Факсіген Ксл 75 мг

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Faxigen XL 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Faxigen XL 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Faxigen XL 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

(Венлафаксин)

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Faxigen XL і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Faxigen XL
• 3. Як використовувати препарат Faxigen XL
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Faxigen XL
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Faxigen XL і для чого він призначений

Препарат Faxigen XL містить активну речовину венлафаксин, який є антидепресивним препаратом, що належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Препарат Faxigen XL використовується для лікування депресії у дорослих осіб та для профілактики рецидивів великої депресії. Препарат Faxigen XL також використовується для лікування наступних тривожних розладів у дорослих осіб: тривожних розладів, соціальної фобії (тривога у соціальних ситуаціях або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт відчував себе краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. У разі відсутності лікування стан пацієнта може не покращитися, може погіршитися і буде важче лікувати.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Faxigen XL

Коли не використовувати препарат Faxigen XL

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Одночасне прийняття незворотних ІМАО разом з препаратом Faxigen XL може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя небажані реакції. Пацієнту необхідно чекати принаймні 7 днів від припинення прийняття препарату Faxigen XL, перш ніж розпочати прийняття будь-якого препарату з групи ІМАО (див. також пункти «Серотоніновий синдром» та «Препарат Faxigen XL та інші препарати»).

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати використання препарату Faxigen XL, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Faxigen XL, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Faxigen XL та інші препарати»).
• Якщо пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиску в очному яблуці) або якщо офтальмолог повідомив пацієнту, що у нього підвищений ризик глаукоми.
• Якщо у пацієнта виникло в минулому підвищене артеріальне тиску або якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда.
• Якщо у пацієнта або когось з його родини виникли в минулому захворювання серця.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому розлади серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому судоми (епілепсія).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), а також, якщо пацієнт є у похилому віці і приймає діуретики (таблетки, які спричинюють збільшення виділення сечі) або є дегідратованим (наприклад, через сильну діарею або блювання).
• Якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або до кровотеч (розлади кровотечі в минулому), або якщо пацієнт приймає інші препарати, які розріджують кров, які можуть збільшити ризик кровотеч або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо у пацієнта або когось з його родини виникла в минулому манія (чуття надмірного збудження або ейфорії) або афективні розлади.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки. Пацієнт може відчувати агресію особливо під час перших етапів лікування препаратом Faxigen XL, під час зміни дози або після припинення прийняття препарату.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет (цей препарат може впливати на рівень цукру в крові).
• Якщо пацієнт приймає будь-які препарати для схуднення.

Під час лікування

• Цей препарат може спричинити підвищення артеріального тиску або збільшення рівня холестерину. Лікар може рекомендувати регулярні перевірки артеріального тиску та рівня холестерину.
• Якщо у пацієнта виникло відчуття неспокою або нездатність спокійно сидіти або стояти, яке може виникнути на ранніх етапах лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта мають бути проведені скринінгові тести сечі на наявність деяких препаратів, препарат Faxigen XL може впливати на ці результати. Необхідно повідомити лікаря або медичний персонал про прийняття цього препарату.
• Капсули препарату Faxigen XL містять гранули, які не розчиняються і можуть бути видимими у калі.

Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Faxigen XL, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність і втрату свідомості. Одночасне прийняття з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити загострення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство та загострення депресії або тривожних розладів
Іноді у осіб з депресією та (або) тривожними розладами можуть виникати мислі про самопошкодження або самогубство. Такі мислі можуть загострюватися після початку прийняття антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай після близько 2 тижнів, а іноді пізніше. Ці мислі також можуть виникнути під час зменшення дози або припинення лікування препаратом Faxigen XL.
Ймовірність виникнення таких мислів є вищою:

• якщо в минулому у пацієнта виникли мислі про самогубство або самопошкодження
• у молодих осіб; клінічні дослідження свідчать про вище ризик поведінки самогубства у дорослих молодше 25 років, які страждають на психічні розлади та лікуються антидепресивними препаратами.

У разі виникнення мислів про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися
до лікаря або до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю листківку. Пацієнт може попросити близьких або друзів повідомляти його, якщо вони помітять, що депресія або тривога загострилися або виникли небажані зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляється 10% пацієнтів, які лікуються венлафаксином. Цей стан може спричинити збільшення ризику виникнення карієсу. Тому необхідно особливо дбайливо ставитися до гігієни ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Faxigen XL може спричинити зміну рівня глюкози в крові, і тому може бути необхідне коригування дози антицукрових препаратів.
Розлади статевої функції
Препарати, такі як Faxigen XL (так звані SSRI/SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Діти та підлітки
Препарат Faxigen XL не слід приймати дітям та підліткам у віці до 18 років. Необхідно також пам'ятати, що у осіб молодше 18 років існує вище ризик небажаних реакцій, таких як спроби самогубства, мислі про самогубство та ворожість (перш за все агресія, бунтарська поведінка та злість) під час прийняття препаратів цієї групи. Тим не менш, лікар може вирішити використовувати цей препарат у особи молодше 18 років, якщо вважає, що це лежить в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначить цей препарат особі молодше 18 років, а пацієнт хоче обговорити цю проблему, повинен знову звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у такого пацієнта виникнуть або загостряться будь-які з вище перелічених симптомів під час прийняття препарату Faxigen XL. Крім того, не було доведено довгострокової безпеки використання цього препарату в цій віковій групі щодо впливу на зростання, дозрівання та інтелектуальний та поведінковий розвиток.

Препарат Faxigen XL та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, препарати натурального походження та зілля.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе використання препарату Faxigen XL з іншими препаратами.

• Не слід приймати венлафаксин разом з інгібіторами моноамінооксидази (IMAO) для лікування депресії та хвороби Паркінсона. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (IMAO: див. пункт «Важлива інформація перед використанням препарату Faxigen XL»)
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, потенційно загрозливий для життя або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (ЗНС) (див. пункт «Можливі небажані реакції»), особливо у разі одночасного прийняття з іншими препаратами.

Прикладами таких препаратів є:

• триптани (використовуються для лікування мігрені, наприклад, суматриптан, золмітриптан)
• інші препарати, використовувані для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, що містять літій
• препарати, що містять похідні амфетаміну (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), нарколепсії та ожиріння)
• препарати, що містять антибіотик лінезолід (використовуються для лікування інфекцій)
• препарати, що містять моклобемід, інгібітор МАО (використовуються для лікування депресії)
• препарати, що містять сибутрамін (використовуються для схуднення)
• препарати, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
• препарати, що містять декстрометорфан (використовуються для лікування кашлю)
• препарати, що містять метадон (використовуються для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• препарати, що містять блакитний метилен (використовуються для лікування високого рівня метемоглобіну в крові)
• препарати, що містять зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum, засіб натурального походження, використовуваний для лікування легкої депресії)
• препарати, що містять триптофан (використовуються для лікування проблем зі сном та депресії)
• препарати проти психозу (використовуються для лікування захворювань, які проявляються чуттям, баченням або відчуттям речей, які не існують, помилковими переконаннями, надмірною підозрілістю, неясним розумуванням та замкнутістю в собі).

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступних симптомів: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірна реактивність, діарея, кому, нудота, блювання.
У найтяжчих випадках серотоніновий синдром може нагадувати злийсний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, надмірної мішечної напруги, сплутаності, зміни настрою, збільшення активності ферментів м'язів (видимої в аналізі крові).
У разі підозри на серотоніновий синдром або злийсний нейролептичний синдром пацієнту необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.
Прикладами таких препаратів є:

• препарати проти аритмій, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (використовуються для лікування розладів серцевого ритму);
• препарати проти психозу, такі як тіоридазин (див. також вище - Серотоніновий синдром).
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати проти алергії.

