Фебуксостат Аццорд

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Febuxostat Accord, 120 мг, покриті таблетки

Фебуксостат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Febuxostat Accord і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Febuxostat Accord
• 3. Як використовувати препарат Febuxostat Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Febuxostat Accord
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Febuxostat Accord і для чого він призначений

Таблетки препарату Febuxostat Accord містять активну речовину фебуксостат, який використовується для лікування подагри - захворювання, пов'язаного з надмірною кількістю в організмі речовини під назвою сечова кислота (урат). У деяких осіб сечова кислота накопичується в крові в такій кількості, що не може розчинитися. В такому випадку можуть утворюватися всередині або навколо суглобів і нирок кристали урату. Такі кристали можуть викликати раптовий, сильний біль, червоність, тепло і набряк суглоба (так званий напад подагри). Такий стан, якщо його не лікувати, може привести до утворення в суглобах або навколо них більших відкладень (так званих подагричних вузлів), а ті, в свою чергу, до пошкодження суглоба і кісток.
Дія препарату Febuxostat Accord полягає в зменшенні концентрації сечової кислоти в крові.
Прийом препарату один раз на добу підтримує цю концентрацію в нормі, не допускає до відкладення кристалів і з часом зменшує симптоми захворювання. Підтримання концентрації сечової кислоти на відповідному низькому рівні протягом достатньо тривалого часу також може привести до зменшення подагричних вузлів.
Препарат Febuxostat Accord 120 мг, покриті таблетки, також використовується для лікування і профілактики високої концентрації сечової кислоти в крові, яка може виникнути під час початку хіміотерапії раку крові. Коли проводиться хіміотерапія, пухлинні клітини знищуються, а концентрація сечової кислоти в крові збільшується відповідно, якщо не запобігати утворенню сечової кислоти.
Препарат Febuxostat Accord призначений для використання у дорослих.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Febuxostat Accord

Коли не використовувати препарат Febuxostat Accord:

• якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Febuxostat Accord, потрібно обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• має або мав у минулому серцеву недостатність, захворювання серця або інсульт;
• має або мав у минулому захворювання нирок і (або) мав тяжку алергічну реакцію на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри);
• має або мав у минулому захворювання печінки або мав порушення функції печінки;
• лікується з приводу високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідке вроджене порушення, яке супроводжується надмірною кількістю сечової кислоти в крові);
• має порушення функції щитоподібної залози.

Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція на препарат Febuxostat Accord, потрібно припинити прийом препарату (див. також пункт 4). Симптомами алергічних реакцій можуть бути:

• висип, включаючи тяжкий (наприклад, з утворенням пухирів, вузлів, свербіння, лущення);
• набряк кінцівок або обличчя;
• затруднення дихання;
• гіпертанія з підвищенням температури тіла;
• тяжкий, загрозливий життю стан з зупинкою серця і кровообігу.

Лікар може вирішити питання про остаточне припинення використання препарату Febuxostat Accord.
Під час використання фебуксостату повідомлялося про рідкі випадки потенційно загрозливих життю висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку виглядали як червоні плями, подібні до мішені, або круглі плями на тулубі, часто з центральним пухирцем. Можуть також виникнути виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, а також запалення кон'юнктиви (зачервонення і набряк очей). Висипка може прогресувати, переходячи в загальні пухирі або лущення шкіри.
Якщо під час використання фебуксостату в пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона, йому не можна більше приймати препарат Febuxostat Accord. Якщо виникла висипка або описані симптоми шкіри, потрібно негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про використання цього препарату.
Якщо в пацієнта зараз напад подагри (раптове виникнення сильного болю, чутливості, червоності, відчуття тепла і набряку суглоба), йому потрібно почекати до закінчення нападу подагри, перш ніж почати прийом препарату Febuxostat Accord.
У деяких осіб напади подагри можуть загострюватися на початку лікування певними препаратами, які контролюють концентрацію сечової кислоти. Це не стосується всіх пацієнтів, але загострення може виникнути навіть якщо пацієнт приймає препарат Febuxostat Accord, особливо в перші тижні або місяці лікування. Важливо продовжувати прийом препарату Febuxostat Accord навіть у разі загострення симптомів подагри, оскільки препарат Febuxostat Accord продовжує зменшувати концентрацію сечової кислоти. Якщо пацієнт буде приймати препарат Febuxostat Accord щоденно, напади подагри будуть з часом рідшими і менш болісними.
Лікар часто призначає інші препарати, якщо їхнє використання є необхідним, для профілактики або лікування симптомів загострення (таких як біль і набряк суглоба).
У пацієнтів, які мають дуже високу концентрацію сечової кислоти (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію з приводу захворювань крові), лікування препаратами, які знижують концентрацію сечової кислоти, може привести до нагромадження ксантину в сечових шляхах з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають препарат Febuxostat Accord з приводу синдрому розpadу пухлини.
Лікар може призначити проведення аналізів крові для перевірки правильної функції печінки пацієнта.

Діти і підлітки

Препарат не слід призначати дітям у віці до 18 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність.

Febuxostat Accord і інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта про прийом препаратів, які містять будь-яку з перелічених речовин. Вони можуть взаємодіяти з препаратом Febuxostat Accord, тому лікар може вирішити питання про необхідні дії:

• меркаптопурин (препарат, який використовується для лікування раку);
• азатіоприн (препарат, який використовується для ослаблення реакції імунної системи);
• теофілін (препарат, який використовується для лікування астми).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи може препарат нашкодити плоду. Препарат Febuxostat Accord не слід приймати під час вагітності. Не відомо, чи може препарат проникати в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, їй не слід приймати препарат Febuxostat Accord.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Під час лікування можуть виникнути головокружіння, сонливість, нечітке бачення і відчуття оніміння або поколювання. Якщо виникнуть такі ефекти, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Febuxostat Accord містить лактозу

Таблетки препарату Febuxostat Accord містять лактозу (тип цукру). Якщо в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, перед використанням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.

Febuxostat Accord містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто він практично "вільний від натрію".

3. Як використовувати препарат Febuxostat Accord

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай використовується доза в одну таблетку на добу. На звороті блистеру вказані дні тижня для полегшення контролю за щоденним прийомом дози препарату.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Подагра
Препарат Febuxostat Accord доступний у вигляді таблеток по 80 мг і таблеток по 120 мг. Лікар призначить дозу препарату, яка найкраще підходить пацієнту.
Препарат потрібно приймати щоденно, навіть якщо в пацієнта не виникло загострення або нападу подагри.

Профілактика і лікування високої концентрації сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію з приводу раку

Препарат Febuxostat Accord доступний у вигляді таблеток по 120 мг.
Прийом препарату Febuxostat Accord потрібно почати за два дні до початку хіміотерапії і продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікування зазвичай тривале.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Febuxostat Accord

Якщо відбулося випадкове передозування, потрібно запитати в лікаря, як діяти, або звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Febuxostat Accord

Якщо пропущена доза препарату, потрібно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. В такому випадку не слід приймати пропущену таблетку, а лише наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Febuxostat Accord

Не слід припиняти прийом препарату Febuxostat Accord без поради лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення стану. Припинення прийому препарату може привести до збільшення концентрації сечової кислоти і загострення симптомів захворювання внаслідок утворення нових кристалів урату всередині і навколо суглобів і нирок.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у всіх. Якщо виникнуть наступні рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 особи з 1000):

• анafilактичні реакції, надчутливість до препарату (див. також пункт 2 "Попередження і застереження");
• потенційно загрозливі життю висипки на шкірі, які характеризуються утворенням пухирів і лущенням шкіри, а також висипки на слизових оболонках, які викривають порожнини тіла (наприклад, рот і статеві органи), утворенням болісних виразок у роті та (або) в області статевих органів з гарячкою, больовими відчуттями в горлі і втомою (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) або утворенням збільшених лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), збільшенням кількості білих кров'яних тілець (реакція на препарат з еозинофілією і загальними симптомами, DRESS), див. пункт 2;
• у загальні висипки на шкірі.

Часто виникająчі побічні ефекти (у не більше 1 особи з 10):

• порушення функції печінки;
• діарея;
• головний біль;
• висипка (у тому числі різні види висипок, див. нижче пункти "не дуже часто" і "рідко");
• нудота;
• загострення симптомів подагри;
• місцевий набряк через нагромадження рідини в тканинах (набряк);
• головокружіння;
• затруднення дихання;
• свербіння;
• біль у кінцівках;
• біль у м'язах або суглобах;
• втома.

Інші побічні ефекти, не перераховані вище, перелічені нижче.

Не дуже часто виникająчі побічні ефекти (у не більше 1 особи з 100):

• зменшення апетиту, підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет), якого симптомом може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів в крові, збільшення маси тіла;
• зменшення статевого потягу;
• затруднення засипання, сонливість;
• оніміння, поколювання, зниження чутливості (гіпестезія, параліч або парестезії), зміни або зниження чутливості смаку, зниження нюху;
• порушення ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (аритмія);
• припливи жару або червоність шкіри (наприклад, обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску; кровотеча (кровотеча, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію з приводу захворювань крові),
• кашель відчуття дискомфорту або біль у грудній клітці, запалення слизової оболонки носа та (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення бронхів, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль у животі та (або) відчуття дискомфорту в животі або гази, біль у верхній частині живота; загострення рефлюксу, нудота, запор, частіше за звичайне випорожнення, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
• свербляча висипка, кропив'янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, появлення малих червоних або фіолетових плям на шкірі, появлення малих, плоских, червоних плям на шкірі, появлення плоских, червоних ділянок на шкірі, покритих малими, зливаються вузлами, висипка, появлення червоних ділянок і плям на шкірі, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, висипка, появлення зчервонених ділянок і плям на шкірі;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, запалення сумки або запалення суглоба (запалення суглоба, яке зазвичай супроводжується больовими відчуттями, набряком і (або) тугістю), біль у спині, спазми м'язів, тугість м'язів і (або) суглобів;
• кров у сечі, неправильно часте сечовипускання, неправильні результати аналізу сечі (підвищення рівня білка в сечі), порушення функції нирок; інфекція сечових шляхів;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• утворення каменів у жовчному міхурі або жовчних шляхах (жовчний камінь);
• підвищення рівня гормону щитоподібної залози (ТТГ) в крові;
• зміни хімічного складу крові або зміни кількості кров'яних клітин або тромбоцитів (порушення результатів аналізу крові);
• камінь у нирці;
• порушення ерекції;
• гіпотиреоз;
• незрозуміле бачення, зміна зору;
• дзвін у вухах;
• катар;
• виразка у роті;
• запалення підшлункової залози: часті симптоми - біль у животі, нудота і блювота;
• раптова потреба сечовипускання;
• біль;
• погане самопочуття;
• підвищення INR;
• травма;
• набряк губ

Рідко виникająчі побічні ефекти (у не більше 1 особи з 1000):

• пошкодження м'язів - стан, який у рідких випадках може бути важким. Можуть виникнути порушення м'язової функції, а якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або підвищенням температури тіла, можуть бути спричинені пошкодженням м'язів. Якщо виник біль у м'язах, їх чутливість до тиску або слабкість, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• значний набряк глибоких шарів шкіри, особливо в області очей, статевих органів, рук, ніг або язика, разом із можливістю раптового утруднення дихання;
• висока гарячка у поєднанні з висипкою, подібною до опіки, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), підвищенням кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз з еозинофілією або без неї);
• різного роду висипки (наприклад, з білими плямами, з пухирцями, з пухирцями, заповненими гноєм, з лущенням шкіри, опрічної);
• нервозність;
• чуття спраги;
• зменшення маси тіла, підвищення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія);
• порушення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів);
• зміни або зниження кількості виділеної сечі через запалення нирок (інтерстиційний нефрит);
• запалення печінки;
• жовтіння шкіри (жовтяниця);
• інфекція сечового міхура;
• пошкодження печінки;
• підвищення активності креатинфосфокінази в крові (індикатор пошкодження м'язів);
• раптова смерть з серцево-судинних причин;
• мала кількість червоних кров'яних тілець (анемія);
• депресія;
• порушення сну;
• втрата нюху;
• чуття паління;
• головокружіння вестибулярного походження;
• колапс;
• інфекція легенів (пневмонія);
• виразка у роті; запалення ротової порожнини;
• перфорація травного тракту;
• синдром ротаторної манжети;
• синдром болю в багатьох м'язах;
• чуття жару;
• раптова втрата зору, спричинена закупоркою артерії ока.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів вул. Алєє Єрозолімські, 181С 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату

5. Як зберігати препарат Febuxostat Accord

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Febuxostat Accord

Активною речовиною препарату є фебуксостат.
Кожна покрита таблетка містить 120 мг фебуксостату (у вигляді магнієвої солі).

• Інші компоненти - це: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрій, магній оксид легкий, колоїдний діоксид кремнію, магній стеарат Оточка Opadry II Yellow: полімер полівінілового спирту частково гідролізований, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Febuxostat Accord і що містить упаковка

Febuxostat Accord 120 мг: блідо-жовті або жовті, покриті таблетки у вигляді капсули, з написом "120" з одного боку та гладкі з іншого боку.
Довжина: 19,2 ± 0,2 мм; Ширина: 8,2 ± 0,2 мм; Товщина: 6,1 мм ± 0,2 мм.
Таблетки упаковані в блистери PVC/PCTFE/Алюмінієві в паперовій пачці.
Розміри упаковок:
Febuxostat Accord 120 мг: 14, 28, 56 і 84 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію:

Accord Healthcare Polska Сп. з о.о.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник:

Pharmathen С.А.
6, Дервенакіон вулиця
15351Палліні, Аттіка, Греція
Pharmathen International С.А.
Промислова зона Сапес, Блок № 5,
69300 Родопі, Греція
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Кординська промислова зона
Паола PLA 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2023