця, інсульту і захворювання периферійних судин, хоча не встановлено досі причинно-наслідкового зв'язку).

Недостатньо часті (з'являються у менше 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль
• кам'яна хвороба
• зниження статевого потягу
• висипання, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі
• збільшення рівня креатинін у крові - визначається лабораторними дослідженнями.

Рідкі (з'являються у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• випадання волосся
• збільшення рівня сечовини у крові - визначається лабораторними дослідженнями
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла, світла ламп для опалення і ліжок для опалення
• зниження рівня гемоглобіну (який переносить кисень у крові) і зниження кількості білих кров'яних тілець - визначається лабораторними дослідженнями.

Частота невідома – не відомо, як часто з'являються:

• важка форма висипання на шкірі з лущенням шкіри, червонінням і набряком шкіри, що нагадує важкі опіки
• тривалі порушення функції легенів. У разі появи порушень дихання необхідно негайно повідомити лікаря
• відчуття вичерпання (зміщення).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фенардин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Фенардин

• Активною речовиною препарату є фенофібрат. Кожна тверда капсула містить 267 міліграмів (мг) фенофібрату.
• Інші складники:
• зміст капсули: макрогліцериди лауринової кислоти, макрогол 20000, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію,
• оболонка капсули:желатина, залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), залізний оксид чорний (Е 172), титановий діоксид (Е 171), індіго (Е 132).
• желатина, залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), залізний оксид чорний (Е 172), титановий діоксид (Е 171), індіго (Е 132).

Як виглядає препарат Фенардин і що містить пакування

Тверді желатинові капсули зеленого і карамельного кольорів.
Пакування по 30, 50, 60, 90 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Бельгія
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Коштурська, 21
41-409 Мисловиці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія, Люксембург: Феногал Лідозе 267 мг
Польща:
Фенардин
Португалія:
Фенофібрат Зентіва 267 мг
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2020