Фем 7

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Fem 7

Естрадіол
50 мкг/24 год (1,5 мг), трансдермальна система

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які можливі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Fem 7 і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fem 7
• 3. Як застосовувати препарат Fem 7
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Fem 7
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Fem 7 і для чого він призначено

Fem 7 має форму трансдермальної системи, яка містить естрадіол як активну речовину. Естрадіол
у складі препарату Fem 7 - це 17β (бета) естрадіол, гормон, ідентичний з природним естрадіолом.
Естрадіол належить до групи статевих гормонів, естрогенів, і виробляється переважно клітинами
фолікула яєчника. У менших кількостях естрогени утворюються в жовтом тілі, плаценті та надниркових
гLANDах. Після менопаузи (коли повністю припиняються місячні) зникає функція яєчників, а організм
виробляє лише невелику кількість естрадіолу. Дефіцит естрогенів є у багатьох жінок причиною
виступу різних порушень: приливів, порушень сну, зникнення слизової оболонки матки та інших
тканин сечостатевої системи, а також остеопорози.
Препарат Fem 7 доступний у вигляді трансдермальної системи. Це означає, що естроген, якого не вистачає
організмові для компенсації, повільно надходить до організму через шкіру за допомогою
самоклеючого пластера. Естрадіол, який входить до складу цього пластера, пом'якшує неприємні симптоми
менопаузи. Він також може бути застосований для профілактики остеопорози (зменшення міцності кісток),
якщо пацієнтка не може приймати інші препарати для цієї мети.
Досвід застосування препарату у жінок віком понад 65 років обмежений.

Fem 7 не є засобом контрацепції.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fem 7

Коли не застосовувати препарат Fem 7

• Якщо пацієнтка має алергію на естрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• Якщо у пацієнтки є, підозрюється або існував раніше рак молочної залози (див. підпункт нижче щодо раку молочної залози);
• Якщо у пацієнтки є або підозрюється рак ендометрію (ендометрій - слизова оболонка матки) або будь-яка інша естоген-залежна злоякісна пухлина (див. підпункти нижче щодо раку ендометрію і раку яєчника);
• Якщо у пацієнтки є не лікована гіперплазія ендометрію (збільшення кількості клітин слизової оболонки матки, яка вистилає її порожнину);
• Якщо у пацієнтки є кровотеча з статевих шляхів невідомої причини;
• Якщо у пацієнтки є або існував раніше венозний тромбоз (тромбоз глибоких вен) або емболії, які переміщаються до легень або інших частин тіла (див. підпункт нижче щодо тромбів)
• Якщо пацієнтка має розлади згортання крові(такі як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• Якщо у пацієнтки є або недавно був інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія (див. нижче підпункт щодо хвороби серця і інсульту);
• Якщо у пацієнтки є гостра хвороба печінки або хвороба печінки існувала раніше, до тих пір, поки результати досліджень функції печінки не нормалізуються;
• Якщо у пацієнтки є порфірія.

Dіти і підлітки

Zастосування препарату Fem 7 у дітей є протипоказаним.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування Fem 7 необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікарська експертиза / контрольні дослідження
Перед початком або поновленням гормональної терапії заміщення лікар проводить детальний лікарський огляд, включаючи родинний. Об'єктний огляд (разом з оглядом органів тазу та молочної залози) повинен включати дані з оглядом та протипоказаннями та заходами обережності щодо застосування ГТЗ. Під час лікування лікар проводить періодичні контрольні дослідження, частота та характер яких повинні бути адаптовані до потреб конкретної пацієнтки. ГТЗ повинна застосовуватися так довго, як довго користь від її застосування переважає ризик.
Якщо пацієнтка помітить у себе зміни в молочній залозі, відповідні до пухлин молочної залози (див. пункт «Рак молочної залози» нижче), вона повинна повідомити про це лікаря, який може направити її на маммографію.
Стани, які вимагають особливого контролю
Якщо будь-яка з нижче перерахованих ситуацій або станів існувала, існувала раніше і (або) значно погіршилася під час вагітності або попередньої гормональної терапії заміщення, стан здоров'я пацієнтки повинен бути під суворим спостереженням лікаря. Необхідно враховувати, що перелічені порушення можуть повторитися або погіршитися під час застосування препарату Fem 7. Це особливо стосується таких захворювань, як:

• бенігні пухлини матки (міоми гладенької мускулатури / фіброміоми матки) або ендометріоз (виступлення фрагментів слизової оболонки матки в різних місцях тазу);
• перенесені порушення згортання крові або чинники їх ризику (див. нижче);
• чинники ризику естоген-залежної пухлини, наприклад, рак молочної залози у близьких родичів;
• гіпертонія;
• хвороби печінки (наприклад, гранульома печінки);
• цукровий діабет зі змінами в судинах або без змін в судинах;
• кам'яна хвороба жовчного міхура;
• мігрень або (сильні) головні болі;
• системний червоний вовчак (автоімунне захворювання);
• гіперплазія ендометрію в минулому (див. нижче);
• епілепсія;
• астма;
• отосклероз (хвороба, яка стосується скроневої кістки і призводить до погіршення слуху);
• спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Показання для негайного припинення лікування.
Лікування повинно бути негайно припинено у разі виникнення будь-якого зі станів, перелічених у пункті «Коли не застосовувати препарат Fem 7» або у разі виникнення:

• жовтяниці або погіршення функції печінки;
• значного зростання артеріального тиску;
• виступу мігренозних головних болів;
• вагітності;
• опухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощів при ковтанні чи покриві, у поєднанні з труднощами при диханні, які свідчать про ангіоневротичний набряк.

Безпека застосування ГТЗ
Окрім користі, ГТЗ пов'язана з певним ризиком, який пацієнтка повинна враховувати при прийнятті рішення про цей тип лікування або його продовження.
Рак ендометрію (рак слизової оболонки матки)
Введення самих естрогенів протягом тривалого часу збільшує ризик раку слизової оболонки матки
(рак ендометрію). Додаткове введення прогестагену значно зменшує цей ризик.

• Пацієнткам з збереженою маткою лікар зазвичай призначає терапію прогестагеном і естрогеном. Ці речовини можуть бути призначені окремо або у складі комбінованого препарату в рамках ГТЗ.
• У разі пацієнток з видаленою маткою (після гістеректомії) лікар обговорить з пацієнткою безпеку застосування тільки естрогену без прогестагену.
• У разі пацієнток з видаленою маткою через ендометріоз, у яких залишилися залишкові вогнища ендометріозу, ризик може стосуватися будь-яких фрагментів слизової оболонки матки, які залишилися в організмі. Тому лікар може призначити ГТЗ, яка складається з прогестагену і естрогену.

Порівняння:
У жінок віком від 50 до 65 років, які не застосовують ГТЗ, у середньому у 5 із 1000 жінок буде діагностований рак ендометрію у віці 50-65 років.
У разі жінок, які застосовують ГТЗ тільки з естрогенами, ця кількість буде додатково від 2 до 12
разів більшою, залежно від дози і тривалості ГТЗ.
Додання прогестагену до ГТЗ тільки з естрогенами значно зменшує ризик раку ендометрію.
Якщо у пацієнтки виникнеміжмісячне кровотеча або пламіння, зазвичай це не повинно бути причиною для занепокоєння, особливо під час перших кількох місяців застосування ГТЗ.
Якщо jedoch кровотеча або пламіння:

• триває довше кількох перших місяців
• виступає вперше якийсь час після початку ГТЗ
• триває навіть після припинення ГТЗ, необхідно повідомити лікаря. Це може означати, що слизова оболонка матки загустіла.

Рак молочної залози

Жінки з раком молочної залози, який існує зараз або існував раніше, не повинні застосовувати ГТЗ.

Дані підтверджують, що прийняття гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у складі комбінованого естрогену
і прогестагену або тільки естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить
від того, як довго пацієнтка застосовує ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ.
Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися
протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Ризик виникнення раку молочної залози також більший:

• у пацієнток, у яких близькі родичі (мати, сестра або бабушка) мали рак молочної залози
• у пацієнток з значною надмірною вагою.

Порівняння:
У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 13-17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок віком 50 років, які починають п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 16-17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
У жінок віком від 50 років, які починають п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ,
кількість випадків раку молочної залози складе 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків).
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок віком 50 років, які починають десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок віком 50 років, які починають десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ,
кількість випадків раку молочної залози складе 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).
Якщо пацієнтка помітитьбудь-які зміни в молочній залозі, такі як:

• долини на шкірі молочної залози
• зміни сосків
• будь-які видимі або відчутні пухлини повинні якомога швидше звернутися до лікаря.

Тромби
ГТЗ пов'язана з більшим ризиком виникнення венозних тромбів (тромбозу глибоких вен),
особливо під час першого року застосування ГТЗ.
Ці тромби не завжди загрожують здоров'ю і життю, якщо jedoch один з них переміститься до легень,
може спричинити біль у грудній клітці, задихання, колапс, а навіть смерть. Цей стан називається
пульмональною емболією.
Тромбоз глибоких вен і пульмональна емболія є прикладами венозної тромбоемболічної хвороби
(ТЕХ).
Виникнення тромбів більш імовірне:

• у пацієнток з значною надмірною вагою
• у пацієнток з тромбами в минулому
• якщо у близьких родичів пацієнтки існували тромби
• якщо у пацієнтки відбулося хоча б одне викидень
• якщо у пацієнтки існували порушення згортання крові, які вимагали лікування антикоагулянтами
• у пацієнток, які тривало імобілізовані через велику операцію, травму або захворювання
• у пацієнток з рідкісним захворюванням, яке називається системним червоним вовчаком.

Якщо будь-який з цих станів існує у пацієнтки, необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можливо почати ГТЗ.
Порівняння:
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, кількість випадків тромбозу крові в венах протягом 5 років оцінюється в 4-7 із 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків тромбозу крові в венах протягом 5 років складе 9-12 із 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків). А у жінок віком від 50 до 59 років з видаленою маткою, які застосовують тільки естрогенову ГТЗ, кількість випадків тромбозу крові в венах протягом 5 років складе 5-8 із 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).
Якщо у пацієнтки виникне:

• болючий набряк ноги
• наглий біль у грудній клітці
• труднощі при диханні повинні якомога швидше звернутися до лікаря і не застосовувати ГТЗ, аж до тих пір, поки лікар не дасть згоди. Це можуть бути симптоми тромбозу.

Якщо пацієнтці планується операція, вона повинна повідомити про це лікаря. Можливо, буде потрібно припинити ГТЗ на 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу. Лікар повідомить пацієнтку, коли вона може відновити ГТЗ.
Хвороба серця
ГТЗ не рекомендується жінкам з хворобою серця, яка існує зараз або існувала недавно. Якщо у пацієнтки колись існувала хвороба серця, необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можливо застосовувати ГТЗ.
ГТЗ не сприяє профілактиці хвороб серця.
Дослідження з одним типом ГТЗ (кон'югованими естрогенами і медроксіпрогестероном) показали, що
ризик виникнення хвороби серця може бути незначно вищим під час першого року застосування препарату.
У разі інших ГТЗ існує ймовірність, що ризик буде подібним, однак щодо цього немає впевненості.
Якщо у пацієнтки виникне:

• біль у грудній клітці, який променіє до руки і шиї повинна якомога швидше звернутися до лікаря і не застосовувати ГТЗ, аж до тих пір, поки лікар не дасть згоди. Це можуть бути симптоми хвороби серця.

Інсульт
Останні дослідження свідчать, що ГТЗ незначно збільшує ризик виникнення інсульту. Інші чинники, які
можуть збільшувати ризик інсульту, це:

• старіння
• високий артеріальний тиск
• паління тютюну
• зловживання алкоголем
• нерегулярне серцебиття

Якщо у пацієнтки існують вищезазначені чинники, які збільшують ризик інсульту, або якщо у пацієнтки раніше існував інсульт, вона повинна проконсультуватися з лікарем, чи можливо застосовувати ГТЗ.
Порівняння:
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, у середньому у 8 із 1000 жінок протягом 5 років виникне інсульт. У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують ГТЗ, кількість випадків інсульту протягом 5 років складе 11 випадків із 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).
Пухлина яєчника
Пухлина яєчника виникає рідко - значно рідше, ніж пухлина молочної залози. Застосування ГТЗ, яка містить тільки естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагену, пов'язана з незначно збільшеним ризиком пухлини яєчника.
Ризик пухлини яєчника залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, пухлина яєчника буде діагностована протягом 5 років у близько 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, виникне у близько 3 жінок із 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).
Інші порушення
Естрогени можуть спричиняти заторювання рідини, тому необхідно уважно спостерігати за пацієнтками з
порушеннями функції серця або нирок. Пацієнтки з термінальною нирковою недостатністю повинні бути під суворим спостереженням, оскільки можна очікувати збільшення концентрації активних речовин препарату Fem 7 в крові.
Пацієнтки з раніше існувалими гіпертрігліцеридеміями повинні бути під суворим спостереженням під час лікування естрогенами або іншою гормональною терапією заміщення, оскільки повідомлялося про рідкісні випадки, при яких збільшення рівня тригліцеридів в крові призводило до запалення підшлункової залози під час лікування естрогенами.
Естрогени впливають на рівні інших гормонів і білків.
ГТЗ не покращує когнітивні функції (втрата пам'яті, порушення сприйняття, уваги). Існують дані про
збільшений ризик деменції у жінок, які почали ГТЗ у віці понад 65 років.

Препарат Fem 7 і інші препарати

Метаболізм естрогенів і прогестагенів може посилитися під час одночасного застосування речовин, які
індукують активність ферментів, які метаболізують препарати (головним чином ферментів цитохрому Р-

• 450), таких як препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) та препарати проти інфекцій (рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз). Ритонавір і нельфінавір, хоча відомі як сильні інгібітори ферментів, проявляють властивості індукторів ферментів, коли застосовуються одночасно з гормонами стероїдів. Продукти з рослин, які містять траву діуретика звичайного (Hypericum

perforatum)можуть посилити
метаболізм естрогенів.
При трансдермальному застосуванні не існує так званого «ефекту першого проходження» через печінку, тому
речовини, які індукують ферменти, мають менший вплив на трансдермально застосовувані естрогени і прогестагени
ніж гормони, прийняті всередину.
Клінічно важливо, що прискорений метаболізм естрогенів і прогестагенів може привести до зниження дії цих гормонів і порушень у профілі кровотечі з статевих шляхів.
Увага!Це стосується також препаратів, прийнятих недавно.
Гормональна терапія заміщення може впливати на дію інших препаратів:

• препарату проти епілепсії (ламотриджин), оскільки може впливати на збільшення частоти нападів;
• препаратів, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С (таких як схема лікування за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) оскільки може спричиняти збільшення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинилоестрадіол. Препарат Fem 7 містить естрадіол замість етинилоестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки АлАТ під час застосування препарату Fem 7 одночасно з такою схемою лікування гепатиту С.

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Лікар дасть пацієнтці відповідні вказівки.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести дослідження крові, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування препарату Fem 7, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Fem 7 не призначено для застосування під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Fem 7, препарат необхідно негайно припинити.
Результати більшості епідеміологічних досліджень, які стосуються випадкової експозиції плоду до дії естрогенів, не показали шкідливих ефектів для плоду.
Годування грудьми
Препарат Fem 7
не призначено для застосування під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не повідомлялося про вплив препарату Fem 7 на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини в русі.

3. Як застосовувати препарат Fem 7

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування у дорослих

• Препарат Fem 7 застосовується один раз на тиждень, тобто використаний пластер необхідно негайно заміняти новим кожні 7 днів (завжди того самого дня тижня).
• Лікування повинно бути розпочато з приклеювання одного пластера.
• Якщо не відбувається поліпшення симптомів менопаузи, дозу можна збільшити до двох пластерів на тиждень.
• Необхідно уникати застосування більш ніж двох пластерів на тиждень.
• Якщо виникнуть симптоми передозування, наприклад, чутливість молочної залози, дозу необхідно відповідним чином зменшити.
• Препарат Fem 7 повинен застосовуватися циклічно (3 тижні лікування, 1 тиждень без приклеювання пластера) або методом безперервного застосування.
• У разі застосування пластера Fem 7 у жінок з збереженою маткою необхідно додатково застосовувати гормон жовтого тіла (прогестаген) протягом至少 12 днів циклу. Після закінчення прийому прогестагену може виникнути регулярне кровотеча з відставання.

У жінок, яким видалено матку, не застосовують гормональну терапію заміщення або переходять з
іншого препарату до ГТЗ, застосування препарату Fem 7 можна розпочати в будь-який час.
У жінок з збереженою маткою, які не застосовують гормональну терапію заміщення, застосування препарату Fem 7
можна розпочати в будь-який час.
У жінок з збереженою маткою, які застосовують секвенційну ГТЗ, застосування препарату Fem 7 можна розпочати після закінчення попереднього циклу лікування.

Застосування препарату Fem 7 у дітей є протипоказаним.

Спосіб застосування
Інструкцію дій зображено нижче на рисунках.
Пластер складається з тонкої, прозорої плівки, яка має форму шестикутника, поєднаного з двочастинною,
міцнішою захисною плівкою.
Шестикутна частина пластера є справжнім, активним пластером. Внутрішня сторона приклеюється містить гормон естрадіол, який повільно виділяється до шкіри.
Кожен пластер Fem 7 упакований в окрему герметично закриту сашетку.

• Розірвати одну з сашеток уздовж бічних надрізів (не використовувати ножиці), а потім вийняти пластер. (Рис. 1 і 2).
• Пластер необхідно приклеювати до шкіри безпосередньо після видалення з упаковки.
• Відірвати половину двочастинної захисної плівки. Не торкатися пальцями частини пластера, яка приклеюється. Частину пластера, яка приклеюється, необхідно прикласти до шкіри. (Рис. 3 і 4).
• Видалити другу половину захисної плівки. Натиснути на пластер долонею і утримувати протягом 30 секунд. Пластер нагріється до температури тіла, що забезпечує його оптимальне приклеювання до шкіри. (Рис. 5 і 6). Необхідно переконатися, що весь пластер приклеюється до шкіри, особливо по краях.
• Місце приклеювання пластера повинно змінюватися кожен раз, тобто новий пластер можна приклеювати на те саме місце тільки через два тижні.
• Шкіра в обраному місці повинна бути здоровою, без жиру, сухою і не пошкодженою.
• Найкращими місцями для приклеювання пластера є стегна, верхні частини сідниць і нижні частини живота, оскільки в цих місцях шкіра відносно гладка. Пластери Fem 7 не можнаприклеювати на молочні залози і їх найближчу околицю! Не можна приклеювати пластер у пасі!

.

• Пластер міцно приклеюється до шкіри. Ванна, душ і виконання фізичних вправ не повинні впливати на дію пластера.
• Необхідно уникати тертя пластера губкою або рушником, оскільки це може призвести до відклеювання пластера.
• Необхідно уникати носіння тісної одежі, яка може призвести до відклеювання пластера.
• Якщо пластер відклеюється повністю до закінчення 7 днів, необхідно просто приклеювати новий пластер.
• Кожен пластер повинен застосовуватися протягом семи днів. Рекомендується змінювати пластер завжди того самого дня тижня.
• Наступний пластер необхідно приклеювати згідно з первинним планом лікування. Необхідно уникати впливу пластера на пряме сонячне світло. Якщо після приклеювання пластера на шкірі залишилося трохи клею, його можна видалити за допомогою крему або молочка для шкіри.

Як довго можна застосовувати препарат Fem 7

Кожен пластер повинен застосовуватися протягом семи днів.
ГТЗ повинна продовжуватися так довго, як довго користь від полегшення симптомів менопаузи
переважає ризик, пов'язаний з застосуванням ГТЗ.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fem 7

Через шлях введення велике передозування естрадіолу при застосуванні препарату Fem 7 є малоймовірним, а
ефекти передозування можна негайно усунути шляхом відклеювання пластера.
Симптомами передозування є переважно: чутливість молочної залози, набряки, нудота і кровотеча з статевих шляхів.
У разі передозування дозу препарату необхідно відповідним чином зменшити.

Пропуск застосування препарату Fem 7

Також у разі пропуску зміни пластера після семи днів необхідно негайно замінити його, а наступної зміни
пластера провести у призначений день, у звичайний термін.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеного пластера.

Припинення застосування препарату Fem 7

Тривалість всього лікування визначає лікар. Необхідно регулярно (наприклад, кожні 6 місяців) визначати, чи є необхідність подальшого лікування. У разі раніше припинення лікування або у разі виникнення неприємних симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені можливі неприємні дії, які можуть виникнути під час застосування гормональної терапії заміщення у період менопаузи.
Дуже часті неприємні дії (які можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнток):

• Дія неприємна на шкірі в місці приклеювання пластера, включаючи свербіж, червоність шкіри (еритему), висип, кропив'янку, набряк шкіри і зміни пігментації шкіри. Ці дії зазвичай проходять після 2-3 днів після відклеювання пластера.

Часті неприємні дії (які можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнток):

• збільшення або зменшення маси тіла
• головні болі,
• біль у животі, нудота,
• висип, свербіж,
• кровотеча або пламіння з матки або poxви

Недостатньо часті неприємні дії (які можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнток):

• реакція підвищеної чутливості,
• депресивний настрій,
• порушення зору,
• пальпітації,
• еритема вузлева, кропив'янка,
• біль у молочній залозі, чутливість молочної залози,
• запаморочення,
• нудота,
• набряки,

Рідкі неприємні дії (які можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнток):

• нервозність,
• зменшення або збільшення лібідо,
• мігрень,
• нетерпимість контактних лінз,
• вздування і блювота,
• гірсутізм, акне,
• спазми м'язів,
• болючий місячник, виділення, синдром передмісячників, збільшення молочної залози,
• втома,
• міоми гладенької мускулатури матки.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який регулюватиме дозування препарату.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fem 7

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей
• Зберігати при температурі нижче 30 °С.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Використані пластери необхідно склеювати, згорнувши їх навпіл з внутрішньої сторони, а потім викинути.
• Препаратів не можна викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Fem 7

Активною речовиною препарату є естрадіол.
1 трансдермальна система містить:
активну речовину
1,5 мг естрадіолу (Естрадіол)півводного
Активна площа системи становить 15 см².
Швидкість виділення естрадіолу становить 50 мкг/24 години протягом 7 днів.
інші компоненти:Приклеювальна шар: кополімер стиролу і ізопрену, естери гліцерину з гідрогенізованими
смолами.
Зовнішня захисна шар: поліетилентерефталат (ПЕТ).
Захисна шар (до видалення): поліетилентерефталат (ПЕТ) з покриттям силіконом.

Як виглядає препарат Fem 7 і що містить пакування

Fem 7 є шестикутним, повністю прозорим трансдермальним пластером. Його внутрішня
(приклеювана) шар покрита двочастинною, прозорою захисною плівкою.
4 трансдермальні системи і 12 трансдермальних систем
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подійна особа:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор,
Паркова вулиця, док Спенсера,
Дублін 1
Д01 Є64
Ірландія

Виробник:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Логманнштрасе 2
56626 Андернах
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника підійної особи під номером телефону: 22 307 71 66.

Дата останньої актуалізації інструкції: