ФАРМОРУБИЦИНА 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фарморубіцина 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Гідрохлорид епірубіцину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фарморубіцина 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фарморубіцину 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій
3. Як використовувати Фарморубіцину 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Фарморубіцини 2 мг/мл розчину для ін'єкцій та інфузій

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фарморубіцина 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій і для чого він використовується

Фарморубіцина - лікарський засіб типу антибіотик-антитуморний, який належить до групи антрациклінів, і використовується для лікування різних видів раку, введення якого здійснюється внутрішньовенно (в вену) або внутрішньовесикально (ін'єкція безпосередньо в сечовий міхур). Фарморубіцина діє цитотоксично: інгібує цикл клітинного поділу та запобігає проліферації ракових клітин.

Фарморубіцину можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування наступних видів раку:

• Рак молочної залози.
• Саркома м'яких тканин:злоякісні пухлини, які можуть уражати хрящі, м'язи, жир, кровоносні судини тощо.
• Рак шлунка.
• Рак легень з малими клітинами (спеціальний вид раку легень).
• Рак яєчників на пізній стадії.
• Пухлини ранньої стадії (поверхневі) сечового міхура та як профілактика можливих рецидивів після операції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фарморубіцину 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Не використовуйте Фарморубіцину 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій:

• Якщо ви алергічні на активну речовину (гідрохлорид епірубіцину), інші антиракові засоби цієї ж групи (антрацикліни) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте Фарморубіцину, якщо введення здійснюється внутрішньовенно:

• Якщо у вас менше клітин крові, ніж норма, знижена активність кісткового мозку, що порушує здатність захищатися від інфекцій чи захворювань.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем (важка серцева недостатність, недавній інфаркт міокарда, важкі аритмії, нестабільна стенокардія та міокардопатія).
• Якщо ви раніше приймали високі дози гідрохлориду епірубіцину або інших антиракових засобів цієї ж групи (антрациклінів). Ці лікарські засоби мають подібні побічні ефекти.
• Якщо у вас є гостра загальна інфекція.

Не використовуйте Фарморубіцину, якщо введення здійснюється внутрішньовесикально:

• Якщо у вас є інфекції сечовидільної системи, запалення сечового міхура або кров у сечі.
• Якщо у вас є пухлина, яка проникла в стінку сечового міхура.
• Якщо у вас є проблеми з катетеризацією (трубкою в сечовому міхурі).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Фарморубіцину 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій.

• Якщо у вас є або були серйозні проблеми з серцем чи якщо ви приймали або приймаєте радіотерапію в районах, близьких до серця.
• Якщо ви раніше приймали інші антрацикліни.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування раку.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пригнічувати серцеву діяльність.
• Якщо ваш імунітет порушений, тобто ви втратили здатність захищатися від інфекцій чи захворювань.
• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.
• Якщо у вас є або були проблеми з суглобами, оскільки епірубіцина може підвищувати рівень сечової кислоти.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час лікування цим лікарським засобом, оскільки не слід вводити вакцини з живими чи ослабленими вірусами, а реакція на вакцини, що містять мертві чи інактивовані віруси, може бути знижена.
• Якщо ви відчуваєте дискомфорт у місці ін'єкції або поблизу нього під час інфузії (можлива втрата рідини в навколишні тканини).
• Якщо у вас є стоматит або мукозит (болючі губи чи виразки в роті).
• Якщо ви вагітні чи підозрюєте, що можете бути вагітною (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).
• Якщо ви годуєте грудьми (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).
• Якщо ви чоловік чи жінка, вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування епірубіциною та протягом至少 6,5 місяців після останньої дози. Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 3,5 місяців після останньої дози.
• Якщо ви приймаєте або приймали трастузумаб (лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, не слід використовувати Фарморубіцину до тих пір, поки не мине 7 місяців після закінчення лікування трастузумабом. Якщо Фарморубіцину використовують раніше цього терміну, то серцеву діяльність потрібно ретельно контролювати.
• У вагітних жінок деякі повідомлення пов'язують епірубіцину з проблемами серцевої діяльності у новонароджених та плодів, включаючи смертність плоду.

Діти та підлітки

Немає даних про ефективність та безпеку у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Фарморубіцини 2 мг/мл розчину для ін'єкцій та інфузій з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно чи можете приймати інші лікарські засоби.

Можливо, вони можуть збільшувати побічні ефекти чи змінювати дію інших лікарських засобів, наприклад тих, які використовуються для лікування серцевих захворювань, раку, виразок чи лікарських засобів, які впливають на імунну систему.

Не слід вводити певні типи вакцин (живі та ослаблені) під час лікування епірубіциною.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи під час лактації, підозрюєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Фарморубіцину під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що негайне лікування є життєво важливим. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому цього лікарського засобу під час вагітності.

Чоловіки та жінки повинні шукати поради щодо збереження фертильності перед лікуванням. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування епірубіциною та протягом至少 6,5 місяців після останньої дози. Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 3,5 місяців після останньої дози.

.

Не годуйте грудьми під час лікування Фарморубіциною чи протягом至少 7 днів після останньої дози.

Фарморубіцина може спричиняти втрату менструації та безпліддя під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу Фарморубіцини на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Невідомо, чи має Фарморубіцина вплив на здатність водити транспортні засоби чи керувати машинами. Однак не слід водити транспортні засоби, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти (нудоту чи блювоту), які можуть змінювати вашу здатність водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Фарморубіцина 2 мг/мл розчин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб може бути приготований для введення з розчинами, які містять натрій. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі (натрію).

.

3. Як використовувати Фарморубіцину 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Фарморубіцина 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій повинна вводитися тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання такого типу лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування, а також найвідповідніший спосіб введення для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Ваш лікар вказівка кількість циклів лікування, які вам потрібно.

Якщо ви використовуєте більше Фарморубіцини, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений у лікарні, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше Фарморубіцини, ніж потрібно; однак можуть виникнути деякі серйозні побічні ефекти, відомі для цього лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фарморубіцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб) включають:

• Інфекції,
• Запалення кон'юнктиви ока (кон'юнктивіт).
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), яке може спричиняти відчуття втоми чи сонливості (летаргію), зниження кількості різних типів білих кров'яних тілечок (лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія), нейтропенія з гарячкою, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), яке може спричиняти появу синяків чи легше кровотечі при травмах.
• Запалення рогівки (кератит).
• Припливи
• Запалення вени (флебіт).
• Нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота (стоматит), запалення слизових оболонок травного тракту, діарея.
• Випадання волосся (алопеція), токсичність на шкірі біля місця введення лікарського засобу.
• Відсутність менструації (аменорея).
• Розлад, гарячка.
• Зміни рівня ферментів печінки (трансаміназ), які вказують на можливі проблеми з печінкою.
• Червоний колір сечі протягом 1-2 днів після введення лікарського засобу, це нормально і не повинно викликати занепокоєння.
• Цистит після введення лікарського засобу безпосередньо в сечовий міхур, в деяких випадках може виникнути кров у сечі.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають:

• Втрата апетиту, дефіцит рідини.
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), порушення проведення імпульсів серця (блокада атріовентрикулярна та блокада гілки двобічної), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення серцевої діяльності (серцева недостатність), які можуть спричиняти труднощі з диханням (диспное).
• Кровотеча, появлення червоного кольору на шкірі та слизових оболонках (рубеола).
• Запалення стравоходу (езофагіт), біль у травному тракті, ерозія травного тракту, виразка травного тракту. - Висип на шкірі, свербіж, аномальний колір нігтів та шкіри, ураження шкіри.
• Потрібність часто мочитися (поллакіурія).
• Червоний колір шкіри (еритема) на місці введення лікарського засобу, озноб.
• Біль чи печія на місці ін'єкції.
• Порушення результатів тестів на визначення функції серця (зниження фракції викиду).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають:

• Генералізована інфекція (сепсис), пневмонія.
• Злоякісна пухлина кровотворної тканини (різні типи лейкозів: мієлоїдний лейкоз, лімфоцитарний лейкоз).
• Запалення вени внаслідок наявності кров'яного згустку (тромбофлебіт), обструкція кровоносної судини (емболія).
• Обструкція легеневої артерії (легенева емболія).
• Кровотеча в травному тракті.
• Червоні висипи та свербіж на шкірі (уртикарія), червоний колір шкіри (еритема).
• Стан втоми (астенія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)включають:

• Важка алергічна реакція (анafilактична реакція), місцеві реакції, такі як відчуття печії в сечовому міхурі, і може збільшувати кількість разів, коли ви мочитися після внутрішньовесикального введення.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові (гіперурікемія).
• Серцева токсичність, яка може спричиняти аномалії на електрокардіограмі.
• Зниження кількості сперматозоїдів у сім'ї (азооспермія).
• Головокружіння.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних) включають:

• Шок, спричинений генералізованою інфекцією (септичний шок), біль у місці ін'єкції, важке запалення м'яких тканин під шкірою (целюліт).
• Шок, загустіння вени, в яку здійснено ін'єкцію (флебосклероз).
• Недостатність кисню в тканинах внаслідок зниження функції кісткового мозку (гіпоксія).
• Розлад живота, появлення пігментації (коричневих плям) на слизовій оболонці рота.
• Чутливість до світла (фотосенсибілізація).
• Смерть тканини в місці ін'єкції (некроз м'яких тканин) після випадкової ін'єкції поза веною, біль.
• Гіперчутливість шкіри, підданої опроміненню (реакція на опромінення).

Коли лікарський засіб вводиться безпосередньо в сечовий міхур для лікування поверхневих пухлин, важкі алергічні реакції рідкі, але можуть виникнути місцеві реакції, такі як відчуття печії в сечовому міхурі, і може збільшувати кількість разів, коли ви мочитися. Також може виникнути цистит. Ці побічні ефекти зазвичай є оборотними.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фарморубіцини 2 мг/мл розчину для ін'єкцій та інфузій

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фарморубіцини 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії

• Активний інгредієнт - гідрохлорид епірубіцину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлоридна кислота (для регулювання pH), хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони з прозорого поліпропілену з гумовою пробкою об'ємом 25 мл.

Препарат випускається у вигляді 1 флакона об'ємом 25 мл.

Власник дозволу на торгівлю

Pfizer, S.L.

Avda. де Європа 20B

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей, 10

1930 Завентем

Бельгія

або

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd

15 Броді Холл Драйв

Технологічний парк

Бентлі WA 6102

Австралія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ВІДОМА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ СПЕЦІАЛІСТІВ

Після проколу гумової пробки флакона його потрібно використовувати протягом 24 годин. Не використану частину потрібно викинути.

Внутрішньовенна ін'єкція

Рекомендується вводити лікарський засіб через систему внутрішньовенної перфузії (за допомогою фізіологічного розчину хлориду натрію 0,9% або глюкозного розчину 5%), після перевірки того, що голка правильно введена у вену. Для мінімалізації ризику тромбозу або екстравазації лікарського засобу звичайний час перфузії становить від 3 до 20 хвилин, залежно від дози та об'єму розчину для перфузії. Не рекомендується введення у вигляді болюсу через ризик екстравазації, який може виникнути через аспірацію голки (див. розділ 4.4), навіть у разі наявності адекватного кровотоку.

Внутрішньосечкова ін'єкція

Для внутрішньосечкової ін'єкції потрібно розбавити передбачену дозу у фізіологічному розчині хлориду натрію або воді для ін'єкційних препаратів до об'єму 50 мл.

Розчин епірубіцину потрібно вводити через катетер, залишити його на 1 годину, після чого пацієнту потрібно просити спорожнити сечовий міхур. Під час інстиляції потрібно повертати пацієнта для забезпечення більшого контакту розчину з слизистою оболонкою сечового міхура. Для уникнення нежаданої дилуції з сечею пацієнт не повинен вживати жодних рідинок за 12 годин до інстиляції.

Захисні заходи.

Через токсичну природу сполуки потрібно дотримуватися наступних рекомендацій із захисту:

• Персонал повинен бути інструктований щодо техніки обробки.
• Вітчизняні особи повинні уникати обробки цього лікарського засобу.
• Персонал, який обробляє епірубіцин, повинен носити захисний одяг: окуляри, халати, рукавички та маски.
• Весь матеріал, використаний для введення або очищення, включаючи рукавички, повинен бути викинутий у мішки для високоризикових відходів для знищення шляхом спалення при високій температурі.
• Будь-який розлив або витік повинен бути оброблений розчином гіпохлориду натрію (хлорид натрію 1% доступний), переважно шляхом замочування, а потім водою.
• Всі матеріали для очищення повинні бути викинуті, як зазначено вище.
• У разі контакту з шкірою потрібно добре промити уражену ділянку водою та мильним розчином або розчином бікарбонату натрію. У будь-якому випадку не потрібно терти шкіру щіткою.
• У разі контакту з очима потрібно відразу видалити повіки та промити уражене око великою кількістю води протягом щонайменше 15 хвилин. Після цього потрібно звернутися за медичною допомогою.
• Завжди мити руки після зняття рукавичок.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.