Фенардін

Улотка до пакування: інформація для користувача

Фенардін, 160 мг, капсули, тверді

Фенофібрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Фенардін і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фенардін
• 3. Як застосовувати препарат Фенардін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фенардін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фенардін і для чого його застосовують

Препарат Фенардін 160 мг належить до групи препаратів загально відомих як фібрати. Ці препарати застосовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути трігліцериди.
Препарат Фенардін 160 мг застосовується в поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедичними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, які мають на меті зниження рівня жирів у крові.
Препарат Фенардін 160 мг в деяких випадках може бути застосований як додаток до інших препаратів (статин), якщо рівень жирів у крові не можна контролювати за допомогою самих статин.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фенардін

Коли не застосовувати препарат Фенардін

• Якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в минулому під час прийому інших препаратів (таких як інші фібрати або протизапальний препарат, званий кетопрофеном) у пацієнта з'явилася алергія або пошкодження шкіри під впливом сонячного світла або УФ-випромінювання.
• Якщо в пацієнта є важкі захворювання печінки, нирок або хвороба жовчного міхура.
• Якщо в пацієнта є панкреатит (хвороба, яка викликає болі в животі), який не викликаний високим вмістом певного типу жирів у крові.

Не слід приймати препарат Фенардін, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених відомостей.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Фенардін.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Фенардін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• існують захворювання печінки або нирок;
• існує гепатит - симптоми включають жовтяницю шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця), збільшення активності печінкових ферментів (підтверджене лабораторними дослідженнями), болі в животі та свербіж;
• існує гіпотиреоз (зниження активності щитоподібної залози).

Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених попереджень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Фенардін.

Вплив на м'язи

Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо з'являються:

• несподівані судоми;
• болі в м'язах, чутливість або слабкість м'язів. Цей препарат може викликати захворювання м'язів, які можуть бути важкими. Ці захворювання рідкі, але включають міозит та розлад м'язів. Це може викликати пошкодження нирок або навіть смерть.

Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м'язів перед і після початку лікування.
Ризик розладу м'язів може бути більшим у деяких пацієнтів. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має понад 70 років;
• існує захворювання нирок;
• існує захворювання щитоподібної залози;
• у пацієнта або когось з родини існували спадкові захворювання м'язів;
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю;
• пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину, звані статинами (такими як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розвастатин або флувастатин);
• в минулому існували захворювання м'язів під час прийому статин або фібратів (таких як фенофібрат, безафібрат або гемфіброзил). Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених попереджень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Фенардін.

Фенардін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом таких препаратів, як:

• препарати, які застосовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин);
• інші препарати, які застосовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину або іншого фібрату одночасно з препаратом Фенардін може збільшити ризик пошкодження м'язів;
• спеціальна група препаратів, які застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як розиглітазон або піоглітазон);
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених попереджень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Фенардін.

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки не відомо, як препарат Фенардін впливає на ненароджену дитину. Препарат Фенардін можна застосовувати тільки тоді, коли так вирішить лікар.
• Не слід приймати препарат Фенардін під час годування грудьми або якщо пацієнтка планує годувати грудьми, оскільки не відомо, чи проникає препарат Фенардін у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не впливає на керування транспортними засобами, обслуговування машин та обладнання.

Фенардін містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Фенардін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, який веде пацієнта, на основі стану здоров'я пацієнта, поточного лікування, індивідуальної оцінки ризику, визначить відповідну дозу препарату.

Прийом препарату

Капсули слід приймати під час їжі, оскільки препарат не буде діяти добре, якщо його приймати на голодний шлунок.

• Капсули слід ковтати цілими, запивючи водою.
• Не слід розчавлювати чи розжовувати капсули.

Необхідно пам'ятати, що окрім прийому препарату Фенардін, важливо також:

• застосовувати дієту з низьким вмістом жирів;
• регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована доза
Рекомендована доза - одна капсула на добу під час їжі, при збереженні дієти.
Необхідно проводити регулярні медичні огляди, наприклад, для визначення рівня ліпідів у крові.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Фенардін у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фенардін

У разі прийому більшої дози препарату Фенардін, ніж рекомендована, або випадкового прийому препарату іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Фенардін

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу з наступним прийомом їжі. Потім необхідно прийняти звичайну дозу о визначений час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Фенардін

Не слід припиняти застосування цього препарату, якщо лікар не рекомендував інакше або капсули викликають погане самопочуття. Збільшений рівень жирів у крові вимагає тривалого лікування.
У разі перервання прийому препарату, якщо лікар не вирішив інакше, не слід зберігати незастосовані капсули.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

У разі з'явлення будь-якого з нижче перелічених серйозних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Фенардін і негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне швидке застосування лікування:

Не дуже часті:можуть з'явитися у максимум 1 з 100 пацієнтів

• судоми або болі в м'язах, чутливість або слабкість м'язів - можуть бути симптомами міозиту або розладу м'язів, які можуть викликати пошкодження нирок або навіть смерть;
• болі в животі - можуть бути симптомами панкреатиту;
• болі в грудній клітці та відчуття задухи - можуть бути симптомами тромбозу легеневої артерії (пульмональна емболія);
• болі, червоність та набряк ніг - можуть бути симптомами тромбозу глибоких вен;

Рідкі:можуть з'явитися у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням;
• жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця) або збільшення активності печінкових ферментів - можуть бути симптомами гепатиту.

Частота невідома:не відомо, як часто з'являються

• важка форма висипки на шкірі з червоністю, лущенням та набряком шкіри, що нагадує важке опікування;
• хронічна хвороба легенів.

Якщо з'являється будь-який з вищезазначених побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Фенардін і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

У разі з'явлення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:
Часті:можуть з'явитися у максимум 1 з 10 пацієнтів

• діарея;
• болі в животі;
• вздування живота з виділенням газів;
• нудота;
• вомота;
• збільшення активності печінкових ферментів у крові - визначається лабораторними дослідженнями;
• збільшення рівня гомоцистеїну у крові (зbyt велика кількість цього амінокислоту у крові пов'язана з більшим ризиком хвороби коронарних артерій, інсульту та хвороби периферичних артерій, хоча не встановлено досі причинно-наслідкового зв'язку).

Не дуже часті:можуть з'явитися у максимум 1 з 100 пацієнтів

• головні болі;
• кам'яна хвороба жовчного міхура;
• зниження статевого потягу;
• висипка, свербіж або кропив'янка;
• збільшення рівня креатинін у крові - визначається лабораторними дослідженнями.

Рідкі:можуть з'явитися у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• втрати волосся;
• збільшення рівня мочевини у крові - визначається лабораторними дослідженнями;
• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла, світла ламп для опалення та ліжок для опалення;
• зниження рівня гемоглобіну (барвника, який переносить кисень у крові) та зниження кількості білих кров'яних тілець - визначається лабораторними дослідженнями.

Частота невідома:не відомо, як часто з'являється

• розлад м'язів;
• ускладнення, пов'язані з каменями жовчного міхура;
• втома.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо з'являється будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фенардін

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препарат слід зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Фенардін

• Активною речовиною препарату є фенофібрат. Кожна капсула препарату Фенардін містить 160 міліграмів (мг) фенофібрату.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: макроголгліцериди лауринової кислоти, макрогол 20 000, гідроксипропілцелюлоза та карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А)
• оболонка капсули: желатина, залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), залізний оксид чорний (Е 172), індіго (Е 132)

Як виглядає препарат Фенардін і що містить пакування

Тверді капсули зеленого-помаранчевого кольору розміру 0 (верхня частина зеленого кольору, нижня частина помаранчевого кольору) містять восковий біло-бежевий вміст.
Тверді капсули у блистерах з фольги (ПВХ/Алюмінієва фольга), які розміщені в паперовому пачці.
Пакування по 30 або 60 капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в продажу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

SMB TECHNOLOGY S.A.
вул. Паркова промисловість 39
B-6900 Марш-ан-Фамен
Бельгія
Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Промислова 2
35-959 Ряшів

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Греція:
Фенобрат капсула твердая 160 мг/капсула
Польща:
Фенардін
Угорщина:
ФеноSwiss 160 мг твердая капсула
Дата останньої актуалізації улотки:листопад 2020