Факсіген Ксл 37,5 мг

УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інформацією для користувача

Faxigen XL 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Faxigen XL 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Faxigen XL 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

(Венлафаксин)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Faxigen XL і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Faxigen XL
• 3. Як використовувати препарат Faxigen XL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Faxigen XL
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Faxigen XL і для чого він використовується

Препарат Faxigen XL містить активну речовину венлафаксин, який є антидепресивним препаратом, що належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Препарат Faxigen XL використовується для лікування депресії у дорослих осіб та для профілактики рецидивів великої депресії. Препарат Faxigen XL також використовується для лікування наступних тривожних розладів у дорослих осіб: тривожних розладів, соціальної фобії (тривога у соціальних ситуаціях або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт відчував себе краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило правильно. У разі відсутності лікування стан пацієнта може не покращитися, може погіршитися і буде важче лікувати.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Faxigen XL

Коли не використовувати препарат Faxigen XL

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Faxigen XL може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Пацієнту необхідно чекати принаймні 7 днів від припинення прийому препарату Faxigen XL, перш ніж почати приймати будь-який препарат з групи ІМАО (див. також пункти «Серотоніновий синдром» та «Препарат Faxigen XL та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Faxigen XL, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Faxigen XL, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Faxigen XL та інші препарати»).
• Якщо пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиску в очному яблуці) або якщо офтальмолог повідомив пацієнта, що у нього підвищений ризик глаукоми.
• Якщо у пацієнта виникло в минулому високе кров'яне тиску або якщо пацієнт нещодавно мав інфаркт міокарда.
• Якщо у пацієнта або будь-кого з його родини виникли в минулому захворювання серця.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому розлади серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатремія), а також, якщо пацієнт є у похилому віці і приймає діуретики (таблетки, які спричинюють збільшення виділення сечі) або є обезвоженим (наприклад, через важку діарею або блювоту).
• Якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або до кровотеч (розлади кровотечі в минулому), або якщо пацієнт приймає інші препарати, які розріджують кров, які можуть збільшити ризик кровотеч або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо у пацієнта або у будь-кого з його родини виникли в минулому манія (чуття надмірного збудження або ейфорії) або афективні розлади.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки. Пацієнт може відчувати агресію особливо під час перших етапів лікування препаратом Faxigen XL, під час зміни дози або після припинення прийому препарату.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет (цей препарат може впливати на рівень цукру в крові).
• Якщо пацієнт приймає будь-які препарати для схуднення.

Під час лікування

• Цей препарат може спричинити збільшення кров'яного тиску або збільшення рівня холестерину. Лікар може порекомендувати регулярні перевірки кров'яного тиску та рівня холестерину.
• Якщо у пацієнта виникло відчуття неспокою або нездатність сидіти спокійно або стояти, яке може виникнути на ранніх етапах лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта мають бути проведені тести сечі на наявність деяких препаратів, препарат Faxigen XL може впливати на ці результати. Необхідно повідомити лікаря або медичний персонал про прийом цього препарату.
• Капсули препарату Faxigen XL містять гранули, які не розчиняються і можуть бути видимими у калі.

Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Faxigen XL, оскільки це може спричинити крайнє втомлення і втрату свідомості. Одночасне прийом з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити загострення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство та загострення депресії або тривожних розладів
Іноді у осіб з депресією та (або) тривожними розладами можуть виникати мислі про самопошкодження або самогубство. Такі мислі можуть загострюватися після початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти тільки після певного часу, зазвичай після близько 2 тижнів, а іноді пізніше. Ці мислі також можуть виникнути під час зменшення дози або припинення прийому препарату Faxigen XL.
Ймовірність виникнення таких мислів є вищою:

• Якщо у пацієнта виникли в минулому мислі про самогубство або самопошкодження
• у молодих осіб; клінічні дослідження показують вищу ймовірність самогубчих поведінок у дорослих молодше 25 років, які страждають на психічні розлади та лікуються антидепресивними препаратами.

У разі виникнення мислів про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися
до лікаря або до лікарні.
Корисно буде повідомити родичів або друзівпро депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити родичів або друзів повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога загострилися або виникли небажані зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляється 10% пацієнтів, які лікуються венлафаксином. Цей стан може спричиняти збільшення ризику виникнення каріесу. Тому необхідно особливо дбайливо ставитися до гігієни ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Faxigen XL може спричиняти зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідним коригування дози антидіабетичних препаратів.
Розлади статевої функції
Препарати, такі як Faxigen XL (так звані SSRI/SNRI), можуть спричиняти виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.
Діти та підлітки
Препарат Faxigen XL не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також необхідно пам'ятати, що у осіб молодше 18 років існує вищий ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, мислі про самогубство та ворожість (перш за все агресія, бунтарська поведінка та злість) під час лікування препаратами цієї групи. Тим не менш, лікар може вирішити використовувати цей препарат у особи молодше 18 років, якщо вважає, що це лежить в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначить цей препарат особі молодше 18 років, а пацієнт хоче обговорити цю проблему, повинен знову звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у такого пацієнта виникнуть або загостряться будь-які з вищезазначених симптомів під час лікування препаратом Faxigen XL. Крім того, не було доведено тривалої безпеки використання цього препарату в цій віковій групі щодо впливу на зростання, дозрівання та інтелектуальний та поведінковий розвиток.

Препарат Faxigen XL та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавляються без рецепта, препарати натурального походження та зілля.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить про можливе використання препарату Faxigen XL з іншими препаратами.

• Не слід використовувати венлафаксин разом з інгібіторами моноамінооксидази (IMAO) для лікування депресії та хвороби Паркінсона. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (IMAO: див. пункт «Важлива інформація перед використанням препарату Faxigen XL»)
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який потенційно загрожує життю або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (ЗНС) (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному прийомі з іншими препаратами.

Прикладами таких препаратів є:

• триптани (використовуються для лікування мігрені, наприклад, суматриптан, золмітриптан)
• інші препарати, використовувані для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій
• препарати, які містять похідні амфетаміну (використовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДПУ), нарколепсії та ожиріння)
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовуються для лікування інфекцій)
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО (використовуються для лікування депресії)
• препарати, які містять сібутрамін (використовуються для схуднення)
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
• препарати, які містять декстрометорфан (використовуються для лікування кашлю)
• препарати, які містять метадон (використовуються для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• препарати, які містять блакитний метилен (використовуються для лікування високого рівня метемоглобіну в крові)
• препарати, які містять зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum, засіб натурального походження, використовуваний для лікування легкої депресії)
• препарати, які містять триптофан (використовуються для лікування проблем зі сном та депресії)
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (використовуються для лікування захворювань, які проявляються чуттєвими галюцинаціями, бредом, надмірною підозрілістю, неясним мисленням та замкнутістю).

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступних симптомів: неспокій, галюцинації, втрату координації рухів, прискорене серцебиття, підвищену температуру тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, надмірну реактивність, діарею, кому, нудоту, блювоту.
У найтяжчих випадках серотоніновий синдром може нагадувати злийсний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, надмірної міозної ригідності, станів dezorientації, підвищеної активності ферментів м'язів (видимої у аналізі крові).
У разі підозри на серотоніновий синдром або злийсний нейролептичний синдром пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.
Прикладами таких препаратів є:

• препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (використовуються для лікування розладів серцевого ритму);
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, тіоридазин (див. також вище - Серотоніновий синдром).
• антибіотики, наприклад, еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати, які використовуються для лікування алергій.

Наведені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Faxigen XL, тому необхідно використовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• препарати, які гальмують певні ферменти (CYP3A4), наприклад:
• атаzanавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір (препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол (препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій),
• кларитроміцин та телітроміцин (антибіотики);
• галоперидол або рисперидон (препарати, використовувані для лікування психічних розладів);
• метопролол (бета-адреноблокатор, використовуваний для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань).

Використання препарату Faxigen XL з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Faxigen XL слід приймати з їжею (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Faxigen XL»)
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Faxigen XL. Одночасне прийом з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також загострення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Faxigen XL слід використовувати тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для неродженого дитини.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про прийом препарату Faxigen XL пацієнткою. Прийом під час вагітності подібних препаратів (з групи SSRI) може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важкого стану, званого персистуючим пульмональним гіпертензією (ППГ), який спричинює у дитини прискорене дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають у першому дні після народження. Якщо вони виникнуть у дитини, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як неправильне прийом їжі. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, необхідно звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати належну пораду.
Прийом препарату Faxigen XL наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо у пацієнтки є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Faxigen XL, повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати пацієнтці належну пораду.
Якщо пацієнтка годує грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем. Препарат Faxigen XL проникає до молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити цю проблему з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити лікування препаратом Faxigen XL.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати механічні пристрої до тих пір, поки пацієнт не дізнається про вплив препарату на свій організм, оскільки цей препарат може впливати на здатність оцінювати, мислити та водити транспортні засоби чи використовувати машини.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Faxigen XL

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, тривожних розладів та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу, якщо це буде необхідно, навіть до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Лікування панічних атак лікар розпочне з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшуватиме її. Максимальна доза для лікування тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу. У залежності від стану пацієнта лікар може порекомендувати прийом цього препарату протягом кількох місяців, регулярно перевіряючи стан пацієнта під час лікування.
Препарат Faxigen XL слід приймати щоденно, приблизно о цій самій порі, вранці або ввечері.
Капсули слід ковтати цілими та запивати рідиною. Капсул не слід відкривати, розбивати, жувати чи розчиняти.
Препарат Faxigen XL слід приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення проблем з печінкою або нирками, оскільки може бути необхідним коригування дози препарату.
Не слід припиняти прийом препарату Faxigen XL без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення прийому препарату Faxigen XL»).

Використання у дітей та підлітків

Препарат Faxigen XL не рекомендується для використання у дітей та підлітків (див. пункт 2).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Faxigen XL

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Faxigen XL та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене або сповільнене серцебиття, зміни в електричній активності серця, видимої у дослідженнях, низьке кров'яне тиску, головокружіння, порушення свідомості (від сонливості до коми), нудоту, блювоту.

Пропуск прийому препарату Faxigen XL

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти тільки одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшої дози протягом доби, ніж добова доза препарату Faxigen XL, призначена лікарем.

Припинення прийому препарату Faxigen XL

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу без узгодження з лікарем, навіть якщо виникла поліпшення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити прийом препарату Faxigen XL, то повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування.
У пацієнтів, які припиняють прийом препарату, особливо у разі раптового припинення лікування або надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як мислі про самогубство, агресія, відчуття втомлення, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудоту, діарею, відчуття неспокою, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, мрякання або рідко відчуття ударів струмом, слабкість, потовиділення, судоми, тремор або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищене кров'яне тиску (яке може спричиняти головний біль, головокружіння, дзвін у вухах, потовиділення тощо).
Лікар надасть пораду, як поступово припинити прийом препарату Faxigen XL. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідним дуже повільне припинення прийому препарату протягом кількох місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Faxigen XL. Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти:

Не дуже часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг та (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• стиснення в грудній клітці, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням
• важка шкірна висипка, свербляча або кропив'янка (опухлість з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується сверблячкою)
• важка висипка, яка може призводити до утворення важких пухирів та лущення шкіри
• симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати неспокій, галюцинації, втрату координації рухів, прискорене серцебиття, підвищену температуру тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, надмірну реактивність, діарею, кому, нудоту, блювоту. Серотоніновий синдром у найтяжчому випадку може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. Симптоми нейролептичного синдрому можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, надмірної міозної ригідності, станів dezorientації, підвищеної активності ферментів м'язів (видимої у аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потовиділення, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• незрозумілий біль, тендerness чи слабкість м'язів. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• розлади та симптоми захворювання, яке називається кардіоміопатією стресу, включаючи: біль у грудній клітці, задихання, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, про які необхідно повідомити лікаря(Частота виникнення цих побічних ефектів перелічена нижче в пункті «Інші побічні ефекти») це:

• кашель, свистячий дихання та задихання, яким може супроводжуватися висока температура тіла
• чорний (смолистий) кал або кров у калі
• сверблячка, жовтіння шкіри або білків очей, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки
• розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене кров'яне тиску
• розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць
• розлади нервової системи, такі як головокружіння, відчуття мрякання, розлади координації рухів (спазми м'язів або ригідність), судоми або конвульсії
• психічні розлади, такі як надмірна активність та відчуття ненатурального збудження;
• симптоми відміни препарату (див. пункти «Як використовувати препарат Faxigen XL», «Припинення прийому препарату Faxigen XL»)
• подовження часу кровотечі - у разі порізу або травми, рана може кровоточити трішки довше, ніж зазвичай

Не слід турбуватися, якщо після прийому цього препарату пацієнт помітить маленькі білі гранули або кульки у калі. Усередині капсул препарату Faxigen XL знаходяться гранули (маленькі білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці гранули вивільняються з капсули до

шлунка. Під час проходження гранул через травну систему з них повільно вивільняється венлафаксин. «Оточка» цих гранул не розчиняється і виводиться з калом. Тому, якщо пацієнт помітить гранули у калі, це означає, що доза венлафаксину була всмоктана.
Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння; головний біль
• нудота; сухість у роті
• сонливість
• надмірна потовиділення (у тому числі нічна потовиділення)
• розлади сну (безсоння)
• запор

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення апетиту
• сплутаність; деперсоналізація (чуття чужості самого себе); відсутність оргазму; зниження лібідо, збудження; нервозність; нетипові сни, збудження психорухової діяльності
• розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць; нездатність автоматично адаптуватися ока до огляду об'єктів, які знаходяться на різних відстанях (акомодації)
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• збільшення кров'яного тиску; раптове почервоніння
• зевання
• блювота; діарея
• збільшення частоти сечовиділення; затримка сечі; труднощі з сечовиділенням
• незвичайні місячні; насильне менструальне кровотеча або часті нерегулярні кровотечі; розлади еякуляції/оргазму (у чоловіків); розлади ерекції (імпотенція)
• слабкість (астенія); втома; озноб
• збільшення рівня холестерину в крові
• задихання
• легка висипка на шкірі, сверблячка
• збільшення маси тіла; зниження маси тіла
• збудження психорухової діяльності або нездатність сидіти спокійно або стояти; мрякання, розлади смаку, збільшення м'язової напруги
• пришвидшене серцебиття, серцебиття

Не дуже часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• надмірна активність, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія)
• галюцинації; відчуття відстороненості від реальності; збудження; нетипові оргазми; відсутність почуттів або емоцій; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами
• омаріння; мимовільні рухи м'язів; неконтрольовані рухи, які викликають дригання, скручування або звивання; розлади координації та рівноваги
• головокружіння (особливо після раптового підняття); зниження кров'яного тиску
• блювота з кров'ю, чорний (смолистий) кал або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі
• чутливість до сонячного світла; синяки (гематоми); незвичайне випадання волосся, кропив'янка
• низьке кров'яне тиску
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові, які можуть бути видимими у аналізі крові
• нездатність контролювати сечовиділення;
• ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів.

Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження рівня натрію в крові, яке може бути видимим у аналізі крові
• дезорієнтація та сплутаність, часто поєднані з галюцинаціями (делірій)
• кашель, свистячий дихання та задихання, яким може супроводжуватися висока температура тіла
• надмірне заторювання рідини в організмі (відоме як СІАДГ)
• сильний біль в оці та погіршення зору або нечітке зір
• незвичайне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може призводити до омаріння
• сильний біль у животі або спині (який може вказувати на серйозні проблеми з кишками, печінкою або підшлунковою залозою)
• сверблячка, жовтіння шкіри або білків очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами захворювання печінки

Дуже рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• незвичайне вироблення молока у грудях
• подовження кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищення ризику синяків або кровотеч
• незвичайне кровотеча, наприклад, з ясен, наявність крові в сечі або блювоті, або утворення синяків без відомої причини або пошкодження судин (пękання вен)

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних):

• мислі про самогубство та поведінка; під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування повідомлялися випадки мислів про самогубство та поведінки (див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Faxigen XL)
• агресія
• головокружіння
• важкий матковий кровотеча, який виникає коротко після народження (матковий кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність та годування грудьми» у пункті 2.

Препарат Faxigen XL іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення кров'яного тиску або порушення серцевої діяльності; незначні зміни активності ферментів печінки, рівня натрію або холестерину в крові.
Рідше препарат Faxigen XL може порушувати діяльність тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч. У зв'язку з цим лікар може порекомендувати аналіз крові час від часу, особливо при тривалому прийомі препарату Faxigen XL.

Додаткові побічні ефекти, які виникають у дітей та підлітків

Хоча не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків, у цій групі спостерігалися додаткові побічні ефекти, такі як ворожість, самопошкодження, болі в животі, нудота та блювота, а також болі у м'язах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
телефон: +38 (044) 253-44-46, факс: +38 (044) 253-67-18,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Faxigen XL

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/етикетці: Термін придатності закінчується останнім днем вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Faxigen XL

Активною речовиною препарату є венлафаксин.
Кожна капсула з тривалим вивільненням містить хлорид венлафаксину в кількості, еквівалентній 37,5 мг, 75 мг або 150 мг венлафаксину (у вигляді хлориду). Інші компоненти препарату це:
Гіпромелоза
Амонійний метакрилатний кополімер (тип Б)
Лаурилсульфат натрію
Стеарин магнію
Оточка:
Бутиловий метакрилатний кополімер (тип Б)
[Тільки для дози 37,5 мг]
Капсула:
Діоксид титану (Е 171)
Желатина
[Тільки для дози 75 мг]
Капсула:
Діоксид титану (Е 171)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Желатина
[Тільки для дози 150 мг]
Капсула:
Діоксид титану (Е 171)
Еритрозин (Е 127)
Індіготин (Е 132)
Желатина
Друк на капсулі:
Шелак
Оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає препарат Faxigen XL і що містить упаковка

Faxigen XL 37,5 мг
Непрозорі білі капсули з тривалим вивільненням, тверді, з написом «VEN» на кришці капсули та «37,5» на тілі капсули.
Faxigen XL 75 мг
Непрозорі коралові капсули з тривалим вивільненням, тверді, з написом «VEN» на кришці капсули та «75» на тілі капсули.
Faxigen XL 150 мг
Непрозорі червоні капсули з тривалим вивільненням, тверді, з написом «VEN» на кришці капсули та «150» на тілі капсули.
Капсули з тривалим вивільненням Faxigen XL випускаються в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 та 1000 капсул, а також у пляшках, які містять 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 та 250 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki, Греція
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром,
Mylan утца 1
Угорщина
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Родопі, Греція
Pharma Pack Kft,
2040 Будареш
Vasut u. 13, Угорщина
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Франція
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франція
Europhartech
rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Франція
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника подієві особи, відповідальній за лікарський засіб:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 546 64 00

Дата останнього оновлення інструкції: