ФАРМОРУБІЦИН 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фарморубіцин 50 мг порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину

Гідрохлорид епірубіцину

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фарморубіцин 50 мг порошок і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фарморубіцину 50 мг порошку
3. Як використовувати Фарморубіцин 50 мг порошок
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Фарморубіцину 50 мг порошку

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фарморубіцин 50 мг порошок і для чого він використовується

Фарморубіцин - лікарський засіб типу антибіотик-антінейопластик, який належить до групи антрациклінів, і використовується для лікування різних видів раку, введення якого здійснюється внутрішньовенно (в жили) або внутрішньовезикально (ін'єкція безпосередньо в сечовий міхур). Фарморубіцин діє цитотоксично: інгібує цикл клітин і перешкоджає пролиферації ракових клітин.

Фарморубіцин можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування наступних видів раку:

• Рак молочної залози.
• Саркома м'яких тканин:злоякісні пухлини, які можуть уражати хрящі, м'язи, жир, кровоносні судини тощо.
• Рак шлунка.
• Рак легень з малими клітинами (спеціальний тип раку легень).
• Рак яєчників на пізній стадії.
• Ранні (поверхневі) пухлини сечового міхура та профілактика можливих рецидивів після операції.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фарморубіцину 50 мг порошку

Не використовуйте Фарморубіцин 50 мг порошок:

• Якщо ви алергічні на активну речовину (гідрохлорид епірубіцину), інші антиракові засоби цієї ж групи (антрацикліни) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте Фарморубіцин, якщо введення здійснюється внутрішньовенно:

• Якщо у вас менше клітин крові, ніж норма, знижена активність кісткового мозку, що порушує здатність захищатися від інфекцій чи захворювань.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем (важка серцева недостатність, недавній інфаркт міокарда, серйозні аритмії, нестабільна стенокардія та міокардопатія).
• Якщо ви раніше приймали високі дози гідрохлориду епірубіцину або інших антиракових засобів цієї ж групи (антрациклінів). ці лікарські засоби мають подібні побічні ефекти.
• Якщо у вас є гостра загальна інфекція.

Не використовуйте Фарморубіцин, якщо введення здійснюється внутрішньовезикально:

• Якщо у вас є інфекції сечовидільної системи, запалення сечового міхура або кров у сечі.
• Якщо у вас є пухлина, яка проникла в стінку сечового міхура.
• Якщо у вас є проблеми з катетеризацією (трубкою в сечовому міхурі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Фарморубіцину 50 мг порошку.

• Якщо у вас є або були серйозні проблеми з серцем або якщо ви приймаєте або приймали радіотерапію в зонах, близьких до серця.
• Якщо ви приймали інші антрацикліни.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування раку.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пригнічувати серцеву діяльність.
• Якщо ваш імунітет порушений, тобто ви втратили здатність захищатися від інфекцій чи захворювань.
• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.
• Якщо у вас є або були проблеми з подагрою, оскільки епірубіцин може підвищувати рівень сечової кислоти.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час лікування цим лікарським засобом, оскільки не слід вводити вакцини з живими чи ослабленими вірусами, а також реакція на вакцини може бути знижена.
• Якщо ви відчуваєте дискомфорт в місці ін'єкції або поблизу нього під час інфузії (можлива втрата рідини в навколишні тканини).
• Якщо у вас є стоматит або мукозит (болючі губи чи виразки в роті).
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).
• Якщо ви годуєте грудьми (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).
• Якщо ви чоловіки або жінки, вам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування епірубіцином, оскільки цей лікарський засіб може бути токсичним (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).
• Якщо ви приймаєте або приймали трастузумаб (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, не слід використовувати Фарморубіцин до тих пір, поки не мине 7 місяців після закінчення лікування трастузумабом. Якщо Фарморубіцин використовується раніше, то функцію серця потрібно контролювати дуже ретельно.
• У вагітних жінок деякі повідомлення пов'язують епірубіцин з проблемами серця в новонароджених та плодів, включаючи смертність плоду.

Використання Фарморубіцину 50 мг порошку з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Можливо, вони можуть підвищувати побічні ефекти або змінювати дію інших лікарських засобів, наприклад тих, які використовуються для лікування серцевих захворювань, раку, виразок чи лікарських засобів, які впливають на імунітет.

Не слід вводити певні типи вакцин (живих та ослаблених) під час лікування епірубіцином.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Не слід використовувати Фарморубіцин під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що негайне лікування є життєво важливим. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому цього лікарського засобу під час вагітності.

Чоловіки та жінки повинні шукати консультацію щодо збереження фертильності перед початком лікування. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування епірубіцином та протягом щонайменше 6,5 місяців після останньої дози. Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 3,5 місяців після останньої дози.

Не годуйте грудьми під час лікування Фарморубіцином та протягом щонайменше 7 днів після останньої дози.

Фарморубіцин може спричиняти втрату менструації та безпліддя під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу Фарморубіцину на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Не відомо, чи має Фарморубіцин будь-який вплив на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак не слід водити транспортні засоби, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти (нудоту чи блювоту), які можуть змінювати здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фарморубіцин 50 мг порошок містить пара-гідроксибензоат метилу

Фарморубіцин 50 мг порошок може спричиняти алергічні реакції (можливо, затримані) та, в окремих випадках, бронхоспазм (раптова задуха) через наявність пара-гідроксибензоату метилу.

Цей лікарський засіб не містить натрію. Однак його можна приготувати з розчином, який містить натрій. Повідомте вашого лікаря, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Фарморубіцин 50 мг порошок

Фарморубіцин 50 мг порошок повинен вводитися тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання таких ліків. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування, а також обере найвідповідніший спосіб введення для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Ваш лікар повідомить вам, скільки циклів лікування вам потрібно.

Якщо ви використали більше Фарморубіцину, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше Фарморубіцину, ніж потрібно; однак можуть виникнути деякі з відомих серйозних побічних ефектів лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фарморубіцин може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб) включають:

• Інфекції,
• Запалення кон'юнктиви ока (кон'юнктивіт).
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), яке може спричиняти відчуття втоми чи сонливості (летаргію), зниження кількості різних типів білих кров'яних тілечок (лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія), нейтропенія з гарячкою, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), яке може спричиняти синяки чи кровотечі при пошкодженні.
• Запалення рогівки (кератит).
• Припливи
• Запалення вени (флебіт).
• Нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота (стоматит), запалення слизових оболонок травного тракту, діарея.
• Випадання волосся (алопеція), токсичність шкіри поблизу місця введення лікарського засобу.
• Відсутність менструації (аменорея).
• Розлад, гарячка.
• Зміни рівня ферментів печінки (трансаміназ), які вказують на можливі проблеми з печінкою.
• Червоний колір сечі протягом 1-2 днів після введення лікарського засобу, це нормально і не повинно викликати занепокоєння.
• Цистит після введення лікарського засобу безпосередньо в сечовий міхур, в деяких випадках може виникнути кров у сечі.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають:

• Втрата апетиту, дефіцит рідини.
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), порушення проведення імпульсів серця (блокада атриовентрикулярна та блокада гілки двобічної), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення серцевої діяльності (серцева недостатність).
• Кровотеча, поява червоного кольору шкіри та слизових оболонок (рубеола).
• Запалення стравоходу (езофагіт), біль у травному тракті, ерозія травного тракту, виразка травного тракту.
• Поява висипу на шкірі, свербіж, аномальний колір нігтів та шкіри, ушкодження шкіри.
• Потрібність частого сечовипускання (поллакіурія).
• Червоний колір шкіри (еритема) в місці введення лікарського засобу, озноб.
• Біль чи печія в місці ін'єкції.
• Порушення результатів тестів на функцію серця (зниження фракції викиду).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають:

• Генералізована інфекція (сепсис), пневмонія.
• Злоякісна пухлина кровотворної тканини (різні типи лейкозів: гострий мієлоїдний лейкоз та гострий лімфоцитарний лейкоз).
• Запалення вени з наявністю кров'яного згустку (тромбофлебіт), блокування кровоносної судини (емболія).
• Блокування легеневої артерії (легенева емболія).
• Кровотеча в травному тракті.
• Червоні висипи на шкірі та свербіж (уртикарія), червоний колір шкіри (еритема).
• Відчуття втоми (астенія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)включають:

• Важка алергічна реакція (анafilактична реакція), місцеві реакції, такі як відчуття печії в сечовому міхурі та збільшення кількості сечовипускань після внутрішньовезикального введення.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові (гіперурікемія).
• Токсичність серця, яка може спричиняти аномалії на електрокардіограмі.
• Зниження кількості сперматозоїдів у сім'ї (азооспермія).
• Головокружіння.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних) включають:

• Шок, спричинений генералізованою інфекцією (септичний шок), біль в місці ін'єкції, важке запалення м'яких тканин під шкірою (целюліт).
• Шок, загустіння вени, в якій зроблена ін'єкція (флебосклероз).
• Недостатність кисню в тканинах через зниження функції кісткового мозку (гіпоксія).
• Розлад шлунку, поява пігментації (коричневих плям) на слизовій оболонці рота.
• Чутливість до світла (фотосенсибілізація).
• Смерть тканини (некроз м'яких тканин) після випадкової ін'єкції поза веною, біль.
• Гіперчутливість шкіри, опроміненої раніше (реакція на опромінення).

Коли лікарський засіб вводиться безпосередньо в сечовий міхур для лікування поверхневих пухлин, важкі алергічні реакції рідкі, але можуть виникнути місцеві реакції, такі як відчуття печії в сечовому міхурі та збільшення кількості сечовипускань. Також може виникнути цистит. ці побічні ефекти зазвичай є оборотними.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фарморубіцину 50 мг порошку

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фарморубіцини 50 мг порошок

• Активна речовина - гідрохлорид епірубіцину.
• Інші компоненти (експієнти) - анігідрова лактоза та пара-гідроксібензоат метилу (Е-218).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Склянки з прозорого скла з гумовими пробками, що містять ліофілізований порошок червонуватого кольору.

Продукція випускається у вигляді 1 флакона.

Власник дозволу на торгівлю

Pfizer, S.L.

Avda. де Європа 20B

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

Latina Pharma S.p.A

Віа Мурільйо, 7

04013 Сермонета (LT)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ВІДОМА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ СПЕЦІАЛІСТІВ

Перевірка порошку ліофілізату перед введенням

Розчиняти порошок Фарморубіцини 50 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки у 25 мл стерильної фізіологічної розв'язки хлориду натрію або води для ін'єкційних препаратів, щоб отримати кінцеву концентрацію 2 мг/мл.

Для зменшення мікробіологічного ризику рекомендується проводити перевірку безпосередньо перед використанням.

Вміст флакона знаходиться під негативним тиском. Для мінімізації утворення аерозолю під час перевірки потрібно звернути особливу увагу при введенні голки. Не рекомендується вдихати аерозоль, утворений під час перевірки.

Після перевірки порошку отримана розв'язка повинна бути використана негайно. Не використана частина повинна бути видалена.

Внутрішньовенне введення

Рекомендується вводити лікарський засіб через систему внутрішньовенної перфузії (за допомогою фізіологічної розв'язки хлориду натрію 0,9%), після перевірки того, що голка правильно введена у вену. Для мінімізації ризику тромбозу або екстравазації лікарського засобу часи перфузії зазвичай становлять від 3 до 20 хвилин, залежно від дози та об'єму розв'язки, яка перфундуватиметься. Не рекомендується введення у вигляді болюсу через ризик екстравазації, який може виникнути внаслідок аспірації голки (див. розділ 4.4), навіть у разі адекватного кровотоку.

Внутрішньосечове введення

Для внутрішньосечового введення необхідно розбавити передбачену дозу (у вигляді реконституїрованої розв'язки) у фізіологічній розв'язці хлориду натрію або воді для ін'єкційних препаратів до об'єму 50 мл.

Розв'язка епірубіцину повинна бути введена через катетер, залишена на 1 годину, після чого пацієнту пропонується спорожнити сечовий міхур. Під час введення потрібно повертати пацієнта, щоб забезпечити більший контакт розв'язки з слизистою оболонкою сечового міхура. Для уникнення нежаданої дилуції з сечею пацієнту не слід споживати жодних рідинок за 12 годин до введення.

Захисні заходи

Через токсичну природу сполуки слід дотримуватися наступних рекомендацій із захисту:

• Персонал повинен бути інструктований щодо техніки перевірки та обробки.
• Вагітні жінки повинні уникати обробки цього лікарського засобу.
• Персонал, який обробляє епірубіцин, повинен носити захисний одяг: захисні окуляри, халати, рукавички та одноразові маски.
• Перевірку слід проводити у спеціально відведеній зоні (за бажання під системою ламінарного потоку). Робоча поверхня повинна бути захищена за допомогою паперу, плакатизованого та одноразового.
• Усі матеріали, використані для перевірки, введення або очищення, включаючи рукавички, повинні бути розміщені у мішках для матеріалів високого ризику для їх знищення шляхом спалення при високій температурі.
• Будь-які розлив або витік повинні бути оброблені розведеною розв'язкою гіпохлориду натрію (хлорид натрію 1% доступний), за бажання шляхом замочування, а потім водою.
• Усі матеріали для очищення повинні бути видалені, як зазначено вище.
• У разі контакту з шкірою слід добре промити уражену ділянку водою та мильним розчином або розчином бікарбонату натрію. У будь-якому випадку не слід терти шкіру щіткою.
• У разі контакту з очима слід видалити повіки та промити уражене око великою кількістю води протягом щонайменше 15 хвилин. Після цього слід звернутися за медичною допомогою.
• Завжди мити руки після зняття рукавичок.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.