Фебуксостат Лабораторіос Ліцонса

1. Що таке препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa і для чого він призначений

Таблетки Фебуксостат Laboratorios Liconsa містять активну речовину фебуксостат і застосовуються для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом) в організмі. У деяких осіб кількість сечової кислоти в крові збільшується і може стати надто великою, щоб сполука залишилася розчиненою. В такому випадку можуть утворюватися кристали урата всередині та навколо суглобів і нирок.
Утворені кристали можуть викликати раптовий, сильний біль, червоність, відчуття тепла і набряк суглоба (так званий напад подагри). Якщо хвороба не лікується, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення так званих подагричних вузлів. Подагричні вузли можуть викликати пошкодження суглобів і кісток.
Фебуксостат Laboratorios Liconsa діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти.
Утримання низької концентрації сечової кислоти шляхом застосування препарату Фебуксостат Laboratorios Liconsa один раз на добу зупиняє утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Утримання достатньо низьких концентрацій сечової кислоти протягом відповідного періоду також може привести до зменшення подагричних вузлів.
Препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa, 120 мг, таблетки також застосовується для лікування і профілактики високої концентрації сечової кислоти в крові, яка може виникнути під час початку хіміотерапії раку крові. Коли застосовується хіміотерапія, пухлинні клітини знищуються, а концентрація сечової кислоти в крові збільшується відповідно, якщо не запобігати утворенню сечової кислоти.
Препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa застосовується у дорослих осіб.
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Фебуксостат Laboratorios Liconsa

Коли не застосовувати препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa:

• якщо пацієнт має алергію на фебуксостат, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Фебуксостат Laboratorios Liconsa, необхідно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має або мав ниркову недостатність або захворювання серця; проблеми з серцем або інсульт
• якщо у пацієнта зараз існують або існували захворювання нирок і (або) важкі алергічні реакції на аллопуринол (препарат, який застосовується для лікування подагри)
• якщо у пацієнта зараз існують або існували захворювання печінки або ненормальні результати тестів функції печінки;
• якщо пацієнт лікується з приводу високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідка спадкова хвороба, при якій відбувається надмірне утворення сечової кислоти в крові);
• якщо у пацієнта існує захворювання щитоподібної залози.

У разі виникнення алергічної реакції на Фебуксостат Laboratorios Liconsa необхідно негайно припинити прийняття цього препарату (див. також пункт 4).
Можливі симптоми алергічної реакції:

• висип, у тому числі важкі форми висипу (наприклад, пухирці, вузли, свербіж, лущення висипу), свербіж
• набряк кінцівок або обличчя
• утруднення дихання
• гарячка і збільшення лімфатичних вузлів
• важкі, загрозливі життю алергічні реакції з зупинкою серцевої діяльності і кровообігу. Лікар може вирішити питання про постійне припинення лікування препаратом Фебуксостат Laboratorios Liconsa.

Звітувалося про рідкі випадки потенційно загрозливих життю висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) під час застосування препарату Фебуксостат Laboratorios Liconsa, які проявляються спочатку у вигляді червонуватих, концентричних плям або круглих плям часто з пухирцями на тулубі.
Симптоми також можуть включати виразку порожнини рота, горла, носа, геніталій і запалення кон'юнктиви (червоність і набряк навколо очей). Висипка може поширитися і викликати лущення і відшарування шкіри.
У разі виникнення синдрому Стівенса-Джонсона під час лікування препаратом Фебуксостат Laboratorios Liconsa лікування фебуксостатом не слід знову починати. У разі виникнення висипки або зазначених симптомів шкіри необхідно негайно звернутися до лікаря і повідомити про прийняття фебуксостату.
Якщо у пацієнта виник напад подагри (раптове виникнення сильного болю, чутливості, червоності, відчуття тепла і набряку суглоба): перед першим початком лікування препаратом Фебуксостат Laboratorios Liconsa необхідно зачекати, поки напад подагри не послабшає.
У деяких осіб напади подагри можуть загострюватися при початку лікування певними препаратами, які контролюють концентрацію сечової кислоти. Загострення не виникають у кожної особи, але загострення може виникнути, навіть якщо пацієнт приймає препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa, навіть якщо у пацієнта виникло загострення, оскільки Фебуксостат Laboratorios Liconsa продовжує зменшувати концентрацію сечової кислоти.
З часом напади подагри будуть виникати рідше і будуть менш болючими, якщо препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa буде прийматися щоденно.
Лікар часто призначає інші препарати, якщо вони необхідні для допомоги у профілактиці або лікуванні симптомів загострення (таких як біль і набряк суглоба).
У пацієнтів, які мають дуже високу концентрацію сечової кислоти (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію), лікування препаратами, які знижують концентрацію сечової кислоти, може привести до нагромадження ксантину в сечових шляхах з можливістю утворення каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa через синдром розкладу пухлини.
Лікар може порекомендувати проведення аналізів крові для перевірки, чи є функція печінки нормальною.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 18 років, оскільки не встановлено ефективність і безпеку застосування.

Препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта у разі застосування препаратів, які містять будь-які з нижче перерахованих речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Фебуксостат Laboratorios Liconsa, і лікар може вирішити питання про необхідність прийняття заходів:

• меркаптопурин (застосовується для лікування раку),
• азатіоприн (застосовується для зменшення реакції імунної системи),
• теофілін (застосовується для лікування астми).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи може препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa нашкодити ненародженій дитині. Препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa не слід застосовувати під час вагітності. Не відомо, чи може препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa проникати в грудне молоко. Не слід застосовувати препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно пам'ятати, що під час лікування можуть виникати головокружіння, сонливість, нечітке бачення і оніміння або поколювання. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa містить лактозу

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
Таблетки Фебуксостат Laboratorios Liconsa містять лактозу (вид цукру). Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, перед застосуванням цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 80 мг/120 мг, тобто фактично "не містить натрію".

3. Як застосовувати препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну таблетку на добу. На звороті блистеру знаходиться позначення днів тижня, яке полегшує перевірку того, чи прийнята доза препарату кожного дня.
• Таблетки слід приймати перорально; препарат можна приймати з їжею або без їжі.
• Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.

Подагра
Препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa доступний у вигляді таблеток 80 мг і таблеток 120 мг. Лікар призначить найбільш підходящу дозу препарату для пацієнта.
Препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa слід застосовувати щоденно, навіть якщо не виникає загострення або напад подагри.
Профілактика і лікування високої концентрації сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію через рак крові.
Препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa доступний у вигляді таблеток 120 мг.
Прийом препарату Фебуксостат Laboratorios Liconsa слід починати за два дні до початку хіміотерапії і продовжувати згідно з рекомендацією лікаря. Лікування зазвичай тривале.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фебуксостат Laboratorios Liconsa

У разі випадкового передозування необхідно запитати у лікаря про sposób дій або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Фебуксостат Laboratorios Liconsa

У разі пропуску дози препарату Фебуксостат Laboratorios Liconsa необхідно її прийняти, як тільки пацієнт про це згадає, якщо тільки не настав час прийняття наступної дози, в якому випадку необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Фебуксостат Laboratorios Liconsa

Не слід припиняти застосування препарату Фебуксостат Laboratorios Liconsa без консультації з лікарем, навіть у разі поліпшення самопочуття. Прекращення застосування препарату Фебуксостат Laboratorios Liconsa може привести до того, що концентрація сечової кислоти знову почне збільшуватися, а симптоми можуть загостритися через утворення нових кристалів урата навколо суглобів або в суглобах та нирках.
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної особи.
Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні рідкі (виникають у 1 з 1000 пацієнтів) побічні ефекти, оскільки вони можуть привести до виникнення важких алергічних реакцій:

• анafilактичні реакції, надчутливість до препарату (див. також пункт 2 «Попередження і заходи обережності»).
• потенційно загрозливі життю висипки на шкірі, які характеризуються утворенням пухирців і лущенням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, порожнини рота і геніталій, болючими виразками порожнини рота і (або) геніталій з одночасним гарячкою, болем горла і втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), підвищенням кількості білих кров'яних тілець (алергічні реакції на препарат з еозінофілією і системними симптомами - англ. - DRESS) (див. пункт 2).
• универсальні висипки на шкірі.

Часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• ненормальні результати тестів функції печінки;
• діарея;
• головний біль;
• висипка (у тому числі різні види висипки, див. нижче пункти «не дуже часто» і «рідко»), • нудота;
• загострення симптомів подагри;
• локалізовані набряки, викликані накопиченням рідини в тканинах (набряк);
• головокружіння;
• диспное;
• свербіж;
• біль у кінцівках, біль/набряк м'язів/суглобів;
• втома.

Інші побічні ефекти, не перераховані вище, наведені нижче.
Не дуже часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення апетиту, зміна концентрації цукру в крові (цукровий діабет), яке може бути симптомом надмірної спраги, підвищення концентрації жирів в крові, збільшення маси тіла;
• зникнення статевого потягу;
• розлади сну, сонливість;
• відчуття оніміння, поколювання, слабкості або зміни чутливості дотикової рецепції (гіпестезія, парестезія або гіпостезія), розлади смаку, зниження чутливості запахів (гіпосмія);

