Факсолет Ер

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Faxolet ER, 37,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Faxolet ER, 75 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Faxolet ER, 150 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

(венлафаксин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Faxolet ER і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Faxolet ER
• 3. Як застосовувати препарат Faxolet ER
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Faxolet ER
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Faxolet ER і для чого він призначений

Faxolet ER містить активну речовину венлафаксин.
Faxolet ER є антидепресивним препаратом, який належить до групи ліків, званих інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI). Ліки цієї групи застосовуються
для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Гадають, що у людей у стані
депресії та (або) тривоги спостерігається менша концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм
дії антидепресивних препаратів не є до кінця відомим, але вони можуть допомогти шляхом
збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Faxolet ER застосовується для лікування депресії у дорослих. Faxolet ER також призначений для
лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії та
панічних атак.
Для того, щоб пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило
правильно. Якщо лікування не буде проведено, стан пацієнта може не покращитися, а погіршитися та стане більш важким для лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Faxolet ER

Коли не застосовувати препарат Faxolet ER

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Faxolet ER може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен чекати не менше 7 днів після припинення прийому препарату Faxolet ER (див. також пункт "Faxolet ER та інші препарати" та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Faxolet ER необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з Faxolet ER, можуть збільшити ризик появи серотонінового синдрому (див. пункт "Faxolet ER та інші препарати").
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиснячення в очному яблуці).
• Якщо в пацієнта спостерігалося в минулому підвищене артеріальне тиснячення.
• Якщо в пацієнта спостерігалися в минулому захворювання серця.
• Якщо в пацієнта спостерігалися в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо в пацієнта спостерігалося в минулому знижене рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо пацієнт має схильність до появи синяків або до кровотеч (розлади кровотечі в минулому), або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (застосовується проти згортання крові), або якщо пацієнтка є вагітною (див. „Вагітність і годування грудьми”).
• Якщо в пацієнта або будь-кого з його родини спостерігалося в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо в пацієнта спостерігалися в минулому агресивні поведінки.

Faxolet ER може спричинити появу відчуття неспокою або нездатності сідати
або зупинятися на місці протягом кількох перших тижнів лікування. У разі появи таких
симптомів необхідно повідомити про це лікаря, який проводить лікування.
Препарати, такі як Faxolet ER (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити появу симптомів
розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали
після припинення лікування.

Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких спостерігається депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати мислі про
самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через
2 тижні, іноді пізніше. Такі мислі також можуть з'являтися після зменшення дози або під час припинення лікування препаратом Faxolet ER.
Апаріння мислів про самогубство, мислів про самопошкодження або здійснення самогубства є більш
імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому спостерігалися мислі про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик появи самогубчих поведінок у дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які були лікувані антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта з'являються мислі про самогубство або мислі про самопошкодження, необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення

Допоможливим може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати листківку. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися
або з'явилися небезпечні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Вона може
спричинити підвищене ризик появи каріесу. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Faxolet ER може спричинити зміну рівня глюкози в крові, і тому може з'явитися
потреба у корекції дози антидіабетичних препаратів.

Діти та підлітки

Препарат Faxolet ER не повинен застосовуватися у дітей та підлітків до 18 років. Необхідно також
підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають
підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, мислі про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити цей препарат пацієнтам до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них.
Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або посилюються у пацієнтів до 18 років, які приймають Faxolet ER. На сьогодні не доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Faxolet ER та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який проводить лікування, приймає рішення про можливе застосування препарату Faxolet ER з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти застосування інших препаратів, включаючи препарати, які можна купити без рецепта,
природні або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем
або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть прийматися з препаратом Faxolet ER. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (IMAO; див. пункт "Важливі відомості перед застосуванням препарату Faxolet ER")
• Серотоніновий синдром:Під час лікування венлафаксином може з'явитися серотоніновий синдром, стан, який потенційно загрожує життю, або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (див. пункт "Можливі побічні ефекти"), особливо при одночасному застосуванні з іншими препаратами. Приклади таких препаратів:
• триптани (препарати, які застосовуються для лікування мігренних головних болів)
• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій
• препарати, які містять похідні амфетаміну [застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), нарколепсії та ожиріння],
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (препарат, який застосовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО (препарат, який застосовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (препарат, який застосовується для лікування ожиріння)
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (препарати, які застосовуються для лікування сильного болю),
• препарати, які містять декстрометорфан (препарат, який застосовується для лікування кашлю),
• препарати, які містять бупренорфін або метадон (препарат, який застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю),
• препарати, які містять блакитний метилен (препарат, який застосовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові)
• препарати, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum, природний препарат, який застосовується для лікування легкої депресії)
• препарати, які містять триптофан (препарат, який застосовується для лікування проблем зі сном та депресії).
• препарати, які застосовуються для лікування психозів (препарати, які застосовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як чуття, бачення та сприйняття речей, які не існують, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію
наступних симптомів: неспокій, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиснячення, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До
його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищене рівня ферментів у м'язах (визначається при аналізі крові).

У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця, необхідно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування розладів ритму серця, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (препарати, які застосовуються для лікування розладів ритму серця),
• препарати, які застосовуються для лікування психозів, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• препарати, які застосовуються для лікування алергій.

Перелічені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Faxolet ER, тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця).

Застосування препарату Faxolet ER з їжею, питтям і алкоголем

Faxolet ER необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Faxolet ER")
Під час лікування препаратом Faxolet ER необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дітей, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Faxolet ER повинен застосовуватися лише після обговорення з лікарем потенційних вигод
і потенційного ризику для ненародженого дитини.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про застосування пацієнткою препарату Faxolet ER. Прийом під час вагітності подібних лікарських засобів (SSRI) може збільшувати ризик появи у новонародженого важкого стану, званого постнатальним гіпертензивним синдромом (ПГС), який спричиняє у дитини прискорене дихання та ціаноз шкіри. Ці симптоми зазвичай з'являються впродовж першої доби після пологів. Якщо вони з'являються у дитини, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини, крім труднощів з диханням, може з'явитися інший симптом, такий як неправильне прийом їжі. Якщо
пацієнтка помітить такі симптоми після народження у новонародженого та є турботою про це, необхідно звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати належну пораду.
Прийом препарату Faxolet ER наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який спостерігається коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки спостерігалися розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Faxolet ER, повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати пацієнтці належні поради.
Венлафаксин проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину.
Тому необхідно обговорити це з лікарем, який прийме рішення про те, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Faxolet ER містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Faxolet ER

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу, якщо це необхідно,
навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічних атак лікування повинно розпочинатися з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшуватися. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу.
Препарат Faxolet ER необхідно приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи це ранок чи вечір. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх розбивати, дробити, жувати чи розчиняти.
Препарат Faxolet ER необхідно приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про наявність проблем з печінкою чи нирками, оскільки може з'явитися потреба у зміні дози.
Не слід припиняти лікування препаратом Faxolet ER без консультації з лікарем (див. пункт "Припинення застосування препарату Faxolet ER").

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Faxolet ER

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Faxolet ER необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми чи блювоту.

Пропуск застосування препарату Faxolet ER

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу о звичайному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Faxolet ER, призначена лікарем.

Припинення застосування препарату Faxolet ER

Не слід припиняти лікування, чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть
у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Faxolet ER, то
повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють цей препарат, особливо у разі раптового припинення лікування чи надто швидкого зменшення дози, можуть з'явитися побічні ефекти, такі як мислі про самогубство, агресивна поведінка, відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, мрякання чи рідко відчуття ударів струмом, слабкість, потіння, судоми чи симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищене артеріальне тиснячення (що може спричиняти головні болі, головокружіння, дзвін у вухах, потіння тощо).
Лікар надасть пораду, як поступово припинити препарат Faxolet ER. Це може тривати кілька
тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може з'явитися потреба у дуже повільному припиненні препарату протягом кількох місяців або довше. Якщо з'явиться будь-який з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
У разі появи будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно припинити препарат Faxolet ER та зв'язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення
:

Не дуже часто (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Отримання обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, та (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Стиснення в грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка шкірна висипка, свербляча або кропив'янка (опукла, червона або бліда висипка, якій часто супроводжується сверблячими відчуттями).
• Симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиснячення, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. Симптоми злоїсного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищене рівня ферментів у м'язах (визначається при аналізі крові).
• Симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремтячі рухи, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це можуть бути симптоми захворювання крові, яке може збільшувати ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може спричиняти утворення важких пухирів та лущення шкіри.
• Біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Симптоми захворювання, яке називається стресовою кардіоміопатією (або синдромом зламаного серця), включаючи: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, оmdlіння, нерегулярне серцебиття.

У разі появи будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно зв'язатися з лікарем
(Частота появи цих побічних ефектів перелічена нижче в
пункті „Інші побічні ефекти”):

• Кашель, задишка та коротке дихання, яким часто супроводжується висока температура.
• Чорний (смоляний) стул або кров у стулі.
• Сверблячі відчуття, жовтий колір шкіри або білкових оčí, чи темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки.
• Розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тиснячення.
• Розлади зору, такі як нечітке зір, розширені зіниці.
• Розлади нервової системи, такі як головокружіння, відчуття мрякання, розлади координації рухів (спазми м'язів або міозит), судоми чи конвульсії.
• Психічні розлади, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаукового збудження.
• Симптоми відміни препарату (див. пункти „Як застосовувати препарат Faxolet ER”, „Припинення застосування препарату Faxolet ER”).
• Тривале кровотечі - у разі порізу, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть з'являтися частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння; головний біль, сонливість
• Безсоння
• нудота; сухість у роті, запор
• потіння (у тому числі нічне потіння)

Часто (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Зменшення апетиту
• Дезорієнтація; відчуття відстороненості (або відокремленості) від самого себе; відсутність оргазму; зменшення статевого потягу; збудження; нервозність;; незвичайні сни
• Тремтячі рухи; відчуття неспокою або нездатності сідати
  або зупинятися на місці; мрякання; розлади смаку, підвищене м'язове напруження
• Розлади зору, включаючи нечітке зір; розширені зіниці; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни гостроти з об'єктів, що знаходяться далеко, на об'єкти, що знаходяться близько).
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Прискорене серцебиття, серцебиття
• Повышене артеріальне тиснячення; раптове почервоніння
• Задишка, зевання
• Блювота; діарея
• Легка висипка, сверблячі відчуття
• Повышене частота сечовипускання; нездатність сечовипускання; проблеми з сечовипусканням
• Розлади менструації, такі як посилене кровотечі або частіше нерегулярне кровотечі; розлади еякуляції / оргазму (чоловіки); розлади ерекції (імпотенція)
• Слабкість (астенія); втома; озноб
• Повышення маси тіла, втрата маси тіла
• Повышення рівня холестерину в крові

Не дуже часто (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Надмірна активність, гонитва думок та зменшене потреба у сні (манія)
• Марення; відчуття відстороненості (або відокремленості) від реальності; збудження; розлади оргазму (жінки); апатія; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами
• Оmdlіння; неконтрольовані рухи м'язів; розлади координації та рівноваги;
• Головокружіння (особливо при надто швидкому встанні), зниження артеріального тиснячення
• Блювота з кров'ю; чорний смоляний стул (кал) або кров у стулі, які можуть бути ознакою внутрішнього кровотечі
• Чутливість до світла; синяки; висипка; надмірне випадання волосся
• Нездатність утримувати сечу
• Міозит, спазми та неконтрольовані рухи м'язів
• Невеликі зміни рівня ферментів печінки в крові
• Повышення маси тіла; зниження маси тіла

Рідко (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Судоми
• Кашель, задишка, коротке дихання та висока температура, які є симптомами захворювання легенів, пов'язаного з підвищенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофільна пневмонія)
• Дезорієнтація з частими мареннями (делірій)
• Надмірне заторювання води в організмі
• Зниження рівня натрію в крові
• Сильний біль ока та розлади зору чи нечітке зір
• Ненормальне, прискорене чи нерегулярне серцебиття, яке може спричиняти оmdlіння
• Важкі болі в животі чи спині (які можуть свідчити про важливі проблеми з кишками, печінкою чи підшлунковою залозою)
• Сверблячі відчуття, жовтий колір шкіри чи білкових оčí, темний колір сечі чи симптоми, подібні до грипу, які є симптомами захворювання печінки

Дуже рідко (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів)

• Тривале кровотечі - можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що свідчить про підвищене ризик синяків чи кровотеч
• Ненормальне виділення молока у жінок
• Нечувані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі чи блювоті, неконтрольоване появлення синяків чи пękлих судин (пękлих вен)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Мислі про самогубство та поведінка; під час лікування венлафаксином та незабаром після закінчення лікування повідомлялися випадки мислів про самогубство та поведінки (див. пункт 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Faxolet ER)
• Головокружіння
• Важкий материнський кровотечі, який спостерігається коротко після пологів (кровотечі після пологів), див. додаткову інформацію в пункті „Вагітність і годування грудьми” у пункті 2

Препарат Faxolet ER іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тиснячення чи ненормальне серцебиття; невеликі зміни рівня натрію, холестерину чи ферментів печінки в крові. У ще рідших випадках препарат Faxolet ER може порушувати діяльність тромбоцитів, що підвищує ризик появи синяків чи кровотеч. Тому лікар може періодично призначати аналіз крові, особливо при тривалому лікуванні препаратом Faxolet ER.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 603
факс: (044) 279-16-44
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua/
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Faxolet ER

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 ° С.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Faxolet ER

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Одна капсула з довгим вивільненням, тверда містить відповідно 37,5 мг, 75 мг та 150 мг венлафаксину у вигляді хлориду венлафаксину.
• Інші компоненти:

Faxolet ER, 37,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді
Склад капсулі: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти (тип Б), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарин магнію.
Оболонка: кополімер метакрилової кислоти бутилового спирту 12,5%.
Желатинова капсула: діоксид титану (Е 171), желатина.
Друк: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь.
Faxolet ER, 75 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді
Склад капсулі: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти (тип Б), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарин магнію.
Оболонка: кополімер метакрилової кислоти бутилового спирту 12,5%.
Желатинова капсула: діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), желатина.
Друк: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь.
Faxolet ER, 150 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді
Склад капсулі: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти (тип Б), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарин магнію.
Оболонка: кополімер метакрилової кислоти бутилового спирту 12,5%.
Желатинова капсула: діоксид титану (Е 171), еритроза (Е 127), індіго карміновий (Е 132), желатина.
Друк: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Faxolet ER і що містить упаковка

Faxolet ER, 37,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді: білі, непрозорі желатинові капсули
(розмір 0), які містять одну округлу, двовипуклу таблетку з покриттям,
з написом VEN на кришці та 37,5 на корпусі капсулі.
Faxolet ER, 75 мг капсули з довгим вивільненням, тверді: коричневі, непрозорі желатинові капсули
(розмір 0), які містять дві округлі, двовипуклі таблетки з покриттям, з написом
VEN на кришці та 75 на корпусі капсулі.
Faxolet ER, 150 мг капсули з довгим вивільненням, тверді: червоні, непрозорі
желатинові капсули (розмір 00), які містять три округлі, двовипуклі таблетки з покриттям,
з написом VEN на кришці та 150 на корпусі капсулі.
Faxolet ER, 37,5 мг:
Упаковка містить 28 або 98 капсул.
Faxolet ER, 75 мг:
Упаковка містить 28 або 98 капсул.
Faxolet ER, 150 мг:
Упаковка містить 28 або 98 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Pharmathen S.A.
6, Дервенакіон вул.
15351 Палліні, Аттика
Греція
Pharmathen International S.A.
Сапес Індустріал Парк
Блок 5
69300 Родопі
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Данія: Panofen 37,5 мг, 75 мг, 150 мг депоткапсули, тверді
Греція: Velept XR 75 мг, 150 мг твердих капсул з довгим вивільненням
Іспанія: Venlafaxina Retard Mylan 75 мг, 150 мг твердих капсул з довгим вивільненням
Італія: Venlafaxina EG 75 мг, 150 мг твердих капсул з довгим вивільненням

Дата останньої актуалізації листківки: 04.2022