Факсолет Ер

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Faxolet ER, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Faxolet ER, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Faxolet ER, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

(венлафаксин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Faxolet ER і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Faxolet ER
• 3. Як застосовувати препарат Faxolet ER
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Faxolet ER
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Faxolet ER і для чого він призначений

Faxolet ER містить активну речовину венлафаксин.
Faxolet ER є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи застосовуються
для лікування депресії та інших хвороб, таких як тривожні розлади. Годіється, що у людей у стані
депресії та (або) тривоги спостерігається нижча концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм
дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом
збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Faxolet ER застосовується для лікування депресії у дорослих. Faxolet ER також показаний для лікування
тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу.
Для того, щоб пацієнт відчув себе краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило
відповідним чином. Якщо лікування не буде проведено, стан пацієнта може не поліпшитися та ускладнитися і буде важче лікувати.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Faxolet ER

Коли не застосовувати препарат Faxolet ER

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Faxolet ER може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися щонайменше 7 днів після припинення прийому препарату Faxolet ER (див. також пункт "Faxolet ER та інші препарати" та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Faxolet ER необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з Faxolet ER, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт "Faxolet ER та інші препарати").
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тисняк в очному яблуці).
• Якщо в пацієнта виникло в минулому високе артеріальне тисняк.
• Якщо в пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• Якщо в пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо в пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо пацієнт має схильність до виникнення синяків або кровотеч (з порушеннями кровотечі в минулому), або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (застосовується для профілактики тромбозу), або якщо пацієнтка є вагітною (див. „Вагітність і годування грудьми”).
• Якщо в пацієнта або когось з його родини виникло в минулому манія або біполярний розлад (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо в пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Faxolet ER може спричинити виникнення відчуття неспокою або нездатності сідати
або зупинятися на місці протягом кількох перших тижнів лікування. У разі виникнення таких
симптомів, необхідно повідомити про це лікаря провідника.
Препарати, такі як Faxolet ER (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів
забурень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, можуть іноді мати думки про
самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай після
упливу 2 тижнів, іноді пізніше. Такі думки можуть також виникнути після зниження дози або під час припинення лікування препаратом Faxolet ER.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш
імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення

Допоміжним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати листківку. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися
або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Вона може
спричинити підвищення ризику карієсу. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Faxolet ER може спричинити зміну концентрації глюкози в крові та тому може виникнути
потреба у корекції дози антидіабетичних препаратів.

Діти та підлітки

Препарат Faxolet ER не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Необхідно також
підкреслити, що пацієнти у віці молодше 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають
підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити цей препарат пацієнтам у віці молодше 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них.
Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту у віці молодше 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-які з цих симптомів виникнуть або посилилися у пацієнтів у віці молодше 18 років, які приймають Faxolet ER. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Faxolet ER та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який проводить лікування, приймає рішення про можливе застосування препарату Faxolet ER з іншими препаратами.
Необхідно не починати ani не припиняти застосування інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта,
препарати натурального походження або трав'яні, без попередньої консультації з лікарем
або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть прийматися з препаратом Faxolet ER. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (IMAO; див. пункт "Важлива інформація перед застосуванням препарату Faxolet ER")
• Серотоніновий синдром:Під час лікування венлафаксином може виникнути серотоніновий синдром, стан, який потенційно загрожує життю, або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (див. пункт "Можливі побічні ефекти"), особливо при одночасному застосуванні з іншими препаратами. Приклади таких препаратів:
• триптани (препарати, які застосовуються для лікування мігренозних головних болів)
• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій
• препарати, які містять похідні амфетаміну [застосовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (ADHD), нарколепсії та ожиріння],
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (препарат, який застосовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО (препарат, який застосовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (препарат, який застосовується для лікування ожиріння)
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (препарати, які застосовуються для лікування сильного болю),
• препарати, які містять декстрометорфан (препарат, який застосовується для лікування кашлю),
• препарати, які містять бупренорфін або метадон (препарат, який застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю),
• препарати, які містять блакитний метилен (препарат, який застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові)
• препарати, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum, препарат натурального походження, трав'яний, який застосовується для лікування легкої депресії)
• препарати, які містять триптофан (препарат, який застосовується для лікування проблем зі сном та депресії).
• препарати проти психозу (застосовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як слухання, бачення та відчуття речей, які не існують, ураження, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію
наступних симптомів: неспокій, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До
його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена концентрація ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця, необхідно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• препарати проти аритмій, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (застосовуються для лікування розладів ритму серця),
• препарати проти психозу, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• препарати проти алергії.

Перелічені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Faxolet ER, тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат проти грибкової інфекції)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та хвороб серця).

Застосування препарату Faxolet ER з їжею, питтям та алкоголем

Faxolet ER необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Faxolet ER")
Під час лікування препаратом Faxolet ER необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дітей, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Faxolet ER повинен застосовуватися лише після обговорення з лікарем потенційних вигод
і потенційного ризику для ненародженого дитини.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про застосування пацієнткою препарату Faxolet ER. Прийом під час вагітності подібних лікарських засобів (SSRI) може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важкого стану, званого тривалим пульмональним гіпертензією (ППГН), який спричиняє у дитини прискорене дихання та ціаноз шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день після пологів. Якщо вони виникнуть у дитини, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після пологів у дитини, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як неправильне прийняття їжі. Якщо
пацієнтка помітить такі симптоми після пологів у новонародженого та стурбована ними, повинна звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати належну пораду.
Прийом препарату Faxolet ER наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Faxolet ER, повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати пацієнтці відповідні поради.
Венлафаксин проникає до молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину.
Тому необхідно обговорити це з лікарем, який прийме рішення про те, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Необхідно не керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Faxolet ER містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Faxolet ER

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу, якщо це необхідно,
навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічного розладу лікування необхідно починати з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшувати її. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Препарат Faxolet ER необхідно приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, вранці чи ввечері. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Необхідно не ділити їх, не розчавлювати, не жувати та не розчиняти.
Препарат Faxolet ER необхідно приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про наявність проблем з печінкою або нирками, оскільки може виникнути потреба у зміні дози.
Необхідно не припиняти лікування препаратом Faxolet ER без консультації з лікарем (див. пункт "Припинення застосування препарату Faxolet ER").

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Faxolet ER

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Faxolet ER необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми або блювоту.

Пропуск застосування препарату Faxolet ER

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно не застосовувати більшої дози протягом доби, ніж добова доза препарату Faxolet ER, призначена лікарем.

Припинення застосування препарату Faxolet ER

Необхідно не припиняти лікування, ані не зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть
у разі поліпшення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Faxolet ER, то
повідомить пацієнта, як необхідно поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють цей препарат, особливо у разі раптового припинення лікування або надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як самогубчі думки, агресивна поведінка, відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, зниження апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, мрякання або рідко відчуття ударів струмом, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головні болі, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).
Лікар надасть пораду, як необхідно поступово припинити препарат Faxolet ER. Це може тривати кілька
тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідне дуже повільне припинення препарату протягом кількох місяців або довше. Якщо виникне будь-який з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які є неприємними для пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно припинити препарат Faxolet ER та зв'язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення
:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Отек обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, та (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Стиск у грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка шкірна висипка, свербіння або кропив'янка (опукла, червона або бліда висипка, якій часто супроводжується свербінням).
• Симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. Симптоми злоїсного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена концентрація ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
• Симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це можуть бути симптоми захворювання крові, яке може підвищувати ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може спричиняти утворення важких пухирів та лущення шкіри.
• Біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Симптоми захворювання, яке називається стресовою кардіоміопатією (або синдромом зламаного серця), включаючи: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно зв'язатися з лікарем
(Частота виникнення цих побічних ефектів перелічена нижче в
пункті „Інші побічні ефекти”):

• Кашель, задишка та коротке дихання, яким часто супроводжується висока температура.
• Чорний (смоляний) кал або кров у калі.
• Свербіння, жовтий колір шкіри або білкових оčí, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами запалення печінки.
• Порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Порушення зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць.
• Порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття мрякання, порушення координації рухів (спазми м'язів або міозит), судоми або конвульсії.
• Порушення психіки, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаціонального збудження.
• Симптоми відміни препарату (див. пункти „Як застосовувати препарат Faxolet ER”, „Припинення застосування препарату Faxolet ER”).
• Тривале кровотечі - у разі поранення, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння; головний біль, сонливість
• Безсоння
• нудота; сухість у роті, запор
• потіння (у тому числі нічне потіння)

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження апетиту
• Дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; збудження; нервозність;; незвичайні сни
• Тремор; відчуття неспокою або нездатність сідати
  або зупинятися на місці; мрякання; порушення смаку, підвищення м'язового тонусу
• Порушення зору, включаючи нечітке зір, розширення зіниць; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни чіткості з об'єктів, що знаходяться на великій відстані, на об'єкти, що знаходяться поруч).
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Прискорене серцебиття, серцебиття
• Повышення артеріального тиску; раптове почервоніння
• Задишка, зевання
• Блювота; діарея
• Легка висипка, свербіння
• Повышення частоти сечовипускання; нездатність сечовипускання; проблеми з сечовипусканням
• Порушення менструації, такі як посилення кровотечі або частіше нерегулярне кровотечі; порушення виtrysку /оргазму (чоловіки); порушення ерекції (імпотенція)
• Слабкість (астенія); втома; озноб
• Повышення маси тіла, зниження маси тіла
• Повышення концентрації холестерину в крові

