Фарморубіцін Пфс

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

FARMORUBICIN PFS, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій

Епірубіцин гідрохлорид

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату
• 3. Як застосовувати препарат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат і для чого він використовується

Активна речовина препарату, епірубіцин, є цитотоксичним антибіотиком групи антрациклінів з проти пухлинним діянням.
Препарат може застосовуватися як єдиний препарат або в комбінації з іншими цитотоксичними препаратами.
Препарат показаний для лікування наступних типів пухлин:

• рак сечового міхура, що походить від клітин перехідної епітелії
• рак молочної залози на ранній стадії, рак молочної залози на пізній стадії та (або) з метастазами
• рак шлунка
• паліативна хіміотерапія раку стику між шлунком і дванадцятипалою кишкою
• пухлини голови та шиї
• лейкоз
• немікроцитарний рак легень
• мікроцитарний рак легень
• злоякісні негранульоматозні лімфоми, гранульоматоз
• множинна мієлома
• рак яєчників
• рак підшлункової залози при комбінованому лікуванні за схемою PEFG (цісplatина, епірубіцин, 5-фторурацил і гемцитабін)
• рак товстої кишки і прямої кишки
• мієсакроми м'яких тканин.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату

Коли не застосовувати препаратякщо пацієнт має алергію на епірубіцин або на
будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), інші антрацикліни або
антрацендіони,

• під час годування грудьми.

Внутрішньовенне введення препарату протипоказане пацієнтам:

• із тривалою抑ою діяльності кісткового мозку,
• із важкою нирковою недостатністю,
• із кардіоміопатією,
• із свіжим інфарктом міокарда,
• із важкою аритмією,
• після попереднього лікування максимальними скумульованими дозами препарату та (або) іншими антрациклінами або антрацендіонами,
• із гострими загальними інфекціями,
• із нестабільною стенокардією.

Внутрішньосечовий введення препарату протипоказане пацієнтам:

• із інфекцією сечових шляхів,
• із циститом,
• із гематурією,
• із інвазивними пухлинами, що проникають у сечовий міхур,
• у пацієнтів, у яких виникають труднощі з катетеризацією.

Попередження та заходи обережності

Застосування препарату повинно бути розпочато після зникнення гострих симптомів
токсичного дії попереднього цитотоксичного лікування, таких як: цистит, нейтропенія, тромбоцитопенія і загальні інфекції.
Препарат повинен бути введений лише під наглядом лікаря, який має досвід застосування цитотоксичного лікування.
Пацієнту повинно бути повідомлено про необхідність звернутися до лікаря, якщо він приймає або нещодавно приймав трастузумаб (препарат, який використовується для лікування деяких пухлин). Трастузумаб може залишатися в організмі до
7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, не слід застосовувати препарат
протягом 7 місяців після закінчення прийому трастузумабу. Якщо препарат буде застосовано до закінчення цього терміну, функцію серця слід ретельно контролювати.
Лікування препаратом може бути пов'язане з появою наступних загроз:

• Кардіотоксичність після застосування антрациклінів (токсичне діяння на серце) Кардіотоксичність на ранній стадії в основному пов'язана з тахікардією (прискоренням роботи серця) і (або) порушеннями на електрокардіограмі (ЕКГ). Також спостерігалися тахіаритмія (порушення ритму серця), включаючи передчасні скорочення шлуночків, тахікардія шлуночків, а також брадикардія (зволнення роботи серця), а також порушення провідності. ці дії зазвичай не призводять до пізнішого розвитку затриманої кардіотоксичності, рідко мають клінічне значення і зазвичай не вимагають припинення лікування препаратом .

Затримана кардіотоксичність зазвичай розвивається на пізнішій стадії лікування препаратом
або протягом 2-3 місяців після закінчення лікування. Відомі випадки ускладнень, які виникають через кілька місяців або навіть років після закінчення лікування. Затримана кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) проявляється зменшенням фракції викиду лівого шлуночка (LVEF) і (або) симптомами застійної серцевої недостатності (CHF), такими як задишка, набряки легень, набряки кінцівок, збільшення серця і печінки, олігурія, асцит, плевральний випот та галоповий ритм.
Лікар повинен обмежити максимальну скумульовану дозу у разі загрозливої для життя застійної серцевої недостатності, яка є найтяжчою формою кардіоміопатії, викликаної антрациклінами.
Ризик розвитку CHF швидко збільшується з збільшенням загальної скумульованої дози препарату понад 900 мг/м ; у разі перевищення цієї скумульованої дози лікар повинен проявляти особливу обережність.
Лікар повинен оцінити функцію серця та контролювати її під час лікування для зменшення
ризiku розвитку важкої серцевої недостатності. Лікар повинен негайно припинити лікування після появи перших симптомів порушень функції серця. Оцінка функції серця повинна проводитися лікарем з використанням тієї ж техніки дослідження протягом усього періоду спостереження.
Необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату у пацієнтів: із захворюваннями серця (в тому числі безсимптомними клінічно), із попереднім або одночасним радіотерапевтичним лікуванням в області грудної клітки та (або) перикарду, із попереднім лікуванням іншими антрациклінами або антрацендіонами, одночасно приймають інші препарати, які можуть погіршити скорочувальну функцію серця або препарати, які мають токсичне діяння на серце (наприклад, трастузумаб) з підвищенням ризику у осіб похилого віку. Ймовірно, токсичність препарату та інших антрациклін або
антрацендіонів сумується.
У жінок під час вагітності з'явилося кілька повідомлень про те, що епірубіцин пов'язаний з проблемами серця
у новонароджених та ненароджених дітей, включаючи смертність плода.

• Гематологічна токсичність Аналогічно до інших цитотоксичних препаратів, препарат може спричинити гіпоплазію кісткового мозку (гіпоплазію). Перед кожним циклом лікування препаратом та під час лікування лікар повинен проводити гематологічні дослідження, включаючи морфологію крові з розмазом. Основним гематологічним токсичним діянням препарату є дозозалежна, оборотна лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у периферичній крові) і (або) гранулоцитопенія (наприклад, нейтропенія - зменшення кількості гранулоцитів обоєtnочуватих), при яких лікар повинен обмежити дозу препарату. Лейкопенія і нейтропенія зазвичай більш виражені при застосуванні схем з великими дозами препарату. Лейкопенія і нейтропенія зазвичай найбільш виражені від 10 до 14 дня після введення препарату; це діяння зазвичай має перехідний характер, а кількість лейкоцитів і (або) нейтрофілів повертається до нормальних значень у більшості випадків приблизно на 21 день. Можливо також виникнення тромбоцитопенії або анемії. Клінічними наслідками важкої гіпоплазії кісткового мозку можуть бути: гарячка, інфекції, сепсис, шок, кровотечі, гіпоксія тканин або смерть.
• Вторинна лейкоз У пацієнтів, які приймають антрацикліни, включаючи препарат , описані випадки вторинної лейкозу, з фазою передлейкозу або без неї. Вторинна лейкоз виникає частіше у пацієнтів, яким ці препарати вводяться в комбінації з препаратами проти пухлин, які пошкоджують ДНК, у комбінації з радіотерапією, у пацієнтів, які раніше інтенсивно лікувалися цитотоксичними препаратами, а також коли дози антрациклінів збільшувалися. У лейкозах цього типу період латентності може тривати від 1 до 3 років.
• Порушення з боку травної системи Препарат може спричинити нудоту. Зазвичай незабаром після введення препарату виникає стоматит (у тому числі язви ротової порожнини), який у важких випадках через кілька днів може перейти в виразки слизової оболонки. У більшості пацієнтів це побічне діяння зникає після приблизно трьох тижнів лікування.
• Функція печінки Основним шляхом виведення препарату є печінка та жовчова система. Перед початком лікування препаратом та під час лікування лікар повинен оцінити рівень білірубіну та АспАТ у сироватці. У пацієнтів із підвищеним рівнем білірубіну або АспАТ препарат може бути повільніше виводитися з організму, що може супроводжуватися посиленням його загальних токсичних дій. У цих пацієнтів лікар повинен застосовувати менші дози. Лікар не повинен вводити препарат пацієнтам із важкою печінковою недостатністю (див. пункт: Як застосовувати препарат - Зміна дози).
• Функція нирок Перед початком лікування та під час лікування лікар повинен оцінити рівень креатиніну у сироватці. У пацієнтів, у яких рівень креатиніну становить > 5 мг/дл, необхідно коригування дози.
• Діяння в місці введення Внаслідок введення препарату в маленьку судину або повторних введень у ту саму вену може виникнути склероз судинної оболонки. Строге дотримання рекомендацій щодо введення препарату медичним персоналом дозволяє зменшити ризик виникнення флебіту та (або) тромбофлебіту в місці введення.
• Екстравазація Вихід препарату з вени під час введення може спричинити біль, важке пошкодження тканин (утворення пухирів, важке запалення підшкірної клітковини) та некроз. Якщо під час внутрішньовенного введення препарату виникнуть симптоми екстравазації, лікар повинен припинити введення.
• Інші Аналогічно до інших цитотоксичних препаратів, під час лікування препаратом спостерігалися тромботичні флебіти з ускладненнями у вигляді емболій, включаючи пульмональну емболію (у деяких випадках призводила до смерті).
• Синдром лізису пухлини Препарат може спричинити гіперурікемію (підвищення рівня сечової кислоти в крові) внаслідок посиленого розкладу пурин (азотистих сполук, основним продуктом метаболізму яких є сечова кислота), який супроводжує швидке розкладання пухлинних клітин після введення цитостатика (синдром лізису пухлини). Після попереднього лікування лікар повинен оцінити рівень сечової кислоти, калію, фосфору, кальцію та креатиніну в крові. Інфузійна терапія, алкалізація сечі та профілактика з використанням алопуринолу для запобігання гіперурікемії можуть обмежити потенційні ускладнення синдрому лізису пухлини.
• Імунодепресивна дія (пониження імунітету) та (або) підвищена сприйнятливість до інфекцій Введення живих або атenuованих вакцин пацієнтам з порушенням імунітету внаслідок застосування хіміотерапевтичних препаратів, включаючи препарат , може призвести до важких або смертельних інфекцій. Пацієнти, які приймають препарат , не повинні вакцинуватися живими вакцинами. Можна застосовувати вакцини, які містять мертві або інактивовані мікроорганізми, однак реакція на такі вакцини може бути знижена.
• Репродуктивна система Обидві жінки та чоловіки перед початком лікування повинні звернутися за консультацією щодо збереження фертильності. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом та протягом至少 6,5 місяців після прийому останньої дози. Чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 3,5 місяців після прийому останньої дози.

Додаткові попередження та заходи обережності щодо інших шляхів введення препарату

• Внутрішньосечове введення Внутрішньосечове введення препарату може спричинити симптоми хімічного циститу, такі як: дисурія (болючий або трудомий акт сечовипускання), поліурія, ноктурія (акт сечовипускання вночі), стрибковий акт сечовипускання, гематурія, дискомфорт у сечовому міхурі, некроз стінки сечового міхура та спазм сечового міхура. Лікар повинен проявляти особливу увагу до проблем, пов'язаних з катетеризацією (наприклад, звуження уретри через великі пухлини сечового міхура).

Препарат та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Перед застосуванням нового препарату разом з препаратом повідомте про це
лікаря. Препарат застосовується в основному в комбінації з іншими цитотоксичними препаратами. Можливо підвищення токсичності, особливо щодо впливу на кістковий мозок, морфологічні елементи крові та травну систему. При застосуванні препарату одночасно з іншими препаратами, які потенційно мають кардіотоксичну дію, а також при одночасному застосуванні інших кардіоактивних сполук (наприклад, блокаторів кальцієвого каналу), лікар повинен контролювати функцію серця під час лікування.
Препарат в основному метаболізується в печінці. Пацієнти повинні повідомити
лікаря, фармацевта або медичного працівника про застосування препарату . Зміни
функції печінки, викликані одночасним застосуванням інших препаратів, можуть впливати на метаболізм,
фармакокінетику (зміни концентрації препарату та його метаболітів в організмі), терапевтичну ефективність та (або) токсичність препарату .
Не слід застосовувати одночасно антрацикліни, включаючи препарат , з іншими препаратами
із кардіотоксичною дією, доки функція серця пацієнта не буде ретельно контролюватися. Пацієнти, які приймають антрацикліни після закінчення лікування іншими препаратами із кардіотоксичною дією, наприклад трастузумабом, також можуть бути під загрозою підвищеного ризику виникнення кардіотоксичних дій (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).
Пацієнти, які приймають препарат , повинні уникати вакцинації живими вакцинами. Можна застосовувати вакцини, які містять мертві або інактивовані мікроорганізми, однак реакція на такі вакцини може бути знижена.
Прийом циметидину повинен бути припинений на час лікування препаратом .
Паклітаксел, введений до препарату , може спричинити підвищення концентрації препарату
і (або) його метаболітів у сироватці. Деякі дані свідчать про те, що ця дія є
слабшою при введенні антрацикліну до паклітакселу.
Така комбінація лікар може застосовувати при чергуванні введення обидвох препаратів.
Введення препарату та паклітакселу повинно проводитися з дотриманням інтервалу не менше 24 годин між введенням кожного з цих двох препаратів.
Дексверапаміл може змінювати фармакокінетику (зміни концентрації препарату та його метаболітів в організмі) препарату та ймовірно підвищувати його гіпоплазуючу дію на кістковий мозок.
Одне з досліджень показало, що доксетаксел, введений безпосередньо після препарату , може
підвищувати концентрацію метаболітів препарату в сироватці.
Хінін може прискорювати початкове розповсюдження препарату з крові в тканини
та впливати на накопичення препарату в червоних кров'яних клітинах (клітини крові).
Одночасне введення інтерферону-α 2б може скорочувати час перебування препарату в організмі, а також період його виведення з організму.
Лікар повинен врахувати можливість виникнення виражених порушень процесу утворення
і диференціювання клітин крові в кістковому мозку під час та після попереднього лікування препаратами, які впливають на кістковий мозок (тобто цитотоксичними препаратами, сульфонамідами, хлорамфеніколом, дифенілгідантоїном, похідними амідопірину, антиретровірусними препаратами).
У пацієнтів, які одночасно приймають епірубіцин та дексразоксан, може виникнути підвищення міелосупресії (зміни в крові - зменшення кількості лейкоцитів, гранулоцитів, гранулоцитів обоєtnочуватих, анемія, гарячка нейтропенії).

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки

Порушення функції печінки
Препарат протипоказаний пацієнтам із важкою печінковою недостатністю.
У пацієнтів із підвищеним рівнем білірубіну лікар повинен розглянути можливість застосування менших доз препарату (див. пункт: Попередження та заходи обережності та пункт:
Зміна дози).
Порушення функції нирок
Перед початком лікування та під час лікування лікар повинен оцінити рівень креатиніну
у сироватці. У пацієнтів, у яких рівень креатиніну становить > 5 мг/дл, необхідно коригування дози.
Не проводилися дослідження у пацієнтів, які проходять діаліз.

Інше

У тварин спостерігалося мутагенне, канцерогенні та пошкоджуючі хромосоми діяння препарату
.
Препарат може спричинити відсутність менструації або передчасну менопаузу у жінок
до менопаузального віку.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат, введений жінці під час вагітності, може спричинити пошкодження плода. Лікар
повинен повідомити про потенційну загрозу для плода, якщо препарат застосовується під час вагітності або пацієнтка вагітніє під час прийому цього препарату.
Цього лікарського засобу не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що негайне лікування має вирішальне значення.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом та протягом至少 6,5 місяців після прийому останньої дози.
Чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 3,5 місяців після прийому останньої дози.
Годування грудьми
Під час застосування цього препарату не слід годувати грудьми і протягом至少 7 днів після прийому останньої дози, оскільки невідомо, чи препарат проникає в грудне молоко.
Вплив на фертильність
Обидві жінки та чоловіки перед початком лікування повинні звернутися за консультацією щодо збереження фертильності. Чоловіки повинні звернутися за консультацією щодо збереження сперми, зібраної до початку терапії, через можливість незворотної безплідності.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат містить натрій

Препарат , 10 мг/5 мл (2 мг/мл) розчин для ін'єкцій та інфузій, містить 17,7 мг
натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 5 мл. Це відповідає 0,9 % максимальної
рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат , 50 мг/25 мл (2 мг/мл) розчин для ін'єкцій та інфузій, містить 88,5 мг
натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 25 мл. Це відповідає 4,4 % максимальної
рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат , 200 мг/100 мл (2 мг/мл) розчин для ін'єкцій та інфузій, містить 354 мг
натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 100 мл. Це відповідає 17,7 % максимальної
рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат може бути进一步 приготований для введення з розчинами, які містять натрій. Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням натрію, він повинен повідомити про це лікаря.

3. Як застосовувати препарат

Препарат повинен бути введений лише під наглядом лікаря, який має досвід застосування цитотоксичного лікування.
введення препарату зазвичай проводиться у вигляді внутрішньовенних інфузій.

Внутрішньовенне введення

Загальна доза препарату в одному циклі лікування може бути різною залежно від
застосованої схеми лікування (наприклад, препарат може бути введений як єдиний препарат або одночасно з іншими цитотоксичними препаратами) та від показань.
Препарат повинен бути введений у судину, через яку вільно протікає
розчин (0,9% хлорид натрію або 5% глюкоза) інфузійний розчин. Час інфузії зазвичай триває від 3 до 20 хвилин (в залежності від дози препарату та об'єму розчину), що має на меті зменшення
ризiku тромбозу або виходу препарату з вени. Безпосереднє введення препарату не рекомендується через ризик екстравазації, який може виникнути навіть у разі аспірації крові перед введенням препарату в шприц.
Схеми лікування зі стандартною початковою дозою
Рекомендована стандартна початкова доза препарату при монотерапії
у дорослих становить 60–120 мг/м площі тіла на один цикл лікування. Рекомендована початкова доза препарату при комбінованому лікуванні пацієнтів із раком молочної залози з метастазами до пахових лімфатичних вузлів становить 100–120 мг/м . Загальна початкова доза в одному циклі може бути введена як єдина доза або розділена на 2–3 послідовних дні. Якщо
ефекти токсичного дії препарату (в основному гіпоплазія кісткового мозку та стоматит) зникають належним чином, цикли лікування можна повторювати кожні 3–4 тижні. Якщо
препарат застосовується в комбінованому лікуванні з іншими цитотоксичними препаратами, які мають схожі побічні ефекти, необхідно відповідним чином зменшити рекомендовану дозу на один цикл (див. посилання для окремих показань).
Схеми лікування з великою початковою дозою
Великі початкові дози препарату можуть бути застосовані при лікуванні раку молочної залози та легень.
При застосуванні препарату в монотерапії рекомендована велика початкова доза препарату на
один цикл у дорослих (до 135 мг/м ) повинна бути введена в день 1 або розділена на дні 1, 2 та 3, кожні 3–4 тижні. При комбінованому лікуванні рекомендована велика початкова доза (до 120 мг/м ) повинна бути введена в день 1, кожні 3–4 тижні.
Зміна дози
Порушення функції нирок
Хоча дані про пацієнтів із нирковою недостатністю обмежені та не дозволяють сформулювати чіткі рекомендації щодо дозування, лікар повинен розглянути можливість застосування менших початкових доз у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю (рівень креатиніну в сироватці > 5 мг/дл).
Порушення функції печінки
Рекомендується зменшення дози препарату у пацієнтів із наступними рівнями білірубіну та АспАТ у сироватці:

• рівень білірубіну 1,2 - 3 мг/дл або АспАТ від 2 до 4 разів перевищує верхню межу норми: 50% від рекомендованої початкової дози;
• рівень білірубіну > 3 мг/дл або АспАТ > 4 рази перевищує верхню межу норми: 25% від рекомендованої початкової дози.

Інші особливі групи пацієнтів
У пацієнтів, які раніше інтенсивно лікувалися (за допомогою хіміотерапії) або у пацієнтів, у яких пухлинний інфільтрат займає кістковий мозок, може бути необхідним розглянути можливість застосування менших початкових доз або триваліших інтервалів між циклами. У осіб похилого віку застосовувалися стандартні початкові дози та схеми лікування.

Внутрішньосечове введення

Препарат повинен бути введений через катетер, а потім утримуватися в сечовому міхурі
протягом 1 години. Під час інфузії пацієнт повинен змінювати положення тіла для забезпечення найкращого контакту слизової оболонки сечового міхура з розчином препарату. Для уникнення надмірного розбавлення препарату в сечі пацієнту слід повідомити про необхідність утримуватися від прийому рідини протягом 12 годин перед інфузією. Після закінчення процедури пацієнт повинен сечовипускання. Внутрішньосечове введення препарату не повинно бути використане для лікування інвазивних пухлин, які проникають у м'язову оболонку сечового міхура.
Поверхневі пухлини сечового міхура
Одиночна інфузія:Рекомендується введення одиночної інфузії 80–100 мг безпосередньо після трансуретральної резекції пухлини (ТУР).
Цикл лікування тривалістю 4–8 тижнів, а потім щомісячні інфузії:Рекомендується введення 8 інфузій по 50 мг (у 25–50 мл розчину фізіологічної солі) з інтервалом 1 тиждень, починаючи з 2–7 днів після операції ТУР. У разі місцевої токсичної дії (хімічного циститу) слід зменшити дозу до 30 мг. Можна застосувати 4 інфузії по 50 мг з інтервалом 1 тиждень, а потім 11 інфузій тієї ж дози з інтервалом 1 місяць.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату може привести до важкої гіпоплазії кісткового мозку (яка проявляється головним чином лейкопенією та тромбоцитопенією), порушень з боку травної системи (головним чином стоматиту) та серця (кардіотоксичність). Через кілька місяців, а іноді років після закінчення лікування антрациклінами у пацієнтів спостерігалося затримане серцеве ушкодження (див. пункт 2). У зв'язку з цим пацієнти будуть ретельно моніторитися. У разі виникнення симптомів серцевої недостатності у пацієнтів вони будуть лікуватися згідно з чинними рекомендаціями.
Лікування: Симптоматичне. Препарату не можна видалити шляхом діалізу.

Пропуск застосування препарату

У зв'язку з тим, що препарат буде введений під суворим медичним контролем, пропуск дози видається малоймовірним. Однак у разі підозри на пропуск дози препарату слід завжди повідомити про це лікаря або медсестру.

Перервання застосування препарату

Про перервання лікування вирішує лікар. Не слід перервувати лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можливі побічні ефекти визначені як ті, які виникають:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• інфекція
• кон'юнктивіт з червоним оком та підвищеною сльозотечею
• мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія), яка може спричинити відчуття втоми та сонливості
• зменшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія), які виконують захисні функції проти інфекції, що збільшує ймовірність виникнення інфекції та гарячки
• зменшення кількості певних білих кров'яних клітин - нейтрофілів та гранулоцитів (нейтропенія та гранулоцитопенія),
• зменшення кількості тромбоцитів (кров'яних пластинок, які беруть участь у згортанні крові), що може спричинити легше утворення синяків та нетипове кровотечі після поранення
• зменшення кількості певних білих кров'яних клітин з супутньою гарячкою (гарячка нейтропенії)
• кон'юнктивіт
• потіння
• флебіт
• нудота
• вомітинг
• стоматит
• болючий запалення слизової оболонки в травній системі
• діарея
• волосся випадає
• пошкодження шкіри
• червоне забарвлення сечі 1-2 дні після введення препарату
• відсутність менструації
• погане самопочуття
• гарячка
• зміни активності ферментів печінки, які називаються амінотрансферазами
• хімічний цистит після внутрішньосечового введення

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• зменшене апетит/відсутність апетиту
• дегідратування
• важке порушення ритму серця (коморова аритмія)
• порушення провідності імпульсів у серці (атріовентрикулярний блок, блок гілки пучка Гіса)
• повільне серцебиття (брадикардія)
• незадовільне перекачування крові серцем , що може спричинити задишку, нагромадження рідини в ногах, легенях, черевній порожнині та зміни тону серця
• кровотеча
• раптове червоніння обличчя
• біль та печія в травній системі
• язви в травній системі
• в'язки в травній системі
• висипка, свербіж
• надмірна пігментація нігтів
• зміни шкіри
• надмірна пігментація шкіри
• дріжджавість
• зміни функції серця (зменшення фракції викиду лівого шлуночка)
• червоність у місці введення

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• висока гарячка, дрижджавість, загальне погане самопочуття, можливе холодне руки та ноги внаслідок інфекції крові
• пневмонія
• певні види кров'яних пухлин (остра мієлобластна лейкоз, остра лімфобластна лейкоз)
• затор в судинах
• опух та біль у ногах або руках у зв'язку з флебітом, можливо, внаслідок тромботичних ускладнень
• тромби в легенях (емболія в легеневій артерії), які спричиняють біль у грудній клітці та задишку
• кровотеча в травній системі
• кропив'янка
• червоність шкіри
• відчуття слабкості

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)

• раптова загрозлива життя алергічна реакція (анafilактична реакція)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• головокружіння
• токсичні дії на серце, які проявляються, наприклад, порушеннями на ЕКГ, порушеннями ритму серця, кардіоміопатією
• відсутність сперми в сімені

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• загрозливий життя стан зниження артеріального тиску (шок)
• відчуття дискомфорту в черевній порожнині
• утворення темних плям на слизовій оболонці ротової порожнини
• червоність шкіри або інші реакції, подібні до опіку, після впливу сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання
• надчутливість шкіри, підданої попередньому опроміненню (викликання запального реакції шкіри після введення препарату в місці попереднього опромінювання)
• стан, загрозливий для життя, внаслідок значного зниження артеріального тиску, викликаного інфекцією крові (септичний шок)
• кровотеча та гіпоксія тканин внаслідок міелосупресії (гіпоплазії кісткового мозку)
• склероз судинної оболонки
• місцевий біль
• важка форма запалення сполучної тканини
• некроз тканини після випадкового внутрішньовенного введення в околицю судини

Після внутрішньосечового введення всотується лише мала кількість активної речовини, тому
важкі загальні побічні ефекти препарату, аналогічні алергічним реакціям, виникають
рідко. Часто спостерігаються місцеві реакції, такі як відчуття печії та часте сечовипускання (частомочієвізація). Рідко спостерігалися бактеріальний або хімічний цистит (див. пункт 2). Ці побічні ефекти зазвичай є оборотними.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
01021, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб, або представнику подмісті, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат повинен зберігатися при температурі від 2°C до 8°C.
Розчин повинен бути використаний протягом 24 годин після першого проколу гумової пробки.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат

• Активна речовина препарату - епірубіцин гідрохлорид (Епірубіцин гідрохлорид). 1 мл розчину містить 2 мг епірубіцин гідрохлориду.
• Інші компоненти: хлорид натрію (див. пункт 2 «Препарат FARMORUBICIN PFS містить натрій»), хлоридна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Червоний, прозорий розчин.
Упаковка: 1 поліпропіленова флакон об'ємом 5 мл, 25 мл або 100 мл, закритий гумовою пробкою (силіконованою, галобутіловою) з алюмінієвою кришкою та пластиковою накладкою
в паперовій коробці.

Відповідальна особа

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія

Імпортер

Pfizer Service Company BV
Хоге Вей 10
1930 Завентем
Бельгія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної особи:

Pfizer Україна
тел. (044) 490 50 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Препарату не слід змішувати з іншими препаратами. Слід уникати контакту з лужними розчинами, оскільки це може привести до гідролізу препарату.
Препарату не слід змішувати з гепарином через хімічну неузгодженість, яка
може привести до осадження.

• Приготування розчину для внутрішньовенного введення
• Зберігання розчину для ін'єкцій у холодильнику може спричинити переход препарату у желеоподібний стан.
  Цей желеоподібний стан повертається до розчинного стану (від незначно липкого до повністю рідинного) після витримки при контрольованій кімнатній температурі (15–25°C) протягом від 2 до 4 годин.
  Препарат слід використати протягом 24 годин після першого проколу гумової пробки.
  Залишній (не використаний) розчин слід видалити.
  Всі залишки невикористаного препарату або його відходи слід видалити у відповідності з місцевими правилами.
  Рекомендується дотримуватися наступних правил безпеки, які стосуються всіх протипухлинних препаратів:

Персонал повинен бути навчений правильній техніці розчинення та поводженні з препаратом;

• жінки, які вагітні, не повинні бути допущені до роботи з цим препаратом;
• особи, які мають контакт з препаратом, повинні носити захисний одяг: окуляри, фартухи, одноразові рукавички та маски;
• розчинення препарату повинно проводитися у відведеній зоні (найкраще обладнаній системою ламінарного потоку повітря); робоча поверхня повинна бути захищена одноразовим папером, який всмоктує рідини, з нижнім шаром пластику;
• всі матеріали, які використовуються для розчинення, введення препарату або очищення, включаючи рукавички, повинні бути поміщені у мішки для відходів високого ризику, а потім спалені при високій температурі;
• розлитий або витеклий препарат повинен бути вимитий розведеним розчином гіпохлориту натрію (1% доступного хлору), а потім водою;
• всі матеріали, які використовуються для видалення забруднення, повинні бути видалені у спосіб, описаний вище;
• у разі контакту препарату зі шкірою місце слід ретельно вимити водою з милою або розчином карбонату натрію. Однак не слід використовувати щітку, щоб не викликати пошкодження шкіри;
• у разі потрапляння препарату в око слід відтягнути повіку та промити око великою кількістю води протягом至少 15 хвилин. Після цього слід піддатися медичному огляду;
• після зняття рукавичок слід завжди мити руки.