Наведені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Faxigen XL, і тому необхідно приймати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, що містять:

• препарати, що гальмують певні ферменти (CYP3A4), такі як:
• атаzanавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір (препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол (препарати проти грибкових інфекцій),
• кларитроміцин і телітроміцин (антибіотики);
• галоперидол або рисперидон (препарати, використовувані для лікування психічних розладів);
• метопролол (бета-адреноблокатор, використовуваний для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань).

Використання препарату Faxigen XL з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Faxigen XL необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Faxigen XL»)
Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Faxigen XL. Одночасне прийняття з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, а також загострення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Faxigen XL необхідно використовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для неродженого дитини.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про використання пацієнткою препарату Faxigen XL. Прийом під час вагітності подібних препаратів (з групи SSRI) може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важкого стану, званого персистуючим пульмональним гіпертензією (ППГ), який спричинює у дитини прискорене дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день після народження. Якщо вони виникнуть у дитини, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як неправильне прийняття їжі. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, необхідно звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати належну пораду.
Прийом препарату Faxigen XL наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Faxigen XL, повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати пацієнтці належні поради.
Якщо пацієнтка годує грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем. Препарат Faxigen XL проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити цю проблему з лікарем, який прийме рішення про те, чи продовжувати годування грудьми, чи припинити лікування препаратом Faxigen XL.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої до тих пір, поки пацієнт не дізнається про вплив препарату на свій організм, оскільки цей препарат може впливати на здатність оцінки, мислення та керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Faxigen XL

Цей препарат необхідно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, тривожних розладів та соціальної фобії становить зазвичай 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу, якщо це буде необхідно, навіть до максимальної дози у разі депресії 375 мг на добу. Лікування панічних атак лікар, який спостерігає за пацієнтом, починає з меншої дози (37,5 мг) та поступово її збільшує. Максимальна доза для лікування тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу. У залежності від стану пацієнта лікар може рекомендувати приймати цей препарат протягом кількох місяців, регулярно перевіряючи стан пацієнта під час лікування.
Препарат Faxigen XL необхідно приймати щоденно, приблизно о цій самій порі, ранком або вечором.
Капсули необхідно ковтати цілими та запивати рідиною. Капсул не слід відкривати, розбивати, жувати чи розчиняти.
Препарат Faxigen XL необхідно приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення проблем з печінкою або нирками, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Не слід припиняти прийняття препарату Faxigen XL без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення прийняття препарату Faxigen XL»).

Використання у дітей та підлітків

Препарат Faxigen XL не рекомендовано використовувати у дітей та підлітків (див. пункт 2).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Faxigen XL

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийняття з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Faxigen XL та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене або сповільнене серцебиття, зміни в електричній активності серця, видимої в аналізі, низький артеріальний тиск, головокружіння, порушення свідомості (від сонливості до коми), нудота, блювання.

Пропуск прийняття препарату Faxigen XL

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Faxigen XL, призначена лікарем.

Припинення прийняття препарату Faxigen XL

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу без узгодження з лікарем, навіть якщо виникла поліпшення самопочуття. Якщо лікар вирішить, що можна припинити прийняття препарату Faxigen XL, то повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування.
У пацієнтів, які припиняють прийняття препарату, особливо у разі раптового припинення лікування або надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути небажані реакції, такі як мислі про самогубство, агресія, відчуття втомлюваності, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудота, діарея, відчуття неспокою, нервозність, збудження, дезорієнтація, звоніння в вухах, оніміння або іноді відчуття удaru електричного струму, слабкість, потовиділення, судоми, тремор або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, головокружіння, звоніння в вухах, потовиділення тощо).
Лікар надасть пораду, як поступово припинити прийняття препарату Faxigen XL. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідне дуже повільне припинення прийняття препарату протягом кількох місяців або довше. Якщо виникне будь-який з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче небажаних реакцій необхідно припинити прийняття препарату Faxigen XL. Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть наступні небажані реакції:

Не дуже часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг та (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• стиснення в грудній клітці, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням
• важка шкірна висипка, свербляча шкіра або кропив'янка (опухлість з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується сверблячкою)
• важка висипка, яка може призводити до утворення великих пухирів та лущення шкіри
• симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірна реактивність, діарея, кому, нудота, блювання. Серотоніновий синдром у найтяжчому випадку може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. Симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, надмірної мішечної напруги, сплутаності, зміни настрою, збільшення активності ферментів м'язів (видимої в аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потовиділення, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке збільшує ризик інфекції.
• незрозумілий біль, тендerness чи слабкість м'язів. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• розлади та симптоми захворювання, відомого як кардіоміопатія стресу, включаючи: біль у грудній клітці, задиха, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття

Інші небажані реакції, про які необхідно повідомити лікаря(Частота виникнення цих небажаних реакцій перелічена нижче в пункті «Інші небажані реакції») це:

• кашель, свистячий дихання та задиха, яким може супроводжуватися висока температура тіла
• чорний (смолистий) кал або кров у калі
• сверблячка, жовтіння шкіри або білкової частини очей, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки
• розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск
• розлади зору, такі як нудота, розширення зіниць
• розлади нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, розлади координації рухів (спазми м'язів або мішечна напруга), судоми або конвульсії
• психічні розлади, такі як надмірна активність та відчуття ненатурального збудження;
• симптоми відміни препарату (див. пункти «Як використовувати препарат Faxigen XL», «Припинення прийняття препарату Faxigen XL»)
• подовження часу кровотечі - у разі порізу або травми, рана може кровоточити трішки довше, ніж зазвичай

Не слід турбуватися, якщо після прийняття цього препарату пацієнт помітить маленькі білі гранули або кульки у калі. Усередині капсул препарату Faxigen XL знаходяться гранули (маленькі білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці гранули вивільняються з капсули до

шлунка. Під час руху гранул через травний тракт з них повільно вивільняється венлафаксин. «Оточка» цих гранул не розчиняється і виводиться з калом. Тому, якщо пацієнт помітить гранули у калі, це означає, що доза венлафаксину була всована.
Інші небажані реакції:

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння; головний біль
• нудота; сухість у роті
• сонливість
• надмірна потовиділення (у тому числі нічна потовиділення)
• розлади сну (безсоння)
• запор

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення апетиту
• сплутанність; деперсоналізація (чуття незнайомості з собою); відсутність оргазму; зниження лібідо, збудження; нервозність; нетипові сни, збудження психорухової діяльності
• розлади зору, такі як нудота, розширення зіниць; нездатність до автоматичного адаптування ока до перегляду предметів, що знаходяться на різних відстанях (акомодації)
• звоніння в вухах (шум у вухах)
• збільшення артеріального тиску; раптове почервоніння
• зевання
• блювання; діарея
• збільшення частоти сечовиділення; затримка сечі; труднощі з сечовиділенням
• незвичайні місячні; насильне кровотечі або часті нерегулярні кровотечі; розлади еякуляції/оргазму (чоловіки); розлади ерекції (імпотенція)
• слабкість (астенія); втомлюваність; озноб
• збільшення рівня холестерину в крові
• задиха
• легка висипка на шкірі, сверблячка
• збільшення маси тіла; зниження маси тіла
• збудження психорухової діяльності або нездатність спокійно сидіти або стояти; оніміння, розлади смаку, збільшення мішечної напруги
• пришвидшене серцебиття, серцебиття

Не дуже часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• надмірна активність, гонитва думок і зниження потреби у сні (манія)
• марення; відчуття відстороненості від реальності; збудження; нетипові оргазми; відсутність почуттів або емоцій; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами
• омаріння; мимовільні рухи м'язів; неконтрольовані рухи, які можуть бути судомоподібними, скрученними або звивистими; розлади координації та рівноваги
• головокружіння (особливо після раптового підняття); зниження артеріального тиску
• блювання кров'ю, чорний (смолистий) кал або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішнього кровотечі
• чутливість до сонячного світла; синяки (гематоми); незвичайне випадання волосся, кропив'янка
• низький артеріальний тиск
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові, які можуть бути видимими в аналізі крові
• нездатність контролювати сечовиділення;
• мішечна напруга, спазми і мимовільні рухи м'язів.

Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження рівня натрію в крові, яке може бути видимим в аналізі крові
• дезорієнтація та сплутанність часто поєднані з маренням (делірій)
• кашель, свистячий дихання та задиха, яким може супроводжуватися висока температура тіла
• надмірне заторювання води в організмі (відоме як СІАДГ)
• сильний біль у оці та погіршення зору або нудота
• незвичайне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може призводити до омараніння
• сильний біль у животі або спині (який може вказувати на серйозні проблеми з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою)
• сверблячка, жовтіння шкіри або білкової частини очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами захворювання печінки

Дуже рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• незвичайне вироблення молока в грудях
• подовження кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає збільшення ризику синяків або кровотеч
• незвичайне кровотечі, наприклад, з ясен, наявність крові в сечі або блювотинні, або утворення синяків з невідомої причини або пошкодження судин (пękання вен)

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних):

• мислі про самогубство та поведінка; під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування повідомлялися випадки мислів про самогубство та поведінки (див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Faxigen XL)
• агресія
• головокружіння
• важкий материнський кровотечі, який виникає коротко після народження (кровотечі післяпологові), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність і годування грудьми» у пункті 2.

Препарат Faxigen XL іноді може спричиняти небажані реакції, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тиску або порушення серцевої діяльності; незначні зміни активності ферментів печінки, рівня натрію або холестерину в крові.
Рідше препарат Faxigen XL може порушувати діяльність тромбоцитів, що призводить до збільшення ризику утворення синяків або кровотеч. У зв'язку з цим лікар може рекомендувати аналіз крові час від часу, особливо у разі тривалого прийняття препарату Faxigen XL.

Додаткові небажані реакції, які виникають у дітей та підлітків

Хоча не рекомендовано використовувати цей препарат у дітей та підлітків, у цій групі спостерігалися додаткові небажані реакції, такі як ворожість, самопошкодження, болі в животі, нудота та блювотіння, а також болі у м'язах.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна zgолошувати до суб'єкта відповідальності.
Зголошуючи небажані реакції, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Faxigen XL

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці/пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Faxigen XL

Активною речовиною препарату є венлафаксин.
Кожна капсула з тривалим вивільненням містить хлорид венлафаксину в кількості, еквівалентній 37,5 мг, 75 мг або 150 мг венлафаксину (у вигляді хлориду). Інші компоненти препарату це:
Гіпромелоза
Амонійний метакрилатний кополімер (тип Б)
Лаурилсульфат натрію
Стеарин магнію
Оточка:
Бутілметакрилатний кополімер (тип Б)
[Тільки для дози 37,5 мг]
Капсула:
Діоксид титану (Е 171)
Желатина
[Тільки для дози 75 мг]
Капсула:
Діоксид титану (Е 171)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Желатина
[Тільки для дози 150 мг]
Капсула:
Діоксид титану (Е 171)
Еритрозин (Е 127)
Індіго (Е 132)
Желатина
Друкований фарб:
Шелак
Оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає препарат Faxigen XL і що містить упаковка

Faxigen XL 37,5 мг
Непрозорі, білі капсули з тривалим вивільненням, тверді, з написом «VEN» на кришці капсули та «37,5» на тілі капсули.
Faxigen XL 75 мг
Непрозорі, жовті капсули з тривалим вивільненням, тверді, з написом «VEN» на кришці капсули та «75» на тілі капсули.
Faxigen XL 150 мг
Непрозорі, червоні капсули з тривалим вивільненням, тверді, з написом «VEN» на кришці капсули та «150» на тілі капсули.
Капсули з тривалим вивільненням Faxigen XL доступні в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 та 1000 капсул, а також у пляшках, які містять 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 та 250 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності та виробник

Суб'єкт відповідальності
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki, Греція
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1
Угорщина
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi, Греція
Pharma Pack Kft,
2040 Budarös
Vasut u. 13, Угорщина
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Франція
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франція
Europhartech
rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Франція
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації листківки: