Фем 7 Цомбі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Fem 7 Combi

фаза I: 50мкг/24 год (1,5 мг)
фаза II: 50мкг/24 год (1,5 мг) + 10 мкг/24 год (1,5 мг)
Трансдермальна система
(Естрадіол + Левоноргестрел)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Fem 7 Combiі для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fem 7 Combi
• 3. Як застосовувати препарат Fem 7 Combi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fem 7 Combi
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fem 7 Combi і для чого він призначений

Fem 7 Combiмає форму трансдермальної системи, яка містить естрадіол і левоноргестрел як дві
активні речовини.
Естрадіол, який входить до складу препарату Fem 7 Combi, є 17β (бета) естрадіолом, гормоном, ідентичним з природнім естрадіолом,
виробленим переважно клітинами фолікула яєчника. У менших кількостях естрогени утворюються в жовті тілі, плаценті та наднирниках. Після менопаузи (коли повністю
зупиняються місячні) зникає функція яєчників, а організм виробляє лише невелику кількість естрадіолу.
Дефіцит естогенів є у багатьох жінок причиною виникнення різних порушень: приливів, порушень сну, атрофії слизової оболонки матки та інших тканин сечостатевої системи, а також остеопорози.
Левоноргестрел належить до групи статевих гормонів, прогестагенів, які впливають на слизову оболонку матки жінок з збереженою маткою. Левоноргестрел зменшує ризик надмірного росту слизової оболонки матки та раку матки.
Препарат Fem 7 Combi доступний у вигляді трансдермальної терапевтичної системи. Це означає, що
естроген і левоноргестрел, яких бракує організму, повільно надходять до організму через шкіру за допомогою самоклеючого пластиру (гормональна замісна терапія) з метою лікування
неприємних симптомів менопаузи.
Досвід застосування у жінок старше 65 років обмежений.

Fem 7 Combi не є контрацептивним препаратом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fem 7 Combi

Коли не застосовувати препарат Fem 7 Combi

• якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнтки існує, підозрюється або існував у минулому рак молочної залози (див. підпункт нижче щодо раку молочної залози);
• якщо у пацієнтки існує або підозрюється існування раку ендометрію (ендометрій - слизова оболонка матки) або будь-якого іншого естогенозалежного злоякісного новоутворення (див. підпункти нижче щодо раку ендометрію та раку яєчника);
• якщо у пацієнтки існує не лікувана гіперплазія ендометрію (збільшення кількості клітин слизової оболонки матки, що вистилає її порожнину);
• якщо у пацієнтки існує кровотеча з статевих шляхів невідомої причини;
• якщо у пацієнтки існує або існував у минулому тромбоз глибоких вен (тромбоз глибоких вен) або емболії, що переміщаються до легень або інших частин тіла (див. підпункт нижче щодо тромбів)
• якщо у пацієнтки існує або існував недавно інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія (див. нижче підпункт щодо ішемічної хвороби серця та інсульту);
• якщо у пацієнтки існує активна хвороба печінки або хвороба печінки існувала у минулому, до моменту нормалізації результатів досліджень функції печінки;
• якщо у пацієнтки існує порфірія.

Застосування препарату у дітей є протипоказаним.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування Fem 7 Combi необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком або відновленням гормональної замісної терапії лікар проведе детальний лікарський виїзд, включно з родинним. Об'єктивне обстеження (включно з обстеженням органів тазу та молочної залози) повинно враховувати дані з виїзду та протипоказання та попередження щодо застосування ГЗТ. Під час лікування лікар проведе періодичні контрольні обстеження, частота та характер яких повинні бути адаптовані до потреб конкретної пацієнтки. ГЗТ повинна застосовуватися так довго, як довго користь від її застосування переважає ризик.
Якщо пацієнтка помітить у себе зміни в молочній залозі, відповідні пухлинам молочної залози (див. пункт «Рак молочної залози» нижче), повинна повідомити про це лікаря, який може направити її на маммографію.
Ситуації, що вимагають спостереження
Якщо будь-які з нижченаведених порушень існують, існували раніше та (або) погіршилися під час вагітності або попередньої гормональної терапії, стан здоров'я пацієнтки повинен бути під суворим спостереженням лікаря.
Необхідно враховувати, що перелічені порушення можуть виникнути знову або погіршитися під час терапії препаратом Fem 7 Combi. Це стосується, зокрема, таких хвороб, як:

• бенігні пухлини матки (міоми гладенької мускулатури/фіброміоми матки) або ендометріоз (виступання фрагментів слизової оболонки матки в різних місцях у тазу) ;
• перенесені порушення тромбоемболії або чинники їх ризику (див. нижче);
• чинники ризику естогенозалежної пухлини, наприклад, рак молочної залози у близьких родичів 1-го ступеня;
• гіпертонія;
• хвороби печінки (наприклад, гранульома печінки);
• цукровий діабет з змінами судин або без змін судин;
• кам'яна хвороба жовчних шляхів;
• мігрень або (сильні) головні болі;
• системний червоний вовчак (автоімунна хвороба);
• гіперплазія ендометрію в минулому (див. нижче);
• епілепсія;
• астма;
• отосклероз (хвороба, що стосується скелету внутрішнього вуха, яка призводить до погіршення слуху)
• спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Показання для негайного припинення лікування. Лікування повинно бути негайно припинено у разі виникнення будь-якого зі станів, перелічених у пункті « Коли не застосовувати препарат Fem 7
Combi” або уразі виникнення:

• жовтяниці або погіршення функції печінки ;
• значного зростання артеріального тиску ;
• появлення мігреноподібних головних болів;
• вагітності
• опухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощів при ковтанні чи кропив'янці, у поєднанні з труднощами дихання, які свідчать про ангіоневротичний набряк.

Безпека застосування ГЗТ
Окрім користі, ГЗТ пов'язана з певним ризиком, який пацієнтка повинна враховувати, вирішуючи питання про застосування цього типу лікування або його продовження.
Рак ендометрію (рак слизової оболонки матки)
Введення самих естогенів протягом тривалого часу збільшує ризик раку слизової оболонки матки
(раку ендометрію). Додаткове введення прогестагену значно зменшує цей ризик.

• Пацієнткам з збереженою маткою лікар зазвичай призначає терапію прогестагеном та естогеном. Ці речовини можуть бути призначені окремо або у вигляді комбінованого препарату в рамках ГЗТ.
• У разі пацієнток з видаленою маткою (після гістеректомії) лікар обговорить з пацієнткою безпеку застосування тільки естогену без прогестагену.
• У разі пацієнток з видаленою маткою через ендометріоз, у яких існують залишкові вогнища ендометріозу, ризик може стосуватися будь-яких фрагментів слизової оболонки матки, що залишилися в організмі. Тому лікар може призначити ГЗТ, що складається з прогестагену та естогену.

Порівняння:
Порівнюючи жінок з збереженою маткою, які не застосовують ГЗТ– у середньому 5 на 1 000з них лікар
діагностуватиме рак матки у віці 50 – 65 років.
У разі жінок що застосовують ГЗТ самими естогенами,ця кількість буде додатково від 2 до 12 раз
більша, залежно від дози та тривалості ГЗТ.
Додання прогестагену до ГЗТ самими естогенами значно зменшує ризик раку матки.
Якщо у пацієнтки виникне міжмісячне кровотеча або пляміння, зазвичай це не повинно бути причиною для занепокоєння, особливо під час перших кількох місяців застосування ГЗТ.
Якщо jedoch кровотеча або пляміння

• триває довше ніж протягом кількох перших місяців
• виникає вперше якийсь час після початку ГЗТ необхідно повідомити лікаря. Це може означати, що слизова оболонка матки загустіла.

Рак молочної залози

Жінки з раком молочної залози, який існує目前 або в минулому, не повинні застосовувати ГЗТ.

Дані підтверджують, що прийняття гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естогену
і прогестагену або тільки естогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить
від того, як довго пацієнтка застосовує ГЗТ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГЗТ.
Після закінчення ГЗТ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися
протягом 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Ризик виникнення раку молочної залози також більший:

• у пацієнток, чиї близькі родичі (мати, сестра або бабуся) мали рак молочної залози
• у пацієнток з значною надвагою

Порівняння:
У разі жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочної залози буде діагностований у
середньому 13 до 17 на 1000 жінок протягом 5 років.
У разі жінок у віці 50 років, які починають п'ятирічну естогенову ГЗТ, кількість випадків захворювання складе 16–17 на 1000 пацієнток (тобто додатково 0 до 3 випадків).
У разі жінок у віці від 50 років, які починають п'ятирічну естогеново-прогестагенову ГЗТ,
кількість випадків захворювання складе 21 на 1000 пацієнток (тобто додатково 4 до 8 випадків).
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочної залози буде діагностований у
середньому 27 на 1000 жінок протягом 10 років.
У разі жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естогенову ГЗТ, кількість випадків захворювання складе 34 на 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У разі жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків захворювання складе 48 на 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).
Якщо пацієнтка помітить зміни в молочній залозі, такі як:

• долікатини шкіри молочної залози
• зміни сосків
• будь-які видимі або відчутні пухлини повинні якнайшвидше звернутися до лікаря.

Тромби
ГЗТ пов'язана з більшим відносним ризиком виникнення тромбів вен (тромбозу глибоких вен), особливо у першому році застосування ГЗТ.
Ці тромби не завжди є загрозою для здоров'я і життя, якщо jedoch один з них переміститься до
легень, може спричинити біль у грудній клітці, задуху, колапс, а навіть смерть. Цей стан називається
пульмонарною емболією.
Тромбоз глибоких вен і пульмонарна емболія є прикладами венозної тромбоемболічної хвороби
(ВТЕХ).
Виникнення тромбів більш імовірне:

• у пацієнток з значною оtyлоściю
• у пацієнток з тромбами в минулому
• якщо в близькій родині пацієнтки існували тромби
• якщо у пацієнтки існувало принаймні одне викидень
• якщо у пацієнтки існували порушення тромбоутворення, які вимагають лікування антикоагулянтами
• у пацієнток, які тривалий час були імобілізовані через велику операцію, травму або хворобу
• у пацієнток з рідкісною хворобою, такою як системний червоний вовчак.

Якщо будь-який з цих станів існує у пацієнтки, необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можливо застосування ГЗТ.
Порівняння:
Порівнюючи жінок у віці близько 50 років, які не застосовують ГЗТ– у середньому 3 на 1 000з них виникне
тромб протягом 5 років.
У разі жінок у віці близько 50 років, які застосовують ГЗТ,ця кількість складе 7 на 1 000.
Порівнюючи жінок у віці близько 60 років, які не застосовують ГЗТ– у середньому 8 на 1 000з них виникне
тромб протягом 5 років.
У разі жінок у віці близько 60 років, які застосовують ГЗТ,ця кількість складе 1 7 на 1 000.

Якщо у пацієнтки виникне:

• більний набряк ноги
• наглий біль у грудній клітці
• труднощі з диханням повинні якнайшвидше звернутися до лікаря і не застосовувати ГЗТ, аж до моменту, коли лікар дасть згоду. Це можуть бути симптоми тромбозу.

Якщо у пацієнтки планується операція, вона повинна повідомити про це лікаря. Можливо, буде необхідним припинити ГЗТ на 4 до 6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу. Лікар повідомить пацієнтку, коли вона може відновити ГЗТ.
Ішемічна хвороба серця
ГЗТ не рекомендується жінкам з існуючою хворобою серця або у недавньому минулому. Якщо у пацієнтки колись існувала хвороба серця, необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можливо застосування ГЗТ.
ГЗТ не сприяє профілактиці хвороб серця.
Дослідження з одним типом ГЗТ (кон'югованими естогенами коней та медроксипрогестероном)
показали, що ризик виникнення хвороби серця може бути незначно вищим під час першого року
застосування препарату. У разі інших ГЗТ існує ймовірність, що ризик буде подібним,
однак щодо цього немає впевненості.

Якщо у пацієнтки виникне:

• біль у грудній клітці, що променіє до руки та шиї повинна якнайшвидше звернутися до лікаря і не застосовувати ГЗТ, аж до моменту, коли лікар дасть згоду. Це можуть бути симптоми хвороби серця.

Інсульт
Останні дослідження свідчать, що ГЗТ незначно збільшує ризик виникнення інсульту. Інші чинники, які
можуть збільшувати ризик інсульту, це:

• старіння
• високий артеріальний тиск
• паління тютюну
• зловживання алкоголем
• нерегулярне серцебиття

Якщо у пацієнтки існують вище перелічені чинники, що збільшують ризик інсультуабо, якщо у пацієнтки в минулому існував інсульт, вона повинна проконсультуватися з лікарем, чи можливо застосування ГЗТ.
Порівняння:
Порівнюючи жінок у віці близько 50 років, які не застосовують ГЗТ– у середньому 3 на 1 000з них виникне
інсульт протягом 5 років.
У разі жінок у віці близько 50 років, які застосовують ГЗТ,ця кількість складе 4 на 1 000.
Порівнюючи жінок у віці близько 60 років, які не застосовують ГЗТ– у середньому 11 на 1 000з них виникне
інсульт протягом 5 років.
У разі жінок у віці близько 60 років, які застосовують ГЗТ,ця кількість складе 1 5 на 1 000.
Пухлина яєчника
Пухлина яєчника виникає рідко – значно рідше, ніж пухлина молочної залози.
Застосування ГЗТ, що містить тільки естогени або комбінацію естогенів і прогестагенів, пов'язане з
незначно збільшеним ризиком пухлини яєчника.
Ризик пухлини яєчника залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не
застосовують ГЗТ, пухлина яєчника буде діагностована протягом 5 років у близько 2 на 2 000 жінок.
У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, виникне у близько 3 жінок на 2 000 пацієнток (тобто близько 1
додатковий випадок).
Інші порушення
Естогени можуть спричиняти заторювання рідини, тому необхідно уважно спостерігати за пацієнтками з
порушеннями функції серця або нирок. Пацієнтки з термінальною нирковою недостатністю повинні бути
уважно моніторовані, оскільки можна очікувати збільшення концентрації активних речовин препарату Fem 7
Combi в крові.
Жінки з існувавшим раніше гіпертригліцеридемією повинні бути уважно спостережені під час гормональної
замісної терапії естогенами або іншої гормональної замісної терапії, оскільки повідомлялося про рідкісні
випадки, при яких значне збільшення концентрації тригліцеридів в крові призводило до розвитку панкреатиту після
застосування естогенів.
Естогени впливають на концентрації інших гормонів і білків.

Препарат Fem 7 Combi та інші препарати

Метаболізм естогенів і прогестагенів може посилитися під час одночасного застосування речовин, які
індукують активність ферментів, що метаболізують препарати (особливо ферментів цитохрому Р 450), таких як
препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, прімідон) та препарати
проти інфекцій (рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз).
Ритонавір і нельфінавір, хоча відомі як сильні інгібітори ферментів, демонструють властивості індукторів
ферментів, коли застосовуються одночасно з гормонами стероїдів.
Фітопрепарати, що містять траву діуретика звичайного (Hypericum perforatum), можуть посилити метаболізм
естогенів і прогестагенів.
При трансдермальному застосуванні не існує так званого «ефекту першого проходження» у печінці, тому речовини, які
індукують ферменти, мають менший вплив на трансдермально застосовувані естогени та прогестагени
ніж гормони, прийняті всередину.
У клінічному плані прискорений метаболізм естогенів і прогестагенів може привести до зниження дії цих
гормонів і порушень у профілі кровотеч з статевих шляхів.
Увага! Це стосується також препаратів, прийнятих недавно.
Гормональна замісна терапія може впливати на дію інших препаратів:

• препарат проти епілепсії (ламотриджин), оскільки може впливати на збільшення частоти нападів;
• препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С (наприклад, схема лікування за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) оскільки може спричиняти збільшення параметрів функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етінілестрадіол. Препарат Fem 7 Combi містить естрадіол замість етінілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшена активність ферменту печінки АлАТ виникнути під час застосування препарату Fem 7 Combi одночасно з таким схемою лікування гепатиту С.

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала недавно, а
також про препарати, які пацієнтка планує застосовувати. Лікар дасть пацієнтці відповідні вказівки.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести дослідження крові, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про
застосування препарату Fem 7 Combi, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Fem 7 Combi не призначений для застосування під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Fem 7 Combi, лікування повинно бути негайно припинено.
Клінічні дослідження, проведені на великому числі пацієнток, не виявили шкідливих дій левоноргестрелу на плід.
Результати епідеміологічних досліджень випадкової експозиції плоду до дії естогенів та левоноргестрелу не виявили шкідливих дій на ембріон та плід.
Годування грудьми
Препарат Fem 7 Combi не призначений для застосування під час годування грудьми.

Застосування транспорту та механізмів

Не виявлено впливу препарату Fem 7 Combi на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

3. Як застосовувати препарат Fem 7 Combi

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування для дорослих

• Препарат Fem 7 Combi застосовується 1 раз на тиждень, тобто використаний пластир необхідно негайно замінити новим кожні 7 днів (завжди у той самий день тижня). Препарат Fem 7 Combi призначений для безперервного лікування.
• Кожен цикл лікування складається з двох типів систем Fem 7 Combi: двох систем, що містять тільки естрадіол (фаза I) та двох систем, що містять естрадіол та левоноргестрел (фаза II).

Застосування у дітей та підлітків

Застосування препарату Fem 7 Combi у дітей є протипоказаним.
Як розпочати застосування препарату Fem 7 Combi.

• Лікування повинно бути розпочато з приклеювання одного пластиру.
• У жінок після менопаузи, які не застосовують гормональну замісну терапію, лікування препаратом Fem 7 Combi можна розпочати в будь-який час
• У жінок, які застосовують інші препарати гормональної замісної терапії методом безперервної комбінованої терапії, лікування препаратом Fem 7 Combi можна розпочати також в будь-який час.
• У жінок, які застосовують інші препарати гормональної замісної терапії методом безперервної секвенційної терапії, зміна лікування на препарат Fem 7 Combi повинна відбутися після закінчення тривалого циклу лікування.

Спосіб застосування:
Інструкцію дій проілюстровано нижченаведеними малюнками.
Трансдермальна система складається з тонкої, прозорої плівки, яка має форму восьмикутника, поєднаного з
двочастинною, прямокутною, міцнішою плівкою захисту.
Восьмикутна частина системи є справжньою, активною пластиром. Внутрішня сторона клейкої поверхні містить
гормони, які виділяються до шкіри.
Кожна трансдермальна система Fem 7 Combi упакована в окрему, герметично закриту саше.

• Розірвати одну з саше уздовж бічних надрізів (не використовувати ножиці), а потім вийняти пластир. (Мал. 1 і 2).
• Пластир необхідно приклеювати до шкіри безпосередньо після видалення з упаковки.
• Відірвати половину двочастинної плівки захисту. Не торкатися пальцями клейкої поверхні пластиру. Клейку поверхню пластиру прикладати до шкіри. (Мал. 3 і 4).
• Видалити другу половину плівки захисту. Натиснути на пластир долонею та утримувати протягом 30 секунд. Пластир нагріється до температури тіла, що забезпечує його оптимальне приклеювання до шкіри. (Мал. 5 і 6). Необхідно переконатися, що весь пластир приклеєно до шкіри, особливо біля країв.
• Місце приклеювання пластиру повинно бути змінено кожен раз, тобто новий пластир можна приклеювати на те саме місце через два тижні.
• Шкіра у вибраному місці повинна бути здоровою, без жиру, сухою та не пошкодженою.
• Найкращими місцями для приклеювання пластиру є стегна, верхні частини сідниць та нижні частини живота, оскільки в цих місцях шкіра відносно гладка. Пластири Fem 7 Combi неслід приклеювати на молочні залози та їх найближчу область! Не слід приклеювати пластир у талії!.
• Пластир міцно тримається на шкірі. Ванна, душ та виконання фізичних вправ не повинні впливати на дію пластиру.
• Необхідно уникати тертя пластиру ганчіркою або рушником, оскільки це може призвести до відклеювання пластиру.
• Не слід носити тісну одіж, яка може призвести до відклеювання пластиру.
• Пластир необхідно відклеювати повільно, щоб уникнути подразнення шкіри.
• Якщо пластир відклеється повністю до закінчення 7 днів, необхідно просто приклеювати новий пластир.
• Кожен пластир повинен застосовуватися протягом семи днів. Рекомендується змінювати пластири під час лікування завжди в той самий день тижня.
• Наступний пластир необхідно приклеювати згідно з первинним планом лікування.
• Необхідно уникати впливу прямого сонячного світла на пластир.
• Якщо після приклеювання пластиру на шкірі залишилося деяка кількість клею, необхідно його ніжно витерти за допомогою крему або молочка для шкіри.

Як довго можна застосовувати препарат Fem 7 Combi

Кожна трансдермальна система повинна застосовуватися протягом семи днів.
ГЗТ повинна продовжуватися так довго, як довго користь від її застосування переважає ризик, пов'язаний з застосуванням ГЗТ.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fem 7 Combi

Через шлях введення передозування препарату Fem 7 Combi є малоймовірним.
До симптомів передозування належать чутливість молочної залози, набряки в області живота/тазу, відчуття страху,
побудження, нудота та блювота. У разі виникнення симптомів передозування систему необхідно відключити.

Пропуск застосування препарату Fem 7 Combi

У разі пропуску зміни пластиру після семи днів необхідно негайно його замінити, а наступної зміни пластиру здійснити у призначений день, у звичайний термін.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеного пластиру.

Припинення застосування препарату Fem 7 Combi

Можуть виникнути наступні симптоми: повернення симптомів менопаузи.
Якщо пацієнтка бажає припинити курс лікування на деякий час або назавжди, повинна спочатку проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнток вони виникнуть
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування гормональної замісної терапії в період менопаузи.
Побічні ефекти виникають найчастіше (> 10%) у місці застосування трансдермальної системи.
Це: червоність шкіри (еритема), подразнення та набряк шкіри, свербіж. Звичайно вони проходять без
спеціального лікування протягом 2-3 днів після видалення пластиру.
Часті побічні ефекти (які можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 100 пацієнток, але рідше, ніж у 1 з 10 пацієнток):

• збільшення статевого потягу,
• ослаблення статевого потягу,
• головні болі,
• нудота,
• блювота,
• міжмісячне кровотеча та пляміння.

Недостатньо часті побічні ефекти (які можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнток, але рідше, ніж у 1 з 100 пацієнток):

• головокружіння,
• мігрень,
• парестезії,
• метеоризм,
• біль у животі,
• нудота,
• гіпертонія,
• більний менструальний цикл,
• розростання слизової оболонки матки,
• рак молочної залози,
• заторювання рідини,
• збільшення маси тіла,
• зменшення маси тіла,
• відчуття втоми

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнток, але рідше, ніж у 1 000 пацієнток):

• депресія,
• кам'яна хвороба жовчних шляхів,
• жовтяниця холестатична,
• міоми гладенької мускулатури матки.

Інші побічні ефекти

• естогенозалежні пухлини доброякісні та злоякісні, наприклад, рак слизової оболонки матки;
• венозна тромбоемболічна хвороба, наприклад, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок або тромбоз вен тазу та пульмонарна емболія. Вони виникають частіше у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто не застосовує ГЗТ (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Fem 7 Combi» та «Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Fem 7 Combi»);
• інфаркт міокарда та інсульт;
• хвороби жовчних шляхів (наприклад, кам'яна хвороба жовчних шляхів);
• порушення шкіри та підшкірної клітковини: остеопороз (коричневі плями на обличчі), поліформна еритема, вузликова еритема, хвороба Шенлейна-Геноха (геморагічний васкуліт);
• можлива деменція (слабоумство).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-41
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна zgолошувати також до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fem 7 Combi

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 30°C.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Використані системи необхідно склеювати, згорнувши їх навпіл з внутрішньою стороною до середини, а потім викинути.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fem 7 Combi

Активні речовини:
Трансдермальна система фази I:
естрадіол ( Естрадіол) півводний 1,5 мг
Після приклеювання до шкіри з трансдермальної системи виділяється 50 мкг естрадіолу на добу протягом
7 днів. Активна поверхня трансдермальної системи становить 15 см .
Трансдермальна система фази II:
естрадіол ( Естрадіол) півводний 1,5 мг
левоноргестрел ( Левоноргестрел) 1,5 мг
Після приклеювання до шкіри з трансдермальної системи виділяється 50 мкг естрадіолу та 10
мкг левоноргестрелу на добу протягом 7 днів. Активна поверхня трансдермальної системи
складає 15 см .
Інші складові препарату:
Клейка поверхня: кополімер стирену та ізопрену, естери гліцерину з гідрогенізованими
кислотами смоли
Зовнішня плівка захисту: поліетилентерефталат (ПЕТ)
Плівка захисту (до видалення): поліетилентерефталат (ПЕТ) з покриттям силіконом

Як виглядає препарат Fem 7 Combi та що містить упаковка

Fem 7 Combi є восьмикутним, прозорим, еластичним пластиром з округлими краями.
Його внутрішня (клейка) поверхня покрита двочастинною, прозорою плівкою захисту.
4 трансдермальні системи - 2 трансдермальні системи фази I + 2 трансдермальні системи фази II
12 трансдермальних систем - 6 трансдермальних систем фази I + 6 трансдермальних систем фази II

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Kilmore,
парк Lane, Spencer Dock,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
вул. Lohmann, 2
56626 Аndernach
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за лікарський засіб, за телефоном: 22 307 71 66.

Дата останньої актуалізації інструкції: