Факсіген Ксл 150 мг

УПОКОЮВАЧ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інформацією для користувача

Faxigen XL 37,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Faxigen XL 75 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Faxigen XL 150 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

(Венлафаксин)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Faxigen XL і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Faxigen XL
• 3. Як використовувати препарат Faxigen XL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Faxigen XL
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Faxigen XL і для чого він використовується

Препарат Faxigen XL містить активну речовину венлафаксин, яка є антидепресантом, що належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Препарат Faxigen XL використовується для лікування депресії у дорослих осіб та для профілактики повторних епізодів великої депресії. Препарат Faxigen XL також використовується для лікування наступних тривожних розладів у дорослих осіб: тривожних розладів, соціальної фобії (тривога у соціальних ситуаціях або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт відчував себе краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило правильно. Якщо лікування не проводиться, стан пацієнта може не покращитися, може погіршитися і буде важче лікувати.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Faxigen XL

Коли не використовувати препарат Faxigen XL

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Faxigen XL може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Пацієнт мусить дочекатися принаймні 7 днів після припинення прийому препарату Faxigen XL, перш ніж розпочне прийом будь-якого препарату з групи ІМАО (див. також пункти «Серотоніновий синдром» та «Препарат Faxigen XL та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Faxigen XL, пацієнт мусить обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Faxigen XL, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Faxigen XL та інші препарати»).
• Якщо пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиск у очній кулі) або якщо офтальмолог повідомив пацієнта, що у нього підвищений ризик глаукоми.
• Якщо у пацієнта виникло в минулому високий тиск крові або якщо пацієнт нещодавно мав інфаркт міокарда.
• Якщо у пацієнта або когось з його родини виникли в минулому захворювання серця.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому розлади серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), а також, якщо пацієнт є у похилому віці і приймає діуретики (таблетки, які спричиняють збільшення виділення сечі) або є обезвоженим (наприклад, через сильну діарею або блювоту).
• Якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або до кровотеч (розлади кровотечі в минулому), або якщо пацієнт приймає інші препарати, які розріджують кров, які можуть збільшити ризик кровотеч або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо у пацієнта або когось з його родини виникли в минулому манія (чуття надмірного збудження або ейфорії) або афективні розлади.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки. Пацієнт може відчувати агресію особливо під час перших етапів лікування препаратом Faxigen XL, під час зміни дози або після припинення прийому препарату.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет (цей препарат може впливати на рівень цукру в крові).
• Якщо пацієнт приймає будь-які препарати для схуднення.

Під час лікування

• Цей препарат може спричинити збільшення артеріального тиску крові або збільшення рівня холестерину. Лікар може порекомендувати регулярні перевірки артеріального тиску крові та рівня холестерину.
• Якщо у пацієнта виникло відчуття неспокою або нездатність сидіти спокійно або стояти, яке може виникнути на ранніх етапах лікування, пацієнт мусить проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта мають бути проведені тести сечі на наявність деяких препаратів, препарат Faxigen XL може впливати на ці результати. Пацієнт мусить повідомити лікаря або медичний персонал про прийом цього препарату.
• Капсули препарату Faxigen XL містять гранули, які не розчиняються і можуть бути видимими у калі.

Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Faxigen XL, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність і втрату свідомості. Одночасне прийом з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство та посилення депресії або тривожних розладів
Іноді у осіб з депресією та (або) тривожними розладами можуть виникати мислі про самопошкодження або самогубство. Такі мислі можуть посилюватися після початку прийому антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай після близько 2 тижнів, а іноді пізніше. Ці мислі також можуть виникнути під час зменшення дози або припинення лікування препаратом Faxigen XL.
Ймовірність виникнення таких мислів є вищою:

• Якщо у пацієнта виникли в минулому мислі про самогубство або самопошкодження
• у молодих дорослих; клінічні дослідження показують більший ризик самогубчих поведінок у дорослих молодше 25 років, які страждають на психічні розлади та лікуються антидепресантами.