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Надмірна активність, гонитва думок та зниження потреби у сні (маніакальний стан)
• Марення; відчуття відокремлення (або відділення) від реальності; збудження; порушення оргазму (жінки); апатія; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами
• Озноб; неконтрольовані рухи м'язів; порушення координації та рівноваги;
• Головокружіння (особливо при надто швидкому встанні), зниження артеріального тиску
• Блювота з кров'ю; чорний смоляний кал (фекалії) або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішнього кровотечі
• Чутливість до світла; синяки; висипка; надмірне випадання волосся
• Нездатність сечовипускання
• Міозит, спазми та неконтрольовані рухи м'язів
• Незначні зміни рівня ферментів печінки в крові
• Повышення маси тіла; зниження маси тіла

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Судоми
• Кашель, задишка та коротке дихання, яким часто супроводжується висока температура, які є симптомами пневмонії, пов'язаної з підвищенням кількості білих кров'яних тіл (еозинофільна пневмонія)
• Дезорієнтація з частими мареннями (делірій)
• Надмірне заторювання води в організмі
• Зниження концентрації натрію в крові
• Сильний біль у оці та порушення зору або нечітке зір
• Неправильна, прискорена або нерегулярна робота серця, яка може спричиняти озноб
• Важкі болі в животі або спині (які можуть свідчити про серйозні проблеми з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою)
• Свербіння, жовтий колір шкіри або білкових оčí, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів)

• Тривале кровотечі - можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотечей
• Неправильне виділення молока у жінок
• Несподівані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі або блювоті, несподіване виникнення синяків або пękniętych судин (пęknięte вени)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Самогубчі думки та поведінка; під час лікування венлафаксином та після закінчення лікування повідомлялося про випадки самогубчих думок та поведінки (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Faxolet ER)
• Головокружіння
• Важкий материнський кровотечі, який виникає коротко після пологів (кровотечі після пологів), див. додаткову інформацію в підпункті „Вагітність та годування грудьми” у пункті 2

Препарат Faxolet ER іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тиску або неправильна робота серця; незначні зміни концентрації натрію, холестерину або ферментів печінки в крові. У ще рідших випадках препарат Faxolet ER може порушувати роботу тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення синяків або кровотечей.
У зв'язку з цим лікар може періодично рекомендувати аналіз крові, особливо у разі тривалого лікування препаратом Faxolet ER.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Faxolet ER

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Необхідно не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Препарати не повинні викидатися до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Faxolet ER

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Одна капсула з тривалим вивільненням, тверда містить відповідно 37,5 мг, 75 мг та 150 мг венлафаксину у вигляді хлориду венлафаксину.
• Інші компоненти:

Faxolet ER, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Склад капсулі: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти (тип Б), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарин магнію.
Оболонка: кополімер метакрилової кислоти та бутилового метакрилату (12,5%).
Желатинова капсула: діоксид титану (Е 171), желатина.
Друк: шелак, оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь.
Faxolet ER, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Склад капсулі: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти (тип Б), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарин магнію.
Оболонка: кополімер метакрилової кислоти та бутилового метакрилату (12,5%).
Желатинова капсула: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), желатина.
Друк: шелак, оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь.
Faxolet ER, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Склад капсулі: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти (тип Б), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарин магнію.
Оболонка: кополімер метакрилової кислоти та бутилового метакрилату (12,5%).
Желатинова капсула: діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), індіго (Е 132), желатина.
Друк: шелак, оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Faxolet ER та що містить упаковка

Faxolet ER, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді: білі, непрозорчі желатинові капсули
(розмір 0), які містять одну округлу, двовипуклу таблетку, покриту оболонкою, з написом VEN на кришці та 37.5 на корпусі капсулі.
Faxolet ER, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді: світло-коричневі, непрозорчі желатинові капсули
(розмір 0), які містять дві округлі, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою, з написом VEN на кришці та 75 на корпусі капсулі.
Faxolet ER, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді: червоні, непрозорчі желатинові капсули
(розмір 00), які містять три округлі, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою, з написом VEN на кришці та 150 на корпусі капсулі.
Faxolet ER, 37,5 мг:
Упаковка містить 28 або 98 капсул.
Faxolet ER, 75 мг:
Упаковка містить 28 або 98 капсул.
Faxolet ER, 150 мг:
Упаковка містить 28 або 98 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Pharmathen S.A.
6, Дервенакіон Str.
15351 Палліні, Аттика
Греція
Pharmathen International S.A.
Сапес Індустріал Парк
Блок 5
69300 Родопі
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Данія: Панофен 37,5 мг, 75 мг, 150 мг депоткапсули, тверді
Греція: Велепт ХР 75 мг, 150 мг тверді капсули з тривалим вивільненням
Іспанія: Венлафаксин Ретард Майлан 75 мг, 150 мг тверді капсули з тривалим вивільненням
Італія: Венлафаксин ЕГ 75 мг, 150 мг тверді капсули з тривалим вивільненням

Дата останньої актуалізації листківки: 04.2022