Епірубіцін Аццорд

Укладена інформація для пацієнта

Епірубіцин Аккорд, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Епірубіцин гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Епірубіцин Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Епірубіцин Аккорд
• 3. Як використовувати лікарський засіб Епірубіцин Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Епірубіцин Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Епірубіцин Аккорд і для чого він використовується

Що таке лікарський засіб Епірубіцин Аккорд
Епірубіцин Аккорд - це протипухлинний лікарський засіб. Лікування протипухлинними лікарськими засобами
іноді називається хіміотерапією раку. Епірубіцин належить до групи активних речовин, званих
антрациклінами. Вони викликають звільнення або зупинку росту і збільшення
ймовірності смерті клітин, які активно ростуть.
Для чого використовується Епірубіцин Аккорд
Лікарський засіб Епірубіцин Аккорд використовується для лікування різних пухлин, самостійно або
в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Спосіб, яким лікарський засіб використовується, залежить від типу пухлини, яку лікують.
Лікарський засіб Епірубіцин Аккорд використовується для лікування раку молочної залози, легень, яєчників і шлунка.
Лікарський засіб Епірубіцин Аккорд також можна вводити безпосередньо в сечовий міхур через катетер при лікуванні
неправильних клітин або пухлин стінки сечового міхура. Лікарський засіб можна використовувати після інших методів лікування, щоб запобігти повторному зростанню таких клітин.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Епірубіцин Аккорд

Коли не використовувати лікарський засіб Епірубіцин Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на епірубіцин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6) або подібних лікарських засобів, які використовуються в хіміотерапії (антрацикліни або антраценодіони);
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо в пацієнта спостерігається гальмування виробництва клітин крові в кістковому мозку, що призводить до зменшення кількості кров'яних клітин у крові, оскільки лікарський засіб може ще більше зменшити їх кількість;
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба печінки;
• якщо в пацієнта відбулося недавно інфаркт міокарда, слабкість серцевого м'яза, важкі порушення серцевого ритму, раптовий біль у грудній клітці, не запальна хвороба серцевого м'яза або

будь-які інші важкі серцеві захворювання в минулому або зараз лікується з цього приводу;

• якщо пацієнт раніше лікувався епірубіцином або подібними лікарськими засобами, які використовуються в хіміотерапії, оскільки попереднє лікування цими лікарськими засобами може збільшувати ризик побічних ефектів;
• якщо в пацієнта спостерігаються гострі, важкі інфекції, які можуть охоплювати кілька органів.

Не вводити лікарський засіб Епірубіцин Аккорд безпосередньо в сечовий міхур (введення в сечовий міхур):

• якщо в пацієнта виявлено інфекцію сечових шляхів;
• якщо в пацієнта спостерігається запалення сечового міхура;
• якщо в пацієнта є інвазивна пухлина, яка проникає в стінку сечового міхура
• якщо в пацієнта спостерігаються проблеми з катетеризацією [лікар має проблеми з введенням катетера (трубки) в сечовий міхур];
• якщо в пацієнта спостерігається кров у сечі.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж використовувати лікарський засіб Епірубіцин Аккорд, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри:

• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або нирок.
• якщо пацієнт отримав або має отримати будь-яку вакцину.
• якщо пацієнт є у віці, через більший ризик важких побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Функція серця пацієнта буде досліджена до та після лікування епірубіцином.
• якщо в пацієнта спостерігалися раніше або зараз спостерігаються серцеві захворювання. Про це потрібно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози епірубіцину. Лікар буде регулярно контролювати це.
• якщо пацієнт раніше лікувався протипухлинними лікарськими засобами або якщо був підданий радіотерапії, оскільки ризик побічних ефектів з боку серцево-судинної системи є більшим. Це може вплинути на дозування епірубіцину.
• якщо в пацієнта спостерігається інфекція або кровотеча. Епірубіцин може впливати на кістковий мозок. Кількість білих кров'яних клітин у крові зменшилася, що збільшує схильність до інфекцій (лейкопенія). Можливо легше виникнення кровотечі (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти є тимчасовими. Кількість білих кров'яних клітин є найменшею через 10-14 днів після початку лікування, а потім повертається до нормальної значення до 21 дня.
• якщо в пацієнта спостерігається зараз інфекція, така як: гостре запалення порожнини рота, мала кількість білих кров'яних клітин, мала кількість тромбоцитів або загальна інфекція.
• якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав трастузумаб (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких пухлин). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Через те, що трастузумаб може впливати на серце, не слід використовувати лікарський засіб Епірубіцин Аккорд протягом 7 місяців після закінчення прийому трастузумабу. Якщо лікарський засіб Епірубіцин Аккорд використовується до закінчення цього терміну, рекомендується ретельно контролювати функцію серця.
• якщо пацієнт був або буде підданий радіотерапії області грудної клітки
• якщо пацієнтка є у стані вагітності. У жінок під час вагітності повідомлялося про випадки, пов'язані з використанням епірубіцину з порушеннями серцевої діяльності у новонароджених та ненароджених дітей, включаючи випадки смерті плоду. Це допоможе лікарю вирішити, чи підходить цей лікарський засіб для пацієнта.

Про це потрібно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникне або погіршиться будь-який з наступних
розладів.
ПІД ЧАСлікування лікарським засобом Епірубіцин Аккорд (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»):

• серцеві захворювання, які можуть бути:
• гострими(що виникають безпосередньо після початку лікування): збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень і зміни ритму серцевих скорочень (аритмія). Ці порушення можна легко виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) і не є настільки важливими, щоб вимагали припинення лікування цим лікарським засобом;
• затриманими(зазвичай виникають через тривалий час після початку лікування) Найпоширенішими симптомами затриманої токсичності є:
• нездатність серця забезпечувати кров'ю організм в кількості, достатній для задоволення його потреб (серцева недостатність). Найпоширенішими симптомами є труднощі з диханням (диспное), гromадження рідини в легенях (едем легень), набряк інших частин тіла, особливо ніг і стоп, збільшення серця (кардіомегалія) і печінки (гепатомегалія), зменшення виділення сечі (олігурія), гromадження рідини в черевній порожнині (асцит) та просторі між легенями і грудною кліткою (плевральний випот). Часами серцева недостатність може бути важкою і призвести до смерті.
• зменшення загальної кількості білих кров'яних клітину крові (лейкопенія) або роду білих кров'яних клітин, званих нейтрофілами (нейтропенія), тромбоцитів(тромбоцитопенія) або червоних кров'яних клітин(анемія). Зазвичай кількість білих кров'яних клітин є найменшею через 10-14 днів після початку лікування, а потім повертається до нормальної кількості до 21 дня. Часами наслідки зменшення кількості цих клітин можуть бути важкими і включати гарячку, інфекції різних органів і крові, шок, кровотечу, зменшення припливу кисню до мозку і смерть.
• новотворення кров'яних клітин (лейкоз), яке не існувало до початку лікування епірубіцином (вторинний лейкоз). Леукоз може виникнути через 1-3 роки після закінчення лікування епірубіцином, а ризик є більшим, якщо лікарський засіб використовується у великих дозах або в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами або радіотерапією.
• воміта та запалення слизової оболонки порожнини рота. У важких випадках можуть також виникнути виразки слизових оболонок. Ці зміни зазвичай проходять до третього тижня лікування.
• хвороби печінки,оскільки збільшується небезпека викликання цим лікарським засобом токсичних ефектів у всьому організмі. Лікар коригує дозу епірубіцину залежно від стану пацієнта;
• запалення вен, до яких багаторазово вводили епірубіцин,
• запалення та закупорка вен (тромбофлебіт),
• чуття печіння в місці введення. Це може свідчити про витік епірубіцину поза судиною. Про це потрібно негайно повідомити лікаря.
• значне збільшення рівня сечової кислотиу крові;
• запалення та утворення тромбів у венах, головним чином ніг, тазу (тромбофлебіт) та легень (пульмональна емболія). У деяких випадках пульмональна емболія може призвести до смерті.

Про це потрібно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникне або погіршиться будь-який з наступних
розладів під час введення лікарського засобу Епірубіцин Аккорд безпосередньо в сечовий міхур
(введення в сечовий міхур) (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з сечовиділенням (дизурія), часте сечовиділення малими порціями без одночасного прийому рідини (часте сечовиділення), часта потреба сечовиділення вночі (никтурія), болісне, повільне та перерване сечовиділення, часто краплями (странгурія), наявність крові у сечі (гематурія), відчуття дискомфорту в сечовому міхурі, некроз внутрішньої стінки сечового міхура, тиску на сечовий міхур.

Під час лікування лікарським засобом Епірубіцин Аккорд лікар також буде регулярно контролювати:

• кількість кров'яних клітин, щоб вона не була надто малим,
• рівень сечової кислоти та інших чинників у крові,
• функцію серця та печінки, чи є вона нормальною.

Під час лікування лікарським засобом Епірубіцин Аккорд не слід піддаватися щепленням «живими» або
«атENUваними»вакцинами, оскільки можуть виникнути важкі або смертельні інфекції
через ослаблення імунітету. Пацієнт може jedoch отримати вакцини з мертими
мікроорганізмами або «інактивованими», хоча ефект такого щеплення може бути зменшеним.
Цей лікарський засіб може викликати незворотні зміни, які можуть вплинути на ненароджених дітей. Під час лікування лікарським засобом Епірубіцин Аккорд потрібно повідомити жінок у репродуктивному віці про необхідність використання ефективних методів контрацепції, щоб запобігти вагітності. Якщо після лікування пацієнтка бажає мати дітей, потрібно проконсультуватися зі спеціалістом.
До та під час лікування лікарським засобом Епірубіцин Аккорд лікар буде призначати часті та регулярні лабораторні дослідження для оцінки стану здоров'я пацієнта та ефективності цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Епірубіцин Аккорд та інші лікарські засоби

Про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, або останнім часом приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, потрібно повідомити лікаря або фармацевта, зокрема про наступні лікарські засоби:

• Циметидин(лікарський засіб, який зазвичай використовується для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксу). Циметидин може посилювати дію лікарського засобу Епірубіцин Аккорд.
• Анагоністи кальцієвого каналу(серцеві лікарські засоби).
• Інтерферон α2b(лікарський засіб, який використовується для лікування пухлин).
• Хінін(лікарський засіб, який використовується для лікування малярії).
• Антибіотикитакі як: сульфонаміди та хлорамфенікол.
• Лікарські засоби проти ретровірусів(лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
• Дифенілгідантоїн(лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії).
• Лікарські засоби проти болю, такі як похідні амідопірину.
• Дексверапаміл(лікарський засіб, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань).
• Трастузумабвикористовується для лікування раку. Лікар не повинен використовувати лікарський засіб Епірубіцин Аккорд протягом 7 місяців після закінчення введення трастузумабу, якщо це можливо. Якщо лікарський засіб Епірубіцин Аккорд використовується до закінчення цього терміну, рекомендується ретельне спостереження за функцією серця.
• Дексразоксан(використовується для профілактики хронічної скумульованої кардіотоксичності, викликаної епірубіцином).
• Не слід вводити вакцини, які містять живі мікроорганізми, пацієнтам, які приймають епірубіцин.
• Паклітаксел або доксетаксел(лікарські засоби, які використовуються для лікування раку). Коли паклітаксел вводиться до епірубіцину, він може збільшувати рівень епірубіцину в крові. Однак, коли паклітаксел і доксетаксел вводяться одночасно та після епірубіцину, вони не впливають на його рівень.
• Антибіотики, такі як сульфонаміди та деякі діуретики (так звані «діуретики»); адитивний вплив епірубіцину на збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Гепарин (лікарський засіб, який запобігає згортанню крові); може привести до втрати ефективності як епірубіцину, так і гепарину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, передбачається, що вона може бути у стані вагітності або планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Необхідно уникати вагітності, коли пацієнтка або її партнер приймає цей лікарський засіб.
Обидві жінки та чоловіки, які ведуть активне статеве життя, повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування.
Цей лікарський засіб може викликати вроджені дефекти, тому важливо повідомити лікаря, якщо пацієнтка передбачає, що вона може бути у стані вагітності.

Годування грудьми

Не годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом і протягом至少 7 днів після прийому останньої дози.

Вплив на фертильність

Епірубіцин може мати негативний вплив на фертильність чоловіків і жінок.
Чоловіки: існує ризик виникнення безпліддя у зв'язку з лікуванням епірубіцином.
Пацієнти повинні розглянути можливість збереження сперми до початку лікування. Чоловікам, які лікуються епірубіцином, потрібно повідомити, щоб вони не планували зачаття дитини під час лікування та протягом至少 4 місяців після його закінчення.
Жінки: Епірубіцин може викликати відсутність місячних або передчасну менопаузу у жінок до менопаузи. Жінок, які лікуються епірубіцином, потрібно повідомити, щоб вони не займалися вагітністю під час лікування та протягом至少 7 місяців після його закінчення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує спеціальних заходів обережності, якщо пацієнт відчуває себе цілком здоровим після лікування в лікарні та обговорив це з лікарем.

Лікарський засіб Епірубіцин Аккорд містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати лікарський засіб Епірубіцин Аккорд

Якщо пацієнтові призначено лікарський засіб Епірубіцин Аккорд, лікарський засіб буде вводитися виключно лікарями або
медсестрами, які мають досвід використання хіміотерапії.
Лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою у вигляді вливу (капельниці) в вену.
Лікар вирішить, яку дозу та скільки днів потрібно приймати лікарський засіб, залежно від стану пацієнта.
Доза визначається з урахуванням типу захворювання, зросту та маси тіла пацієнта. На основі
зросту та маси тіла пацієнта лікар визначає поверхню тіла пацієнта, на основі якої
обчислюється індивідуальна доза.
Лікарський засіб Епірубіцин Аккорд також можна вводити безпосередньо в сечовий міхур для лікування раку сечового міхура або для профілактики його рецидиву. Доза залежить від типу пухлини сечового міхура. Коли лікарський засіб вводиться безпосередньо в сечовий міхур, пацієнта потрібно проінформувати, щоб він не приймав жодних рідини протягом 12 годин до процедури, щоб запобігти нежаданому розбавленню лікарського засобу сечею у сечовому міхурі.
Хоча один цикл лікування може іноді бути достатнім, лікар часто рекомендує повторні цикли
лікування кожні три або чотири тижні. Можливо, потрібно пройти кілька циклів лікування, перш ніж
хвороба буде під контролем і пацієнт почуватиме себе краще.

Регулярні медичні огляди під час лікування лікарським засобом Епірубіцин Аккорд

Під час лікування потрібно регулярно проводити дослідження:

• крові- через малий рівень кров'яних клітин, який може потребувати лікування.
• функції серця- при введенні великих доз лікарського засобу Епірубіцин Аккорд можуть виникнути серцеві захворювання. Вони можуть залишатися невиявленими протягом кількох тижнів, тому потрібні регулярні дослідження.
• функції печінки- потрібно проводити дослідження крові для виявлення, чи має використання лікарського засобу несприятливий вплив на функцію цього органу.
• рівень сечової кислоти у крові- лікарський засіб Епірубіцин Аккорд може збільшувати рівень сечової кислоти у крові, що може призвести до захворювання, званого подагрою (гутом). Якщо рівень сечової кислоти надто високий, може бути призначено лікування іншими лікарськими засобами.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Епірубіцин Аккорд

Введення великих доз може посилювати побічні ефекти, такі як: біль у порожнині рота або
може викликати зменшення кількості білих кров'яних клітин (відповідальних за боротьбу з інфекціями
та тромбоцитів (бічних учасників процесу згортання). У разі необхідності можливо застосування лікування антибіотиками або переливання крові. У разі виникнення виразок порожнини рота можна застосувати лікування, яке зменшує дискомфорт, пов'язаний з цим симптомом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Найважливіші побічні ефекти

У разі виникнення наступних побічних ефектів потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога або госпіталізація:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10)

• значне зменшення виробництва кров'яних клітин у кістковому мозку (мієлосупресія), яке може викликати:
• зменшення кількості білих кров'яних клітин (які борються з інфекціями), що збільшує ризик інфекцій і гарячки (лейкопенія)
• зменшення кількості тромбоцитів (бічних учасників процесу згортання), що може призвести до легшого виникнення синяків або кровотечі (тромбоцитопенія)
• зменшення кількості деяких родів білих кров'яних клітин - гранулоцитів і нейтрофілів (гранулоцитопенія і нейтропенія)
• зменшення кількості деяких родів білих кров'яних клітин з супутнім підвищенням температури (фебрильна нейтропенія)
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), що може викликати втому і сонливість
• запалення вен

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 осіб)

• порушення функції серця (серцева недостатність) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Проблеми з серцем можуть проявлятися труднощами з диханням (диспное), набряком різних частин тіла, викликаному гromадженням рідини, особливо ніг, стоп, ніг і рук, збільшенням печінки, наявністю рідини та збільшенням черевної порожнини (асцит) та простору між легенями і грудною кліткою (плевральний випот)
• важкі порушення ритму серця (аритмія комор)
• деякі види порушень ритму серця (блокада передсердно-коморова, блокада гілки пучка Гіса)
• повільна дія серця (брадикардія)
• втрата крові (кровотеча)
• біль або печіння в травному тракті
• виразки травного тракту
• запалення слизової оболонки травного тракту

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 осіб)

• деякі види новотворень крові (острий лімфобластний лейкоз, гострий мієлоїдний лейкоз) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»)
• висока гарячка, озноб, загальне погане самопочуття, можливе відчуття холодних рук і ніг через інфекцію крові
• закупорка вени через тромб (емболія), який може відірватися і бути перенесений з кров'ю до легень, що може викликати біль і диспное (пульмональна емболія)
• закупорка артерії (артеріальна емболія)
• набряк і біль ніг або рук через запалення судини, викликане багаторазовим введенням лікарського засобу (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності») або закриття судини, викликане тромбами
• втрата крові з травного тракту (геморагічний гастрит)

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 1 000 осіб)

• нагальна, загрозлива життя реакція на алергію. Симптоми включають нагальні ознаки алергії, такі як: висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, диспное, свистячий дихання або труднощі з диханням.
• брак сперми у сечі
• алергічні реакції після введення епірубіцину хлориду безпосередньо в сечовий міхур

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• стан, який загрожує життю, який виникає, коли артеріальний тиск є надто низьким через інфекцію крові (шок)
• відчуття дискомфорту в черевній порожнині
• септичний шок
• брак кисню в тканинах
• загибель тканини (некроз) внаслідок витоку лікарського засобу з судини, в яку введено голку. У такому випадку потрібно негайно припинити введення лікарського засобу Епірубіцин Аккорд (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10)

• інфекції
• запалення ока з червоним кольором і слізотечею (кон'юнктивіт)
• запалення прозорої частини ока, званої роговицею (кератит)
• потіння
• нудота
• воміта
• запалення слизової оболонки порожнини рота
• гарячка
• діарея
• випадання волосся (алопеція)
• зміни шкіри
• червоне забарвлення сечі протягом 1-2 днів після введення лікарського засобу Епірубіцин Аккорд
• брак місячних
• болісне запалення та виразки слизової оболонки травного тракту
• загальне погане самопочуття
• зміни активності деяких ферментів печінки (трансаміназ)
• запалення сечового міхура (хімічне цистит) після введення в сечовий міхур. Симптоми можуть включати: труднощі з сечовиділенням (дизурія), часте сечовиділення малими порціями без одночасного прийому рідини (часте сечовиділення), часта потреба сечовиділення вночі (никтурія), болісне, повільне та перерване сечовиділення, часто краплями (странгурія), наявність крові у сечі (гематурія), відчуття дискомфорту в сечовому міхурі, некроз внутрішньої стінки сечового міхура (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»)

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 осіб)

• зменшення апетиту/втрата апетиту
• втрата води або рідини тіла (дегідратація)
• зменшення кількості крові, яку серце перекачує в організм через артерії (фракція викиду лівого шлуночка)
• червоне забарвлення шкіри (нагальне червоне забарвлення обличчя)
• запалення слизової оболонки травного тракту
• висип, свербіж, зміни шкіри, темніше забарвлення шкіри та нігтів (гіперпігментація)
• необхідність частішого, ніж зазвичай, сечовиділення після введення лікарського засобу Епірубіцин Аккорд безпосередньо в сечовий міхур
• озноб
• подразнення в місці введення
• печіння після введення лікарського засобу Епірубіцин Аккорд безпосередньо в сечовий міхур

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 осіб)

• інфекція легень (пневмонія)
• кропив'янка
• червоне забарвлення шкіри
• відчуття слабкості

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 1 000 осіб)

• збільшення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія)
• порушення запису ЕКГ (електрокардіограми) через порушення функції серця
• головокружіння (відчуття порожнини в голові)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• ушкодження слизової оболонки порожнини рота, біль та відчуття печіння слизової оболонки, кровотеча з порожнини рота та виникнення темних плям у порожнині рота
• червоне забарвлення шкіри або інші реакції шкіри, подібні до опіків, після впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів (наприклад, в солярії)
• збільшена чутливість шкіри, яка раніше піддавалася радіотерапії
• біль у місці введення
• запалення сполучної тканини
• згущення стінок судин (склероз судин)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Епірубіцин Аккорд

Лікарський засіб Епірубіцин Аккорд потрібно зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не використовувати лікарський засіб Епірубіцин Аккорд після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці
і тектовому пакованні після EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C – 8 ° C). Не заморожувати.
Зберігати флакон у зовнішньому пакованні для захисту від світла.
Не використовувати лікарський засіб Епірубіцин Аккорд, якщо ви помітили будь-які ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати
фармацевта, що зробити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Епірубіцин Аккорд

Активною речовиною лікарського засобу Епірубіцин Аккорд є епірубіцин гідрохлорид.
Кожен мл містить 2 мг епірубіцину гідрохлориду.
Крім того, лікарський засіб містить: хлорид натрію, соляну кислоту (для встановлення pH) та воду для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Епірубіцин Аккорд і що містить упаковка

Лікарський засіб Епірубіцин Аккорд є прозорим розчином червоного кольору.
Величини упаковок:
1 флакон об'ємом 5 мл (10 мг/5 мл)
1 флакон об'ємом 10 мл (20 мг/10 мл)
1 флакон об'ємом 25 мл (50 мг/25 мл)
1 флакон об'ємом 50 мл (100 мг/50 мл)
1 флакон об'ємом 100 мл (200 мг/100 мл)
Флакон об'ємом 5 мл зі скла типу I з 20 мм пробкою з гумовою хлоробутиловою та алюмінієвою кришкою типу фліп-оф у білому кольорі.
Флакон об'ємом 10 мл зі скла типу I з 20 мм пробкою з гумовою хлоробутиловою та алюмінієвою кришкою типу фліп-оф у білому кольорі.
Флакон об'ємом 25 мл зі скла типу I з 20 мм пробкою з гумовою хлоробутиловою та алюмінієвою кришкою типу фліп-оф у білому або фіолетовому кольорі.
Флакон об'ємом 50 мл зі скла типу I з 20 мм пробкою з гумовою хлоробутиловою та алюмінієвою кришкою типу фліп-оф у фіолетовому кольорі.
Флакон об'ємом 100 мл зі скла типу I з 20 мм пробкою з гумовою хлоробутиловою
і алюмінієвою кришкою типу фліп-оф у білому або фіолетовому кольорі.
Величина упаковки: 1 флакон.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Лабораторії ФУНДАСІО ДАУ
К/ Де ла лєтра С, 12-14
Поліґон Індустріаль де ла Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
ул. Лютомерська 50
95-200 Паб'яниці
Аккорд Хелскеа Сінґл Мембер С.А.
64-й км Національної дороги Афіни
Ламія, Шиматарі, 32009
Греція

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Назва країни-члена

Назва лікарського засобу

Австрія
Епірубіцин Гідрохлорид Аккорд
Бельгія
Епірубіцин Аккорд Хелскеа 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузій/
оплоссінг воор ін'єктіе оф інфузіе/ Льосунґ цур Ін'єктіон ор Інфузіон
Чехія
Епірубіцин Аккорд 2 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій
Данія
Епірубіцин Аккорд
Естонія
Епірубіцин Аккорд
Іспанія
Епірубіцин Гідрохлорид Аккорд Хелскеа
Фінляндія
Епірубіцин Аккорд
Угорщина
Епірубіцин Аккорд
Ірландія
Епірубіцин Гідрохлорид 2 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій
Італія
Епірубіцина Аккорд
Литва
Епірубіцин Аккорд 2 мг/мл концентрат для ін'єкцій/інфузій
Латвія
Епірубіцин Аккорд
Нідерланди
Епірубіцин Гідрохлорид Аккорд 2 мг/мл, оплоссінг воор ін'єктіе
Норвегія
Епірубіцин Аккорд
Польща
Епірубіцин Аккорд
Португалія
Епіррубіцина Аккорд
Швеція
Епірубіцин Аккорд
Словаччина
Епірубіцин Аккорд
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія)
Епірубіцин Гідрохлорид 2 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій

Дата останньої актуалізації інформації: червень 2025

Інформація призначена лише для фахового медичного персоналу

Незгодності фармацевтичні

Необхідно уникати тривалого контакту лікарського засобу з будь-яким розчином з лужним pH (в тому числі розчинами, які містять бікарбонат натрію), оскільки це може призвести до гідролізу (розпаду) активної речовини. Необхідно використовувати лише розбавники, описані в пункті «Інструкції щодо використання». Розчин для ін'єкцій та розбавлений розчин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Згідно повідомлялося про фізичну незгодність з гепарином.
Епірубіцину гідрохлориду не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Інструкції щодо використання

Введення в вену: Рекомендується введення лікарського засобу Епірубіцин Аккорд через дрен інфузії під час поточної інфузії 0,9% розчину хлору натрію. Для зменшення ризику тромбозу або витоку зазвичай використовується влив, який триває від 5 до 10 хвилин, залежно від величини дози та об'єму розчину для вливу. Не рекомендується виконувати безпосереднє введення, через можливість витоку, який може виникнути навіть при правильному введенні в судину.
Введення в сечовий міхур: Лікарський засіб Епірубіцин Аккорд потрібно розбавити в стерильній воді для ін'єкцій або 0,9% стерильному розчині хлору натрію безпосередньо перед введенням. Епірубіцин потрібно вводити у вигляді вливу через катетер і утримувати в сечовому міхурі протягом 1-2 годин.
Під час виконання вливки пацієнт повинен змінювати положення тіла, щоб забезпечити максимальний контакт слизової оболонки сечового міхура з розчином. Для уникнення нежаданого розбавлення розчину сечею потрібно проінформувати пацієнта, щоб він не приймав жодних рідин протягом 12 годин до процедури. Пацієнта потрібно проінформувати, щоб він сечовиділив після закінчення часу, призначеного для вливки. Розчин для вливу не містить консервантів, а будь-які залишки незастосованого розчину потрібно негайно видалити.
Інформація щодо безпечного використання та видалення лікарських засобів проти пухлин:

• 1. Підготовка розчину для інфузії повинна бути проведена в умовах повної асептики кваліфікованим персоналом.
• 2. Підготовка розчину для інфузії повинна бути проведена в призначеному для цього асептичному просторі.
• 3. Персонал повинен носити відповідні рукавички одноразового використання, окуляри захисту, фартух та маску.
• 4. Необхідно вжити заходів обережності, щоб уникнути випадкового контакту лікарського засобу з очима. У разі контакту лікарського засобу з очима потрібно промити їх великою кількістю води та (або) 0,9% розчином хлору натрію. Потім потрібно звернутися за медичною допомогою до лікаря.
• 5. У разі контакту лікарського засобу зі шкірою, заражене місце потрібно ретельно промити водою з милом або розчином бікарбонату натрію. Однак, не слід терти шкіру щіткою. Після зняття рукавичок потрібно завжди мити руки.
• 6. Витік або розлив лікарського засобу потрібно видалити найкраще шляхом насичення, використовуючи розбавлений розчин підхлориду натрію (1% доступного хлору), а потім воду. Всі використані для очищення засоби потрібно видалити згідно з нижчезазначеною інструкцією.
• 7. Жінки під час вагітності не повинні готувати лікарські засоби проти пухлин і використовувати їх.
• 8. Необхідно вжити відповідні заходи обережності при видаленні матеріалів (шприців, голок тощо), які використовуються при підготовці та (або) розбавленні лікарських засобів проти пухлин. Всі залишки незастосованого лікарського засобу або відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Відходи лікарського засобу потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Умови зберігання

Лікарський засіб у упаковці для продажу:Зберігати в холодильнику (2 ° C – 8 ° C). Не заморожувати.
Зберігати флакон у зовнішньому пакованні для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття контейнера
Флакони призначені лише для одноразового використання, а будь-які залишки незастосованого лікарського засобу потрібно видалити після використання. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб потрібно використовувати негайно після першого проколу гумової пробки. Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, особа, яка вводить лікарський засіб, несе відповідальність за час та умови зберігання лікарського засобу.
Термін придатності після розбавлення розчину для ін'єкцій
Лікарський засіб Епірубіцин Аккорд можна розбавити в умовах асептики за допомогою 5% глюкози або 0,9% хлору натрію та вводити у вигляді вливу в вену. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб потрібно використовувати негайно. Якщо розчин не буде використаний негайно, за час та умови зберігання перед введенням відповідає користувач. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не був розбавлений у контрольованих та валідованих умовах асептики.
Видалення залишків лікарського засобу
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Всі матеріали, які були використані для підготовки та введення лікарського засобу, а також матеріали, які вступили в контакт з епірубіцином, потрібно видалити згідно з місцевими правилами щодо відходів лікарських засобів проти пухлин.

Додаткова інформація про лікарський засіб Епірубіцин Аккорд, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій, див. Характеристика лікарського засобу (ХЛЗ).