У разі виникнення мислів про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися
до лікаря або до шпиталю.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю упаковку. Пацієнт може попросити близьких або друзів повідомляти його, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляється 10% пацієнтів, які лікуються венлафаксином. Цей стан може спричиняти збільшення ризику виникнення каріесу. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Faxigen XL може спричиняти зміну рівня глюкози в крові, і тому може бути необхідним коригування дози антидіабетичних препаратів.
Розлади статевої функції
Препарати, такі як Faxigen XL (так звані SSRI/SNRI), можуть спричиняти виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Діти та підлітки
Препарат Faxigen XL не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також необхідно пам'ятати, що у осіб молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, мислі про самогубство та ворожість (перш за все агресія, бунтарська поведінка та злість) під час лікування препаратами цієї групи. Тим не менш, лікар може вирішити використовувати цей препарат у особи молодше 18 років, якщо вважає, що це лежить в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначить цей препарат особі молодше 18 років, а пацієнт хоче обговорити цю проблему, він мусить знову звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у такого пацієнта виникнуть або посилилися будь-які з вищезазначених симптомів під час лікування препаратом Faxigen XL. Крім того, не доведено довгострокової безпеки використання цього препарату в цій віковій групі щодо впливу на зростання, дозрівання та інтелектуальний та поведінковий розвиток.

Препарат Faxigen XL та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавляються без рецепта, натуральні препарати та зілля.
Лікар, який веде лікування, вирішить про можливе використання препарату Faxigen XL з іншими препаратами.

• Не слід використовувати венлафаксин разом з інгібіторами моноамінооксидази (IMAO) для лікування депресії та хвороби Паркінсона. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (IMAO: див. пункт «Інформація, важлива перед використанням препарату Faxigen XL»)
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який потенційно загрожує життю або реакції типу злої нейролептичної симптоматики (ЗНС) (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), особливо у разі одночасного прийому з іншими препаратами.

Прикладами таких препаратів є:

• триптани (використовуються для лікування мігрені, наприклад, суматриптан, золмітриптан)
• інші препарати, використовувані для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• препарати, які містять похідні амфетаміну (використовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДПД), нарколепсії та ожиріння)
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовуються для лікування інфекцій)
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО (використовуються для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (використовуються для схуднення)
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
• препарати, які містять декстрометорфан (використовуються для лікування кашлю)
• препарати, які містять метадон (використовуються для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• препарати, які містять блакитний метилен (використовуються для лікування високого рівня метемоглобіну в крові)
• препарати, які містять зілля зверху ( Hypericum perforatum, натуральний засіб, використовуваний для лікування легкої депресії)
• препарати, які містять триптофан (використовуються для лікування проблем зі сном та депресії)
• препарати проти психозу (використовуються для лікування захворювань, які проявляються слуханням, баченням або відчуванням речей, які не існують, помилковими переконаннями, надмірною підозрілістю, неясним розумуванням та замкнутістю в собі).

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступних симптомів: неспокій, омани, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску крові, надмірна реактивність, діарея, кому, нудота, блювота.
У найважчих випадках серотоніновий синдром може нагадувати злу нейролептичну симптоматику (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, надмірної потовиділення, дуже підвищеної мі'язової напруги, станів dezorientації, підвищеної активності ферментів м'язів (видимої у аналізі крові).
У разі підозри на серотоніновий синдром або злу нейролептичну симптоматику пацієнт мусить негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.
Прикладами таких препаратів є:

• препарати проти аритмій, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (використовуються для лікування розладів серцевого ритму);
• препарати проти психозу, такі як тіоридазин (див. також вище - Серотоніновий синдром).
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати проти алергії.

Наведені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Faxigen XL, і тому їх слід використовувати з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• препарати, які гальмують певні ферменти (CYP3A4), такі як:
• атаzanавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір (препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол (препарати проти грибкових інфекцій),
• кларитроміцин і телітроміцин (антибіотики);
• галоперидол або рисперидон (препарати, використовувані для лікування психічних розладів);
• метопролол (бета-адреноблокатор, використовуваний для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань).

Використання препарату Faxigen XL з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Faxigen XL слід приймати з їжею (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Faxigen XL»)
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Faxigen XL. Одночасне прийом з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона мусить проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Faxigen XL слід використовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для неродженого дитини.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про прийом препарату Faxigen XL пацієнткою. Прийом під час вагітності подібних препаратів (з групи SSRI) може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важкого стану, званого персистентним легеневим гіпертензією (ПЛГ), який спричиняє у дитини прискорене дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день після народження. Якщо вони виникнуть у дитини, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як неправильне прийом їжі. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, вона мусить звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати належну пораду.
Прийом препарату Faxigen XL наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає невдовзі після народження, особливо якщо у пацієнтки є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Faxigen XL, вона мусить повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати пацієнтці належну пораду.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона мусить проконсультуватися з лікарем. Препарат Faxigen XL проникає до молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити цю проблему з лікарем, який вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити лікування препаратом Faxigen XL.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої до тих пір, поки пацієнт не дізнається про вплив препарату на свій організм, оскільки цей препарат може впливати на оцінку, мислення та здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається "безнатрієвим”.

3. Як використовувати препарат Faxigen XL

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, тривожних розладів та соціальної фобії становить зазвичай 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу, якщо це буде необхідно, навіть до максимальної дози, яка становить у разі депресії 375 мг на добу. Лікування панічних атак лікар, який веде лікування, розпочне з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшуватиме її. Максимальна доза для лікування тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу. У залежності від стану пацієнта лікар може порекомендувати прийом цього препарату протягом кількох місяців, регулярно перевіряючи стан пацієнта під час лікування.
Препарат Faxigen XL слід приймати щоденно, приблизно о цій самій порі, ранком або вечором.
Капсули слід ковтати цілими та запивати рідиною. Капсул не слід відкривати, розбивати, жувати чи розчиняти.
Препарат Faxigen XL слід приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення проблем з печінкою або нирками, оскільки може бути необхідним коригування дози препарату.
Не слід припиняти прийом препарату Faxigen XL без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення прийому препарату Faxigen XL»).

Використання у дітей та підлітках

Препарат Faxigen XL не рекомендується для використання у дітей та підлітках (див. пункт 2).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Faxigen XL

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Faxigen XL та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене або сповільнене серцебиття, зміни в електричній активності серця, видимої у дослідженнях, низький артеріальний тиск крові, головокружіння, порушення свідомості (від сонливості до кому), нудота, блювота.

Пропуск прийому препарату Faxigen XL

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Faxigen XL, призначена лікарем.

Припинення прийому препарату Faxigen XL

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу без узгодження з лікарем, навіть якщо відбулося покращення самопочуття. Якщо лікар вирішить, що можна припинити прийом препарату Faxigen XL, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування.
У пацієнтів, які припиняють прийом препарату, особливо у разі раптового припинення лікування або надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як мислі про самогубство, агресія, відчуття втомлюваності, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, відчуття неспокою, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, мрякання або рідко відчуття удaru електричного струму, слабкість, потіння, судоми, тремор або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску крові (яке може спричиняти головний біль, головокружіння, дзвін у вухах, потіння тощо).
Лікар надасть пораду, як поступово припинити прийом препарату Faxigen XL. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідним дуже повільне припинення прийому препарату протягом кількох місяців або довше. Якщо виникне будь-який з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Faxigen XL. Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти:

Не надто часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг та (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• стиснення грудної клітки, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням
• важка шкірна висипка, свербляча або кропив'янка (опухлість з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується сверблячкою)
• важка висипка, яка може призвести до утворення великих пухирів та лущення шкіри
• симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати неспокій, омани, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску крові, надмірна реактивність, діарея, кому, нудота, блювота. Серотоніновий синдром у найважчому випадку може нагадувати злу нейролептичну симптоматику. Симптоми нейролептичної симптоматики можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, надмірної потовиділення, дуже підвищеної мі'язової напруги, станів dezorientації, підвищеної активності ферментів м'язів (видимої у аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• незрозумілий біль, тендerness чи слабкість м'язів. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• страждання та симптоми захворювання, яке називається кардіоміопатією стресу, включаючи: біль у грудній клітці, задиха, головокружіння, оmdlenie, нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, про які необхідно повідомити лікаря(Частота виникнення цих побічних ефектів перелічена нижче в пункті «Інші побічні ефекти») це:

• кашель, свистячий дихання та задиха, яким може супроводжуватися висока температура тіла
• чорний (смолистий) кал або кров у калі
• сверблячка, жовтіння шкіри або білкових оčí, чи темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки
• розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску крові
• розлади зору, такі як нудота, розширення зіниць
• розлади нервової системи, такі як головокружіння, відчуття мрякання, розлади координації рухів (скурч м'язів або мі'язова напруга), судоми або конвульсії
• психічні розлади, такі як надмірна активність та відчуття ненаціонального збудження;
• симптоми відміни препарату (див. пункти «Як використовувати препарат Faxigen XL», «Припинення прийому препарату Faxigen XL»)
• подовження часу кровотечі - у разі порізу або травми, рана може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай

Необхідно не турбуватися, якщо після прийому цього препарату пацієнт помітить маленькі білі гранули або кульки у калі. Усередині капсул препарату Faxigen XL знаходяться гранули (маленькі білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Гранули ці вивільняються з капсули до

шлунка. У міру руху гранул через травну систему з них повільно вивільняється венлафаксин. «Оболонка» цих гранул не розчиняється і виводиться з калом. Тому, якщо пацієнт помітить гранули у калі, це означає, що доза венлафаксину була всмоктана.
Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння; головний біль
• нудота; сухість у роті
• сонливість
• надмірна потовиділення (у тому числі нічна потовиділення)
• розлади сну (безсоння)
• запор

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення апетиту
• сплутаність; деперсоналізація (чуття чужості самого себе); відсутність оргазму; зниження лібідо, збудження; нервозність; нетипові сни, збудження психорухової діяльності
• розлади зору, такі як нудота, розширення зіниць; нездатність автоматично адаптуватися до огляду предметів, які знаходяться на різних відстанях (акомодації)
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• збільшення артеріального тиску крові; раптове почервоніння
• зевання
• блювота; діарея
• збільшення частоти сечовиділення; затримка сечі; труднощі з сечовиділенням
• незвичайні місячні; насильне менструальне кровотеча або часті нерегулярні кровотечі; порушення викидання або оргазму (чоловіки); порушення ерекції (імпотенція)
• слабкість (астенія); втомлюваність; озноб
• збільшення рівня холестерину в крові
• задиха
• легка висипка на шкірі, сверблячка
• збільшення маси тіла; зниження маси тіла
• збудження психорухової діяльності або нездатність сидіти спокійно або стояти; мрякання, розлади смаку, збільшення мі'язової напруги
• пришвидшене серцебиття, серцебиття

Не надто часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• надмірна активність, гонитва думок і зниження потреби у сні (манія)
• омани; відчуття відстороненості від реальності; збудження; нетипові оргазми; відсутність почуттів або емоцій; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами
• омдленія; мимовільні рухи м'язів; неконтрольовані рухи, які викликають дригання, скручування або вигинання; розлади координації та рівноваги
• головокружіння (особливо після надто швидкого встояння); зниження артеріального тиску крові
• блювота з кров'ю, чорний (смолистий) кал або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішнього кровотечі
• чутливість до сонячного світла; синяки (кровопідтікання); незвичайне випадання волосся, кропив'янка
• низький артеріальний тиск крові
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові, які можуть бути видимими у аналізі крові
• нездатність контролювати сечовиділення;
• мі'язова напруга, скурч або мимовільні рухи м'язів.

Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження рівня натрію в крові, яке може бути видимим у аналізі крові
• дезорієнтація та сплутаність, часто поєднані з оманами (делірій)
• кашель, свистячий дихання та задиха, яким може супроводжуватися висока температура тіла
• надмірне заторювання води в організмі (відоме як СІАДГ)
• сильний біль ока та погіршення зору або нудота
• незвичайне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може призвести до оmdlenія
• сильний біль у очах або спині (який може вказувати на серйозні проблеми з кишками, печінкою або підшлунковою залозою)
• сверблячка, жовтіння шкіри або білкових оčí, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами захворювання печінки

Дуже рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• незвичайне вироблення молока у грудях
• подовження кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищення ризику синяків або кровотеч
• незвичайне кровотеча, наприклад, з ясен, наявність крові у сечі або блювотинках, або утворення синяків без відомої причини або пошкодження судин (пękające żyły)

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних):

• мислі про самогубство та поведінка; під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування повідомлялися випадки мислів про самогубство та поведінки (див. пункт 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Faxigen XL)
• агресія
• головокружіння
• важкий матковий кровотеч, який виникає невдовзі після народження (кровотеч післяпологовий), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність і годування грудьми» у пункті 2.

Препарат Faxigen XL іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тиску крові або порушення серцевої діяльності; незначні зміни активності ферментів печінки, рівня натрію або холестерину в крові.
Рідше препарат Faxigen XL може порушувати діяльність тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику утворення синяків або кровотеч. У зв'язку з цим лікар може порекомендувати аналіз крові час від часу, особливо у разі тривалого прийому препарату Faxigen XL.

Додаткові побічні ефекти, які виникають у дітей та підлітків

Хоча не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків, у цій групі спостерігалися додаткові побічні ефекти, такі як ворожість, самопошкодження, болі в животі, нудота та блювота, а також болі у м'язах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Faxigen XL

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/пакуванні: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Faxigen XL

Активною речовиною препарату є венлафаксин.
Кожна капсула з довгим вивільненням містить хлорид венлафаксину в кількості, еквівалентній 37,5 мг, 75 мг або 150 мг венлафаксину (у вигляді хлориду). Інші компоненти препарату це:
Гіпромелоза
Амонійний метакрилатний кополімер (тип Б)
Лаурилсульфат натрію
Стеарин магнію
Оболонка:
Бутілметакрилатний кополімер (тип Б)
[Тільки для дози 37,5 мг]
Капсула:
Діоксид титану (E 171)
Желатина
[Тільки для дози 75 мг]
Капсула:
Діоксид титану (E 171)
Оксид заліза червоний (E 172)
Желатина
[Тільки для дози 150 мг]
Капсула:
Діоксид титану (E 171)
Еритрозин (E 127)
Індіго кармін (E 132)
Желатина
Друк на оболонці:
Шелак
Оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає препарат Faxigen XL і що містить упаковка

Faxigen XL 37,5 мг
Непрозорі, білі капсули з довгим вивільненням, тверді, з написом «VEN» на кришці капсули та «37,5» на тілі капсули.
Faxigen XL 75 мг
Непрозорі, світло-коричневі капсули з довгим вивільненням, тверді, з написом «VEN» на кришці капсули та «75» на тілі капсули.
Faxigen XL 150 мг
Непрозорі, червоні капсули з довгим вивільненням, тверді, з написом «VEN» на кришці капсули та «150» на тілі капсули.
Капсули з довгим вивільненням Faxigen XL доступні в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 та 1000 капсул, а також у пляшках, які містять 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 та 250 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію, та виробник

Особа, відповідальна за реєстрацію
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki, Греція
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1
Угорщина
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi, Греція
Pharma Pack Kft,
2040 Бударös
Vasut u. 13, Угорщина
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Франція
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франція
Europhartech
rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Франція
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за реєстрацію:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: