Факсолет Ер

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Faxolet ER, 37,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Faxolet ER, 75 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Faxolet ER, 150 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

(венлафаксин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Faxolet ER і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Faxolet ER
• 3. Як застосовувати препарат Faxolet ER
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Faxolet ER
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Faxolet ER і для чого він призначений

Faxolet ER містить активну речовину венлафаксин.
Faxolet ER є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи застосовуються
для лікування депресії та інших хвороб, таких як тривожні розлади. Гідно думки, у людей, які перебувають у стані
депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм
дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом
збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Faxolet ER застосовується для лікування депресії у дорослих. Faxolet ER також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу.
Для того, щоб пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило
правильно. Якщо лікування не буде проведено, стан пацієнта може не покращитися, а погіршитися та стане більш важким для лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Faxolet ER

Коли не застосовувати препарат Faxolet ER

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Faxolet ER може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися щонайменше 7 днів від припинення прийому препарату Faxolet ER (див. також пункт "Faxolet ER та інші препарати" та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Faxolet ER необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з Faxolet ER, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт "Faxolet ER та інші препарати").
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тисняк у очному яблуці).
• Якщо в пацієнта виникло в минулому високе кров'яне тисняк.
• Якщо в пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• Якщо в пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо в пацієнта виникло в минулому знижене рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або до кровотеч (розлади кровотечі в минулому), або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (що застосовується проти згортання крові), або якщо пацієнтка є вагітною (див. „Вагітність і годування грудьми”).
• Якщо в пацієнта або будь-кого з його родини виникла в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо в пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Faxolet ER може спричинити виникнення відчуття неспокою або нездатності сідати
або зупинятися на місці протягом кількох перших тижнів лікування. У разі виникнення таких
симптомів, необхідно повідомити про це лікаря, який проводить лікування.
Препарати, такі як Faxolet ER (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів
розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про
самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через
2 тижні, іноді пізніше. Такі думки також можуть виникнути після зниження дози або під час припинення лікування препаратом Faxolet ER.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш
ймовірним, якщо:

• в пацієнта у минулому виникли самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які були лікувані антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення

Корисно буде повідомити близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати листківку. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Вона може спричинити збільшення ризику карієсу. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Faxolet ER може спричинити зміну рівня глюкози в крові, і тому може виникнути потреба у корекції дози антидіабетичних препаратів.

Dіти та підлітки

Препарат Faxolet ER не повинен застосовуватися у дітей та підлітків до 18 років. Необхідно також
підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають
підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити цей препарат пацієнтам до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них.
Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-які з цих симптомів виникнуть або погіршаться у пацієнтів до 18 років, які приймають препарат Faxolet ER. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Faxolet ER та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який проводить лікування, приймає рішення про можливе застосування препарату Faxolet ER з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти застосування інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта,
природні або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем
або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть прийматися одночасно з препаратом Faxolet ER. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (IMAO; див. пункт "Важливі відомості перед застосуванням препарату Faxolet ER")
• Серотоніновий синдром:Під час лікування венлафаксином може виникнути серотоніновий синдром, стан, який потенційно загрожує життю, або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (див. пункт "Можливі побічні ефекти"), особливо у разі одночасного застосування з іншими препаратами. Приклади таких препаратів:
• триптани (препарати, які застосовуються для лікування мігренозних головних болів)
• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій
• препарати, які містять похідні амфетаміну [що застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), нарколепсії та ожиріння],
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (препарат, який застосовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО (препарат, який застосовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (препарат, який застосовується для лікування ожиріння)
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (препарати, які застосовуються для лікування сильного болю),
• препарати, які містять декстрометорфан (препарат, який застосовується для лікування кашлю),
• препарати, які містять бупренорфін або метадон (препарат, який застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю),
• препарати, які містять блакитний метилен (препарат, який застосовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові)
• препарати, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum, природний препарат, який застосовується для лікування легкої депресії)
• препарати, які містять триптофан (препарат, який застосовується для лікування проблем зі сном та депресії).
• препарати, які застосовуються для лікування психозів (препарати, які застосовуються для лікування хвороб з симптомами, такими як чуттєві, візуальні та тактильні галюцинації, марення, нереальна підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання
наступних симптомів: рухова неспокій, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До
його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищене рівня ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• препарати проти аритмій, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (препарати, які застосовуються для лікування розладів серцевого ритму),
• препарати, які застосовуються для лікування психозів, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• препарати проти алергії.

Наведені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Faxolet ER, і тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань).

Застосування препарату Faxolet ER з їжею, питтям та алкоголем

Faxolet ER слід приймати з їжею (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Faxolet ER")
Під час лікування препаратом Faxolet ER слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дітей, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Faxolet ER слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та потенційного ризику для неродженого дитини.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про застосування препарату Faxolet ER пацієнткою. Прийом під час вагітності подібних лікарських засобів (SSRI) може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важкого стану, званого персистентним пульмональним гіпертензією (ППГ), який спричиняє у дитини прискорене дихання та ціаноз шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день після пологів. Якщо вони виникнуть у дитини, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як неправильне прийом їжі. Якщо пацієнтка помітить такі симптоми після народження у новонародженого та турбується про це, повинна звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати належну пораду.
Прийом препарату Faxolet ER наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Faxolet ER, повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати пацієнтці належні поради.
Венлафаксин проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину.
Тому необхідно обговорити це з лікарем, який прийме рішення про те, чи варто припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Faxolet ER містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Faxolet ER

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу, якщо це необхідно,
навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічного розладу лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшувати її. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Препарат Faxolet ER слід приймати щоденно приблизно о同じ час, незалежно від того, вранці чи ввечері. Капсули слід ковтати ціліми, запиваючи рідиною. Не слід їх розбивати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.
Препарат Faxolet ER слід приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми з печінкою чи нирками, оскільки може виникнути потреба у зміні дози.
Не слід припиняти лікування препаратом Faxolet ER без консультації з лікарем (див. пункт "Припинення застосування препарату Faxolet ER").

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Faxolet ER

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Faxolet ER необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до кому), порушення зору, судоми чи блювоту.

Пропуск застосування препарату Faxolet ER

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати більшої дози протягом доби, ніж добова доза препарату Faxolet ER, призначена лікарем.

Припинення застосування препарату Faxolet ER

Не слід припиняти лікування, чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть
у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Faxolet ER, то
повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють цей препарат, особливо у разі раптового припинення лікування чи занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як самогубчі думки, агресивна поведінка, відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, зниження апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, мрякання чи рідко відчуття ударів струмом, слабкість, потіння, судоми чи симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головні болі, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).
Лікар надасть пораду, як поступово припинити препарат Faxolet ER. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідне дуже повільне припинення препарату протягом кількох місяців або довше. Якщо виникне будь-який з перелічених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно припинити препарат Faxolet ER та зв'язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення
:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Отек обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, та (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Стиснення в грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка шкіряна висипка, свербляча або кропив'янка (опукла, червона або бліда висипка, якій часто супроводжується сверблячкою).
• Симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: рухова неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. Симптоми злоїсного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищене рівня ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
• Симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це можуть бути симптоми захворювання крові, яке може збільшувати ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може спричиняти утворення важких пухирів та лущення шкіри.
• Біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Симптоми захворювання, яке називається стресовою кардіоміопатією (або синдромом зламаного серця), включаючи: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, оmdelenie, нерегулярне серцебиття.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно зв'язатися з лікарем
(Частота виникнення цих побічних ефектів перелічена нижче в
пункті „Інші побічні ефекти”):

• Кашель, задишка та коротке дихання, яким часто супроводжується висока температура.
• Чорний (смоłовий) кал або кров у калі.
• Сверблячка, жовтий колір шкіри або білків очей, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки.
• Розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць.
• Розлади нервової системи, такі як головокружіння, відчуття мрякання, розлади координації рухів (спазми м'язів або міозит), судоми чи конвульсії.
• Психічні розлади, такі як надмірна рухливість та відчуття нереального збудження.
• Симптоми відміни препарату (див. пункти „Як застосовувати препарат Faxolet ER”, „Припинення застосування препарату Faxolet ER”).
• Тривале кровотечі - у разі порізу, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння; головний біль, сонливість
• Безсоння
• Нудота; сухість у роті, запор
• Потіння (у тому числі нічна потіння)

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження апетиту
• Дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; збудження; нервозність;; незвичайні сни
• Тремор; відчуття неспокою або нездатності сідати чи зупинятися на місці; мрякання; розлади смаку, підвищення м'язового тонусу
• Розлади зору, включаючи нечітке зір, розширення зіниць; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни焦距 з віддалених об'єктів на близькі).
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Прискорене серцебиття, серцебиття
• Повышення артеріального тиску; раптове почервоніння
• Задишка, зевання
• Блювота; діарея
• Легка висипка, сверблячка
• Повышення частоти сечовипускання; нездатність сечовипускання; проблеми з сечовипусканням
• Розлади менструації, такі як посилення кровотечі або частіше нереґулярне кровотечі; розлади еякуляції/оргазму (чоловіки); розлади ерекції (імпотенція)
• Слабкість (астенія); втома; озноб
• Повышення маси тіла, зниження маси тіла
• Повышення рівня холестерину в крові

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Надмірна активність, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія)
• Марення; відчуття відокремлення (або відділення) від реальності; збудження; розлади оргазму (жінки); апатія; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами
• Омденіння; неконтрольовані рухи м'язів; розлади координації та рівноваги;
• Головокружіння (особливо при надто швидкому встанні), зниження артеріального тиску
• Блювота з кров'ю; чорний смоłовий кал (фекалії) або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішнього кровотечі
• Чутливість до світла; синяки; висипка; надмірне випадання волосся
• Нездатність сечовипускання
• Міозит, спазми м'язів та неконтрольовані рухи м'язів
• Незначні зміни рівня ферментів печінки в крові
• Повышення маси тіла; зниження маси тіла

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Судоми
• Кашель, задишка та коротке дихання, яким часто супроводжується висока температура, які є симптомами пневмонії, пов'язаної з підвищенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофільна пневмонія)
• Дезорієнтація з частими мареннями (делірій)
• Надмірне заторювання води в організмі
• Зниження рівня натрію в крові
• Сильний біль в оці та розлади зору чи нечітке зір
• Неправильна, прискорена чи нерегулярна серцевої діяльності, яка може спричиняти омденіння
• Важкі болі в животі чи спині (які можуть свідчити про важливі проблеми з кишками, печінкою чи підшлунковою залозою)
• Сверблячка, жовтий колір шкіри чи білків очей, темний колір сечі чи симптоми, подібні до грипу, які є симптомами захворювання печінки

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів)

• Тривале кровотечі - можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків чи кровотеч
• Неправильне виділення молока у жінок
• Незаплановані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі чи блювоті, незаплановане виникнення синяків чи пękнутих судин (пękнуті вени)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Самогубчі думки та поведінка; під час лікування венлафаксином та після закінчення лікування повідомлялося про випадки самогубчих думок та поведінки (див. пункт 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Faxolet ER)
• Головокружіння
• Важкий материнський кровотечі, який виникає коротко після пологів (кровотечі після пологів), див. додаткову інформацію в пункті „Вагітність та годування грудьми” у пункті 2

Препарат Faxolet ER іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тиску чи неправильна серцевої діяльності; незначні зміни рівня натрію, холестерину чи ферментів печінки в крові. У ще рідших випадках препарат Faxolet ER може порушувати діяльність тромбоцитів, що підвищує ризик синяків чи кровотеч. Тому лікар може періодично призначати аналіз крові, особливо при тривалому лікуванні препаратом Faxolet ER.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 27 57
факс: +38 (044) 206 27 57
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Faxolet ER

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 ° С.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Faxolet ER

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Одна капсула з довгим вивільненням, тверда містить відповідно 37,5 мг, 75 мг та 150 мг венлафаксину у вигляді хлориду венлафаксину.
• Інші компоненти:

Faxolet ER, 37,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді
Склад капсули: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти (тип Б), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарин магнію.
Оболонка: кополімер метакрилової кислоти та бутилового спирту (12,5%).
Желатинова капсула: діоксид титану (Е 171), желатина.
Друк: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь.
Faxolet ER, 75 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді
Склад капсули: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти (тип Б), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарин магнію.
Оболонка: кополімер метакрилової кислоти та бутилового спирту (12,5%).
Желатинова капсула: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), желатина.
Друк: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь.
Faxolet ER, 150 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді
Склад капсули: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти (тип Б), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарин магнію.
Оболонка: кополімер метакрилової кислоти та бутилового спирту (12,5%).
Желатинова капсула: діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), індіго (Е 132), желатина.
Друк: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Faxolet ER та що містить упаковка

Faxolet ER, 37,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді: білі, непрозорі желатинові капсули
(розмір 0), які містять одну округлу, двовипуклу таблетку з покриттям,
з написом VEN на кришці та 37.5 на корпусі капсули.
Faxolet ER, 75 мг капсули з довгим вивільненням, тверді: світло-коричневі, непрозорі желатинові капсули
(розмір 0), які містять дві округлі, двовипуклі таблетки з покриттям, з написом
VEN на кришці та 75 на корпусі капсули.
Faxolet ER, 150 мг капсули з довгим вивільненням, тверді: червоні, непрозорі
желатинові капсули (розмір 00), які містять три округлі, двовипуклі таблетки з покриттям,
з написом VEN на кришці та 150 на корпусі капсули.
Faxolet ER, 37,5 мг:
Упаковка містить 28 або 98 капсул.
Faxolet ER, 75 мг:
Упаковка містить 28 або 98 капсул.
Faxolet ER, 150 мг:
Упаковка містить 28 або 98 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Pharmathen S.A.
6, Дервенакіон стр.
15351 Палліні, Аттика
Греція
Pharmathen International S.A.
Сапес Індустріал Парк
Блок 5
69300 Родопі
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Данія: Panofen 37,5 мг, 75 мг, 150 мг депоткапсули, тверді
Греція: Velept XR 75 мг, 150 мг тверді капсули з довгим вивільненням
Іспанія: Venlafaxina Retard Mylan 75 мг, 150 мг капсули з довгим вивільненням
Італія: Venlafaxina EG 75 мг, 150 мг тверді капсули з довгим вивільненням

Дата останньої актуалізації листківки: 04.2022