ЕПІРУБІЦИН ХІКМА 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ВНУТРІШНЬОПУХИРНОГО ВВЕДЕННЯ ТА РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Епірубіцин Хікма 2 мг/млрозважна інтравезикальна та ін'єкційна ЕФГ

епірубіцин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Епірубіцин Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Епірубіцин Хікма
3. Як використовувати Епірубіцин Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Епірубіцин Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епірубіцин Хікма і для чого він використовується

• Цей препарат є ін'єкцією, яка містить гідрохлорид епірубіцину. Він належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними, які використовуються для хіміотерапії. Цей препарат викликає сповільнення або зупинку росту клітин, які швидко ростуть, таких як ракові клітини, і збільшує ймовірність їхньої загибелі. Цей препарат допомагає вбивати селективно пухлинну тканину замість здорової нормальної тканини.

• Цей препарат використовується для лікування різних видів раку, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Спосіб його використання залежить від типу раку, який лікують.

• Встановлено, що він особливо корисний у лікуванні раку молочної залози, яєчників, шлунка, кишківника та легенів.

• Цей препарат також можна вводити безпосередньо в сечовий міхур через трубку. Це іноді використовується для лікування аномальних клітин або раку стінки сечового міхура. Його можна використовувати після інших лікування для запобігання росту таких клітин знову.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваш стан не покращується або якщо він погіршується.

2. Що потрібно знати перед початком використання Епірубіцин Хікма

НевикористовуйтеЕпірубіцин Хікма

• якщо ви алергічні на епірубіцин, будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6) або на інші подібні лікарські засоби, які використовуються в хіміотерапії (антрацикліни або антраценодіони); якщо у вас є інфекції, які впливають на кілька органів
• якщо у вас є інфекція сечі
• якщо у вас є запалення сечового міхура
• якщо у вас є інвазивні пухлини, які проникають у сечовий міхур
• якщо у вас є проблеми з катетеризацією (ваш лікар має проблеми з введенням катетера у сечовий міхур)
• якщо у вас є кров у сечі
• якщо у вас є знижена здатність виробляти клітини крові, що може привести до низького рівня клітин крові, оскільки це може ще більше знижувати їхній рівень
• якщо ви раніше приймали лікування епірубіцином або подібними лікарськими засобами хіміотерапії, оскільки попереднє лікування цими лікарськими засобами може збільшити ризик побічних ефектів якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда, маєте порушення функції серця, нерегулярні серцеві ритми та інші серйозні проблеми з серцем, або якщо ви приймаєте лікування цих проблем
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату:

• • якщо у вас є порушення функції печінки або нирок
  • якщо ви мали або повинні зробити вакцинацію
  • якщо у вас є гостра токсичність, така як
• запалення ротової порожнини
• низький рівень лейкоцитів
• низький рівень тромбоцитів або
• інфекції загалом

Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи підходить цей препарат для вас.

Інші лікарські засоби та Епірубіцин Хікма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта, зокрема такі:

• Циметидин (лікарський засіб, який зазвичай використовується для лікування виразкової хвороби шлунка та шлункової кислотності). Циметидин може збільшити дію цього препарату.
• Блокатори кальцієвих каналів (серцеві лікарські засоби)
• Хінін (лікарський засіб проти малярії)
• Антибіотики, такі як сульфонаміди та хлорамфенікол
• Противірусні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• Дифенілгідантоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
• Анальгетики, такі як похідні амідопірину
• Трастузумаб, який використовується для лікування раку. Якщо це можливо, ваш лікар повинен уникати лікування епірубіцином протягом максимально 27 тижнів після закінчення лікування трастузумабом. Якщо цей препарат використовується до цього періоду, рекомендується ретельний контроль функції серця.
• Необхідно уникати вакцинації живими вакцинами у пацієнтів, які приймають епірубіцин
• Паклітаксел або доксетаксел (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку). Коли паклітаксел вводиться перед епірубіцином, він може збільшити концентрацію епірубіцину в крові. Однак, коли паклітаксел і доксетаксел вводяться одночасно та після епірубіцину, вони не впливають на концентрацію епірубіцину
• Дексверапаміл (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• Дексразоксан (лікарський засіб, який використовується для запобігання хронічної кумулятивної кардіотоксичності, спричиненої епірубіцином)
• Інтерферон α2b (лікарський засіб, який використовується для лікування раку)

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього препарату. Ви не повинні вагітніти під час лікування цим препаратом. Якщо ви сексуально активні, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування, незалежно від того, чи є ви чоловіком чи жінкою. Цей препарат може викликати вроджені дефекти, тому важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні.

Лактація

Ви повинні перервати годування грудьми перед початком лікування цим препаратом, оскільки частина препарату може виділятися з молоком і потенційно нашкодити вашій дитині.

Фертильність

Чоловіки: Існує ризик безпліддя через лікування епірубіцином, тому чоловіки-пацієнти повинні розглянути можливість збереження сперми перед початком лікування.

Жінки: Епірубіцин може викликати відсутність менструації або передчасну менопаузу у жінок, які ще не досягли менопаузи.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не потрібно особливих застережень, якщо ви повністю відновились після госпіталізації та проконсультувались з лікарем.

Епірубіцин Хікма містить натрій

Епірубіцин Хікма 10 мг/5 мл

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично не містить натрію.

Епірубіцин 20 мг/10 мл

Цей препарат містить 34,48 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 1,72% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

Епірубіцин 50 мг/25 мл

Цей препарат містить 86,19 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 4,31% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

Епірубіцин 200 мг/100 мл

Цей препарат містить 344,73 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 17,24% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

3. Як використовувати Епірубіцин Хікма

Цей препарат повинен вводитися лише під наглядом лікаря або медсестри з досвідом хіміотерапії. Зазвичай, цей препарат вводиться лікарем або медсестрою через капельницю (інфузію) у вену. Ваш лікар вирішить правильну дозу та кількість днів, протягом яких буде проводитися лікування.

Доза залежить від типу раку, який лікують, вашого загального стану здоров'я, зросту та ваги. На основі вашого зросту та ваги лікар розрахує вашу поверхню тіла, на основі якої буде обрана доза. Цей препарат також можна вводити безпосередньо в сечовий міхур для лікування раку сечового міхура або для запобігання його рецидиву. Доза залежить від типу раку сечового міхура, який лікують. Якщо ін'єкція вводиться безпосередньо в сечовий міхур, не слід пити рідини протягом 12 годин перед лікуванням, щоб сеча не розбавила препарат занадто.

Хоча один цикл лікування може бути достатнім, зазвичай лікар рекомендує проходити кілька циклів через три-чотири тижні. Можна знадобитися кілька циклів, перш ніж ваша хвороба буде під контролем і ви почнете відчувати себе краще.

Регулярні перевірки, які проводить ваш лікар під час лікування Епірубіцин Хікма

Під час лікування лікар регулярно перевіряє:

• Кров - для перевірки наявності низького рівня клітин крові, який може потребувати лікування
• Функцію серця - можуть виникнути пошкодження серця при введенні високих доз препарату. Це може не бути виявлено протягом декількох тижнів, тому можуть знадобитися регулярні тести протягом цього періоду
• Печінку - проводяться аналізи крові для перевірки того, чи не впливає препарат на її функцію шкідливо

• Рівень сечової кислоти в крові - препарат може збільшувати рівень сечової кислоти в крові, що може викликати подагру. Можна призначити інший препарат, якщо рівень сечової кислоти надто високий.

Якщо ви отримали більше Епірубіцин Хікма, ніж потрібно

Високі дози можуть посилити побічні ефекти, такі як виразки в ротовій порожнині, або можуть зменшити кількість лейкоцитів (клітин, які борються з інфекціями) та тромбоцитів (клітин, які допомагають крові згортатися) в крові. Якщо це відбувається, можливо, знадобиться антибіотикотерапія або переливання крові. Виразки в ротовій порожнині можна лікувати, щоб вони викликали менше дискомфорту під час загоєння.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• Інфекції
• Запалення очей з червоними очима та слізотечею
• Низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), який може викликати відчуття втоми та лassel
• Зниження рівня лейкоцитів (клітин, які борються з інфекціями), що збільшує ризик інфекцій та лихоманки; (лейкопенія)
• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають крові згортатися), що може викликати утворення синяків або кровотечу при ушкодженні
• Зниження кількості певних типів лейкоцитів - гранулоцитів та нейтрофілів (гранулоцитопенія та нейтропенія)
• Зниження кількості певних типів лейкоцитів, супроводжуване лихоманкою (нейтропенічна лихоманка)
• Запалення рогівки
• Припливи
• Запалення вени
• Нудота
• Вомітування
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини
• Діарея
• Випадання волосся
• Ушкодження шкіри
• Червонява пігментація протягом 1-2 днів після введення епірубіцину
• Відсутність менструації
• Болісне запалення та виразки слизових оболонок, які покривають травний тракт
• Загальний нездужання
• Висока лихоманка
• Зміни рівня деяких печінкових ферментів
• Після прямого введення епірубіцину в сечовий міхур може виникнути запалення (цистити)

Часті: (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Зниження апетиту
• Дегідрація або втата рідини організму
• Серйозне порушення серцевого ритму (вентрикулярна аритмія)
• Порушення проведення імпульсу серця
• Певні форми порушень серцевого ритму (АВ-блок, блок гілок пучка)
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Недостатнє насосне функціонування серця, яке може викликати труднощі з диханням, накопичення рідини та аномальний серцевий ритм.
• Кровотеча
• Червонява пігментація шкіри
• Біль за грудиною, диспепсія та труднощі з ковтанням через запалення в пищоводі
• Біль або печія в травному тракті
• Запалення слизової оболонки травного тракту
• Виразки в травному тракті
• Висипка, свербіж
• Аномальна пігментація нігтів
• Зміни шкіри
• Аномальна пігментація шкіри
• Часте сечовипускання
• Червонява пігментація в місці інфузії
• Охолодження
• Місцеві реакції, такі як відчуття печії
• Зниження функції серця

Рідкі: (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)Висока лихоманка, охолодження, загальне нездужання, можливі холодні руки та ноги через отруєння крові

• Пневмонія (інфекція легенів)
• Певні типи кров'яного раку (лімфоїдна агресивна лейкемія, мієлоїдна агресивна лейкемія)
• Закупорка кров'яного судини
• Запалення та біль у ногах чи руках через запалення кров'яного судини, яке може бути спричинене наявністю кров'яного згустку
• Утворення кров'яних згустків у легенях, яке викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням
• Кровотеча в травному тракті
• Кропив'янка
• Червонява пігментація шкіри
• Відчуття слабкості

Зв'яжіться з лікарем або медсестрою негайно, якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів. Хоча вони рідкі, ці симптоми можуть бути серйозними:

Рідкісні: (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Раптова алергічна реакція, яка може бути смертельною. Симптоми включають, серед іншого, раптові ознаки алергії, такі як висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, труднощі з диханням, свистячий звук під час дихання чи труднощі з диханням
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Пошкодження серця (кардіотоксичність)
• Відсутність сперми в спермі
• Головокружіння

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Потенційно смертельна стан, яка виникає, коли артеріальний тиск надто низький внаслідок отруєння крові (септичний шок)
• Потенційно смертельна стан, при якій артеріальний тиск надто низький
• Недостатнє забезпечення тканин киснем через пригнічення виробництва клітин крові в кістковому мозку
• Виникнення темних плям всередині ротової порожнини
• Загальне нездужання в животі
• Червонява пігментація шкіри чи інші реакції, подібні до опіку, при виставленні на сонячне світло чи ультрафіолетове випромінювання
• Зміни шкіри, які виникли раніше через опромінення

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Епірубіцин Хікма

Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Тримайте поза досяжністю та виду дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD: MM/RRRR. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність після розведення в розчині хлориду натрію 0,9% або глюкози 5%, протягом 72 годин при зберіганні в холодильнику.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розведення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епірубіцини Хікма

• Активний інгредієнт - гідрохлорид епірубіцину.
• Інші компоненти - лактат натрію (розчин 50%), соляна кислота (1Н) для регулювання pH, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Епірубіцина Хікма - це інтравезикальний/ін'єкційний розчин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Червоний ін'єкційний розчин у прозорих скляних флаконах (тип I) з гумовими пробками та алюмінієвими кришками.

10 мг/5 мл

Упаковка містить 1 флакон по 5 мл розчину.

20 мг/10 мл

Упаковка містить 1 флакон по 10 мл розчину.

50 мг/25 мл

Упаковка містить 1 флакон по 25 мл розчину.

200 мг/100 мл

Упаковка містить 1 флакон по 100 мл розчину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Hikma Farmacêutica (Португалія), S.A.

Естрада ду Ріу да Мо, 8, 8А та 8Б

Фервенса

2075-906 Терругем СНТ

Португалія

Тел.: +351 219608410

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Відповідальна особа за виробництво

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Шиффграбен 23

D-38690 Гослар

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Hikma Іспанія, S.L.U.

Кальє Анабель Сегура №11, Едифісіо А, планта 1, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка:05/2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Епірубіцина Хікма 2 мг/мл інтравезикальний та ін'єкційний розчин

епірубіцин гідрохлорид

Для інтравенозного введення або інтравезикального застосування

Несумісності

Необхідно уникати тривалого контакту препарату з будь-яким розчином з лужним pH (включаючи розчини бікарбонату натрію), оскільки це може призвести до гідролізу активної речовини. Використовувати лише розчини, вказані в розділі "Інструкції з використання".

Ін'єкційний розчин чи будь-який розбавлений розчин не повинні змішуватися з будь-яким іншим препаратом. Виявлена фізична несумісність з гепарином (пресипітація).

Інструкції з розбавлення

Ін'єкцію можна вводити через трубку для внутрішньовенної інфузії з рівномірним потоком. Коли ін'єкцію вводять після розбавлення, слідувати наступній інструкції.

Цей препарат можна розбавляти в асептичних умовах з глюкозою 5% або хлоридом натрію 0,9% та вводити як внутрішньовенну інфузію.

Розчин для інфузії повинен готуватися безпосередньо перед використанням.

Ін'єкційний розчин не містить консервантів, і будь-яка невикористана частина флакона повинна бути видалена негайно.

Безпека при використанні

Це цитотоксичний препарат, будь ласка, слідуйте керівним принципам для безпечної обробки та видалення антинеопластичних препаратів.

.

Зберігання

Зберігати та перевозити в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Хімічна та фізична стабільність була доведена після розбавлення з хлоридом натрію 0,9% або глюкозою 5% протягом 72 годин при зберіганні в холодильнику. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо розбавлення проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Власник дозволу на реалізацію

Hikma Farmacêutica (Португалія), S.A.

Естрада ду Ріу да Мо, 8, 8А та 8Б

Фервенса

2075-906 Терругем СНТ

Португалія

portugalgeral@hikma.com

Дата останнього перегляду цього листка:05/2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es