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

• ненормальності на електрокардіограмі, нерегулярне або швидке серцебиття, відчуття серцебиття (пальпітація);
• припливи або червоність шкіри (наприклад, червоність обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (кровотеча, спостерігалася лише у пацієнтів, які приймають хіміотерапію через захворювання крові);
• кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення носа і (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення бронхів, інфекція нижніх дихальних шляхів;
• сухість порожнини рота, біль у животі або відчуття дискомфорту в животі або виділення газів, біль у верхній частині живота, загіпотиреоз або нудота, запор, частіше виділення калу, блювання, відчуття дискомфорту в шлунку;
• свербіж, висипка, кропив'янка, запалення шкіри, пігментація шкіри, маленькі, червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі, плоскі червоні плями на шкірі, плоскі, червоні ділянки на шкірі, покриті маленькими вузлами, висипка, локалізована червоність і плями на шкірі, підвищене потіння, нічне потіння, випадіння волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, інші види захворювань шкіри;
• спазм м'язів, слабкість м'язів, запалення сумки або запалення суглоба (артрит, якому зазвичай супроводжується біль, набряк і (або)僵кість), , біль у спині, спазм м'язів, біль у м'язах або суглобах,僵кість;
• кров у сечі, ненормальна частота виділення сечі, ненормальні результати аналізів сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок до нормальної функції, інфекція сечових шляхів;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• камені в жовчному міхурі або жовчних шляхах (жовчнокам'яна хвороба);
• підвищення рівня ТШ;
• зміни хімічного складу крові або кількості кров'яних клітин або тромбоцитів (ненормальні результати аналізу крові);
• кам'яна хвороба нирок;
• розлади ерекції;
• зниження активності щитоподібної залози, нечітке бачення, зміни зору;
• дзвін у вухах;
• катар;
• виразка порожнини рота;
• запалення підшлункової залози: частими симптомами є болі в животі, нудота і блювання;
• раптова потреба в виділенні сечі;
• біль;
• слабкість;
• підвищення ІнР;
• синяк;
• набряк губи.

Рідко виникають побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• пошкодження м'язів, стан, який в окремих випадках може бути важким. Можуть виникнути розлади м'язів з одночасним поганим самопочуттям або високою гарячкою, викликані пошкодженням м'язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення болю у м'язах, чутливості або слабкості;
• важкий набряк глибоких шарів шкіри, особливо в області очей, геніталій, долонь, стоп або язика з можливими раптовими труднощами дихання;

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

• висока гарячка з висипкою, подібною на опіки, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), підвищенням кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз з або без еозінофілії);
• висипки різних видів (наприклад, з білими плямами, з пухирцями, з гнійними пухирцями, з лущенням шкіри, висипкою, подібною на опіки), поширений червоний висип, некроз, пухирці на шкірі і слизових оболонках, які викликають розшарування і можливість виникнення сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), підвищенням кількості білих кров'яних тілець (алергічні реакції на препарат з еозінофілією і системними симптомами - англ. - DRESS);
• нервозність;
• відчуття спраги;
• зниження маси тіла, підвищення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія);
• ненормальна, низька кількість кров'яних клітин (білих або червоних кров'яних клітин або тромбоцитів);
• зміни в сечі або зниження кількості виділення сечі, пов'язані з запаленням нирок (пієлонефрит);
• запалення печінки;
• жовтіння шкіри (жовтяниця);
• інфекція сечового міхура;пошкодження печінки;
• підвищення активності фосфокінази креатинової у крові (індикатор пошкодження м'язів);
• раптова смерть з серцево-судинних причин;
• низька кількість червоних кров'яних клітин (анемія);
• депресія;
• розлади сну;
• втрата відчуття смаку;
• відчуття печіння;
• головокружіння;
• ниркова недостатність;
• інфекція легенів (пневмонія);
• виразка порожнини рота; запалення порожнини рота;
• перфорація травного тракту;
• синдром (пошкодження) манжети/ротаторної манжети;
• поліміалгічний ревматизм;
• відчуття жару;
• раптова втрата зору, викликана закупоркою артерії ока.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, е-mail:
adm@dkls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру з таблетками після позначки «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa

• Активною речовиною препарату є фебуксостат. Кожна покрита таблетка містить 80 мг або 120 мг фебуксостату (у вигляді фебуксостату півгідрату).
• Інші допоміжні речовини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер 407, колоїдна кремнеземова діоксид, стеарат магнію. Покриття таблетки (Opadry II Yellow): полімер полівініл, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172)
• 172)

Як виглядає препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa і що містить упаковка

Фебуксостат Laboratorios Liconsa, 80 мг, покриті таблетки - це покриті таблетки блідо-жовтого кольору, розміром приблизно 17,5 мм х 7,9 мм, з лінією поділу.
Фебуксостат Laboratorios Liconsa, 120 мг, покриті таблетки - це покриті таблетки блідо-жовтого кольору, розміром приблизно 19 мм х 8 мм, з висіченим символом «120» на одній стороні.
Фебуксостат Laboratorios Liconsa 80 мг і 120 мг упакований в прозорі блистери з PVC/PVDC/Алюмінієм.
Препарат Фебуксостат Laboratorios Liconsa 80 мг і 120 мг доступний в упаковках, які містять 14, 28, 42, 56, 84 і 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/N, 28805
Алькала-де-Енарес,
Мадрид
Іспанія
Виробник:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, N 7
Промислова зона Miralcampo,
19200 Асуекека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи.

Цей лікарський засіб авторизований державами-членами Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди, Румунія, Польща, Угорщина

Фебуксостат Universal Farma
Болгарія, Чехія, Литва, Латвія, Естонія
Фебуксостат Зентива
Словенія
Фебуксостат Universal Farma

Дата останньої актуалізації інструкції: 21 липня 2022